Precisión y exactitud de un oxímetro de pulso "de bolsillo" en la ciudad de México
Precision and accuracy of "a pocket"pulse oximeter in Mexico City
Luis Torre–Bouscoulet,* Elizabeth Chávez–Plascencia,* Juan Carlos Vázquez–García,** Rogelio Pérez–Padilla*
* Clínica de Sueño.
** Departamento de Fisiología Respiratoria. Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias.
]]>Reimpresos:
Dr. Rogelio Pérez–Padilla
Clínica de Sueño
Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
Tlalpan 4502. Col. Sección XVI.
14080, México, D.F.
Tel. y fax: 56–66–86–40
Correo electrónico: perezpad@servidor.unam.mx
]]> Recibido el 18 de marzo de 2005.
ABSTRACT
Background. Pulse oximeters are frequently used in the clinical practice and we must known their precision and accuracy. The objective was to evaluate the precision and accuracy of a "pocket" pulse oximeter at an altitude of 2,240 m above sea level.
Methods. We tested miniature pulse oximeters (Onyx 9,500, Nonin Finger Pulse Oximeter) in 96 patients sent to the pulmonary laboratory for an arterial blood sample. Patients were tested with 5 pulse oximeters placed in each of the fingers of the hand oposite to that used for the arterial puncture. The gold standard was the oxygen saturation of the arterial blood sample.
Results. Blood samples had SaO2 of 87.2 ± 11.0 (between 42.2 and 97.9%). Pulse oximeters had a mean error of 0.28 ± 3.1%. SaO2 — (1.204 x SpO2) – 17.45966 (r = 0.92, p < 0.0001). Intraclass correlation coefficient between each of five pulse oximeters against the arterial blood standard ranged between 0.87 and 0.99. HbCO (2.4 ± 0.6) did not affect the accuracy.
Conclusions. The miniature oximeter Nonin is precise and accurate at 2,240 m of altitude. The observed levels of HbCO did not affect the performance of the equipment. The oximeter good performance, small size and low cost enhances its clinical usefulness.
Key words. Oximeter. Accuracy. Altitude. Calibration. Oxihemoglobin.
]]> RESUMEN
Introducción. Los oxímetros de pulso son ampliamente utilizados en la práctica clínica y su precisión y exactitud deben conocerse especialmente en altitudes moderadas como en la ciudad de México. El objetivo principal fue evaluar la precisión y exactitud de un oxímetro de pulso "de bolsillo" (Onyx 9500 de Nonin®) en la ciudad de México.
Métodos. Se realizaron mediciones de la saturación de oxígeno estimada por el oxímetro de pulso (SpO2) y se compararon contra la medida espectrofotométricamente en sangre arterial (SaO2) en 96 pacientes que acudieron al laboratorio de fisiología pulmonar del Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias. A cada paciente se le colocaron cinco oxímetros de pulso en los dedos de una mano obteniéndose un promedio de SpO2 para cada uno de los oxímetros y para los cinco oxímetros a la vez, mediciones que se compararon de manera simultánea contra el estándar.
Resultados. Las muestras sanguíneas de los 96 pacientes que participaron tuvieron una SaO2 de 87.2 ± 11.0 (entre 42.2–97.9%). Los oxímetros (promedio de los cinco) tuvieron un error de medición promedio de 0.28 ± 3.1%. SaO2 = (1.204 x SpO2) – 17.45966 (r = 0.92, p < 0.0001). Los coeficientes de correlación intraclase que se obtuvieron al comparar los oxímetros entre sí y contra el estándar (SaO2) estuvieron entre 0.87 y 0.99. El nivel de carboxihemoglobina (HbCO) fue de 2.4 ± 0.6% y no afectó significativamente la exactitud del oxímetro.
Conclusiones. El oxímetro digital de pulso "de bolsillo" es preciso y exacto en la estimación de la SaO2 a 2,240 metros de altitud. Los niveles observados de HbCO (2.4%) no afectaron su exactitud. Se observó un adecuado desempeño del oxímetro digital de pulso en la ciudad de México.
Palabras clave. Oxímetro. Exactitud. Altitud. Calibración. Oxihemoglobina.
INTRODUCCIÓN
La oximetría es la medición del estado de oxigenación utilizando las propiedades diferenciales de absorción de la luz de la forma oxigenada y no oxigenada de la hemoglobina. Los oxímetros de pulso evalúan la transmisión de la luz roja e infrarroja a través de un tejido translúcido con buen flujo sanguíneo (dedo o pabellón auricular) de manera no invasiva y estiman el porcentaje de oxihemoglobina y hemoglobina no oxigenada en el componente pulsátil de la señal (SpO2).1 A partir del cociente de transmisión de luz roja/luz infrarroja se puede estimar la SpO2. Durante cada pulsación existe un incremento transitorio del volumen de sangre arterial en el lugar de la medición, lo cual produce una mayor absorción de luz comparada con la absorción basal, que es detectada por el oxímetro.2 La absorción "basal" se debe a la piel, tejidos blandos y a la sangre venosa mientras que la absorción adicional, en la parte pulsátil, permite estimar de manera muy eficiente el componente arterial. El estándar de oro (SaO2), es una medición basada en el mismo principio (espectrofotometría) en una muestra de sangre arterial, aunque usando la absorción en general de cuatro diferentes longitudes de onda, en lugar de las dos del oxímetro de pulso.2 La precisión y exactitud de otro modelo de oxímetro en la ciudad de México, ha sido analizada previamente.3
La medición del oxímetro de pulso puede afectarse por la pigmentación de la piel y tejidos como la hiperbilirrubinemia, o por la presencia de esmalte para uñas, además de que se requiere la pulsatilidad que se pierde en la hipotensión grave y se distorsiona por movimientos durante la lectura.4,6 En un estudio de Bickler, et al., se demostró que la pigmentación de la piel generó una sobreestimación de la medición en 3.56%.5 En la actualidad, mucho del impacto del color de la piel se elimina con la tecnología actual que toma en cuenta la pigmentación basal y sólo analiza la parte pulsátil.
]]> Debido a que el oxímetro de pulso utiliza sólo dos longitudes de onda, no es capaz de diferenciar la oxihemoglobina de la carboxihemoglobina (HbCO) y cuando esta última se encuentra en niveles por arriba de 3 a 4%, genera una SpO2 que se encuentra por sobre el porcentaje de oxihemoglobina (HbO2) de la sangre.7'8 Por otro lado, aun con cifras moderadas de HbCO no se afecta de manera importante la medición de HbO2 como por ciento de la hemoglobina disponible para la oxigenación (la total menos la HbCO),3 que es la definición habitual de saturación arterial de oxígeno.La Administración de Drogas y Alimentos (FDA por sus siglas en inglés) en los Estados Unidos de América, certifica la precisión y exactitud de los oxí–metros de pulso cuando la desviación estándar de las diferencias es menor a 3% para valores de saturación entre 70 y 100%5 obtenido en una prueba de mediciones repetidas a sujetos sanos expuestos a mezclas hipóxicas. Los sujetos no son sometidos a saturaciones menores de 80%, de tal manera que la calibración por abajo de este nivel se realiza por extrapolación.9
Sin embargo, en la práctica clínica, las fuentes de variación son mayores a la prueba estándar descrita, ya que se analizan tanto sanos como enfermos y frecuentemente tienen una sola medición, salvo cuando el oxímetro es parte de una monitorización continua. En la ciudad de México y en otras ciudades con altitud moderada, la hipoxemia es más frecuente y por lo tanto existe una mayor necesidad de medir la oxigenación. Aproximadamente 6% de los adultos mayores de 40 años en la zona metropolitana de la ciudad de México, tienen una SpO2 < 88% criterio utilizado frecuentemente para prescribir oxígeno y por lo mismo podría utilizarse como definición de hipoxemia.10'11 El objetivo del presente estudio fue analizar la precisión y exactitud en la ciudad de México, de un modelo reciente de oxímetro de pulso "de bolsillo" ampliamente utilizado en la práctica clínica y determinar si los niveles de HbCO, potencialmente altos por efecto de la contaminación en la ciudad de México, afectan su desempeño. El objetivo secundario fue determinar la sensibilidad, especificidad y valores predictivos para el diagnóstico de hipoxemia (SaO2 < 88%) al comparar el oxímetro de pulso contra el estándar de oro.
PACIENTES Y MÉTODOS
El protocolo fue aprobado por el comité institucional de Bioética. Se invitó a participar a 100 pacientes consecutivos que fueron enviados por sus médicos tratantes al laboratorio de fisiología pulmonar del Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias (INER) para la toma de una gasometría arterial, en los meses de noviembre y diciembre de 2004. Para el paciente, el protocolo implicó solamente una estancia en el laboratorio de aproximadamente 10 minutos adicionales al tiempo que hubiera estado en el laboratorio si no hubiera participado. No se consideró como parte del protocolo ninguna muestra sanguínea adicional a la solicitada por su médico.
Los pacientes permanecieron sentados y en reposo durante cinco minutos y, en caso de tener esmalte para uñas, se removió con acetona. Posteriormente se colocaron cinco oxímetros de pulso (Onyx 9500, Nonin Medical, Inc.), uno en cada dedo de la mano contralateral a la de la punción arterial para tomar las lecturas de los aparatos. Una vez que se obtuvo una señal de pulso adecuada (identificada en el equipo por una luz verde pulsátil) se realizaron seis lecturas de cada uno de los cinco oxímetros, una cada 10 segundos,12 utilizando para el análisis su promedio. Estas mediciones se hicieron con el fin de conocer la precisión de cada equipo en comparación contra los demás o contra el promedio de todos los oxímetros.
Una séptima medición de SpO2 fue simultánea a la toma de la muestra de sangre arterial y se utilizó para compararla contra el estándar de oro con la finalidad de evaluar su exactitud.
La muestra de sangre arterial de cada paciente fue tomada en condiciones anaeróbicas y procesada de inmediato en un analizador de gases sanguíneos (AVL Omni®, Austria) que determina espectrofotométricamente la concentración de hemoglobina en la sangre (Hb total) y el porcentaje del total de la hemoglobina constituido por oxihemoglobina (HbO2), hemoglobina sin oxigenar (HbH), carboxihemoglobina (HbCO) y metahemoglobina (MetaHb). El analizador de gases se calibró diariamente y fue sometido a muestras de prueba.
Se considera como el estándar de oro a la SaO2 que es el porcentaje de la hemoglobina disponible para oxigenación formada por oxihemoglobina, obtenida de las mediciones de sangre arterial, con la siguiente fórmula: SaO2 = HbO2*100/(HbO2+HbH).13
]]> Para el análisis multivariado se realizó una regresión lineal múltiple considerando como variable dependiente a la SaO2 (como variable continua) y se incluyeron como variables independientes: edad, género, peso, talla, SpO2 simultánea a la gasometría, nivel de HbCO, estatus de fumador, tabaquismo pasivo y exposición a humo de leña. Dada la medición de la misma variable por diferentes aparatos (oxímetros), se realizó un análisis de concordancias, utilizando el coeficiente de correlación intraclase para variables dimensionales continuas y la Kappa de Cohen para variables dicotómicas.14 El error de medición se describe como la media y desviación estándar de las diferencias generadas al restar el valor de SpO2 del valor obtenido al analizar la muestra arterial en el gasómetro. A través de una tabla de 2 x 2 se obtuvieron la sensibilidad, especificidad y valores predictivos de la SpO2 como prueba diagnóstica de hipoxemia (SaO2 < 88%) tomando como estándar a la SaO2 obtenida de la gasometría arterial. Se utilizó el programa estadístico STATA15 y se consideró una p significativa cuando fue menor a 0.05.
RESULTADOS
Se incluyeron para el análisis final los datos de 96 pacientes. Las características básales de la población estudiada se muestran en el cuadro 1. La edad promedio de los pacientes estudiados fue de 55.6 ± 17 años (de 10 a 88 años) y tuvieron una SaO2 entre 42.2 y 97.9%. Los diagnósticos fueron: fibrosis pulmonar (24 pacientes), asma bronquial (nueve pacientes), enfermedad pulmonar obstructiva crónica (ocho pacientes), bronquiectasias (cuatro pacientes), síndrome de apnea obstructiva del sueño (tres pacientes), cáncer pulmonar (tres pacientes), tuberculosis (dos pacientes), neumonía (dos pacientes), tromboembolia pulmonar (un paciente), bronquiolitis obliterante (un paciente), hipoplasia pulmonar (un paciente), cardiopatía no especificada (un paciente), estado poslobectomía (un paciente), lupus eritematoso generalizado (un paciente), artritis reumatoide (un paciente), presencia de síntomas respiratorios sin un diagnóstico preciso (34 pacientes). Los resultados obtenidos de las gasometrías y de la medición promedio de los oxímetros de pulso se muestran en el cuadro 2. El valor promedio de la HbCO fue de 2.4 ± 0.6%.
Una vez que se realizó el modelo multivariado (regresión lineal múltiple) considerando como variable dependiente a la SaO2, la única variable que significativamente estuvo asociada a la SaO2 fue la SpO2 medida de manera simultánea a la gasometría (las covariables se describen en métodos). La ecuación resultante fue SaO2 = (1.204 x SpO2) – 17.45966; con r de 0.92, y p < 0.0001 (Figuras 1 y 2).
Los oxímetros de pulso tuvieron un error promedio de medición de 0.28 ± 3.1% al comparar el promedio de la medición de SpO2 contra la media del estándar (SaO2) hechas simultáneamente. La exactitud del oxímetro de pulso disminuyó de manera significativa con saturaciones menores de 90%. El error promedio de medición con saturaciones menores a 90% fue de 0.65 ± 4.0 y fue estadísticamente diferente al error encontrado en saturaciones mayores o iguales a 90% que fue de –1.5 ± 2.5, p < 0.05.
En el cuadro 3 se muestran los coeficientes de correlación intraclase, como indicador de concordancia, comparando los oxímetros entre sí y contra el estándar (SaO2). El coeficiente de correlación más bajo entre un oxímetro y el estándar de oro fue de 0.87 y el más alto fue de 0.93, mientras que entre un oxímetro y el promedio de los cinco fue mayor a 0.97.
Realizamos un análisis del rendimiento diagnóstico del oxímetro de pulso para identificar a pacientes con SaO2 = 88%, criterio común para prescripción de oxígeno suplementario, tomando de nuevo como el estándar de oro a la SaO2. La sensibilidad obtenida fue de 90% con una especificidad de 88%, valor predictivo positivo de 86% y valor predictivo negativo de 92%. Se realizó también un análisis de concordancia entre el diagnóstico de hipoxemia determinada por los dos métodos (SaO2 us. SpO2) y la kappa fue de 0.78 ± 0.1 (p < 0.00001).
DISCUSIÓN
La FDA recomienda que la desviación estándar de las diferencias (SpO2–SaO2) sea menor a ± 3%5 y en este estudio se obtuvo un valor de 3.1% que fue aún mayor en los sujetos con saturaciones menores a 90% (4.0%). Sin embargo, la recomendación de la FDA se basa en la calibración de los oxímetros in vivo que consiste en la inducción de diferentes grados de hipoxemia en voluntarios sanos al respirar concentraciones progresivamente menores de oxígeno. Cada medición de SpO2 realizada por el oxímetro de pulso en el mismo paciente, se compara contra el estándar obtenido en el analizador de gases. Con este método las fuentes de variación son menores a las esperadas en este estudio en donde la medición de la SpO2 fue única y realizada en varios sujetos con diferentes niveles de saturación.
La regresión lineal que se generó al comparar la SaO2 (estándar) y la SpO2 demuestra una gran exactitud del oxímetro de pulso. También se comparó cada oxímetro contra el promedio de ellos y contra el estándar confirmando su consistencia (precisión y exactitud) dentro de las saturaciones esperadas habitualmente en los pacientes a 2,240 metros y menores. Sin embargo, la desviación estándar de la diferencia se incrementó significativamente con saturaciones menores de 90%, lo cual ha sido demostrado también por otros autores.9
Se ha descrito que las altas concentraciones de HbCO afectan el desempeño de los oxímetros de pulso,7'8 sin embargo, en este estudio, la HbCO encontrada en los pacientes estudiados (promedio de 2.4 ± 0.6) no afectó la exactitud de los oxímetros. Estos niveles de HbCO son los esperados en la población no fumadora y en la expuesta al tabaquismo pasivo o fumadora de pocos cigarrillos al día.8 Desconocemos el efecto de concentraciones mayores de 2.4% de HbCO en el desempeño de este oxímetro de pulso, aunque lo esperable es que se sobrestime la HbO2 como se ha descrito en otros estudios,8 pero el efecto esperable sobre la SaO2, la medición estándar, es menor.3
La hipoxemia incrementa la mortalidad en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica, lo que puede evitarse con el uso crónico de oxígeno.16,17 La altitud es uno de los principales determinantes de la hipoxemia, por lo que su identificación es especialmente importante en zonas altas.10,11 El estándar de oro para medir la oxigenación es la gasometría arterial, sin embargo, es un estudio invasivo: doloroso y con algunos riesgos. La oximetría de pulso permite, de manera no invasiva y rápida, identificar a los pacientes con hipoxemia, que difícilmente se detectarían por métodos clínicos y que están en riesgo de deterioro de la salud y de la calidad de vida.17 El costo de los oxímetros de pulso y su tamaño ha disminuido notablemente si tomamos en cuenta que la primera generación de los oxímetros Hewlett–Packard con transductor de oído costaba alrededor de 25,000 dólares americanos y pesaba varios kilogramos con un volumen que evitaba su transporte. El oxímetro estudiado cabe en un bolsillo y cuesta menos de 500 dólares, lo que facilita el uso clínico de un instrumento útil, sobre todo en lugares con una altitud considerable sobre el nivel del mar. Tradicionalmente se ha considerado al oxímetro de pulso como un equipo principalmente útil para ver tendencias, es decir, para vigilar la oxigenación del mismo paciente a lo largo del tiempo y no para dar mediciones absolutas. Sin embargo, es posible hacer estimaciones puntuales, si se toma en cuenta el posible margen de error. Encontramos una variación de 2.5% en saturaciones mayores a 90% y de 4% en pacientes con saturaciones menores de 90%, lo que debe tomarse en cuenta en su interpretación.
]]>CONCLUSIONES
El oxímetro digital de pulso analizado es preciso y exacto en la estimación de la SaO2 a 2,240 metros de altitud. Los niveles observados de HbCO no afectaron el desempeño del oxímetro de pulso. La saturación de oxígeno menor a 90% incrementó el error de medición. Este oxímetro puede ser utilizado tanto en la práctica clínica como en estudios epidemiológicos con un error promedio de medición de 0.28 ± 3.1%.
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