Adaptación cultural y validación de cuestionarios de salud: revisión y recomendaciones metodológicas

Cross-cultural adaptation and health questionnaires validation: revision and methodological recommendations

José María Ramada-Rodilla, MD, MOH^I,II; Consol Serra-Pujadas, MD, PhD^I,II,III; George L Delclós-Clanchet, MD, MPH, PhD^II,III,IV

^IServicio de Salud Laboral, Parc de Salut MAR. Barcelona, España
^IICentro de Investigación en Salud Laboral (CiSAL), Universidad Pompeu Fabra. Barcelona, España ]]> ^IIICIBER de Epidemiología y Salud Pública (CIBERESP). Barcelona, España
^IVEpidemiology, Human Genetics and Environmental Sciences Division, The University of Texas School of Public Health. Houston, Texas, EUA

Autor de correspondencia

RESUMEN

La traducción simple de un cuestionario puede dar lugar a interpretaciones erróneas debido a diferencias culturales y de lenguaje. Cuando se utilicen cuestionarios desarrollados en otros países e idiomas en estudios científicos, además de traducirlos, es necesaria su adaptación cultural y validación. El objetivo de este trabajo es revisar la literatura sobre la traducción, adaptación cultural y validación (TACV) de cuestionarios de salud, y sintetizar y proponer recomendaciones basadas en la literatura científica que faciliten este proceso. La TACV debe seguir un proceso sistematizado, por lo que se recomiendan dos etapas: a) adaptación cultural: traducción directa, síntesis, traducción inversa, consolidación por comité de expertos y pre-test, y b) validación (con hasta siete pasos): evaluación de la consistencia interna, fiabilidad intra e interobservador, validez lógica, de contenido, criterio y constructo. La falta de equivalencia de los cuestionarios limita las posibilidades de comparación entre poblaciones con idiomas o culturas diferentes y el intercambio de información en la comunidad científica.

Palabras clave: cuestionarios; escalas; encuestas de salud; comparación transcultural; estudios de validación; confiabilidad y validez

ABSTRACT

The simple translation of a questionnaire may lead to misinterpretation due to language and cultural differences. When using questionnaires developed in other countries and languages in scientific studies it is necessary, besides the translation, to carry out a cross-cultural adaptation and validation. Our objective was to review the literature on cross-cultural adaptation and validation (CCAV) of health questionnaires, and to synthesize and propose recommendations based on the scientific literature to facilitate this process. The CCAV should follow a systematic process. Two steps are recommended: 1) cross-cultural adaptation: direct translation, synthesis, back translation, expert committee consolidation and pre-testing, and 2) validation (with up to seven steps): assessment of internal consistency, reliability, intra- and inter-observer reliability, face, content, criterion and construct validity. Lack of equivalence between questionnaires limits the comparability of results among populations with different cultures and languages and the exchange of information in the scientific community.

Valdría la pena imaginar a un investigador que se encuentra aplicando un cuestionario británico a una muestra de peatones alemanes. En el cuestionario se pregunta sobre la costumbre de "mirar a la derecha" antes de cruzar una vía de doble sentido de circulación. Es probable que se detecte una carencia en la formación vial de los peatones alemanes, ya que éstos no miran a la derecha cuando cruzan. Sin embargo, este resultado estará más bien relacionado con una inadecuada adaptación cultural del cuestionario porque en Alemania se circula por la derecha y, por tanto, "se mira a la izquierda" antes de cruzar.

La traducción simple de un cuestionario puede conducir a una interpretación errónea debido a diferencias culturales y de lenguaje. Si el proceso de traducción, adaptación cultural y validación (TACV) no se realiza correctamente pueden producirse errores de índole diversa dependiendo del objetivo del cuestionario.

Una inadecuada TACV de cuestionarios como el Goldberg (GHQ),¹ el Nordic Occupational Skin Questionnaire (NOSQ),² el Test de Control de Asma (ACT)³ o del Michigan Alcohol Screening Test (MAST),⁴ provocarían errores de clasificación en el despistaje de pacientes con trastornos ansioso-depresivos, dermatosis profesionales, asma o alcoholismo.

Deficiencias en la TACV de cuestionarios como el Work Ability Index (WAI),⁵ o el Work Role Functioning Questionnaire (WRFQ),⁶ podrían dar lugar a errores en la evaluación del grado de capacidad para el trabajo, afectando la orientación de las medidas preventivas.

Una TACV poco sistemática de cuestionarios para la vigilancia epidemiológica de enfermedades y exposiciones, como el Cuestionario de Detección Epidemiológica para Artritis Reumatoide,^7,8 el Cuestionario Nórdico Estandarizado para la Detección de Síntomas Músculoesqueléticos en Salud Ocupacional,⁹ o el Cuestionario para la Detección Integrada de Obesidad, Diabetes e Hipertensión Arterial de la Secretaría de Salud de México,¹⁰ podría llegar a inducir el diseño y puesta en marcha de políticas públicas inadecuadas.

La TACV es necesaria incluso cuando se desea aplicar un cuestionario en países distintos que hablan un mismo idioma. En ocasiones se asume que la adaptación cultural a un idioma diferente garantiza las propiedades psicométricas del cuestionario. Esto no siempre es así. Por ejemplo, las diferencias en cómo se realiza la actividad laboral en los países pueden modificar la validez de un cuestionario de aplicación en salud laboral.^11-13 La necesidad de intercambiar experiencias y llevar a cabo comparaciones entre poblaciones y países distintos precisa de versiones lingüísticas adecuadamente adaptadas y validadas de los instrumentos de medida.^14,15

El grado de cumplimiento de los pasos metodológicos que se recomiendan en la literatura internacional para la realización de la TACV es bajo. Para deobjetivar esta afirmación, se recuperaron todos los artículos, sin límite temporal ni de idioma, publicados en cinco de las revistas de epidemiología y salud pública con mayor factor de impacto en América Latina y en España -Revista Panamericana de Salud Pública, Revista de Saúde Pública, Salud Pública de México, Gaceta Sanitaria y Revista Española de Salud Pública-, usando los términos MeSH: cuestionarios, escalas, encuestas de salud, comparación transcultural, estudios de validación, confiabilidad y validez.

No se ha identificado ninguna revisión en la literatura que integre y sistematice todo el proceso de TACV, por lo que el objetivo de este trabajo fue revisar y sintetizar la literatura proponiendo recomendaciones que faciliten el proceso de TACV para su aplicación en cuestionarios de salud.

Material y métodos

Se realizó una revisión bibliográfica exhaustiva para localizar la información disponible sobre la metodología de la TACV de cuestionarios de salud.

La búsqueda bibliográfica se inició con la revisión de varios libros y monografías especializadas en metodología para el diseño, adaptación y validación de cuestionarios publicados entre 1996 y 2007.^11,16-21 A partir de las citas bibliográficas de dichas publicaciones, se recuperaron diversos artículos sobre la TACV de cuestionarios de salud y sus aspectos metodológicos, que estuvieran publicados en inglés, francés, italiano, español y portugués. Se seleccionaron las palabras clave que agrupaban un mayor número de términos y se contrastaron con el tesauro de Medline, identificando los términos (MeSH terms): 1) "health survey"; 2) "health questionnaire"; 3) "scale"; 4) "cross cultural adaptation"; 5) "validation"; 6) "validity", y 7) reliability". Con la combinación de estos términos se realizó la búsqueda en Medline, de tal manera que se obtuvieron 214 citas.

Fueron criterios de inclusión que el artículo tratara sobre aspectos metodológicos de los procesos de TACV de cuestionarios de salud y que fueran publicados en los idiomas mencionados. Con base en estos criterios y partiendo de la lectura de los resúmenes, se seleccionaron 20 artículos que se analizaron en su versión completa.^{12,13,15,22-38}

Asimismo, se realizó una búsqueda de la literatura gris a través de Internet, introduciendo como criterios de búsqueda las palabras clave obtenidas, así como los autores identificados en el proceso anterior. Finalmente, se incluyeron siete libros^11,16-21 y 21 artículos.^12-15,22-38 A partir de esta revisión, se elaboró una propuesta con las recomendaciones metodológicas sobre las que existía un mayor consenso entre los autores y se formuló un glosario con los términos más comúnmenteempleados en los procesos de TACV de cuestionarios (cuadro II).

Síntesis y recomendaciones

Existe amplio consenso en recomendar dos etapas para el proceso de TACV: a) adaptación cultural, donde es necesario tener en cuenta los giros idiomáticos, el contexto cultural, y las diferencias en la percepción de la salud y la enfermedad de las poblaciones, y b) la validación en el idioma de destino, para evaluar el grado de preservación de las propiedades psicométricas.

Primera etapa: traducción y adaptación cultural

En esta etapa se traduce la herramienta partiendo de su versión original y procurando mantener la estructura del cuestionario. El objetivo es conseguir que el instrumento resultante mantenga la equivalencia semántica, idiomática, conceptual y experiencial con el cuestionario original.^22,23 En la literatura existe consenso sobre cómo abordar esta primera etapa,^12,13,22-27 recomendándose una secuencia de cinco pasos (figura 1):

Traducción directa: se realiza una traducción conceptual del instrumento. Deben participar, al menos, dos traductores bilingües independientes cuya lengua materna sea el idioma de destino. Uno de los traductores deberá conocer los objetivos y los conceptos considerados en el cuestionario, y tendrá experiencia previa en la traducción técnica de textos.

El otro u otros traductores no tendrán conocimientos previos sobre el cuestionario y desconocerán los objetivos del estudio. Estos traductores ofrecerán una traducción más ajustada al lenguaje de uso coloquial, detectando las dificultades de comprensión y traducción derivadas del uso de vocablos técnicos o poco comunes.

Todo el cuestionario, incluyendo las instrucciones, los ítems y las opciones de respuesta, se traducirá utilizando este método, recopilando todo en un informe. Síntesis de traducciones: las traducciones serán comparadas por los traductores. Se identificarán y se discutirán las discrepancias entre las versiones traducidas hasta alcanzar el consenso. En el caso de que no existaconsenso, se requerirá la participación del equipo de investigación. Al final, se realizará un informe del proceso en el que aparecerá una única traducción del cuestionario que será la versión de síntesis en el idioma de destino.

Traducción inversa (retro traducción): la versión de síntesis será retro traducida al idioma original, al menos por dos traductores profesionales bilingües cuya lengua materna sea la del cuestionario original. Los traductores trabajarán de forma independiente, estarán ciegos para la versión original del cuestionario, no tendrán conocimientos previos sobre el tema y desconocerán los objetivos del estudio.^12,13

Consolidación por un comité de expertos: se recomienda constituir un comité multidisciplinar, si es posible de expertos bilingües en el tema sobre el que trata el cuestionario: un experto en metodología, un lingüista y un profesional de la salud, además de los traductores que han participado en el proceso. El objetivo de este comité será llegar a un único cuestionario consolidado pre-final adaptado al idioma de destino.^16,17

En este paso se dispondrá de las traducciones directas (paso 1), la versión de síntesis (paso 2) y las retrotraducciones (paso 3). Se identificarán y discutirán las discrepancias encontradas. Se cerciorará de que la versión pre-final sea totalmente comprensible y equivalente al cuestionario original. Se asegurará que el cuestionario pre-final resulte comprensible para una persona escolarizada con conocimientos equivalentes a un individuo de 12 años de edad.

En el caso de que surjan incertidumbres se recurrirá, de ser posible, con alguno de los autores del cuestionario para solicitar su participación. Se elaborará un informe que sintetice las decisiones del comité, incluyendo la versión consolidada.

Pre-test (aplicabilidad / viabilidad): su realización permitirá evaluar la calidad de la traducción, la adaptación cultural y la aplicabilidad o viabilidad del cuestionario. Asimismo permitirá calcular si el tiempo de cumplimentación se encuentra dentro de límites razonables.

Investigadores como Durand y colaboradores,²⁵ y Gallasch y colaboradores,²⁶ realizaron el pre-test durante el proceso de traducción y adaptación cultural del Work Role Functioning Questionnaire (WRFQ-27) con una muestra de 30-40 trabajadores, y se obtuvieron resultados satisfactorios. Lo mismo realizaron De Soárez y colaboradores para el Work Limitations Questionnaire (WLQ), incluyendo a 20 voluntarios.²⁷ Beaton propuso incluir en la muestra entre 30 y 40 participantes, basándose en una revisión bibliográfica de adaptaciones culturales.²² Se recomienda la realización del pre-test con participantes de distintos niveles educativos y, si se trata de cuestionarios autocumplimentados, los participantes deberán saber leer y comprender lo leído.

Para seleccionar la muestra, es importante definir los criterios de inclusión y exclusión, así como el modo en que serán reclutados los participantes. En el caso de cuestionarios de aplicación en salud laboral, se recomienda incluir en el pre-test a trabajadores en activo, con una jornada mayor o igual a 10 horas semanales, de ambos sexos, con edades entre 18 y 65 años, con diferentes niveles educativos y que hablen como primera lengua, lean y comprendan el idioma de destino si se trata de cuestionarios autocumplimentados. De cada participante se recopilarán datos, al menos, sobre sus características sociodemográficas, nivel educativo y ocupación.^25,26

Se solicitará a los participantes que llenen la versión consolidada y, mediante una entrevista estructurada, se les invitará a comentar cualquier aspecto que haya resultado difícil de entender. Se recomienda grabar estas entrevistas así como la autorización previa de los participantes, con el fin de poder revisarlas tantas veces como sea necesario.

Al final, se realizará un informe donde se identificarán las posibles dificultades en la comprensión de las instrucciones del cuestionario, las preguntas y lasopciones de respuesta. Se recomienda la revisión de cualquier pregunta del cuestionario si al menos 15% de los participantes encuentran dificultades en la misma.²⁷

Segunda etapa: validación del cuestionario en el idioma destino

Para que un cuestionario se considere válido, debe de reunir las siguientes características: a) ser fiable y capaz de medir sin error; b) ser capaz de detectar y medir cambios, tanto entre individuos como en la respuesta de un mismo individuo a través del tiempo; c) ser sencillo, viable y aceptado por pacientes, usuarios e investigadores; d) ser adecuado para medir el fenómeno que se pretende medir, y e) reflejar la teoría subyacente en el fenómeno o concepto que se quiere medir. Todas estas características están relacionadas con dos propiedades de los cuestionarios: la fiabilidad y la validez.¹⁴

La Sociedad Internacional para la Evaluación de la Calidad de Vida (en inglés, IQOLA)^8,18,19 y otros investigadores como Aday,¹⁹ Lam,³⁰ Mokkink,^31-33 Ren,³⁴ Scott-Lennox³⁵ y Wiesinger,³⁶ han propuesto o empleado diferentes métodos de evaluación de la fiabilidad y validez de los cuestionarios. De acuerdo con esas experiencias, se propone la validación de cuestionarios con la siguiente secuencia (figura 1):

Dependiendo de las características del cuestionario, su fiabilidad puede evaluarse para todas o algunas de sus tres dimensiones: 1) consistencia interna; 2) fiabilidad intra-observador o fiabilidad test-retest, y 3) fiabilidad inter-observador.

Un constructo es una cualidad latente o intangible de un sujeto o de una población que no se puede observar y medir directamente con un instrumento de medida, ya que esta cualidad tiene lugar dentro de una teoría. Son ejemplos el estrés laboral, la motivación, la discapacidad o el liderazgo. Evaluar la fiabilidad de un instrumento no ofrece mayores problemas cuando se trata de cuantificar cualidades objetivas, como el peso o la talla. No obstante, para los constructos es necesario probar de forma empírica que el instrumento sirve para medir aquello que se pretende medir.

La medición de los constructos se realiza frecuentemente mediante cuestionarios donde se supone que cada ítem está relacionado con la cualidad no observable de interés. Para cada ítem se suele solicitar una respuesta a la que se asigna una puntuación. La suma de las puntuaciones proporciona la escala del cuestionario. En ocasiones, una escala puede estar compuesta por un grupo de subescalas. Por ejemplo, el riesgo laboral psicosocial es un constructo que, a su vez, puede estar compuesto por varias dimensiones como el nivel de demanda del trabajo, las recompensas, el nivel de control y el apoyo social.

El coeficiente alfa de Cronbach permite cuantificar el nivel de fiabilidad de una escala si se cumplen dos requisitos: a) debe estar formada por un conjunto de ítems, cuyas puntuaciones se suman para calcular una puntuación global, y b) todas las puntuaciones de los ítems deben medir en la misma dirección; por ejemplo, a mayor puntuación mayor capacidad funcional o mayor bienestar emocional.

El coeficiente alfa de Cronbach es la media ponderada de las correlaciones entre los ítems que forman parte de una escala.³⁹ Cuando el instrumento está compuesto por un grupo de subescalas, debe calcularse el coeficiente alfa de Cronbach para los ítems respecto de la puntuación global (correlación ítem-total) y para los ítems de cada subescala respecto del valor de la misma (correlación ítem-subescala).

El tiempo que debe transcurrir entre la primera vez (test) y la segunda (retest) dependerá de lo que se esté midiendo. No debe ser muy largo para evitar que el fenómeno observado sufra variaciones que alterarían el valor de la repetibilidad y tampoco debe ser demasiado corto para evitar el recuerdo de las respuestas (efecto aprendizaje).

Si se requiere su evaluación, se realizará mediante el cálculo del coeficiente de correlación intraclase (CCI) cuando la escala sea cuantitativa, y el índice Kappa de Cohen cuando sea cualitativa. Las limitaciones principales se deben a la posibilidad de que existan de acuerdos entre los observadores debidos al azar y la posibilidad de que exista un error sistemático (sesgo de información) de alguno de los evaluadores.

Esta dimensión de la validez debe evaluarse en el momento de su diseño; no obstante, si en el proceso de TACV se detectan desajustes debidos al proceso de traducción o adaptación cultural, será necesario corregirlos.

Su evaluación es un proceso formal que siempre debe realizarse en un proceso de TACV y consiste en valorar si los ítems del cuestionario son una muestra representativa de aquello que se quiere medir. Se trata de una evaluación empírica, basada en juicios de diferente procedencia, como son las opiniones de los autores de la herramienta, los resultados de estudios piloto, los razonamientos realizados por el comité de expertos en un proceso de TACV y el análisis cualitativo de los comentarios realizados por los participantes durante el proceso de pre-test.

El GS debe ser un método alternativo equivalente, independiente de los resultados del cuestionario, fiable, exacto, objetivo y ampliamente aceptado como medida válida.^14,19 Cuando reúne estos requisitos es capaz de dar un resultado siempre positivo en presencia del fenómeno a estudiar y siempre negativo en ausencia del mismo. Por ejemplo, la electromiografía realizada en condiciones adecuadas podría ser el GS frente a un cuestionario para la evaluación de la presencia del síndrome del túnel carpiano.

Siempre que haya un GS, debería evaluarse la validez de criterio concurrente, siguiendo cinco pasos: 1) selección del GS; 2) selección de una muestra de sujetos representativa de la población; 3) administración del cuestionario y obtención del resultado para cada individuo; 4) evaluación de cada individuo con el GE, y 5) comparación de los resultados obtenidos con el cuestionario y el GS.

El análisis de la validez de criterio concurrente consiste en examinar la fuerza de la correlación existente entre el resultado del cuestionario y el del GS y se puede cuantificar mediante el cálculo del coeficiente de correlación de Pearson (r). Otro enfoque para cuantificar la validez de criterio concurrente consiste en analizar la sensibilidad y la especificidad.^19,21

La sensibilidad es la capacidad que tiene el cuestionario para detectar a los individuos que presentan el fenómeno de estudio. Se puede definir como la probabilidad de que un individuo que realmente tenga el fenómeno de estudio obtenga un resultado positivo cuando se le aplique el cuestionario. Se calcula mediante el cociente entre los verdaderos positivos (VP) y la suma de los VP y los falsos negativos (FN). De ahí que también que se le conozca como la fracción de verdaderos positivos (FVP). Sensibilidad=VP/(VP+FN).

La especificidad es la capacidad de detectar a los que no presentan el fenómeno de estudio, y es la probabilidad de que un individuo que no tenga el fenómeno de estudio obtenga un resultado negativo cuando se le aplique el cuestionario. Se puede calcular mediante el cociente entre los VN y la suma de los VN y los FP, y se le conoce como la fracción de verdaderos negativos (FVN); especificidad = VN/(VN+FP) (cuadro III).

Cuanto más alta sea la sensibilidad y especificidad, y menor sea el porcentaje de FP y FN, mayor será la validez concurrente.

Se considera que un cuestionario tiene una sensibilidad y especificidad aceptable cuando éstas son superiores a 0,80.²⁰ A partir de aquí, puede ser de interés conocer la validez predictiva.²¹ El valor predictivo positivo (VPP) es la probabilidad de que un individuo presente el fenómeno de estudio que se busca medir con el cuestionario si se obtiene un resultado positivo en el mismo. Se calcula mediante la proporción de participantes con un resultado positivo en el cuestionario y que finalmente presentaban el fenómeno de estudio que se intentaba medir: VPP = VP/(VP+FP). El valor predictivo negativo (VPN) es la probabilidad de que no esté presente dicho fenómeno cuando el resultado del cuestionario es negativo: VPN = VN/(FN+VN).

Existen varios métodos para su evaluación, que deben realizarse cuando el fenómeno a medir es abstracto o no es posible comparar con un GE. El uso de técnicas de análisis de la validez para grupos conocidos es un procedimiento muy adecuado en cuestionarios de salud laboral para medir el grado de capacidad física o cognitiva para el trabajo. Permite comparar los resultados obtenidos mediante la aplicación del cuestionario a grupos con un diagnóstico clínico conocido de salud física o mental.^19,20

Conclusiones

La TACV de cuestionarios para su uso en otros idiomas es un proceso que consume recursos; sin embargo, cuando se lleva a cabo de forma sistemática permite obtener una herramienta de medición equivalente a su versión original.

El modo en que se realiza la TACV de cuestionarios de salud es perfectible; así entonces, es importante seguir las recomendaciones metodológicas. Si el proceso de TACV no se lleva a cabo de manera rigurosa, pueden producirse errores con implicaciones en el diagnóstico, en las decisiones que deben tomarse con respecto a la terapia individual, en los registros epidemiológicos e, incluso, en el diseño y puesta en marcha de políticas públicas. Además, el uso de herramientas no equivalentes al cuestionario original puede producir resultados no fiables o confusos que podrían limitar el intercambio de información entre la comunidad científica.^13,14,22-24

El proceso de traducción y adaptación debe ir seguido de un proceso de validación en la lengua de destino, lo cual permite minimizar el sesgo de información que podría asociarse a la administración de cuestionarios en países con idiomas y culturas diferentes. Por ello, se complementa el proceso proponiendo una serie de pasos a seguir durante la etapa de validación, coherentes con las recomendaciones de expertos como Aday,¹⁹ Mokkink,^31-33 Müller³⁷ y Keszey.³⁸

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Autor de correspondencia:
José Ma. Ramada Rodilla
Centro de Investigación en Salud Laboral, Universidad Pompeu Fabra. Dr. Aiguader, 88
08003-Barcelona, España
Correo electrónico: jramada@parcdesalutmar.cat

Fecha de recibido: 2 de enero de 2012
Fecha de aceptado: 21 de septiembre de 2012
Declaración de conflicto de intereses: Los autores declararon no tener conflicto de intereses.