Diseño del estudio

Realizamos un estudio de cohorte retrospectivo de un solo centro, que incluyó 343 ojos consecutivos sometidos a cirugía combinada (mSICS más ciclodiálisis). Los procedimientos fueron realizados por cirujanos experimentados utilizando una técnica estándar durante 2017 y 2018. Todos los ojos tenían una catarata que causaba alteración visual significativa (agudeza visual peor que 0.3 logMar) y glaucoma avanzado no controlado o hipertensión ocular no controlada (PIO superior a la meta considerada para cada caso a pesar de la terapia médica o láser, según la evaluación clínica).

Para evaluar la eficacia y la seguridad del procedimiento utilizamos un grupo control de 53 ojos consecutivos que se sometieron a ciclodiálisis sola (ojos fáquicos y pseudofáquicos), realizada por el mismo grupo de cirujanos durante el mismo periodo.

En ambos grupos, la consideración del daño al nervio óptico y la clasificación del glaucoma se hicieron según la evaluación clínica y la PIO preoperatoria (tonómetro de Goldman).

Uno de los investigadores hizo una revisión manual de la historia y otro la validó. Las variables clínicas extraídas en ambos grupos fueron edad, sexo, ojo, tipo de glaucoma, excavación (evaluación clínica), fecha del procedimiento y último seguimiento. Las variables de resultados fueron la PIO (tonómetro de Goldman), el número de medicamentos para el glaucoma en el día 1 y tras 1 semana, 1, 3, 6 y 12 meses, la AVMC posoperatoria a los 3 meses y el fracaso (si ocurría).

Un comité de ética institucional externo confirmó la exención de este trabajo, dado su carácter retrospectivo, y aprobó el estudio. La investigación cumplió los principios de la Declaración de Helsinki.

Debido a que algunas agudezas visuales se expresaron en términos no numéricos, se les asignó un rango/valor en escala logMar para su análisis (Anexo 1).

Se realizó ultrasonido A/B antes de la cirugía a todos los pacientes con catarata madura que no permitía la evaluación fundoscópica.

Procedimiento quirúrgico

Después de la sedación administrada por un anestesiólogo y la aplicación de anestesia peribulbar (mezcla 1:1 de lidocaína al 1%, bupivacaína al 0.75% y 150 unidades de hialuronidasa), los pacientes fueron preparados para la cirugía de la forma habitual. Se colocó un espéculo palpebral, se realizó una peritomía basada en el fórnix de 6 mm seguida de diatermia ligera para campo húmedo en los vasos epiesclerales. Se realizó una incisión escleral de 5.5-6 mm con una hoja de diamante o un bisturí de 15° comenzando 1-2 mm detrás del limbo (el cirujano decidió la ubicación de la peritomía y de la incisión escleral de acuerdo con la queratometría preoperatoria). Esta incisión se realizó con una cuchilla Crescent hasta que se alcanzó el limbo, avanzando 1-1.5 mm hacia la córnea clara. Se realizó paracentesis con una hoja de queratomo de 3.2 mm. En algunos casos, los cirujanos utilizaron azul tripán para teñir la cápsula anterior, y luego la cámara anterior se llenó con viscoelástico. Posteriormente, se abrió todo el labio interno de la incisión en túnel en forma de válvula con la hoja de queratomo de 3.2 mm. A continuación, se realizó una rexis capsular mediante un quistitomo. Se llevó a cabo hidrodisección y luxación de la catarata a la cámara anterior para extracción de la catarata mediante una cánula de irrigación Vectis. Todo el material cortical se extrajo utilizando una cánula Simcoe de 21. Luego se introdujo una lente de polimetilmetacrilato de una sola pieza en la bolsa capsular. A continuación, se utilizó un miótico y se realizó una hendidura de ciclodiálisis de dos meridianos con la espátula de ciclodiálisis (ubicación determinada por el cirujano).

Para realizar la ciclodiálisis se introdujo la espátula a través de la paracentesis en el cuadrante opuesto a donde se realizaría. Se realizó un movimiento superficial inicial para efectuar una goniotomía. Seguidamente, mientras se mantenía una ligera elevación en la esclerótica, se siguió la córnea periférica con la espátula para alcanzar el espolón escleral. Luego se presionó suavemente la punta de la espátula y se dejó pasar más allá del espolón escleral hacia el espacio supraciliar. Una vez realizada la ciclodiálisis, se observó la cámara anterior durante 1 o 2 minutos para detectar cualquier hemorragia. Por último, se retiró el viscoelástico, se hidrató la paracentesis y se revisó la herida principal en busca de fugas. La conjuntiva se cerró utilizando diatermia o una sutura de nailon 10-0.

En el grupo de ciclodiálisis sola, la técnica quirúrgica fue similar. Después de la sedación, la administración de anestesia peribulbar y la preparación estándar del paciente, se realizó la paracentesis con una cuchilla de 3.2 mm (ubicación decidida por el cirujano). Se utilizó un miótico, la cámara anterior se llenó de viscoelástico y se realizó ciclodiálisis de dos meridianos utilizando la misma técnica descrita para el grupo de cirugía combinada (ubicación determinada por el cirujano). Se observó la cámara anterior durante 1 o 2 minutos, luego se retiró el viscoelástico y se hidrató la paracentesis.

En todos los ojos se colocó parche y protector una vez finalizado el procedimiento.

Cuidado posoperatorio

Los pacientes utilizaron gotas combinadas de antibióticos y esteroides cada 1 o 2 horas mientras estaban despiertos durante 7 días, que luego se disminuyeron lentamente durante 1 mes, a menos que la inflamación no se resolviera. En algunos casos se utilizó pilocarpina al 4% tres veces al día para evitar el cierre de la ciclodiálisis. El seguimiento fue el primer día, luego semanal durante el primer mes, y después a los 3, 6 y 12 meses.

Definiciones de éxito, éxito calificado y fracaso

El control de la PIO se utiliza a menudo como una medida sustituta de la estabilidad de la enfermedad en los estudios de cirugía de glaucoma. Sin embargo, no existen unas definiciones claras y universalmente aceptadas de éxito y de éxito calificado⁸.

La PIO meta más estricta informada en la mayoría de los estudios es ≤ 18 mmHg²,⁶. Sin embargo, consideramos que en los pacientes con glaucoma avanzado el objetivo debe ser obtener unos valores de PIO más bajos. El Advanced Glaucoma Intervention Study (AGIS) informó de que la PIO con la cual la pérdida del campo visual se estabiliza es, en promedio, de 12.3 mmHg, y recomienda también reducciones meta desde la basal del 40% en los casos graves o del 30% en los moderados⁹.

Por eso, realizamos dos análisis separados. En el primero aplicamos la definición de PIO < 18 mmHg:

Análisis estadístico

Se realizó un análisis descriptivo para todas las variables continuas. Las variables con distribución normal se presentan con media y desviación estándar, y las que no tenían distribución normal se presentan con mediana y rango intercuartílico. Para todas las variables categóricas presentamos frecuencias y proporciones. Según la distribución de los datos, se utilizó la prueba t pareada o la prueba no paramétrica de Kruskal-Wallis para comparar las variables continuas. Los resultados categóricos se analizaron mediante la prueba de ji al cuadrado o la prueba exacta de Fisher cuando la muestra era más pequeña. Los valores de p ≤ 0.05 se consideraron estadísticamente significativos. El análisis estadístico se basó en un nivel de significancia bilateral. Los datos faltantes se manejaron con el método de datos disponibles. Se realizó análisis de supervivencia de Kaplan-Meier para ambos grupos y se aplicó el análisis de regresión de Cox con método de Breslow para los empates a las variables clínicamente relevantes seleccionadas a priori. Los análisis se llevaron a cabo con STATA versión 14.2 (StataCorp LCC, Tx, USA).

Eficacia

El grupo de cirugía combinada incluyó 343 ojos consecutivos, de los que el 92% completó al menos 1 mes de seguimiento, el 65% logró al menos un seguimiento de 3 meses, el 51% un seguimiento de 6 meses y el 35% un seguimiento de 12 meses. El grupo de ciclodiálisis sola incluyó 53 ojos consecutivos, de los que el 91% completó al menos un mes de seguimiento, el 68% logró al menos un seguimiento de 3 meses, el 55% un seguimiento de 6 meses y el 39% un seguimiento de 12 meses. El seguimiento medio fue de 266 días para el grupo de cirugía combinada y de 231 días para el grupo de ciclodiálisis sola. Las características demográficas se presentan en la tabla 1.

La reducción de la PIO fue constante y significativa en ambos grupos; sin embargo, en el seguimiento final, el cambio fue mayor en el grupo de cirugía combinada (p = 0.01). En comparación absoluta, los ojos con cirugía combinada tuvieron una reducción de la PIO de 3.72 mmHg (intervalo de confianza del 95% [IC95%]: −1.36 a −6.07; p < 0.01). La diferencia media de la PIO preoperatoria y posoperatoria a los 12 meses de seguimiento fue de 7.06 mmHg (± 8.5) en el grupo de cirugía combinada y de 5.33 mmHg (± 11.02) en el grupo de ciclodiálisis sola (Fig. 1).

Figura 1 Gráfico de líneas que representa el cambio en la presión intraocular (PIO) a lo largo del tiempo y la comparación entre ambos grupos del estudio: cirugía combinada (n = 343) o ciclodiálisis sola (n = 53). Los valores de p corresponden a una prueba t pareada para cada grupo individual que compara la PIO preoperatoria con la PIO en la evaluación a los 12 meses, y una prueba t para comparar ambos grupos. mSICS: cirugía manual de catarata con incisión pequeña. 

Aunque el grupo de cirugía combinada necesitó menos medicamentos antes de la cirugía, en el último seguimiento el número de medicamentos requeridos fue de 0.78 menos en com con el grupo de ciclodiálisis sola (p < 0.01). La disminución media de los requisitos de medicación para el glaucoma en el seguimiento de 12 meses fue de 0.576 (± 1.33) en el grupo de cirugía combinada y de 0.476 (± 1.96) en el grupo de ciclodiálisis sola (Fig. 2).

Figura 2 Gráfico de líneas que representa la reducción en la necesidad de medicamentos tras operación de glaucoma y la comparación entre ambos grupos del estudio: cirugía combinada (n = 343) o ciclodiálisis sola (n = 53). Los valores p corresponden a una prueba t pareada para cada grupo individual que compara los requisitos de medicación preoperatoria con los requisitos de medicación en la evaluación de 12 meses, y una prueba t para comparar ambos grupos. mSICS: cirugía manual de catarata con incisión pequeña. 

Aplicando la definición de < 18 mmHg, el grupo de cirugía combinada no alcanzó la mediana de tiempo hasta el fracaso al final del seguimiento; alcanzó el percentil 75 a los 620 días (1.7 años). La mediana de tiempo hasta el fracaso para el grupo de ciclodiálisis sola fue de 243 días (8 meses). Las tasas de éxito calificadas al final del primer año fueron del 83.4% en el grupo de cirugía combinada y del 46.8% en el grupo de ciclodiálisis sola (rango logarítmico de Wilcoxon, p < 0.01) (Fig. 3).

Figura 3 Curva de supervivencia de Kaplan-Meier que muestra la probabilidad acumulada de no fracaso del tratamiento a lo largo del tiempo para ambos grupos y su comparación (presión intraocular [PIO] <18 mmHg): cirugía combinada (n = 343) o ciclodiálisis sola (n = 53). La diferencia entre ambos grupos está representada por el rango logarítmico de Wilcoxon. 

Aplicando la definición del AGIS, el grupo de ciclodiálisis sola tuvo una tasa de fracaso más alta en cada momento de tiempo, con una mediana de tiempo hasta el fracaso de 166 días (5.5 meses), en comparación con una mediana de tiempo hasta el fracaso de 747 días (2.05 años) en el grupo de cirugía combinada. Las tasas de éxito calificado al final del primer año fueron del 66.1% en el grupo de cirugía combinada y del 36.7% en el grupo de ciclodiálisis sola (rango logarítmico de Wilcoxon, p < 0.01) (Fig. 4).

Figura 4 Curva de supervivencia de Kaplan-Meier que muestra la probabilidad acumulada de no fracaso del tratamiento a lo largo del tiempo para ambos grupos y su comparación (presión intraocular ≤ 12.3 mmHg o una reducción del 40% en casos graves o del 30% en casos moderados): cirugía combinada (n = 343) o ciclodiálisis sola (n = 53). La diferencia entre grupos está representada por el rango logarítmico de Wilcoxon. 

Las tasas de éxito y de éxito calificado aplicando ambas definiciones fueron significativamente mejores en el grupo de cirugía combinada, incluso cuando se aplicó la definición más estricta (Tabla 2).

Se aplicó la regresión de Cox con el objetivo de predecir los eventos. En un análisis crudo, el riesgo de desarrollar un evento fue un 49% menor (hazard ratio [HR]: 0.51; p = 0.002; IC95%: 0.34 a 0.84) en los pacientes que se sometieron a cirugía combinada en comparación con aquellos en quienes solo se realizó ciclodiálisis.

Después de ajustar para las variables seleccionadas a priori dado su impacto clínico en el resultado (diagnóstico, localización de la ciclodiálisis y PIO basal), el riesgo de desarrollar un evento fue un 67% menor (HR: 0.33; p < 0.01; IC95%: 0.20 a 0.57) en los pacientes sometidos a cirugía combinada en comparación con los tratados solo con ciclodiálisis.

Por cada aumento de 1 mmHg en la PIO basal, el riesgo de fracaso aumentaba un 6% (HR: 1.06; p < 0.01; IC95%: 1.03-1.09). En este mismo análisis multivariable no hubo asociación del diagnóstico o la localización de la ciclodiálisis con el desarrollo de fracaso. Estos hallazgos fueron consistentes al aplicar la definición más estricta del AGIS (Tabla 3).

Seguridad

Ocurrieron complicaciones en el 10.5% del grupo de cirugía combinada, frente al 0% en el grupo de ciclodiálisis sola (p = 0.03). Como se muestra en la tabla 4, en el grupo de cirugía combinada la mayoría de las complicaciones se relacionaron con la cirugía de catarata (rotura de la cápsula posterior, 6.1%). La proporción de reintervención fue mayor en el grupo de ciclodiálisis sola (p < 0.01).