A. La pertinencia de un análisis teórico conceptual

Existe una considerable producción de obras que analizan las flexibilidades que reconoce el ADPIC, las cuales utilizan el término “flexibilidad” de forma recurrente (^{Correa y Hilty, 2021}; Junco, 2018; ^{Khor, 2014}; ^{Musungu y Oh, 2006}; ^{Medina, 2012}; ^{Ramírez, 2010}, entre otros). Sin embargo, lo hacen para referirse a mecanismos e institutos que no son automáticamente agrupables. En efecto, se habla de flexibilidad para referirse a un amplio abanico de opciones: las licencias obligatorias, la definición de criterios de patentabilidad, las exclusiones de patentabilidad, la permisión del uso sin consentimiento del titular de una invención patentada con fines de investigación y experimentación, la “cláusula Bolar”⁴, las importaciones paralelas, entre otras.

Nótese la relevancia y la diversidad de los mecanismos tratados en la regulación de las flexibilidades mediante estos dos ejemplos: las licencias obligatorias y los criterios de patentabilidad⁵.

Respecto a las licencias obligatorias⁶, estas suponen que ya se ha concedido una patente sobre un producto o proceso; sin embargo, debido a una intervención posterior del Estado (fundada en que existen razones de interés público), se impone la constitución forzosa de una relación jurídica entre el titular de esta y un tercero. Dicha relación consiste, a su vez, en la autorización temporal –por parte de un órgano judicial o administrativo competente– a un tercero para que utilice la invención protegida por una patente sin el consentimiento del titular. El beneficiario de la licencia (que puede ser el mismo Estado u otro interesado) en la mayoría de los casos deberá compensar económicamente al titular de la patente, cuyo derecho primigenio de explotación exclusiva se transforma temporalmente en un derecho a la percepción de un canon (^{Seuba, 2010, p. 270}).

Desde la perspectiva del acceso a los medicamentos, los casos paradigmáticos del uso de licencias obligatorias ocurrieron durante la epidemia de VIH-SIDA. Después de años sin que se conociera una cura o tratamiento para esta enfermedad, el escenario cambió radicalmente cuando se creó en EE. UU. el primer antirretroviral efectivo, conocido como A\T o \odovubina, y comercializado como Retrovir en 1987. Un paciente con VIH-SIDA –o su seguro– debía pagar entre 10.000 y 12.000 dólares al año por este innovador tratamiento farmacológico (^{Angell, 2006, pp. 46-56, 79-80}). En los años siguientes, si bien se crearon otros antirretrovirales, su valor económico anual siguió siendo alto, para un tratamiento cuya duración es indefinida y del cual depende la vida del paciente. En ese contexto, países con la más alta tasa de contagio de VIH y un alto porcentaje de su población en situación de pobreza (como Brasil, Tailandia y Sudáfrica), durante las próximas dos décadas a la creación del Retrovir, se vieron en distintas oportunidades en la imposibilidad de costear el precio de los nuevos fármacos patentados y solventar sus políticas sanitarias contra el VIH. En esas circunstancias, los gobiernos de estos países adoptaron diversas medidas, entre las cuales se incluyó iniciar procesos de licenciamiento obligatorio de distintos antirretrovirales, autorizando por esta vía temporalmente a otros laboratorios a producirlos a un precio reducido. En algunos casos, como Brasil, se llegó a reducir el precio del tratamiento anual antirretroviral a 150 dólares por paciente⁷.

Otra importante flexibilidad con la que cuentan los países miembros de la OMC, es la definición de los criterios de patentabilidad de una invención. A diferencia de una licencia obligatoria, aquella no parte del supuesto de que se ha concedido ya una patente, pues se enfoca en la etapa previa, a saber, la de los requisitos para otorgar una patente. Al respecto, el texto del ADPIC, en su artículo 27.1, precisa que toda invención, sea producto o proceso, podrá patentarse siempre que sea nueva, entrañe una actividad inventiva y sea susceptible de aplicación industrial8. Dado que el término “invención” y cada uno de estos tres requisitos –“novedad”, “actividad inventiva” y “aplicación industrial”– suponen términos polisémicos la flexibilidad consiste en que cada Estado miembro de la OMC va a regular o aplicar los requisitos de patentabilidad que regirán en su territorio, conforme a una interpretación que no descuide el interés público del país (^{Velásquez, 2015, pp. 2, 6}).

Un caso paradigmático del uso de esta flexibilidad se dio en India cuando, en el año 2006, se rechazó la solicitud de patente de un costoso medicamento contra el cáncer, basado en principio activo Imatinib –comercialmente denominado Glivec– presentado por la empresa multinacional farmacéutica Novartis. El argumento de la oficina de patentes india para rechazar la solicitud de Novartis consistió en que el medicamento no podía considerarse una “invención” debido a que era una variación de una molécula ya conocida y patentada a principios de los años noventa del siglo pasado⁹. Frente al rechazo, la empresa Novartis interpuso dos acciones judiciales en India: la primera, impugnando el rechazo a su solicitud de patentar Glivec; la segunda, solicitando la nulidad de la ley india de patentes –en particular la disposición conocida como sección 3(d)– en lo referido a los requisitos de patentamiento. La sustanciación del proceso se extendió por años, llegando hasta el Tribunal Supremo Indio, el cual en el año 2013 desestimó la posición de Novartis, confirmó el rechazo de la patente y reafirmó la validez de la disposición cuestionada. Al no patentarse el medicamento Glivec, cuyo precio alcanzaba los 4.000 dólares mensuales por paciente, India pudo producir Imatinib como medicamento genérico, distribuido por un valor de 73 dólares mensuales por paciente (^{Farma Mundi, 2007, pp. 2-6}; ^{Velásquez, 2015, pp. 24-25)}.

Estos ejemplos, además de destacar la importancia del acceso a los medicamentos, ayudan a comprender mejor los aspectos previamente mencionados sobre las flexibilidades en el derecho de patentes. Estas flexibilidades actúan como mecanismos que buscan mitigar ciertos efectos de las patentes. Además, los ejemplos ilustran el papel que los Estados, a nivel nacional, pueden desempeñar al definir los requisitos específicos para la aplicación de cada mecanismo. No obstante, los ejemplos también ponen de manifiesto las dificultades de abordarlos bajo una única categoría, dadas las notables diferencias entre ellos. Por ejemplo, en el primer caso (licencia obligatoria) existe una patente vigente, mientras que en el segundo caso no hay patente alguna ni llega a generarse.

El significado literal del texto del ADPIC no da pautas suficientes para precisar qué debemos entender por “flexibilidad”. El Acuerdo no posee un apartado especial sobre flexibilidades ni puede afirmarse que aborda de modo sistemático el tema. De hecho, utiliza solo en dos ocasiones el término flexibilidad, y de un modo tan genérico que es difícil vincularlo a mecanismo alguno¹⁰. La Declaración de Doha de 2001, por su parte, que se suele aceptar por la doctrina como el principal instrumento aclaratorio sobre el alcance de las flexibilidades (^{Correa, 2002, pp. 45-46, 49}), utiliza la expresión también solo dos veces. Y si bien es más explícita que el ADPIC en indicar los mecanismos principales que se consideran como flexibilidades (véase ^{Declaración de Doha, 2001, párr. 5º})¹¹, nos deja en el mismo punto de partida: de la etiqueta genérica “flexibilidad” se pasa rápidamente a los mecanismos específicos.

A pesar de esta ausencia de claridad conceptual, la expresión “flexibilidades” está instalada tanto en el debate público como en el discurso académico, además de ser reconocida en la práctica jurisprudencial de distintos órganos aplicadores del derecho¹² y en la agenda de organismos internacionales especializados¹³. Pareciera haber un acuerdo tácito sobre la importancia de que, en el marco de la implementación del ADPIC, se reconozcan las flexibilidades como categoría relevante. Sin embargo, no contamos con suficientes pautas que establezcan en qué consiste dicha categoría.

En este contexto propongo utilizar herramientas de la teoría analítica del derecho, para desarrollar un análisis conceptual conducente a delimitar qué son las flexibilidades, y que me ayuden a dar cuenta (con mayor solvencia teórica) de los mecanismos considerados como tales.

Para tal cometido, mostraré cómo la noción “excepciones restrictivas de derechos” puede dar cuenta de los principales rasgos de las flexibilidades. Sin embargo, antes de analizar directamente la noción, realizaré una breve aproximación al concepto de derecho subjetivo, asumiendo que es infructuoso hablar de “restricción de derechos” sin precisar antes la noción de derecho en la cual me apoyo.

B. Noción de derecho subjetivo

En este artículo utilizo la noción hofeldiana de derecho subjetivo en sentido estricto, cuya especificidad es que genera un deber correlativo (^{Hohfeld, 1992, pp. 49, 94}). La noción supone una relación jurídica que refleja un esquema de tres elementos: el titular del derecho, el sujeto pasivo u obligado, y un contenido específico identificable del derecho -la prestación-. Asimismo, el esquema denota una relación distintiva entre estos elementos¹⁴. En tal contexto, por ejemplo, que María tenga un derecho subjetivo respecto de la compañía de seguros “Salud integral S.A.” (por ejemplo, derecho a que se cubra el costo de su reciente hospitalización por ser parte de su plan de salud previamente contratado), significa que “Salud Integral S.A” tiene el deber correlativo frente a María de realizar la prestación (pagar los días de hospitalización). Dicho de otro modo, la obligación de la compañía de seguros es el reflejo o correlativo del derecho de María, la titular.

A su vez, que un derecho subjetivo esté garantizado, significa –siguiendo a Kelsen– que la regulación que reconoce el derecho subjetivo, además, establece la potestad del titular –en caso de incumplimiento– de poner en movimiento un procedimiento destinado a reconocer la falta de cumplimiento de la obligación por parte del obligado (es decir, derecho como acción procesal para poner en movimiento la sanción)¹⁵.

La relevancia de lo expuesto hasta este punto radica en que, para abordar en la próxima sección el análisis de las excepciones restrictivas de derechos en el ámbito de las patentes, resulta importante haber precisado previamente la noción de derecho que servirá de base para dicho análisis.

En el ámbito de la PI, existen distintos derechos ligados a una patente. Si atendemos al texto de la ley Nº19.039 de Propiedad Industrial de Chile, contiene diversas disposiciones que hacen referencia a situaciones que podrían involucrar derechos. Por ejemplo: el derecho a solicitar una patente (art. 3º), el derecho a formular oposición a una solicitud de patente (art. 5), el derecho del titular de una patente a impedir que terceros, sin su consentimiento, realicen actos de producción, venta, comercialización, importación del producto patentado durante 20 años, también conocido como “derechos exclusivos” (arts. 39 y 49), el derecho del titular a licenciar voluntariamente su patente (art. 14), el derecho de un tercero a solicitar licencia contractual de una patente (art. 14 en relación al art.51 bis A), el derecho de un tercero a solicitar licencia obligatoria de una patente (art. 51), el derecho a demandar civilmente al infractor de la ley de Propiedad Industrial (art. 106), entre otras posibilidades. A la mayoría de las disposiciones aludidas se las puede interpretar como normas que reconocen genéricamente “derechos de propiedad industrial” (art. 2). Con todo, sólo algunas generan un derecho subjetivo en sentido estricto, tal y como lo he caracterizado.

En definitiva, adoptando esta forma de entender los derechos –derecho subjetivo en sentido estricto–, cuando se aborde las excepciones restrictivas de derechos, se tendrá una imagen mucho más nítida de qué tipo de derechos pueden ser eventualmente restringidos.

Finalmente, es importante tener presente que mi análisis descansa en la distinción entre disposición y norma. “Disposición” alude al texto legislativo que refleja una determinada formulación lingüística (por ejemplo, el texto de un artículo de una ley). “Norma”, en cambio, alude al significado atribuido a la formulación lingüística, por la vía de interpretación del texto (^{Von Wright, 1967, pp. 93 y ss}.).

A. Justificación de la denominación “excepciones restrictivas de derechos”

La razón principal por la cual utilizo la expresión “excepciones restrictivas de derechos” tiene que ver con la conveniencia de utilizar una nomenclatura distinta de la de “excepción” a secas, dado que busco abarcar menos casos de los que habitualmente quedan comprendidos con dicho término¹⁶.

Me interesa graficar cómo algunas nociones de excepción se enmarcan dentro de mis propósitos mientras que otras lo exceden. Lo haré exponiendo dos aproximaciones relevantes de la literatura especializada.

Una primera aproximación la representan aquellos autores que reservan el término para un tipo especial de normas, aquellas normas que en su antecedente establecen una exclusión de ciertos casos de la órbita de protección de un derecho, exclusión que se establece de forma específica y explícita en la disposición que reconoce el derecho, fenómeno al que se le suele denominar “excepción explícita” (^{Andrade, 2020, p.175}).

Un ejemplo que se puede dar respecto de una norma de excepción –así entendida–, en materia de PI, se extrae del texto de la ley Nº20.120, de Chile, sobre investigación científica del genoma humano, que en su artículo 8º prohíbe el patentamiento del conocimiento de la estructura de un gen¹⁷. Allí se establece un derecho para toda persona a acceder libremente al conocimiento existente del genoma humano, lo cual implica una proscripción general de patentar y apropiarse de cualquier información ligada a la estructura genética. El derecho, siguiendo la terminología de Hohfeld, podría reconstruirse como un derecho subjetivo en sentido estricto: mi derecho a que no se patente información del genoma, es el reflejo de la obligación de otros sujetos de no apropiársela como derecho exclusivo¹⁸. Sin embargo, la misma disposición agrega en su inciso segundo que “[l]os procesos biotecnológicos derivados del conocimiento del genoma humano, así como los productos obtenidos directamente de ellos, diagnósticos o terapéuticos, son patentables según las reglas generales”. Es decir, agrega el caso específico de conocimiento del genoma concretizado en un proceso biotecnológico que queda excluido permanentemente de la órbita de protección del derecho, y, por tanto, sí es patentable. Se establece una regla general (la prohibición de patentar el conocimiento sobre un gen) y también se establece lo que –bajo esta aproximación– es lo distintivo de una excepción: un precepto que excluye de forma permanente determinados casos de la órbita de aplicación de un derecho (en este caso, la permisión de patentar un específico conocimiento del genoma).

Otro ejemplo de esta aproximación en materia de PI, lo podemos extraer de la denominada “cláusula Bolar”¹⁹. Esta norma tiene la misma estructura de excepción vista para el primer ejemplo: hay una prohibición general de importar, fabricar, utilizar y distribuir una invención protegida por patente, sin autorización del titular de la patente (lo cual es una expresión normal de los derechos exclusivos del titular de una patente). Sin embargo, según la cláusula Bolar, se agrega una instancia que quedaría fuera del ámbito de la norma: se permite que un tercero exporte, importe y/o fabrique un producto patentado –sin el permiso del titular–, pero con el solo objeto de obtener la autorización ante la autoridad sanitaria respectiva (en Chile, el Instituto de Salud Pública, en adelante ISP) que acredita que el producto (un medicamento) cumple con el grado de eficacia y seguridad suficiente para ser distribuido en el momento en el que haya caducado la patente.

Una segunda aproximación al término excepción, la encontramos en autores que reservan el término, no para hacer alusión a un tipo de norma, sino como una manera de enfrentar los resultados indeseados que se siguen de aplicar el consecuente de una norma. El foco de atención, a diferencia de los primeros casos revisados, no se centra en los componentes del antecedente de la norma, sino en las razones que existen para que –no obstante cumplirse los componentes del antecedente normativo– el aplicador del derecho decida no aplicar la consecuencia jurídica de dicha norma (^{Hage et al., 2020, p. 19}).

Supóngase que existe A, una empresa farmacéutica, que es titular hace 18 años de una patente sobre un medicamento para tratar una enfermedad viral con una tasa de contagio baja y casi sin mortalidad. Quedando aún 2 años de vigencia de la patente, aparece un laboratorio farmacéutico de genéricos, B, que se acoge a la norma que contiene la cláusula Bolar, y produce y/o importa el medicamento, sin la autorización de A, pero para el solo efecto de obtener la autorización sanitaria del ISP, la cual obtiene.

Nadie duda que la norma se ha cumplido, pues B solo se ha limitado a obtener la autorización del ISP, y planea distribuir comercialmente el fármaco en su versión genérica solo cuando haya expirado la patente. Sin embargo, al año siguiente –quedando aun 1 año de vigencia de la patentese detecta una mutación del virus, el cual ahora es de alta contagiosidad y, sin el tratamiento farmacológico oportuno, potencialmente mortal. El medicamento patentado demuestra ser también eficaz para la nueva versión del virus, pero, la empresa A no tiene un nivel de producción suficiente para abastecer la demanda debido a la inesperada cantidad de personas infectadas. En ese contexto, B, sin solicitar autorización de ningún tipo (ni licencia contractual a A, ni licencia obligatoria al Estado), comienza a producir, ofrecer y distribuir el medicamento.

Frente a la situación descrita, A denuncia a B por infringir sus derechos exclusivos ante tribunales. Invocando la norma que prohíbe el uso inconsulto de un producto patentado, solicita el inmediato cese del acto lesivo (la infracción), y que se condene a B a las sanciones correspondientes. El tribunal examina las disposiciones aplicables y constata que, si se las interpreta literalmente, debería castigarse a B. Sin embargo, también sopesa el actuar de la denunciada: B ayudó de manera determinante a afrontar una crisis sanitaria. B puso a disposición un stock de medicamentos (cuya eficacia ya había sido aprobada por el ISP) para una parte de la población que, de lo contrario, no habría tenido un acceso oportuno al tratamiento y sus vidas habrían estado en peligro. Finalmente, tras sopesar todas las circunstancias y razones en juego, el aplicador decide que las consideraciones planteadas por B tienen un mayor peso que la aplicabilidad de la norma interpretada según su tenor literal, invocada por A. En base a ello, no se sanciona a B. Tampoco se le obliga a cesar la distribución de medicamentos, aunque sí se ordena iniciar un proceso de licenciamiento obligatorio, conducente a que B le pague a A un monto o canon por cada fármaco vendido, autorizando a B a seguir produciendo y distribuyendo el medicamento patentado hasta que se controle el brote viral.

A este último tipo de situaciones, se le suele estudiar con el rótulo de “derrotabilidad de normas” y “excepciones implícitas”, y ha dado paso a una abundante literatura (^{Finkelstein, 2000}; ^{Schauer, 2004}; ^{Rodríguez, 2012}; ^{García Yzaguirre, 2022}; entre otros)²⁰. Sin embargo, no será foco de mi atención en este trabajo.

El tema tiene más matices, que iré precisando, pero por ahora me interesa dejar claro que cuando utilizo la expresión “excepciones restrictivas de derechos”, me limitaré a abordar solo la primera aproximación, es decir, determinados tipos de normas (o fragmentos de normas) que contienen excepciones explícitas (límites al ejercicio del derecho de patente). Excluyo de mi análisis, en consecuencia, las hipótesis de derrotabilidad de normas y de excepciones implícitas. Esta exclusión no quiere decir que no puedan imaginarse hipótesis de derrotabilidad en materia de patentes farmacéuticas (el ejemplo recién expuesto es una hipótesis plausible de ello), solo quiere decir que, para dar cuenta de las flexibilidades del sistema de patentes, no es necesario acudir a dichas categorías.

B. Aplicabilidad y aplicación: una distinción relevante

Conviene incorporar una distinción adicional para la comprensión y delimitación del fenómeno bajo análisis. Me refiero a la distinción entre aplicabilidad y aplicación de una norma²¹.

La aplicabilidad de una norma está determinada por tres factores: i) la norma debe existir (ser válida), ii) el caso bajo examen debe estar dentro del ámbito de aplicación o alcance –territorial, temporal y personal– de la norma, y iii) el caso debe satisfacer las condiciones ordinarias de la norma (las cuales se extraen por vía de interpretación de la disposición aplicable). Cosa distinta es la aplicación de una norma. Que una norma se aplique a un caso individual significa que correlaciona su consecuencia a dicho caso.

Piénsese en la norma N1 en virtud de la cual todo solicitante de una patente que logre acreditar ante la oficina nacional de patentes –en Chile, el Instituto Nacional de Propiedad Industrial, INAPI– que su invención es nueva, con nivel inventivo y tiene aplicación industrial (estas serían las condiciones del antecedente de la norma), entonces el solicitante podrá registrar la invención en Chile y ser titular de un derecho de patente (este sería el consecuente).

El caso individual es que A comparece ante C (funcionario de INAPI) y solicita formalmente el registro de una invención en el ámbito farmacéutico. Pensemos ahora en las dos categorías de aplicabilidad y aplicación referidas. Respecto a la aplicabilidad, para saber si la norma es aplicable a este caso habría que examinar, en primer lugar, si N1 es válida. Luego, se debe examinar si el caso cabe dentro del ámbito de aplicación o alcance de la norma (que se solicite una patente de acuerdo con el alcance territorial de la jurisdicción de INAPI, que el caso ocurra mientras la norma N1 esté vigente, que el o los solicitantes sean sujetos activos reconocidos por la norma, etc.). Finalmente, si los dos primeros factores de aplicabilidad se sortean con éxito, se debe verificar si se cumple el tercer factor: el caso debe satisfacer las condiciones ordinarias de la norma. El solicitante debe acreditar que se cumple el antecedente normativo, que se trata de una invención, nueva, con nivel inventivo y posee aplicación industrial. Estos tres factores son los que determinan la aplicabilidad de la norma N1. Normalmente, que una norma sea aplicable es el paso previo para que tal norma se aplique. Se correlacionan las consecuencias jurídicas de la norma al caso individual: el solicitante A pasa a ser titular de una patente. Es decir, pasa a ser el titular de derechos exclusivos por 20 años.

En ocasiones, sin embargo, de una norma aplicable no se sigue su aplicación. Podemos decir que la aplicabilidad es una condición necesaria, pero no suficiente para que se aplique. La aplicabilidad es una condición que contribuye a la aplicación de la norma, pero que –en ocasiones– puede ser problematizada con otras razones contrarias a la aplicación (^{Hage et al., 2020, p.19}). El caso expuesto en el subapartado anterior, del laboratorio farmacéutico que produce y distribuye el producto patentado sin autorización, y no obstante ello, no se le aplica la sanción prevista por la norma, sería un ejemplo concreto de cómo en ciertos casos a la aplicabilidad se contraponen otras razones –ausencia de stock suficiente de medicamentos para abordar la crisis sanitaria, (prioridad en) la protección de la vida de población en riesgo, etc.– contrarias a la aplicación.

Sin embargo, como se dijo al revisar dicho caso, este puede leerse como una hipótesis de derrotabilidad que excede el tipo de excepciones que pretendo examinar. De ahí que la distinción entre aplicabilidad y aplicación de una norma agrega un elemento para la delimitación de mi objeto: bajo la nomenclatura que propongo aquí sobre excepciones restrictivas de derechos, estas pueden identificarse en el examen de aplicabilidad, sin necesidad de realizar un examen de aplicación.

Nótese que cuando se problematiza si una norma es susceptible de aplicación (no obstante ser aplicable), es porque estamos frente a una norma que ya ha sorteado con éxito el examen de aplicabilidad. Se trata de situaciones (por decirlo así) anormales:

donde no ocurre lo que se supone que ocurra, pues una norma aplicable es derrotada. Lo esperable, sin embargo, es que una norma aplicable sí se aplique, y no que sea derrotada. El tipo de excepciones que resalto en mi análisis, por tanto, refleja un fenómeno habitual en el derecho: una norma no ha de aplicarse cuando alguno de los factores de aplicabilidad no se ha visto confirmado en un caso individual. En tales circunstancias, no tiene sentido examinar ni problematizar la aplicación (no tiene sentido evaluar una eventual derrotabilidad de una norma), pues en una etapa previa –en el examen de aplicabilidad– la aplicación ya ha sido descartada.

Por lo tanto, lo que ocurre durante el examen de aplicabilidad –y no después de este– es lo central para mi análisis. Este punto me permite subrayar dos aspectos relevantes: por un lado, rechazar la idea de excepción como algo “excepcional” (que ocurre rara vez). En este sentido, me permite poner de manifiesto que, por el contrario, las excepciones identificables en el examen de aplicabilidad son un fenómeno de frecuente ocurrencia en el derecho. Por otro lado, me permite resaltar la distancia que media entre mi posición y la de aquellos autores que consideran que una excepción solo es posible respecto de normas aplicables; para esta perspectiva, una excepción consiste (únicamente) en la no aplicación de una regla aplicable (^{Hage et al., 2020, pp. 19, 25}). Mi noción de excepciones, en cambio, se centra en el examen de aplicabilidad y en que allí (al analizar el antecedente de la norma) sí es posible detectar excepciones. El punto quedará más claro en la próxima sección.

A. Excepciones y la estructura del antecedente

Los ejemplos que he relevado como parte de mi objeto de estudio se pueden agrupar como excepciones del antecedente de la norma, lo cual se puede identificar durante el examen de aplicabilidad verificando las condiciones ordinarias de la norma. Se trata de excepciones explícitas, las cuales –como se verá en detalle en este apartado– cumplen una especial función al momento de analizar el antecedente normativo a la luz del caso individual: corroborar si el caso individual es o no subsumible en el antecedente.

Para tal cometido, es útil el trabajo de Susskind sobre la estructura de las normas (Susskind, 1987, pp.130 y ss.). Respecto al antecedente, el autor puntualiza que este puede estar constituido por distintos elementos o condiciones características. Para el autor hay cuatro tipos posibles: i) Condición principal. Las normas cuyo antecedente está compuesto por una condición principal requieren que se verifique un solo hecho para que se siga el consecuente de la norma²². ii) Condición alternativa. En este caso, para que se siga el consecuente, debe verificarse alguno de los hechos contemplados en el antecedente, sea conjuntamente, sea cualquiera de ellos indistintamente. iii) Condición conjuntiva. En dicho supuesto se sigue el consecuente de verificarse dos o más hechos conjuntamente. iv) Condición de excepción. En este caso, no se sigue el consecuente de verificarse dos hechos conjuntamente.

Los tres primeros tipos de condiciones (principal, alternativa o conjuntiva) dan cuenta de hechos que, de ser verificados en un caso individual, hacen que la norma sea aplicable. La condición de excepción, en cambio, refiere a hechos que, de ser verificados, vuelven inaplicable a la norma.

Siguiendo este esquema, se puede dar cuenta de buena parte de los casos de flexibilidad presentados en este trabajo. Para fines ilustrativos, los presentaré de la siguiente forma. Primero, aludiré a una norma sin excepciones en el antecedente (N1), es decir, una norma cuyo antecedente está compuesto por una condición principal, alternativa o conjuntiva. Luego de ello, presentaré la versión más completa de la norma (N1’) que muestra cómo su antecedente contiene, además, una condición de excepción. Lo mismo haré para cada ejemplo de flexibilidad. De esta forma, al segundo ejemplo le llamaré N2, y así sucesivamente. Para facilitar la exposición, distinguiré en reglones separados el antecedente, el consecuente y los hechos que exige la norma para que se siga o no el consecuente.

Así, la norma que prohíbe el patentamiento de información del genoma puede reconstruirse de dos formas (sin o con excepciones en su antecedente):

En tal caso, no se seguirá el rechazo de la patente²⁴.

Lo mismo puede decirse respecto a la norma que establece la cláusula Bolar, la cual puede reconstruirse como:

Nótese que podemos ocupar una estructura similar a N2’, pero para hacer alusión a una norma que dé cuenta de las licencias obligatorias (que llamaré N3’). En efecto:

Finalmente, respecto a la definición nacional de los criterios de patentabilidad (flexibilidad referida al inicio de este trabajo con el ejemplo del medicamento Glivec, cuya solicitud de patentamiento fue rechazada), la posibilidad de ser reconstruida como una excepción que forma parte del antecedente de la norma dependerá de distintos factores. En efecto, dado que la flexibilidad consiste en que cada país defina lo que es considerado una “invención”, o sus requisitos, ello en parte dependerá de cómo sean redactadas las disposiciones legales, y en parte de cómo la comunidad jurídica del país interpreta tales disposiciones.

Como sea, es perfectamente imaginable que, para precisar lo que es una invención y sus requisitos de patentabilidad, se utilice la técnica de incorporar en el antecedente de la norma condiciones de excepción. Lo graficaré con un ejemplo:

B. Precisiones adicionales

Del apartado anterior quedan claros algunos rasgos comunes de las excepciones del antecedente de la norma. Estas serían identificables en el examen de aplicabilidad. Asimismo, se les reconoce como un fragmento de norma²⁶ una condición de excepción dentro del antecedente, con una específica consecuencia: que al verificarse los hechos que la constituyen en un caso individual, entonces no se sigue el consecuente.

Asimismo, en los casos examinados, el “hecho” a verificarse puede implicar la concurrencia de distintas circunstancias fácticas e institucionales, volviéndolo un antecedente particularmente complejo. Por ejemplo, en N3’ el hecho a verificarse consiste en la existencia de una licencia obligatoria vigente. Insistiré en este punto en el apartado siguiente.

También hay importantes diferencias entre estas excepciones. Tanto en el caso de N1’ (excepción a la norma que prohíbe patentar el conocimiento de la estructura de un gen) como en N4’ (excepción a la patentabilidad cuando la invención farmacéutica consiste en un nuevo polimorfo de un principio activo conocido) los casos excluidos de la regla general tienen una característica especial: quedan fuera del ámbito de aplicación de la norma de forma permanente.

Es decir, si un caso individual es subsumible a N1’ (por ejemplo, un laboratorio X solicita patentar un innovador proceso biotecnológico que se vale de información del genoma humano), el consecuente correspondiente –prohibición de patentar información del genoma– no será aplicable a dicho caso permanentemente. Por tanto, la prohibición no aplica al caso y tal circunstancia no está sujeta a una fecha de caducidad. Del mismo modo, si un caso individual es subsumible a N4’ (un laboratorio X solicita patentar una invención farmacéutica cuya novedad radica en un polimorfo desconocido de un principio activo conocido), el consecuente correspondiente –protección mediante una patente– no será aplicable permanentemente: un fármaco de tales características nunca logrará calificar como patentable.

Respecto a N2’ y N3’, en cambio, los casos excluidos de la aplicabilidad son esencialmente temporales: se podrá afectar el derecho de exclusividad del titular de la patente solo para obtener la autorización sanitaria (cláusula Bolar o N2’); o solo mientras subsistan las razones de interés público que justificaron una licencia obligatoria (N3’). Una vez concluida estas circunstancias, el consecuente volverá a ser aplicable.

Tanto en N2’ como en N3’, la excepción prevé un uso inconsulto limitado en el tiempo. Si un caso individual es subsumible a tales excepciones, los actores involucrados saben que tal circunstancia no es permanente, y que de ser excedida volverá a ser aplicable la sanción primigenia prevista.

C. Dificultades interpretativas

Si bien la imprecisión del lenguaje es un fenómeno que afecta a todo el derecho por valerse este del lenguaje natural (^{Guastini, 2014, pp. 68 y ss}.), es importante precisar cómo afecta al tratamiento de las flexibilidades que hasta ahora he sindicado como excepciones que se identifican durante el examen de aplicabilidad de la norma.

Frente a una licencia obligatoria, su efecto más notorio –en condición de excepción– es que, al verificarse, no se seguirá el consecuente de la norma.

Para graficarlo, utilicé como ejemplo una norma hipotética denominada N3’, que me sirvió para mostrar una norma más completa: se trata de una norma que tiene, por un lado, un antecedente complejo: su antecedente reúne condiciones alternativas (“El que produzca y/o comercialice el producto patentado sin la autorización del titular de la patente”), y condiciones de excepción (“salvo que lo haga en virtud de una licencia obligatoria...”). Además, la norma tiene un consecuente (“será multado, obligado al cese del acto lesivo, y será responsable de todos los daños y perjuicios causados al titular”).

Es posible descomponer N3’ en distintos fragmentos de normas, los que, a su vez, son extraídos vía interpretación de uno o más textos legislativos²⁷. Así reconstruido, la licencia obligatoria es un fragmento de N3’ (el fragmento del antecedente asimilable a una condición de excepción).

Sin embargo, para que se verifique este fragmento, debe haber ocurrido que el órgano estatal competente haya declarado que existen “razones de salud pública”, “uso público no comercial”, “emergencia nacional” u otros casos de “extrema urgencia”, que justifiquen el otorgamiento de la licencia²⁸.

Se trata de un fragmento de norma con términos amplios llamados “cláusulas generales”: disposiciones que utilizan en su formulación términos que necesariamente presuponen valoraciones, como “emergencia nacional”, “razones de salud pública”, etc. (^{Guastini, 2014, pp. 72-73}). La autoridad competente –para dar por verificada la excepción– no se limitará a verificar la ocurrencia de simples “hechos”, sino que se pronunciará sobre hechos con una fuerte carga axiológica. En efecto, si bien el aplicador del derecho puede afirmar con objetividad que el término “extrema urgencia” está presente en la norma aplicable, qué califica como extrema urgencia, y qué no, es algo que no puede extraerse de la disposición, sino que implica decisiones valorativas, que pueden estar más o menos justificadas.

Lo importante a resaltar aquí es que, frente a cláusulas generales (salud pública, extrema urgencia, uso público no comercial, etc.) la verificación de la condición de excepción exigirá del aplicador del derecho operaciones interpretativas distintivas, para las cuales deberá acudir a diversos recursos jurídicos y extrajurídicos que exigirán una justificación especial, de lo contrario, la operación interpretativa podría ser objeto de críticas sobre su posible arbitrariedad²⁹.

Por otro lado, estos problemas de interpretación (presentes en algunas flexibilidades), pueden ser distinguidos de los problemas de derrotabilidad tratados anteriormente. Pero tal distinción no se vislumbra siempre con facilidad.

Hasta este punto, el enfoque defendido se basa en que, para dar cuenta de las flexibilidades, no es necesario acudir a las categorías de derrotabilidad o excepciones implícitas. Sin embargo, podría objetarse que, al apoyarse algunos casos de flexibilidades revisados en formulaciones lingüísticas que ocupan cláusulas generales (como “salud pública”, “uso público no comercial”, etc.), en tales casos finalmente es el aplicador del derecho quien puede decidir si incorpora o no nuevas propiedades relevantes para la resolución del caso, que no eran consideradas originalmente por la norma aplicable. En definitiva, la misma cláusula general –debido a su vaguedad semántica– daría suficiente margen de discrecionalidad al aplicador del derecho de incorporar o no nuevas propiedades al antecedente normativo. Al no poder enumerarse de antemano y taxativamente las condiciones de excepción que componen el antecedente, la norma sería esencialmente derrotable³⁰.

Sin embargo, siguiendo a Rodríguez, considero que se trata de problemas distintos. Una cosa es dudar si un caso individual es subsumible en un caso general contemplado en el antecedente de una norma, y dicha duda emana de un problema de indeterminación semántica. Por ejemplo, cuando tenemos dudas acerca de si un monopatín califica como “vehículo” o acerca de si un problema de acceso a medicamentos de un grupo minoritario en una localidad califica como un problema de “salud pública”. Otra cosa distinta es que, no habiendo sospechas fundadas sobre problemas semánticos de subsunción –es decir, no habiendo dudas acerca de que un caso individual sí es subsumible en uno genérico establecido en el antecedente normativo– de todas formas, se pueda discutir si ha de correlacionársele la consecuencia normativa prevista. En este caso, no hay incertidumbre de que la norma es aplicable, pero se considera que las condiciones de aplicabilidad de la norma son condición necesaria pero no suficiente para establecer su aplicación. Por ejemplo, no obstante ser claro que un laboratorio de medicamentos infringió los derechos de exclusividad de PI de otro laboratorio, se duda si se le debe aplicar la sanción prevista, pues copió y distribuyó el medicamento para beneficio de la población. La primera es una duda semántica, que se relaciona con el problema de cómo dotar de significado a términos vagos. La segunda es una duda sobre si una norma es o no derrotable (^{Rodríguez, 2021, pp. 609-611}).

D. Otras reconstrucciones posibles

Hasta ahora todas las flexibilidades que he resaltado han sido reconstruidas como excepciones restrictivas de derechos. Sin embargo, algunas de ellas pueden ser susceptibles de otra reconstrucción teórica. Además, existe una flexibilidad pendiente de análisis (las importaciones paralelas). A continuación, presentaré brevemente estas perspectivas.