Eventos adversos en cirugía

Adverse events in surgery

Santiago Echevarría Zuno, Fernando Sandoval Castellanos, Sara Gutiérrez Dorantes, Adrián Alcantar Bautista,
Lilia Cote Estrada

Dirección de Prestaciones Médicas y Unidad de Atención Médica del Instituto Mexicano del Seguro Social ]]>

Correspondencia: Dra. Lilia Cote Estrada
Unidad de Atención Médica Calle Durango Núm. 289, 1^er piso Col. Roma Sur, 06700 México, D.F.
E-mail: lilia.cote@imss.gob.mx
liliacote@hotmail.com

Recibido para publicación: 20 Septiembre 2011
Aceptado para publicación 29 Septiembre 2011

Objetivo: Analizar los eventos adversos reportados en el Sistema de Notificación de Evento Centinela, Evento Adverso y Cuasifalla ''VENCER II'' del Instituto Mexicano del Seguro Social.

Sede: Unidad de Atención Médica Instituto Mexicano del Seguro Social.

Diseño: Estudio transversal, retrospectivo, observacional, descriptivo.

Análisis estadístico: Porcentajes como medida de resumen para variables cualitativas.

Material y métodos: Se presenta una revisión de los eventos adversos reportados durante un mes. En esta investigación fueron incluidos dos apartados, eventos adversos relacionados con procedimientos quirúrgicos y procesos infecciosos.

Resultados: Total de eventos adversos 78, el grupo de edad más afectado fue de 16 a 45 años (49%), el género predominante fue el femenino con 66%, en el turno en el que ocurrieron con mayor frecuencia fue el matutino con 77%, especialidad de mayor incidencia fue cirugía general con el 51%. En relación al origen, la infección en sitio quirúrgico correspondió al 69%, otras infecciones nosocomiales 1.5% y causas no infecciosas 29.5% (lesión de órgano), la severidad moderada en el 71% de los casos y el personal involucrado con mayor frecuencia fue el médico con el 57%.

Conclusión: El sistema prevé retroalimentación permanente, análisis para identificar la causa raíz y las acciones de mejora tendientes a reducir y prevenir los eventos adversos.

Palabras clave: Evento adverso, seguridad del paciente, cirugía.

Objective: To analyze the adverse events reported to the Notification System of sentinel event, adverse event, and quasi-failure ''VENCER II'' of the Mexican Institute of Social Security (IMSS, for its initials in Spanish).

Setting: Medical Care Unit, IMSS

Design: Cross-sectional, retrospective, observational, descriptive study.

Statistical analysis: Percentages as summary measure for qualitative variables.

Material and methods: We present a review of the adverse events reported in one month. In this investigation, we included two types of events: those related to surgical procedures and those to infectious processes.

Results: Total of adverse events, 78, the most affected age group was that of 16 to 45 years (49%), the predominating gender was the female with 66%; the shift during which they occurred most frequently was the morning shift with 77%, the specialty with the highest incidence was general surgery with 51%. In regard to origin, infections of the surgical site corresponded to 69%, other nosocomial infections represented 1.5%, and non-infectious cases corresponded to 29.5% (organ lesion); severity was moderate in 71%, and the medical personnel was the most infrequently involved with 57%.

Conclusion: The system provides permanent feedback, as well as an analysis to identify the root cause and the improvement actions to reduce and prevent adverse events.

Key words: Adverse events, patients' safety, surgery.

Aunque existen antecedentes a lo largo de la historia enfatizando que el acto médico debe estar libre de daño, en las últimas décadas del siglo pasado, diversos estudios pusieron en el centro de la atención, tanto de la comunidad médica como de sociedad en general, la ocurrencia de errores durante la atención médica.

Es un hecho que el desarrollo tecnológico ha producido avances importantes en el terreno de la salud, incrementando considerablemente la esperanza de vida, transitando hacia los procedimientos de mínima invasión y medicamentos con mayor eficacia, entre otros, sin embargo, la complejidad de éstos incrementa la posibilidad de que se presenten eventos adversos, mismos que no podemos anular, lo que sí está al alcance de todos es reducir al máximo los riesgos.

El reporte del Instituto de Medicina de los Estados Unidos de Norteamérica, ''Errar es humano, construyendo un sistema de salud seguro'' representa un parteaguas, pues originó un movimiento global a favor de la seguridad del paciente, después de haber identificado los errores médicos como una causa importante de muerte en pacientes hospitalizados (entre 44,000 y 98,000).

Aunque ya existían estudios relacionados con la frecuencia de eventos adversos (EA), a partir de este reporte se intensificaron, dejando en evidencia que en todos los sistemas de salud este fenómeno está presente y por ello requiere atención especial. En el cuadro I se muestran los diferentes estudios, relacionados con la frecuencia de eventos adversos.¹

Además de los estudios antes señalados, existen dos en países de habla hispana, en España, el Estudio ENEAS, demostró que los eventos adversos se presentaban en el 9.3% de los casos de estudio y el 42% de éstos eran evitables.²

En Latinoamérica, el Estudio IBEAS, desarrollado en cinco países (México, Perú, Argentina, Costa Rica y Colombia), señala que la incidencia de los eventos adversos fue de 11.85% y la evitabilidad de 65%. Los eventos adversos estaban relacionados con: los cuidados en el 13.27%, uso de medicación 8.23%, infecciones nosocomiales 37.14%, algún procedimiento 28.69% y diagnóstico 6.15%. El 62.9% de los eventos adversos aumentó con los días de estancia, con una media de 16.1 días y en el 18.2% motivaron el reingreso. En todos estos estudios ha sido posible detectar que en casi la mitad de los casos pueden ser prevenibles.

Es importante considerar que en la génesis de los EA está presente el postulado de James Reasson, al considerar que una falla no es un hecho aislado sino el resultado de fallas latentes, producto del sistema más que de la actividad individual.³

A partir del año 2004 se crea la Alianza Mundial para la Seguridad del Paciente y con ello una plataforma integrada por modelos que fortalecen la seguridad del paciente, fomentan el trabajo en equipo y promueven una visión sistémica.

En la búsqueda de acciones para la prevención de eventos adversos, los países han desarrollado herramientas que permitan el mejor conocimiento de la producción de eventos adversos; entre ellas destacan los sistemas de registro y notificación de eventos adversos que, hasta ahora, han representado un hito dentro de la seguridad del paciente.

El estudio de los eventos adversos tiene especial relevancia por el impacto que ocasionan en la salud de los pacientes, por la repercusión en las finanzas que afectan de manera importante los sistemas de salud y el gasto social, que si bien es aparentemente imperceptible, su trascendencia es importante.

Sistemas de registro y notificación de eventos adversos

Los sistemas de registro de eventos adversos son un instrumento de evaluación de la calidad asistencial, su monitorización podrá determinar los factores asociados para que, a su vez, se implementen acciones dirigidas a su prevención. Para reducir la frecuencia de los problemas de seguridad es necesario entender sus causas y diseñar métodos para prevenirlos o detectarlos antes de que produzcan daño a los pacientes. Vale la pena destacar que desde principio del siglo pasado, el Dr. Ernest Codman implementó sesiones semanales de morbimortalidad, cuyo objetivo era revisar detenidamente las complicaciones con el fin de identificar errores de juicio y, de esta manera, evaluar la calidad de la atención médico-quirúrgica.⁴ De igual modo se han utilizado para este tipo de análisis, otras acciones como auditorias clínicas dirigidas, utilizando como fuente primaria la información contenida en los expedientes clínicos y, a recientes fechas, se han incrementado las quejas y demandas, como otra modalidad de escrutinio; sin embargo, en muchas ocasiones tiene mayor relación con la percepción subjetiva del paciente. En el terreno de la seguridad, iniciado en industrias como la aeronáutica, una herramienta de gran valor es el registro de notificación de errores, ya que de ellos y de su análisis depende la posibilidad de evitar su recurrencia, resultando así una estrategia prioritaria.

Tal es el caso del Aviation Safety Reporting System (ASRS), un sistema voluntario creado para estimular la notificación de incidentes. Los pilotos, los asistentes de vuelo, mecánicos y controladores aéreos remiten informes confidenciales al ASRS. Desde 1976, este sistema recoge, analiza y responde a los informes voluntarios con el propósito de reducir la probabilidad de que aparezcan de nuevo los problemas de seguridad notificados, ha recibido cerca de 300,000 informes sin haber violado la confidencialidad de los mismos.

En el Reino Unido, la National Patient Safety Agency (NPSA) ha diseñado un sistema anónimo confidencial, que se centra en los eventos adversos e incidentes con el propósito principal de crear una red de conocimiento sobre la seguridad. En Estados Unidos, existen sistemas específicos dirigidos a la seguridad de medicamentos, infecciones nosocomiales, entre otros.⁶

Los sistemas sueco, danés, holandés, con algunas variantes, siguen los mismos principios de confidencialidad no punitivos, enfatizando la retroalimentación para aprender de los errores a través de boletines informativos.

Con el propósito de mantener un sistema de mejora y reducción de riesgos, las organizaciones de salud deben incluir un mecanismo para la identificación de eventos adversos, esto permitirá conocer la epidemiología de estos incidentes y si, aunado a ello, se realiza un análisis puntual de las causales, existe la posibilidad de proponer las acciones de mejora que reduzcan no sólo los eventos adversos sino los riesgos. Es prioritaria la existencia de un liderazgo efectivo en la institución y desde luego la participación e involucramiento de todo el personal. Algunas recomendaciones para futuros sistemas deberán estar sustentadas en los siguientes puntos: incrementar la confianza de los profesionales de la salud, tener clara la definición de los términos a utilizar, simplificar los métodos de notificación y designar personal para el seguimiento.⁶

En México, se ha desarrollado el Sistema de Registro Automatizado de Incidentes en Salud (SIRAIS), en él participan la CONAMED, Organización Panamericana de la Salud en México y SICalidad (SSA), el reporte de incidentes en salud es confidencial de acuerdo a la Clasificación Internacional para la Seguridad del Paciente (CISP). Las experiencias que se han logrado, hasta el momento, apuntan a la posibilidad de constituir un Sistema Nacional de Reporte, orientado fundamentalmente a la mejora de la calidad de la atención médica y seguridad del paciente.

Como resultado del registro de incidentes en salud, en el que se incluyen, de acuerdo a la CISP, tanto los eventos adversos como las cuasifallas o cuasierrores, se establecerán medidas estandarizadas de mejora de la calidad de la atención médica y de la seguridad del paciente, así como de evaluación, de tal manera que las diferentes instituciones de salud puedan utilizarlas y comparar sus resultados con las demás.⁷

En el año 2005, el Instituto Mexicano del Seguro Social, atentó a las necesidades en materia de seguridad del paciente, diseñó e implementó el Sistema de Vigilancia de Eventos Centinela y Riesgos (Sistema VENCER), su propósito era sistematizar el manejo de los eventos centinela a través del mecanismo de identificación, notificación, análisis de causa-raíz, estableciendo los lineamientos para la implementación de planes de mejora con el objetivo de evitar su recurrencia para beneficio de los derechohabientes, familiares y prestadores de servicio, en todas las Unidades Médicas Hospitalarias de Segundo Nivel y Unidades Médicas de Alta Especialidad de todo el país.

En una revisión, realizada durante el 2010, se demostró una tendencia importante a la baja; ante estos hallazgos, personal de la Unidad de Atención Médica realizó un diagnóstico puntual de las causas, identificando principalmente las siguientes: falta de apego y desconocimiento del programa, complejidad del formato y el temor a las represalias; estos resultados justificaron la necesidad de reingeniería tanto en el proceso como en el instrumento para fortalecer la cultura del registro de eventos adversos. El objetivo era contar con una herramienta sencilla con variables indispensables para obtener la información más importante que permitiera el análisis e implementación de acciones de mejora, esto dio paso al Sistema de Notificación de Evento Centinela, Evento Adverso y Cuasifalla VENCER II, sin cambiar el acrónimo previamente acuñado, a pesar de ahora no solamente vigila la ocurrencia de eventos centinela, esto con fines de facilitar la operación por la familiaridad con el nombre.

La Dirección de Prestaciones Médicas, a partir del 2010, adoptó como modelo de gestión de calidad y seguridad del paciente los estándares para la certificación de hospitales del Consejo de Salubridad General, los cuales se encuentran en un proceso de implementación en las unidades médicas, uno de los objetivos relevantes de este modelo es la identificación y registro de los eventos adversos para su análisis y retroalimentación posterior.

El objetivo del presente trabajo es analizar los eventos adversos reportados en el Sistema de Notificación de Evento Centinela, Evento Adverso y Cuasifalla ''VENCER II'' del Instituto Mexicano del Seguro Social.

Este estudio es el resultado de un análisis retrospectivo, transversal, observacional, descriptivo de los eventos adversos reportados en el Sistema de Notificación de Evento Centinela, Evento Adverso y Cuasifalla ''VENCER II'' del Instituto Mexicano del Seguro Social.

Una de las dificultades que se han experimentado en el estudio de la seguridad del paciente y que directamente influye en los sistemas de registro es el uso de una taxonomía determinada o terminología uniforme; en este sentido en el Instituto se han establecido definiciones operativas centradas en tres tipos de eventos que pretenden cubrir todas las opciones, esto permitirá evitar la variabilidad, confusión y error en el registro:

• Evento centinela. Suceso imprevisto, resultado de la atención médica que produce la muerte del paciente, pérdida permanente de una función u órgano o cirugía incorrecta y otro evento considerado como centinela por las políticas del establecimiento, debido a la gravedad que representa,

• Evento adverso. Daño resultado de la atención médica y no por las condiciones basales del paciente.

• Cuasifalla. Error médico que no produjo un evento adverso porque se detectó a tiempo.

El Sistema Vencer II, utiliza un modelo híbrido que está constituido por dos elementos: un formato para el registro manual, el cual deberá ser registrado por la(s) persona(s) que participaron de manera directa en el evento adverso, es anónimo y confidencial, existe un proceso determinado para su validación y análisis, posteriormente un responsable de cada hospital lo ingresa en intranet en un formato electrónico.

El reporte VENCER II es una plataforma electrónica desarrollada con Microsoft Infopath montado sobre la Intranet Institucional. El Instituto Mexicano del Seguro Social cuenta con una Intranet basada en Microsoft Sharepoint 2007. La Unidad de Atención Médica cuenta con un sitio electrónico en donde además de otras herramientas, se encuentra el Sistema VENCER II. Este sitio está desarrollado en lenguaje HTML y XML utilizando la interfaz gráfica de Sharepoint 2007.

La información se captura a través del formulario electrónico VENCER II y se almacena en una ''Lista de Sharepoint'' en la misma Intranet Institucional.

Es importante resaltar que este sistema de registro está íntimamente ligado con el Comité Institucional de Calidad y Seguridad del Paciente (CICASEP), integrado por un grupo multidisciplinario de cada unidad médica hospitalaria que analiza los eventos adversos de manera ética y profesional, involucrando al personal que participó para realizar la retroalimentación correspondiente e implementar medidas de mejora. El sistema se implantó en 229 hospitales de segundo nivel y 25 de tercer nivel de atención, antes de su implementación oficial en mayo del año en curso, se realizó una prueba piloto de 4 meses en todo el sistema, de la cual se desprendieron observaciones valiosas para modificar el formato. El registro es mensual, realizando un corte cada día 15, para realizar el análisis del mes anterior, graficar e incluir los resultados en el sitio web de la Unidad de Atención Médica (intranet) para mantener una retroalimentación permanente a las unidades.

Resultados

Los resultados que a continuación se describen corresponden al registro del Sistema VENCER II del mes de julio del presente año, donde participaron 158 Unidades Médicas Hospitalarias de segundo nivel (UMH-2) y 20 Unidades Médicas de Alta Especialidad (UMAEs), la selección de casos se centró en dos variables ''procedimientos quirúrgicos'' y ''procesos infecciosos'', en estos rubros registraron 26 UMH-2 y 5 UMAEs, los egresos hospitalarios fueron 14,327 y 8,262, respectivamente.

Respecto a la edad de los pacientes que presentaron eventos adversos, ésta se integró por grupos etáreos, aunque en la literatura se ha identificado un mayor número de casos en el grupo de 46 a 65 años, en nuestra población la mayoría estaba incluida entre 16 a 45 años con el 49%, como se detalla en el cuadro II.

Además de las infecciones, se identificaron otras causas de los eventos adversos, el que sobresale en un 40% de este apartado, es la lesión de órganos durante la cirugía, el resto de causas se enuncian en la cuadro IV. Entre los servicios donde se presentaron los eventos adversos destaca con el 51% el de cirugía general, los otros dos servicios en orden de frecuencia son ginecología, obstetricia y traumatología y ortopedia (cuadro V).

Para tener un punto de referencia en cuanto a la gravedad del daño causado, se utilizaron tres criterios:

• Rápida solución,

• Requiere tratamiento adicional

• Requiere tratamiento de alta complejidad

Esto con el propósito de tener mayores elementos y causar menor confusión con los tradicionalmente utilizados: leve, moderado o severo. En el 29% de los casos la repercusión fue menor, pues su solución fue rápida y en el 71% requirieron tratamiento adicional.

El Sistema VENCER II contempla una variable relacionada con el personal involucrado en el evento adverso: personal médico, enfermería, becario y otro, en este caso la primera categoría es la más afectada con el 57% (Figura 2).

Discusión

Para conocer la magnitud del problema es indispensable señalar al tratamiento quirúrgico como un componente esencial de la asistencia médica en todo el mundo. Desde hace más de un siglo, la creciente incidencia de los traumatismos, la patología oncológica y las enfermedades cardiovasculares, llevan implícitos el incremento progresivo del peso de la cirugía en los sistemas de salud y, en ocasiones, es la única opción para curar una enfermedad, paliar la sintomatología o reducir la mortalidad; pese a todas las bondades que ofrece esta terapéutica, siempre existen riesgos. Los servicios quirúrgicos están repartidos de manera inequitativa, pues el 75% de las operaciones de cirugía mayor se concentran en un 30% de la población mundial. A pesar del costo-eficacia que puede tener la cirugía en cuanto al restablecimiento de la salud o incluso el preservar la vida, se ve afectado ante la falta de acceso a una atención quirúrgica segura y de calidad, confirmando un grave problema a nivel global.

La falta de seguridad de la atención quirúrgica puede provocar daños considerables, lo cual tiene repercusiones importantes no sólo a nivel individual, ya de por sí grave, sino también en la salud pública, por la afectación en la credibilidad de los profesionales de la salud y por la problemática financiera que genera.

En la actualidad, los pacientes que requieren cirugía van en aumento, de tal suerte que las estimaciones consideran que al año se realizan 234 millones de intervenciones quirúrgicas bajo anestesia general, regional o sedación profunda y la tasa de mortalidad y complicaciones perioperatorias oscila entre 0.4% y del 3 al 17%, respectivamente, estas cifras pueden representar un número considerable de eventos adversos; múltiples estudios señalan al tratamiento quirúrgico como una de las áreas más afectadas, los errores de cirugía y anestesia alcanzan cifras del 48% que pueden ser prevenidos en el 74%.⁹

Las especialidades quirúrgicas que más se afectan indudablemente son las que tienen una mayor demanda asistencial, en el cuadro VII se muestra una relación de éstas por frecuencia de las especialidades involucradas en procesos legales y aunque no es posible hacer la acotación sobre evento adverso, el análisis documental deja evidencia de mala práctica.¹⁰

A pesar de los beneficios detectados, existen barreras que limitan el desarrollo del registro de eventos adversos, por considerar la posibilidad de ser sancionados o bien de iniciar procesos legales, en apoyo a esto existen legislaciones que han previsto esta preocupación, en el ánimo de continuar con el fortalecimiento de la seguridad del paciente. En Dinamarca, el artículo 6 de la ''Act on Patient Safety in the Danish Health Care System'' (2003) establece la garantía de inmunidad a los notificantes. Este precepto declara expresamente que un profesional que lleve a cabo una notificación no podrá ser sometido, a resultas de la misma, a investigación disciplinaria o a medidas sancionadoras por parte de la autoridad empleadora y tampoco a medidas supervisoras por parte del Comité Nacional de Salud, ni a sanciones penales por los tribunales de justicia. En Estados Unidos, el abordaje es federal, en virtud de la ''Patient Safety and Quality Improvement Act (2005)'', donde se establece que ningún proveedor de servicios sanitarios, ya sean personas físicas o jurídicas puede emprender acciones perjudiciales en el marco laboral contra un individuo con base en el hecho de que haya notificado de buena fe.¹¹ En un estudio,¹² el 9.8% de los pacientes presentó, como complicaciones postquirúrgicas, infección de herida quirúrgica en el 4.2% e infección intraabdominal en el 2.1%; las complicaciones se asociaron con mayor edad y la estancia hospitalaria fue mayor en 3.5 a 9.6%.

El problema de las infecciones nosocomiales es grave y en México tiene las siguientes dimensiones, representa el 70% del presupuesto asignado a salud y la tercera causa de muerte, con un estimado de 450,000 casos y 32 muertes por 100,000 habitantes cada año.¹³

Ante esta situación es prioritario fortalecer todas las acciones hasta ahora implementadas para reducir las infecciones nosocomiales, iniciando con un programa de vigilancia y control que en realidad concrete acciones y evalúe resultados.¹⁴

La era de la seguridad del paciente ha representado un nuevo paradigma en la atención médica, en la relación médico-paciente, en la gerencia médica y, seguramente, lo será en temas como economía de la salud.

La atención médica debe ser otorgada con calidad y seguridad; en los últimos años ha sido posible dejar en evidencia los errores médicos, que actualmente y de manera asertiva se identifican para analizarlos y prevenirlos. A la fecha, los sistemas de salud invariablemente contienen planes o programas relacionados con la seguridad del paciente, cuyo propósito es específicamente el de brindar atención con el menor riesgo; para ello, es necesario el registro de los eventos adversos, haciendo especial énfasis en el análisis de los mismos, que dirijan acciones para reducirlos y si es posible evitarlos al máximo.

Debido a que los eventos adversos en el paciente quirúrgico son los más frecuentes es necesario incrementar las acciones que produzcan el mayor impacto para poder enmendar esta situación, si bien es cierto que el sistema de registro es un punto clave, no se pueden menospreciar otros aspectos tan importantes como concientizar al personal hacia una cultura de la seguridad, fortaleciendo la comunicación y el trabajo en equipo, además de mantener una educación médica continua.

Cabe resaltar que es muy valioso identificar los riesgos al analizar los mecanismos de producción de errores, esto es posible con la implementación de sistemas de registro y notificación.¹⁵ Para el Instituto Mexicano del Seguro Social es una acción prioritaria, que ha involucrado a todos los líderes de la organización, que a través del convencimiento promueve el espíritu de servicio y responsabilidad médica, moral y legal para que se concrete un cambio organizacional. Es evidente que el sistema es joven, sigue requiriendo adecuaciones, pero se espera alcanzar la madurez que permita no sólo identificar con precisión los eventos centinela, adversos y cuasifallas, sino corresponder de manera diligente con acciones que reduzcan al máximo los riesgos.

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