Introducción

Los medicamentos constituyen un elemento imprescindible para lograr resultados en la atención y el control de las enfermedades y están estrechamente relacionados con las estrategias de prevención, diagnóstico y tratamiento de las mismas¹.

Una adecuada política nacional de medicamentos, debe garantizar una disponibilidad equitativa y el acceso a los medicamentos esenciales de calidad, seguridad y eficacia demostradas; así como garantizar el uso racional de los mismos mediante una correcta promoción de su uso terapéutico².

La Farmacoepidemiología es una rama de la Salud Pública, se define como la aplicación del conocimiento, métodos y razonamientos epidemiológicos al estudio de los efectos (beneficiosos o perjudiciales) y los usos de los medicamentos en las poblaciones. Su objetivo es alcanzar un uso racional de los medicamentos, que no es más que lograr el mejor efecto, con el menor número de fármacos, durante el período de tiempo más corto posible y a un costo razonable^1,2.

El Programa Nacional de Medicamentos en Cuba, permite un sistema científicamente sustentado de importación, producción, circulación y prescripción; garantizando la disponibilidad de medicamentos a la población.

Para ello se organizó la Farmacoepidemiología, para contribuir a proteger la salud de la población promoviendo, vigilando la prescripción y el uso de los medicamentos, así como otras opciones terapéuticas en la comunidad, basado en la mejor evidencia disponible de su efectividad y seguridad. Así fue creada desde el año 1996 la Red Nacional de Farmacoepidemiología, bajo la coordinación del Centro para el Desarrollo de la Farmacoepidemiología (CDF) del Ministerio de Salud Pública de Cuba (Minsap) ³.

Este artículo pretende exponer los principales hechos ocurridos en Cuba relacionados con el desarrollo de la Farmacoepidemiología.

Materiales y métodos

Se llevó a cabo una revisión bibliográfica y documental del tema en la literatura nacional e internacional. Se usaron los descriptores “farmacoepidemiología and historia” y “farmacoepidemiología and Cuba”.

Se revisaron sobre todo las bases de datos LILACS y SciELO, para identificar artículos que reflejaran actividades realizadas en Cuba en el campo de la Farmacoepidemiología, publicados desde 1991 a 2020, en los idiomas español o inglés. El tratamiento de los datos se realizó mediante el análisis de contenido de tipo directo.

Resultados

Entre los principales hechos que antecedieron el surgimiento de la Farmacoepidemiología en el mundo, puede mencionarse que en 1961 la comunidad científica, comenzó a valorar el riesgo asociado al uso de los fármacos en la población luego del llamado “desastre de la talidomina”, lo que contribuye a que en 1970 se inicie el Programa Internacional de Farmacovigilancia de la Organización Mundial de la Salud (OMS). En esta década se desarrolló la farmacocinética clínica para mejorar la eficacia y la seguridad de los medicamentos, nace la farmacología clínica como disciplina médica, la Asamblea Mundial de la Salud introduce el concepto de medicamentos esenciales y en 1977 la OMS elaboró la primera Lista Modelo de Medicamentos Esenciales^2,3.

Estos acontecimientos llevan a que en 1985 la OMS defina el uso racional de medicamentos y en este mismo año surgió la Sociedad Internacional de Farmacoepidemiología y el desarrollo de enfoques metodológicos específicos y grandes bases de datos³.

Con relación a los hechos nacionales que antecedieron al surgimiento de la Farmacoepidemiología en Cuba, uno de los más importantes fue el Programa Nacional de Medicamentos^3,4.

En 1991 se implantó este programa, en él se unificó toda la metodología y las regulaciones relacionadas con los medicamentos. Se ha revisado y reestructurado en 6 ocasiones, la última corresponde al año 2012 es aún la versión vigente. Todas sus versiones abarcan el control de la prescripción, la dispensación de los medicamentos y sobre todo los reglamentos para el mejor funcionamiento de los comités farmacoterapéuticos en el país⁴.

Desde el año 1994 funcionaba un centro nacional para el análisis del consumo y el control de la distribución de medicamentos en el país, el CENDICOMED cuya función era lograr el uso racional de los medicamentos, con énfasis en la distribución de los medicamentos a las instituciones de salud.

También en esta década tienen lugar importantes hechos de cooperación internacional, como el convenio de colaboración entre el Ministerio de Salud Pública de Cuba, la Organización Panamericana de la Salud/Organización Mundial de la Salud (OPS/OMS) y el Instituto Catalán de Farmacología (ICF) en 1993 y la integración de Cuba en 1994 como país miembro del Programa Internacional de Farmacovigilancia de la OMS, supervisado por su Centro Colaborador en Uppsala³.

Esta cooperación internacional motivó el inicio de la capacitación de profesionales cubanos en el uso racional de los medicamentos, que tuvo como salida destacada la publicación en 1995 de la primera Guía Terapéutica para la Atención Primaria de Salud (APS), a través de la dirección nacional de APS del Minsap, con una tirada de 28,500 ejemplares.

En esos años 90s, se desarrollan las primeras investigaciones con una metodología propia de la farmacoepidemiología, los Estudios de Utilización de Medicamentos, sobre hipertensión arterial, asma bronquial y el uso de fármacos durante el embarazo; sus resultados fueron publicados en la Revista Cubana de Medicina General Integral, tabla 1.

También en 1995, se desarrolló en Cuba, el curso Bases farmacológico-clínicas del uso racional de los medicamentos, auspiciado por la OPS con la participación de profesores cubanos de todo el país y del ICF. Este curso luego fue replicado por los profesores cubanos a más de 13,000 profesionales cubanos en todo el país, entre los años 2001 y 2003³.

Este contexto llevó a la necesidad de una disciplina nueva que abarcara todos los aspectos relacionados con el medicamento, desde su producción hasta su consumo y en 1996 se toma la decisión de desarrollar la estrategia de la farmacoepidemiología.

Para ello se contó con la asesoría del ICF, España, en la persona de su director Profesor Dr. Joan Ramón Laporte, quien junto a un grupo de profesores de esa institución impartieron un seminario a más de un centenar de médicos generales integrales de todo el país, reunidos durante una semana en el mes de junio de 1996 en el recinto ferial EXPOCUBA, en La Habana. A ese seminario fueron invitados como profesores los docentes de Farmacología de todas las facultades de la actual Universidad de Ciencias Médicas de La Habana⁵.

Se creó una red nacional formada por 175 centros municipales de farmacoepidemiología, ubicados en una farmacia seleccionada en cada municipio, la Farmacia Principal Municipal. En esta farmacia radica el Comité Farmacoterapéutico Municipal, órgano multidisciplinario de evaluación y control del uso racional de los medicamentos en el territorio, que en sus inicios lo dirigía un médico especialista en medicina general integral y hoy se suman a esta actividad otros profesionales, como los farmacéuticos. A estos profesionales se les conoce como farmacoepidemiólogos municipales.

La actividad de la farmacoepidemiología municipal la controlan Grupos Provinciales y éstos se rigen metodológicamente por un centro nacional, que en sus inicios fue el CDF y hoy lo constituye el Departamento de Planificación y Análisis de Medicamentos y Farmaco epidemiología, de la Dirección Nacional de Medicamentos y Tecnologías Médicas, del Minsap.

A partir de su creación, en la red nacional se fueron implementando acciones para su mejor desempeño, que se resumen según orden cronológico en la tabla 2.

Se observa que en sus inicios las primeras acciones fueron sobre todo formativas, ante la necesidad de capacitar sistemáticamente a los farmacoepidemiólogos municipales, a los grupos provinciales y a los profesionales relacionados con el campo de los medicamentos, en las herramientas de trabajo de esta disciplina. Dentro de las formas de superación académica se destaca el Diplomado Nacional de Farmacoepidemiología, que continúa hoy en día capacitando a los profesionales que se inician en la red, incluso en una versión virtual⁶.

Más adelante, en 2007, se aprueba el programa de la Maestría de Farmacoepidemiología, que hoy se imparte en la Escuela Nacional de Salud Pública y está acreditada por la Junta de Acreditación Nacional, del Ministerio de Educación Superior de Cuba como maestría de excelencia.

La maestría brinda capacitación en investigación y en métodos de evaluación del uso de medicamentos, con una perspectiva salubrista y permite a sus egresados seleccionar los medicamentos de mejor relación beneficio/riesgo y beneficio/costo en los principales problemas de salud del país. Se imparte en modalidad semipresencial, con apoyo del aula virtual^7,8. Tiene cuatro ediciones concluidas con 125 egresados, dentro de ellos 3 profesionales provenientes de Angola y Timor Leste.

Otra acción formativa para lograr el uso racional de los medicamentos, incluyó facilitar el acceso de los profesionales cubanos a la información basada en evidencias.

Con esa intención surge el Centro de Información de Medicamentos para promover, mediante la información científico-técnica un uso más racional de los medicamentos. En sus inicios la actividad principal consistía en el envío diario por correo electrónico de información de interés para el desarrollo profesional, la realización de teleconferencias mensuales, donde se abordaban temas propuestos por los miembros de la red. Más tarde se crea la lista de distribución farmepi-l, para diseminar información actualizada, sobre todo en terapéutica⁹.

Entre los principales recursos de información creados, se destaca la publicación del Boletín de Información Terapéutica para APS¹⁰, en sus inicios en formato impreso con distribución nacional, luego al crearse la página web de la red http://www.cdfc.sld.cu también se dispone de su versión digital.

El servicio de consulta terapéutica fue otro recurso de información, como fuente de información independiente sobre medicamentos, que tuvo como antecedente la experiencia de esta actividad en el ICF¹¹.

Con este mismo objetivo, se edita el primer Formulario Nacional de Medicamentos, que tuvo una tirada inicial de 83,400 ejemplares y fue actualizado en los años 2011 y 2014, además de existir en la actualidad una versión online, http:// fnmedicamentos.sld.cu

En los años 2000 tiene lugar la publicación de varios libros que reflejan que la actividad de la farmacoepidemiología en Cuba estaba en pleno auge, en los que se destaca “El Modelo Cubano de la Red Nacional de Farmacoepidemiología: promoción del uso adecuado de los medicamentos”, con la participación de expertos de la OMS y miembros de la red, que como expresa el Dr. Pérez Peña en el prólogo, “ofrece al lector una panorámica de la Farmacoepidemiología desde la óptica mundial y la forma en que Cuba la interpretó y la desarrolló dentro del Sistema nacional de salud cubano”.

Por su parte, dentro de los métodos de trabajo de la Farmacoepidemiología, la actividad de la farmacovigilancia ha sido una de las más destacadas.

Antes de 1996, existía el Centro Nacional de Vigilancia Farmacológica, regido por la Dirección Nacional de Farmacia y Óptica del Minsap. A mediados de 1999 pasa a formar parte del CDF como Unidad Nacional Coordinadora de Farmacovigilancia¹².

A partir de entonces, tuvieron lugar capacitaciones, actividades reglamentarias y de gestión que conducen a un aumento del número de reportes de reacciones adversas al país, a la elaboración de las normas y procedimientos del sistema cubano de farmacovigilancia, entre otras acciones destacadas¹³. El Sistema Cubano de Farmacovigilancia cuenta con un prestigio nacional e internacional, avalado por la OMS^14,15.

Un paso de avance fue la distribución a todo el sistema sanitario del listado de medicamentos disponibles en el país en el año 2002, el Cuadro Básico de Medicamentos, que hasta entonces, solo se distribuía a los encargados de la producción, distribución y comercialización de los medicamentos; desde entonces cada institución asistencial confecciona el suyo, a partir de los medicamentos y el nivel de distribución impuesto a cada uno.

Estas actividades de capacitación y producción de información sentaron las bases de la investigación, que se inició con las llamadas investigaciones rápidas, que no eran más que estudios de utilización de medicamentos, cuyos informes se elaboraban en tiempo breve y respondían a problemas detectados sobre el uso de medicamentos en el país.

A partir del año 2010, la actividad de investigación de la red comienza a hacerse más visible a partir de las tesis de la maestría tabla 3, anotadas en la red de egresados de la maestría y doctorados de miembros de la red, registradas en el repositorio de la red telemática Infomed tabla 4.

Por último, la Farmacoepidemiología en Cuba desde sus inicios, reconoce que la población es el determinante final de la utilización adecuada de los medicamentos¹⁶, de ahí el desarrollo del programa de Promoción de Uso Racional de Medicamentos dirigido a la población, conocido por sus siglas Purmed.

Este programa tiene como objetivo que la población haga un buen uso de los fármacos, que conozca el peligro de la automedicación, así como de las reacciones adversas de los medicamentos. Para ello utiliza diversos medios, como radiales, televisivos, prensa escrita, entre otros. Dentro de todos, el más popular lo constituye el programa televisivo La Dosis Exacta¹⁷.

A pesar de diversas circunstancias que afectaron el desarrollo de la red nacional, como la salida masiva de médicos generales integrales a partir del año 2003 a los programas de colaboración internacional, lo que hizo que muchos farmacoepidemiólogos capacitados abandonaran la red y a que en el año 2010 debido a las transformaciones que realizó el país en el sistema nacional de salud, desapareciera el CDF como centro rector; se considera que la estrategia de la Farmacoepidemiología permitió que la sociedad cubana tomara conciencia de la importancia de los medicamentos y su impacto en el orden médico, económico y social.

Conclusiones

La Farmacoepidemiología en Cuba tiene sus antecedentes en el año 1991 con el Programa Nacional de Medicamentos, en el que se unificó toda la metodología y las regulaciones relacionadas con los medicamentos hasta el momento de su creación. Con la colaboración de la Organización Panamericana de la Salud/Organización Mundial de la Salud y el Instituto Catalán de Farmacología se impulsó la capacitación de los profesionales cubanos, la investigación y el desarrollo de esta rama de la Salud Pública en el país.

Desde 1996, la Red Nacional de Farmacoepidemiología ejecuta múltiples actividades de formación, investigación, promoción y de gerencia, que han contribuido a facilitar el acceso de los medicamentos con prioridad a lo requerido según los indicadores de mortalidad prevalentes en el país, definiendo un Cuadro Básico de Medicamentos cuya selección garantiza medicamentos destinados a los diferentes niveles de atención de la salud, regulando la prescripción y la dispensación de medicamentos, garantizando la vigilancia de su seguridad y eficacia mediante un sistema efectivo de farmacovigilancia y desarrollando una importante gestión de capacitación e información sobre el uso adecuado de los mismos.