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Antecedentes
El papel fundamental de los comités de ética en investigación (CEI) es la protección de los participantes en las investigaciones. Estos comités tienen la autoridad para aprobar, desaprobar, auditar, monitorear, supervisar, suspender o terminar las investigaciones en las que participan seres humanos.1,2 Existen criterios similares en los diferentes países que regulan su conformación y función.2 Sin embargo, la experiencia, la capacitación, los conocimientos científicos y regulatorios de los integrantes3,4 pueden influir en la evaluación de los estudios que revisan los beneficios, riesgos y la idoneidad de los consentimientos informados.5-7
En investigación, el proceso de consentimiento informado requiere documentar la información que se proporciona al posible participante en un formato escrito que debe resumir las características del estudio, la participación voluntaria, los riesgos, beneficios y derechos.8,9 Obtener el consentimiento informado es un requisito ético y legal, por ello su revisión es una de las principales funciones del CEI.5-7 Se recomienda que la información escrita contenida en el formato de consentimiento informado (FCI) esté redactada en un lenguaje común en el que se eviten tecnicismos, para que sea entendida por las personas a las que va destinada.10,11 En la actualidad, los FCI son extensos, en la redacción se priorizan los detalles legales para mitigar las responsabilidades y en numerosas ocasiones se soslaya proporcionar información comprensible para los participantes.11-13
Las revisiones de los comités no siempre son uniformes y resulta complejo armonizar criterios adicionales a los regulatorios y legales. En los estudios multicéntricos resulta difícil atender cambios editoriales sugeridos por distintos CEI, lo que contribuye a los retrasos en la aprobación de las agencias reguladoras, sin necesariamente mejorar la comprensión del documento por parte de los participantes.10,11,13
Un factor que influye de manera importante en la comprensión lectora es la legibilidad de los textos. La legibilidad es el conjunto de características tipográficas y lingüísticas del texto escrito que permiten leerlo y comprenderlo con facilidad. Existen técnicas objetivas para el análisis de la legibilidad lingüística. La mayoría de las fórmulas parte de la hipótesis de que un texto es tanto más fácil de leer cuanto más cortas son las palabras y frases utilizadas. En lengua inglesa frecuentemente se utiliza el índice de Flesch-Kincaid.14 La idea fundamental de desarrollar "índices de legibilidad" es cuantificar y asignar un valor que permita suponer que los documentos puedan ser comprendidos por el lector.
En la lengua española hay algunas adaptaciones validadas como la fórmula de "lecturabilidad" de Fernández Huerta y la fórmula de perspicuidad de Szigriszt Pazos, la cual debe considerarse de referencia en la actualidad para la lengua española.15,16 La escala de INFLESZ es una modificación de esta última que se adapta mejor a los hábitos de lectura de la población española.17,18
Este reporte tiene como propósito la evaluación retrospectiva de la legibilidad de una serie de consentimientos informados revisados por el Comité de Ética del Instituto Nacional de Cancerología de México (INCan) durante su primer año de la gestión (CEI 2022-2025) y hacer propuestas para mejorar este proceso de acuerdo con los resultados.
Material y métodos
Se evaluó la legibilidad de una muestra seleccionada al azar de FCI sometidos a revisión del CEI entre el 1 de marzo de 2022 y el 31 de marzo de 2023. El análisis de cada FCI se hizo en formato Word.
Para evaluar la legibilidad se utilizó el programa Legible.es, script de Python de acceso libre en internet amparado por la General Public License.18 También se determinó el tiempo que el lector invierte para leer el texto y el grado de escolaridad necesario para comprenderlo.18,19
Finalmente, se muestra un comparativo de dos fragmentos de FCI: de un proyecto propio y de un estudio multicéntrico.
Resultados
Se analizaron 167 FCI de 81 protocolos: 47 estudios de iniciativa interna y 34 ensayos clínicos externos (30 multicéntricos patrocinados por la industria farmacéutica y cuatro colaboraciones internacionales). Este análisis incluyó el FCI principal y en 24 protocolos, FCI adicionales (obtención de tejido, pruebas genéticas, información a la pareja, entre otros). En la Tabla 1 se resumen algunas características de los FCI revisados.
Tabla 1 Características de los formularios de consentimiento informado
| Características | Iniciativa interna (n) | Ensayos externos (n) | ||
|---|---|---|---|---|
| Tipo | ||||
| Consentimientos informados analizados | 54 | 113 | ||
| Consentimientos informados principales | 50 | 34 | ||
| Otros | 4 | 79 | ||
| Promedio | Rango | Promedio | Rango | |
| Páginas (número) | 5.6 | (2-11) | 16.5 | (7-79) |
| Tiempo de lectura (minutos) | 8.9 | (2-21) | 28.7 | (6 a 102) |
| Escolaridad para comprensión (años) | 6.7 | (5.3-9.9) | 5.5 | (4.7 a 6.9) |
| Escala INFLESZ (promedio) | 43.9 (algo difícil) | 56.2 (normal) | ||
| n | % | n | % | |
| 80-100, muy fácil | 0 | 0 | 0 | 0 |
| 65-80, bastante fácil | 0 | 0 | 0 | 0 |
| 55-65, normal | 7 | 13 | 74 | 65 |
| 40-55, algo difícil | 28 | 57 | 38 | 33 |
| 0-40, muy difícil | 15 | 30 | 1 | 2 |
Fuente: elaboración propia.
De los ensayos clínicos se incluyeron 113 formatos, 34 FCI principales. Entre los estudios de iniciativa propia, solamente cuatro presentaron más de un formato para revisión.
Los FCI de investigaciones internas tuvieron en promedio 5.6 cuartillas (rango de dos a 11), requirieron un tiempo de lectura de 8.9 minutos (entre dos y 21 minutos) y estaban redactados para un nivel educativo de 6.7 años (de 5.3 a 9.9 años). Veintiocho FCI (57 %) tuvieron un índice de legibilidad "algo difícil", equivalente a documentos redactados para divulgación científica, 15 (30 %) resultaron ser de "muy difícil" lectura y solamente 13 (7 %) tuvieron una legibilidad normal (facilidad de lectura similar a la de revistas disponibles en puestos de periódicos) de acuerdo con el índice INFLESZ.
Los FCI de los ensayos clínicos externos fueron más largos y detallados, en promedio 16 cuartillas de extensión (rango de 7 a 79 cuartillas), requirieron 29 minutos de lectura (de seis a 102 minutos) y estuvieron escritos para un nivel educativo promedio de 5.5 años (de 4.7 a 6.9 años). De acuerdo con el índice INFLESZ, la dificultad de legibilidad fue normal en 74 (65 %) de estos formatos y 33 % se consideraron algo difíciles, textos escritos para una escolaridad de bachillerato; solamente un FCI se consideró "muy difícil" (Tabla 1).
Finalmente, en la Tabla 2 se muestra un comparativo de la complejidad de legibilidad en los FCI desde el punto de vista empírico y los tecnicismos. Si se añade el tiempo de lectura, en los FCI de estudios internos fue de 18 minutos y en los FCI de estudios externos fue de 95 minutos (Tabla 2).
Tabla 2 Análisis de legibilidad de fragmentos de dos formularios de consentimiento informado considerados con legibilidad "algo difícil" y "normal" de acuerdo con el INFLESZ
| Formulario 1. Estudio interno Algo difícil, requiere 6.5 años de escuela para su comprensión y un tiempo de lectura de 0.7 minutos | Formulario 2. Estudio multicéntrico Normal, requiere 5.4 años de escuela para su comprensión y un tiempo de lectura de 2.7 minutos |
|---|---|
| La PD-L1 permite que algunas células eviten un ataque del sistema inmunitario (sistema que ayuda al cuerpo a combatir infecciones y otras enfermedades). El nivel de la PD-L1 determina si usted podría beneficiarse con los medicamentos contra el cáncer conocidos como inhibidores de los puntos de control inmunitario (medicamentos que permiten al sistema inmunitario de su cuerpo actuar contra el cáncer), pero no es una garantía. Todos los sujetos en el estudio recibirán un inhibidor de los puntos de control inmunitario, ________ con ________. Dos tercios de los sujetos en el estudio serán seleccionados al azar para recibir otro medicamento del estudio llamado ________ en combinación con los medicamentos aprobados, _________ con o sin quimioterapia con _______, en comparación con ___________ más quimioterapia con ________. | Se trata de un estudio global, multicéntrico,
aleatorizado, abierto, de fase 3, diseñado para evaluar la eficacia
y seguridad de ________ en combinación con ________, con o sin
cuatro ciclos de quimioterapia con ________, frente a _________ en
combinación con ________ y quimioterapia con ________, en sujetos
sin tratamiento previo para el cáncer de _____________________
avanzado o metastásico, cuyos tumores tengan una expresión del
ligando de muerte programada 1 (PD-L1) (puntuación de proporción
tumoral [TPS]) < 5 0 % y no contengan alteraciones genómicas
accionables conocidas (AGA, es decir, alteraciones en genes con
terapias aprobadas, como el receptor del factor de crecimiento
epidérmico [EGFR], la quinasa del linfoma anaplásico [ALK], el
protooncogén ROS 1 [ROS1, la quinasa del receptor de
tirosina neurotrófica [NTRK], el protooncogén B-raf [BRAF], el
reordenamiento durante la transfección [RET], el factor de
transición mesenquimal-epitelial [MET] u otras quinasas impulsoras
accionables). Los dos objetivos principales de este estudio
son: Comparar la eficacia de _______ en combinación con ________, con o sin quimioterapia basada en _______, frente a _________ y quimioterapia basada en ________, medida por la supervivencia libre de progresión (SLP) mediante revisión central independiente ciega (BICR). Comparar la eficacia de _______ en combinación con ________, con o sin quimioterapia basada en _______, frente a ________ y quimioterapia basada en _________, medida por la supervivencia global (SG). El estudio se dividirá en tres periodos: período de cribado, período de tratamiento y período de seguimiento (que incluye el seguimiento de la evaluación de la eficacia y el seguimiento de la supervivencia a largo plazo [LTSFU]). Está previsto distribuir aleatoriamente a los sujetos elegibles en una proporción 1:1:1 en total. La duración prevista del estudio es de aproximadamente 57 meses. |
Fuente: elaboración propia.
Discusión
Asegurar la validez del proceso de consentimiento informado es una de las funciones más importantes de los CEI. Las discusiones en torno a la pertinencia de los FCI ocupan la mayor parte del tiempo de los CEI en las revisiones de los estudios, y frecuentemente se coincide en que los formatos son largos y están escritos consistentemente en un lenguaje superior al nivel de lectura de la población a la que va dirigida.11-13
A partir de la revisión realizada, es importante destacar que los FCI elaborados por investigadores del INCan para proyectos propios tienen una extensión de dos a 11 páginas, que pueden ser leídas en menos de 10 minutos; sin embargo, al analizar la legibilidad de estos textos, más de la mitad de estos son algo difíciles o muy difíciles de leer y la escolaridad necesaria para comprenderla es hasta de 9.9 años.
Los textos de los FCI de investigaciones externas están dirigidos a un nivel escolar de seis o menos años y de acuerdo con el índice INFLESZ tienen una legibilidad normal, es decir, la facilidad de lectura es similar a la de revistas disponibles en los puestos de periódicos.17,18 Sin embargo, en cuanto a la extensión y detalles de los FCI de los estudios externos, en la mayor parte se requirieron dos o más consentimientos y el tiempo de lectura rebasó los 60 minutos por formato (Tabla 1).20,21
Desde el punto de vista empírico, muchos de estos formatos de proyectos propios o de investigaciones externas contuvieron información compleja y tecnicismos que dificulta su entendimiento por la población de pacientes vistos en el INCan (Tabla 2).
De acuerdo con la Encuesta de Habilidades de Adultos realizada por la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos (OCDE), solo la mitad de la población de los estados miembros de ese organismo (51.2 %) tiene habilidades que le permite comprender textos de varias páginas con mucha información.22
Es importante hacer énfasis en que es responsabilidad del CEI determinar que la información proporcionada al participante sea comprensible; lo anterior abarca la totalidad de la información, incluida la comunicación oral. Además de legible, se requiere que el contenido sea comprensible para el contexto específico de la persona, tomando en cuenta dimensiones relacionadas con su capacidad física, subjetiva, social, cultural, etcétera. Las características de legibilidad no aseguran que los posibles participantes comprendan el contenido completo de los FCI, sobre todo cuando se usan términos técnicos.21,23
También hay que tomar en cuenta que INFLESZ es un instrumento adaptado para la población española, cuyas características educativas y modo de razonamiento son distintos a los de la población latinoamericana. Sin embargo, puede ser un elemento objetivo de revisión, teniendo en cuenta que la comprensión de los documentos es el punto final del proceso de consentimiento.
Además, en el entorno del INCan es importante considerar que las condiciones socioeconómicas y el precio de los medicamentos hacen que los tratamientos antineoplásicos sean inasequibles; por lo tanto, el tratamiento gratuito ofrecido en los ensayos clínicos podría ser un gran incentivo para participar, más allá de la adecuada comprensión de lo que se hará con los pacientes, lo que puede propiciar confusión terapéutica. Esta situación ha sido motivo de estudio en múltiples países de ingresos medios y bajos.24-26
Solicitar cambios sustanciales a los FCI, sobre todo de ensayos multicéntricos, retrasa los tiempos de aprobación y redunda en poco beneficio en cuanto a la comprensión de los estos. Es mejor recurrir a otros insumos como el resumen adaptado para los pacientes, el cual facilite la legibilidad y asegure un buen proceso de consentimiento, así como carteles o videos.26
Sin duda, es necesario crecer como CEI en cuanto a capacidad más objetiva y aguda de medición de la comprensión de los FCI, mediante la utilización de otras herramientas y metodologías27 o la acentuación de aspectos de contenido.28
Atendiendo a los resultados de esta investigación, se sugieren las siguientes propuestas en orden de favorecer la comprensión del FCI y generar un mejor proceso:
- No sugerir cambios en los FCI de protocolos externos para evitar el retraso en su aprobación, factor central para que continuar la investigación en nuestros centros. Más bien centrarse en el proceso de consentimiento informado.
- Solicitar la descripción del proceso de consentimiento informado: quién será el responsable de informar y el sitio donde se informará al participante.26
- Documentar el proceso de consentimiento informado de manera aleatoria por parte del CEI. Estar atentos a señales de haber comprendido el objetivo del estudio, los procedimientos, los riesgos y beneficios, la voluntariedad.21
- Elaborar carteles o videos para información a la población del INCan.26
- Pedir a los investigadores responsables de protocolos internos o externos, un resumen del FCI que no rebase tres cuartillas, como una medida objetiva que ayude a la comprensión de la investigación.
- Evitar los términos técnicos.
Conclusión
El consentimiento informado en la investigación clínica necesita ser comprendido para que realmente proteja a los sujetos de investigación. La legibilidad de los documentos, entre otros elementos, es necesaria para una adecuada comprensión. Los CEI necesitan herramientas que den objetividad a su valoración ética. El INFLESZ ha sido, de acuerdo con la experiencia reportada y avalada por la literatura, una herramienta útil y de fácil alcance para la valoración ética de los formatos de consentimiento informado, lo cual no debe impedir que otras medidas, tomando en cuenta las características socioeconómicas de la población del INCan, abonen a la compresión del FCI y aseguren un proceso de consentimiento válido.
