Antecedentes:

La lenalidomida, derivada de la talidomida, es vital para tratar el mieloma múltiple y otros cánceres de la sangre debido a sus efectos inmunomoduladores y antiangiogénicos. Asegurar la bioequivalencia entre las formas genéricas y las de marca es crucial, sobre todo, para la accesibilidad de la sanidad pública.

Objetivo:

Evaluar la bioequivalencia farmacéutica entre dos formulaciones de cápsulas de lenalidomida de 25 mg en 32 hombres sanos en ayunas.

Método:

Ensayo abierto, monocéntrico, aleatorizado, cruzado, donde se midieron las concentraciones de analitos por UPLC-MS/MS determinando los parámetros farmacocinéticos.

Resultados:

El análisis estadístico ha determinado que la relación media geométrica (IC 90%) del fármaco de test/referencia fue de 90.03 a 114.13% para Cmax y de 88.21 a 101.02% para AUC0-t, con poder del test de 92.8 y 100.0% respectivamente.

Conclusión:

Ambas formulaciones cumplieron los criterios brasileños de bioequivalencia, con intervalos de confianza para las relaciones Cmax y AUC0-t dentro del intervalo 80-125%, lo que confirma su intercambiabilidad.

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