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Introducción
La historia natural de la estenosis aórtica sintomática conlleva un mal pronóstico con una tasa de supervivencia de 60 y 32 % a uno y cinco años, respectivamente.1,2 Actualmente, los pacientes son evaluados para el reemplazo transcatéter o quirúrgico de la válvula aórtica, de acuerdo con las características de su válvula nativa y otras características asociadas, incluido el riesgo de mortalidad quirúrgica; la elección de la terapia final se basa en la decisión del “heart team” después de una cuidadosa evaluación de cada caso.3 Una gran proporción de pacientes seleccionados para cirugía de la válvula aórtica se someten a un reemplazo con una prótesis biológica de la válvula cardiaca;2,3 sin embargo, el costo de esta opción terapéutica, ahora aceptada en todo el mundo, es alto no solo en términos de gastos hospitalarios, sino también debido al costo de la válvula cardiaca protésica.4,5
La válvula cardiaca (VC) bioprotésica INC (Instituto Nacional de Cardiología “Ignacio Chávez”), desarrollada siguiendo la normativa internacional, es una alternativa a las prótesis biológicas quirúrgicas o transcatéter comerciales, las cuales son altamente costosas para el sistema mexicano de salud pública.
Objetivo
Evaluar el rendimiento funcional y el perfil de seguridad de la VC INC implantada quirúrgicamente en posición aórtica en humanos, para sentar las bases y continuar con el proyecto traslacional de este dispositivo intracardiaco de desarrollo nacional.
Métodos
Estudio retrospectivo que incluyó 341 pacientes consecutivos que entre 2013 y 2020 se sometieron a un reemplazo de válvula aórtica con VC INC en el Instituto Nacional de Cardiología “Ignacio Chávez”. Los criterios de inclusión fueron los siguientes:
– Edad ≥ 18 años.
– Estenosis aórtica grave, regurgitación aórtica grave o valvulopatía aórtica mixta.
– Indicación de reemplazo valvular aórtico con prótesis biológica.
Los criterios de exclusión fueron los siguientes:
– Dilatación de la raíz aórtica que requirió reemplazo simultáneo del arco aórtico (procedimiento Bentall de Bono o similar).
– Procedimiento adicional al reemplazo de la válvula aórtica (injerto de derivación de arteria coronaria, reemplazo o reparación de múltiples válvulas).
– Colocación de una prótesis diferente a la VC INC.
La seguridad y eficacia de la VC INC se evaluó considerando si se trataba de una cirugía de novo o de una segunda cirugía (re-do). El protocolo del estudio fue revisado y aprobado por el Comité de Ética local del hospital y todos los pacientes proporcionaron su consentimiento informado por escrito para participar.
Implantación valvular y evaluación inicial
Los pacientes fueron sometidos a un reemplazo quirúrgico convencional de la válvula aórtica con la VC INC. Después de la cirugía, los pacientes fueron monitoreados en la Unidad de Cuidados Intensivos Cardiaca, donde se realizó un ecocardiograma transtorácico para evaluar los resultados funcionales inmediatos de la VC INC; si evolucionaban favorablemente eran trasladados al piso general y posteriormente egresados a su domicilio para continuar la vigilancia en la consulta externa.
Seguimiento a largo plazo
El seguimiento se realizó en la Clínica Ambulatoria de Válvulas Cardiacas, donde los pacientes fueron evaluados para detectar cambios en las condiciones clínicas preoperatorias, la clase funcional, los trastornos del ritmo y las posibles complicaciones clínicas relacionadas con la VC INC recién implantada. La disfunción clínica se definió como una falta de mejoría o una disminución en la clase funcional (según la clasificación de la New York Heart Association [NYHA]) después de la cirugía. La disfunción ecocardiográfica se describió como cualquier condición que causara un mal funcionamiento de la prótesis (según los criterios de evaluación funcional de bioprótesis cardiacas).
Análisis estadístico
Las variables categóricas fueron reportadas con frecuencia y porcentaje y las variables continuas como medianas y rangos intercuartílicos (RIC) debido a su distribución no normal. Se hicieron comparaciones con chi cuadrada y prueba de Wilcoxon. Se realizó un análisis de regresión de riesgos proporcionales para comparar el efecto de las variables sobre los resultados clínicos. Se obtuvieron curvas de supervivencia con estimaciones de Kaplan-Meier y las comparaciones con la prueba log-rank. Los resultados se consideraron significativos con p < 0.05. Los análisis se realizaron con el programa estadístico STATA 14.0 (StataCorp, College Station, Texas, Estados Unidos).
Resultados
Características basales
De 2013 a 2020 se efectuaron 341 reemplazos de válvula aórtica única con VC INC. De estos, 318 (93 %) se realizaron como implantes de novo y 23 (7 %) en una cirugía de re-do, en el contexto de una válvula cardiaca aórtica protésica previamente fallida. Las características basales de los pacientes se resumen en la Tabla 1. La mediana de edad fue de 64 años (56-70) en el grupo de novo y de 52 años (38-67) en el grupo re-do (p = 0.002). La dislipidemia fue más prevalente en el grupo de novo (n = 81, 25.4 %) en comparación con el grupo re-do (n =1, 4.35 %), p = 0.022. Los pacientes del grupo re-do tuvieron mayor prevalencia de marcapasos permanentes implantados antes del procedimiento (17.39 % versus 1.26 % en el grupo de novo, p < 0.001). En el grupo de novo, la estenosis aórtica como mecanismo de falla fue significativamente más frecuente (270 [84.9 %] versus 12 [52.1 %] en el grupo re-do, p < 0.001), en tanto que la regurgitación aórtica lo fue en el grupo re-do (8 [34.7 %] versus 26 [8.1 %] en el grupo de novo, p < 0.001). Hubo una tendencia a una mayor tasa de indicación de cirugía emergente para el reemplazo valvular en el grupo re-do (3 [13 %] versus 15 [4.7 %] en el grupo de novo, p = 0.085). La puntuación de la Sociedad de Cirujanos Torácicos fue mayor entre los pacientes sometidos a una cirugía de re-do (1.8 % [1.32-3.9] versus 1.4 % [0.95-2.1] en el grupo de novo, p = 0.045). La distribución de la etiología de la disfunción de la válvula aórtica antes de la cirugía se describe en la Tabla 2.
Tabla 1 Datos demográficos basales y características clínicas de pacientes en quienes se llevó a cabo reemplazo de válvula aórtica
| Datos | Grupo de novo*(n = 318) | Grupo re-do*(n = 23) | p | ||
|---|---|---|---|---|---|
| Mediana | RIC | Mediana | RIC | ||
| Edad (años) | 64 | 56-70 | 52 | 38-67 | 0.002 |
| IMC (kg/m2) | 25.39 | 23.43-28.53 | 25.3 | 24.16-28.34 | 0.503 |
| Creatinina | 0.9 | 0.76-1.07 | 0.84 | 0.67-0.97 | 0.142 |
| STS | 1.4 | 0.95-2.1 | 1.8 | 1.32-3.9 | 0.045 |
| n | % | n | % | ||
| Sexo masculino | 205 | 64.47 | 113 | 35.53 | 0.110 |
| Tabaquismo | 117 | 36.79 | 8 | 34.78 | 0.847 |
| Hipertensión arterial | 164 | 51.57 | 10 | 43.48 | 0.453 |
| Diabetes mellitus | 83 | 26.10 | 3 | 13.04 | 0.164 |
| Dislipidemia | 81 | 25.47 | 1 | 4.35 | 0.022 |
| Ritmo cardiaco | |||||
| Ritmo sinusal | 305 | 95.91 | 19 | 82.61 | 0.213 |
| Fibrilación auricular | 7 | 2.20 | 0 | 0.00 | 0.867 |
| Marcapasos | 4 | 1.26 | 4 | 17.39 | 0.000 |
| Mecanismo | |||||
| Estenosis aórtica | 270 | 84.91 | 12 | 52.17 | < 0.001 |
| Regurgitación ártica | 26 | 8.18 | 8 | 34.78 | < 0.001 |
| Mecanismo mixto | 22 | 6.91 | 3 | 13.04 | 0.276 |
| Cirugía emergente | 15 | 4.72 | 3 | 13.04 | 0.085 |
| Clasificación de la NYHA | |||||
| I | 22 | 6.91 | 4 | 17.39 | 0.055 |
| II | 174 | 54.71 | 10 | 43.48 | 0.310 |
| III | 108 | 33.96 | 7 | 30.43 | 0.457 |
| IV | 14 | 4.40 | 2 | 8.70 | 0.347 |
| Hipertensión pulmonar | 160 | 50.31 | 12 | 52.17 | 0.701 |
*Grupo de novo: pacientes con cirugía de primera vez.
**Grupo re-do: pacientes con cirugía de segunda vez
IMC: índice de masa corporal; NYHA: New York Heart Association Classification; RIC: rango intercuartílico;
STS = puntuación de la Sociedad de Cirujanos Torácicos.
Tabla 2 Etiología de la disfunción de la válvula aórtica antes del reemplazo quirúrgico
| Grupo de novo*(n = 318) | Grupo re-do**(n = 23) | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| Etiología | n | % | Etiología | n | % |
| Degenerativa | 195 | 61.32 | Endocarditis | 9 | 39.13 |
| Congénita | 95 | 29.87 | Calcificación | 5 | 21.74 |
| Reumática | 17 | 5.35 | Pannus | 4 | 17.39 |
| Endocarditis | 10 | 3.14 | Fuga paravalvular | 1 | 4.35 |
| Otro | 1 | 0.32 | Estructural | 1 | 4.35 |
| Otro | 3 | 13.04 | |||
*Grupo de novo: pacientes con cirugía de primera vez.
**Grupo re-do: pacientes con cirugía de segunda vez.
Características del procedimiento
Las características del procedimiento, las complicaciones perioperatorias y la estancia hospitalaria se resumen en la Tabla 3. El diámetro promedio de la VC INC utilizado fue de 22 mm en ambos grupos. La perfusión (101 minutos versus 145 minutos, p < 0.001) y el tiempo de pinzamiento aórtico (77 minutos versus 98 minutos, p < 0.001) fueron más cortos en el grupo de novo, versus el grupo re-do. Las arritmias fueron las complicaciones más frecuentes en ambos grupos (27.99 % versus 30.43 %, p = 0.801). La incidencia de paro cardiaco fue mayor en el grupo re-do (13.04 % versus 3.46 % en el grupo de novo, p = 0.025), al igual que la incidencia de taponamiento cardiaco (8.7 % versus 0.63 %, p = 0.001), choque cardiogénico (13.04 % versus 2.52 %, p = 0.006) y lesión renal aguda (13.04 % versus 3.77 %, p = 0.036). La tasa de mortalidad en cirugía fue similar (0.63 % en el grupo de novo versus 0 % en el grupo re-do, p = 0.703).
Tabla 3 Características del procedimiento y resultados intrahospitalarios de pacientes en quienes se llevó a cabo reemplazo de válvula aórtica
| Grupo de novo* (n = 318) | Grupo re-do** (n = 23) | p | |||
|---|---|---|---|---|---|
| n | % | n | % | ||
| Agrandamiento de la raíz | 20 | 6.29 | 5 | 21.74 | 0.006 |
| Complicaciones | |||||
| Taponamiento | 2 | 0.63 | 2 | 8.70 | 0.001 |
| Fuga paravalvular | 1 | 0.31 | 0 | 0.00 | 0.788 |
| IAM periprocedimiento | 5 | 1.57 | 1 | 4.35 | 0.328 |
| Choque cardiogénico | 8 | 2.52 | 3 | 13.04 | 0.006 |
| Evento vascular cerebral | 4 | 1.26 | 1 | 4.35 | 0.234 |
| Lesión renal aguda | 12 | 3.77 | 3 | 13.04 | 0.036 |
| Endocarditis | 3 | 0.94 | 0 | 0.00 | 0.640 |
| Reemplazo urgente de VC | 3 | 0.94 | 0 | 0.00 | 0.640 |
| Mortalidad quirúrgica | 2 | 0.63 | 0 | 0.00 | 0.703 |
| Mediana | RIC | Mediana | RIC | ||
| Tiempo de perfusión | 101 | 89-121 | 145 | 124-209 | < 0.001 |
| Tiempo de pinzamiento | 77 | 65-93 | 98 | 80-145 | < 0.001 |
| Estancia hospitalaria (días) | |||||
| Unidad de Cuidados Intensivos | 3 | 2-5 | 3 | 2-6 | 0.213 |
| Total hospitalario | 12 | 8-17 | 12 | 9-24 | 0.733 |
*Grupo de novo: pacientes con cirugía de primera vez.
**Grupo re-do: pacientes con cirugía de segunda vez. IAM: infarto agudo de miocardio; RIC: rango intercuartílico. VC: válvula cardiaca; VC INC: válvula cardiaca del Instituto Nacional de Cardiología.
Seguimiento clínico
El seguimiento clínico a largo plazo fue completo en 271 (85.22 %) y en 16 (70 %) pacientes de los grupos de novo y re-do, respectivamente. En el grupo de novo, la mediana de seguimiento fue de 1302 días (651-2194), es decir, de 42.8 meses o 3.5 años; en el grupo re-do fue de 1404 días (884-1907), equivalentes a 46.2 meses o 3.8 años (p = 0.816). Los resultados clínicos y la eficacia de la VC INC se resumen en la Tabla 4. Se registró mejoría en la clase posoperatoria de la NYHA con empeoramiento en solo dos pacientes en el grupo de novo.
Tabla 4 Eficacia de la VC INC y resultados clínicos durante el seguimiento a largo plazo de pacientes en quienes se llevó a cabo reemplazo de válvula aórtica
| Resultados clínicos | Grupo de novo* (n = 271) | Grupo re-do* (n = 16) | p | ||
|---|---|---|---|---|---|
| n | % | n | % | ||
| Nueva clase de NYHA | |||||
| I | 242 | 89.30 | 15 | 93.75 | 0.833 |
| II | 27 | 9.96 | 1 | 6.25 | |
| III | 2 | 0.74 | 0 | 0 | |
| IV | 0 | 0 | 0 | 0 | |
| Empeoramiento de la clase NYHA | 2 | 0.74 | 0 | 0 | 0.730 |
| Implantación de marcapasos | 16 | 5.88 | 2 | 11.76 | 0.330 |
| Evento vascular cerebral | 4 | 1.48 | 1 | 6.25 | 0.177 |
| Ataque isquémico transitorio | 1 | 0.37 | 0 | 0 | 0.802 |
| Mediastinitis | 1 | 0.37 | 0 | 0 | 0.802 |
| Muerte | 3 | 1.11 | 1 | 5.88 | 0.103 |
| Muerte cardiovascular | 2 | 0.74 | 0 | 0 | 0.722 |
*Grupo de novo: pacientes con cirugía de primera vez.
**Grupo re-do: pacientes con cirugía de segunda vez. NYHA: New York Heart Association.
Seguimiento ecocardiográfico
En el grupo de novo, la mediana de seguimiento ecocardiográfico fue de 3.4 años; en el grupo re-do fue de 2.9 años (p = 0.485). Los resultados ecocardiográficos y la eficacia de la VC INC se resumen en la Tabla 5. Ambos grupos mantuvieron una fracción de eyección del ventrículo izquierdo normal: 58 % en el grupo de novo y 53 % en el grupo re-do, sin signos de insuficiencia cardiaca. La incidencia de disfunción protésica fue mayor en el grupo de novo con estenosis severa como mecanismo más prevalente, la cual se observó en siete pacientes (4.06 %), mientras que se observó solo en un paciente (7.69 %) del grupo re-do, en forma de regurgitación severa. La etiología de disfunción más frecuente en el grupo de novo fue la endocarditis, en cinco pacientes (2.91 %), seguida de calcificación y fuga paravalvular, cada una en cuatro pacientes (2.33 %). Del grupo de novo, ocho pacientes (4.65 %) requirieron reintervención en comparación con un paciente (7.69 %) del grupo re-do (Figura 1).
Tabla 5 Resultados ecocardiográficos de la VC INC y eficacia durante el seguimiento de pacientes en quienes se llevó a cabo reemplazo de válvula aórtica
| Grupo de novo* (n = 172) | Grupo re-Do** (n = 13) | p | |||
|---|---|---|---|---|---|
| Mediana | RIC | Mediana | RIC | ||
| Fracción de eyección del ventrículo izquierdo | 58 | 53-63 | 53 | 53-54 | 0.051 |
| n | % | n | % | ||
| Disfunción de la válvula | 15 | 8.72 | 1 | 7.69 | 0.986 |
| Etiología de la disfunción | |||||
| Mismatch | 1 | 0.58 | 0 | 0.00 | 0.783 |
| Fuga paravalvular | 4 | 2.33 | 0 | 0.00 | 0.578 |
| Calcificación | 4 | 2.33 | 0 | 0.00 | 0.002 |
| Endocarditis | 5 | 2.91 | 1 | 7.69 | 0.348 |
| Estructural | 1 | 0.58 | 0 | 0.00 | 0.783 |
| Disfunción que requiere cirugía | 8 | 4.65 | 1 | 7.69 | 0.623 |
*Grupo de novo: pacientes con cirugía de primera vez.
**Grupo re-do: pacientes con cirugía de segunda vez. RIC: rango intercuartílico. VC INC: válvula cardiaca del Instituto Nacional de Cardiología.
Discusión
La VC INC implantada quirúrgicamente en humanos es efectiva y segura, como quedó demostrado en nuestro estudio por la baja tasa de complicaciones y la mejoría en la clase funcional de los pacientes durante el seguimiento a largo plazo.
El rendimiento funcional clínico, definido por el tiempo hasta el evento clínico del deterioro de la clase funcional de la NYHA, después de un seguimiento medio de 3.5 y 3.8 años fue de 0.74 %, similar al de otras válvulas cardiacas bioprotésicas.6 Por otro lado, el rendimiento funcional ecocardiográfico, definido como degeneración estructural (desgarros, prolapsos, fracturas, fibrosis o calcificación) y no estructural (insuficiencia protésica central, fuga paravalvular, proliferación del tejido o mismatch de la prótesis que justificaba la reintervención de la bioprótesis) fue de 4.6 y 7.6 %, respectivamente, lo cual también se ha observado en otros estudios con una tasa variable que oscila entre 0 y 5.3 % a los cinco años de seguimiento.7
Se suele reportar que la durabilidad de las prótesis biológicas es de cinco años e, incluso, hasta de 20 años,8-10 con datos variables entre los estudios, principalmente debido a los diferentes criterios utilizados para definir la disfunción valvular, así como a las diferentes prótesis específicas evaluadas. El periodo libre de degeneración valvular de las prótesis biológicas implantadas quirúrgicamente reportado a los cinco años oscila entre 92 y 97 %.11
Se han descrito predictores de deterioro estructural de la bioprótesis en posición aórtica y se clasifican en tres grupos, los cuales se describen en las Tablas 1, 2 y 5:9
– Factores relacionados con el paciente (edad y comorbilidades).
– Factores de riesgo cardiovascular (tabaquismo, índice de masa corporal, diabetes mellitus, dislipidemia y enfermedad renal crónica).
– Factores relacionados con la válvula (como el tamaño de la prótesis y la presencia de mismatch prótesis-paciente).
Después de un análisis de regresión logística binaria univariada, encontramos solo una relación significativa entre el índice de masa corporal y la disfunción de la VC INC (RM = 1.15, IC 95 % = 1.01-1.31, p = 0.025), la cual no siguió siendo significativa después de un análisis multivariante con los factores conocidos asociados a la disfunción de la bioprótesis.
En cuanto al perfil de seguridad de la VC INC, la incidencia de complicaciones descritas en la Tabla 3 no dista de la reportada en la literatura mundial. En un estudio de 141 905 pacientes sometidos a reemplazo de válvula aórtica, la incidencia de complicaciones por evento cerebrovascular fue de 2.6 %, 26.5 % (25.5-29.8 %) de arritmias, 4.2 % (2.8-13 %) de lesión renal aguda y 5.5 % (3.1-24.7 %) de mortalidad intraoperatoria y hospitalaria.12,13 La incidencia de esas complicaciones para la VC INC en los grupos de novo y re-do fue de 1.26 y 4.35 % de accidente cerebrovascular (p = 0.234), 27.99 y 30.43 % de arritmias (p = 0.801), 3.77 y 13.04 % de lesión renal aguda (p = 0.036) y 0.63 y 26 % de mortalidad intraoperatoria y hospitalaria (p = 0.001), respectivamente. Como era de esperar, la tasa de complicaciones fue mayor en los pacientes del grupo re-do, que no mostró diferencias sustanciales en la incidencia de estas complicaciones en comparación con una de las series más grandes del mundo.11
El presente estudio tiene varias limitaciones, en primer lugar, el carácter retrospectivo de la fuente de información y los limitados datos de seguimiento. Idealmente, la visión general completa de la vida útil sin eventos de disfunción de la VC INC podría entenderse mejor con un seguimiento clínico más prolongado; especialmente sería conveniente que el seguimiento ecocardiográfico fuera superior a 80 %. Por otro lado, esta limitación está sirviendo ahora de base para la recolección prospectiva de implantes actuales y futuros de la prótesis INC, lo que permitirá proporcionar la información complementaria necesaria para una mejor caracterización del rendimiento funcional y el perfil de seguridad de este dispositivo intracardiaco.
