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1. Introducción
La investigación científica tiene por objetivo lograr un conocimiento imparcial y verdadero de la realidad circundante para guiarlo en favor de la transformación del hombre y su ambiente, de esta manera, se obtendrá una información segura y fidedigna para entender, corregir, verificar o aplicar una comprensión o juicio (por medio de un proceso reflexivo controlado, crítico y sistemático) en el descubrimiento de nuevos hechos, relaciones y leyes (1).
El desarrollo del progreso ha hecho que los cambios en las perspectivas de la investigación (principalmente clínica) se presenten en forma acelerada, con consecuencias en ocasiones imprevisibles, esto ha traído como resultado una auténtica revolución ética y jurídica que en algunos casos es difícil de precisar (2).
En cada proyecto realizado se debe considerar: la protección de la vida, la salud, la integridad, la autodeterminación, la intimidad y confidencialidad de los participantes y su responsabilidad (3,4). Toda investigación clínica tiene la meta de respetar los derechos humanos y la dignidad de las personas (5).
Las investigaciones clínicas se deben basar en los conocimientos básicos de la biología, la fisiología, la medicina y la ética para mejorar la comprensión de los procesos de salud-enfermedad de los pacientes (4). En el caso de la enfermedad por sí misma, esta constituye un giro existencial y biológico para las personas, por lo que, las investigaciones deberán tener un conocimiento integral del acto de contraerlas y de su cuidado. La mayoría de estos estudios (como las actividades frecuentes de la medicina en general) están influenciados por técnicas que conllevan a fundamentar prácticas exclusivamente de hechos objetivos, dejando atrás las percepciones subjetivas de la compresión integral de los procesos de enfermedad que no solo afectan el cuerpo físico sino a la totalidad de las personas (6).
La bioética está muy ligada a la investigación clínica para contribuir al desarrollo de la humanidad y se basa en los valores morales de los individuos. Si se apreciaran en la misma cuantía los valores éticos que aquellos científicos-metodológicos, los estudios tendrían que ser revalorados por el impacto que tienen en las personas (7). De esta manera, la concepción de la bioética en la investigación debe proporcionar una protección para el valor primordial de la dignidad humana (8).
Este encuadre pone de manifiesto que el ser humano es el componente fundamental de las investigaciones clínicas, por lo que su libertad, respeto, integridad y su trato en forma justa sin discriminaciones, constituye la dignidad de las personas que, por sí misma, incrementa en forma sustancial el valor del conocimiento que se obtiene de ellas.
2. Persona y dignidad
Para hablar de la dignidad en las personas, primero se debe de explicar su concepto a través de varios enfoques:
Etimológicamente proviene del latín “máscara de actor”, personaje teatral o personalidad (9).
El concepto de dignidad se encuentra asociado a lo humano cuando se le ha dejado un lugar privilegiado en la naturaleza (ya sea por razón mítica o ligada a concepciones teológicas de semejanza a dios) (10).
Desde el punto de vista ético, la persona puede ser concebida en la corriente personalista como aquel ser vivo humano que, más allá de su estructura individualista, presenta una apertura social y comunitaria en su dinámica de desarrollo y, de esta manera, otorga un significado al mundo en sus relaciones y acciones, tanto en sus fundamentos como en sus criterios éticos (11), por lo que la persona es un ser con otros seres y no un ser totalmente aislado (2,12).
Jurídicamente se puede considerar a las personas como entidades independientes que tienen capacidades que inician desde su nacimiento y terminan hasta su muerte, por lo anterior, toda persona es un ser humano y tiene derecho a la vida y a su dignidad (13).
Esta persona es un individuo que posee una capacidad cognitiva superior, no solo sobre sí mismo, sino sobre su alrededor, tanto en el presente, pasado y muy probablemente en el futuro, considerándose a sí mismo como un sujeto persistente, constante y único durante toda su vida (14). No se puede concebir el tratar a una persona sin tener en cuenta los derechos que conlleva la dignidad que representa por su naturaleza y su ser.
Se podría considerar a la dignidad como un principio portador de valores y derechos sociales e individuales de los hombres, que hacen que la persona sea algo más que un objeto, afirmando sus relaciones sociales entre los seres humanos y reafirmando su autonomía (15). En este sentido, la sociedad tiene la obligación de respetar la dignidad de cada individuo que forma la sociedad que gobierna.
Actualmente y en específico sobre el nivel de las investigaciones clínicas, la noción de dignidad de las personas juega un doble papel en su conformación:
Por un lado, es una cualidad inherente presentada como un fundamento global de los derechos humanos.
Por otra parte, es una visión de autonomía (16) y de respeto en la autodeterminación de los individuos para el desarrollo de su personalidad, que es limitada por su relación de interés general. Esto quiere decir que la dignidad no solamente se suma a los derechos humanos, sino que, es la fuente de estos (17).
Se debe tener en cuenta que la dignidad tiene dos tipos de concepciones:
Desde un principio político-jurídico: con carácter abstracto y general, se refiere al valor inherente que debe de ser reconocido en el ser humano por la sociedad.
Carácter moral: debido a que los individuos encarnan una visión específica como personas, con la conciencia que cada uno tiene de los sujetos y no meramente como un objeto, por lo que se deben respetar actitudes y comportamiento de estas (17).
El hombre es digno como tal, no solo como base de una legislación sino en su naturaleza corporal, con o sin racionalidad expresada en su cuerpo (dignidad ontológica), con un comportamiento propio y libre en medida de la esencia de ser humano (dignidad moral) ante el goce de sus capacidades físicas y psicológicas que desarrollen su personalidad, bajo normas y derechos que regulen su comportamiento (dignidad jurídica) (18).
Esta concepción de la dignidad en las personas es fundamental para tenerla en cuenta dentro de los estudios de investigación, primero que nada, por preservar sus derechos humanos inalienables de respeto a la vida del ser humano y sobre todo en la concepción holística de los individuos que van a participar.
3. Dignidad y valores axiológicos
El principio de dignidad en las personas de los estudios de investigación científica tiene una referencia dentro del marco axiológico de la bioética internacional, los derechos, las garantías y las legislaciones constitucionales y doctrinales para no violentar sus concepciones como ser humano (19).
Los valores relevantes de la dignidad se basan en: su santidad, libertad, responsabilidad, deber y servicio a los propios semejantes. Por otra parte, la salud y el bienestar de una persona son esenciales para vivir una vida lo más plena posible (20).
La dignidad es una suma de valores que constituyen a las personas y las distinguen de otros seres vivientes, los cuales pueden otorgar bienes sociales (12). Es un derecho absoluto que se soporta en los valores de libertad, justicia, paz, honor, respeto a la propiedad y seguridad, por lo que se debe de proteger tanto al poderoso como al miserable en sus derechos (21).
No se podría concebir la dignidad de las personas sin su libertad, para así poder despegar sus potenciales intelectuales y físicos en su convivencia cultural y social y también en lo referente a educación, justicia, paz y otros valores otorgados por el estado. Es una soberanía sin presiones ni condicionamientos de cada persona sobre su vida y comportamiento. Sin embargo, esta libertad está condicionada a la responsabilidad de los individuos, los deberes y derechos de su existencia (12). El respeto por uno mismo y por los demás es preponderante y se establece cuando el ser humano debe ser tratado como tal y no visto desde el punto del utilitarismo; por otra parte, el respeto también debe estar incluido en el cumplimiento de las necesidades básicas humanas de acuerdo con su contexto biológico, por lo que los hombres son conscientes de sí mismos (12), como una maduración psíquica que se traduce en consideraciones a los demás, con tolerancia, compostura y capacidad de espera para regular el comportamiento de los seres humanos (22).
La justicia en la dignidad está relacionada con el contexto público y privado de cada una de las personas, tanto en forma conmutativa como distributiva e indiscutiblemente legal. Toda persona tiene derecho a la seguridad social, a la satisfacción de sus derechos económicos, sociales y culturales indispensables para su dignidad y el desarrollo de su personalidad (12,23,24). La dignidad debe ser inherente a la justicia que genera respeto, franqueza, gratitud, gentileza y ayuda.
El honor está determinado por la autoridad moral para ser considerados socialmente como ejemplos de la comunidad y merecen estimación y reconocimiento (12). En múltiples ocasiones, el honor ha evolucionado para estimarse como una representación de dignidad para la consecución de demandas de reconocimiento de identidades (25).
Desde el punto de vista axiológico de la dignidad, esta se debe considerar como el valor supremo que tienen los individuos, que les proporciona los derechos de libertad, justicia, paz, honor y autonomía necesarios para que este sujeto pueda formar parte de las investigaciones de su persona y sobre sus datos de salud-enfermedad.
4. Dignidad y derechos humanos
La dignidad no solamente es un principio o un valor constitucional, debe ser considerada como la piedra angular en la vida de las personas y un derecho fundamental. Este principio es un parámetro de la actividad de la sociedad como un concepto abierto sobre la base de criterios, instrumentos y patrones de interpretación a favor de los individuos (26,27). La dignidad debe ser considerada como la facultad de los individuos para actuar de manera autónoma, con derecho a crear condiciones para favorecer el desarrollo de su personalidad, pero también como una restricción en las relaciones de libertad individual condicionada a razones generales (27).
La dignidad en los derechos humanos en forma histórica se confiere como una expresión jurídica para permitir y garantizar su respeto no solamente por su condición de ser vivo, sino por su naturaleza o sus características propias (28).
Podríamos establecer derechos humanos indispensables para la investigación clínica como lo son:
Derecho a la salud: el Pacto Internacional de Derechos Económicos, Sociales y Culturales establece que es el derecho que tienen todas las personas para el disfrute del más alto nivel posible de salud mental y física (29-31).
A la libertad: conlleva controlar su salud y su cuerpo (incluyendo la libertad genésica y sexual) y el derecho a no padecer torturas, ni a tratamientos o experimentos médicos no consensuados (8,30).
Acceso a la salud: toma en cuenta la obligación para lograr la recuperación de la calidad de vida y para evitar enfermedades, por lo que, se debe establecer un sistema asistencial con acceso adecuado y continuo para las personas, sin importar estrato social o nivel cultural (32).
A la integridad física y psicológica: corresponden a la plenitud corpórea de las personas, por lo que, toda persona deberá de ser sometida a protección contra las agresiones que puedan afectarla (39). La pérdida de la integridad física o psicológica abarca a su autonomía porque se impide que se actúe con un ser humano completo o intacto (33).
Derecho a la vida: se basa fundamentalmente en el derecho a vivir o seguir con vida, vivir bien o con dignidad, recibir lo mínimo indispensable para no morir en lo inmediato y a que no nos maten arbitraria o no arbitrariamente (8,34-36).
Derecho a no ser torturado o sometido a tratos inhumanos: la afección a la dignidad humana puede ser abarcado desde distintos actos, ya sean de tortura o de actos denominados crueles, inhumanos o degradantes (36-37).
El derecho y la bioética deben considerarse para tener presente la vulnerabilidad de las personas cuando estas se encuentran involucradas en relaciones de investigación (38).
Los derechos humanos enfocados en la integridad y dignidad de las personas recalcan la necesidad de ver a cada una de ellas como el núcleo central de las investigaciones y no como un medio para conseguir conocimientos. No se deben concebir estudios de investigación donde los sujetos sean objetos de estudio y no sean sujetos activos conscientes y válidos de los que se obtiene beneficio.
5. La dignidad en la investigación clínica
Se puede establecer que todas las reglamentaciones y normas éticas se llevan a cabo para proteger los valores de respeto y dignidad de los participantes en los estudios de investigaciones, resguardando sus derechos humanos (39,40).
Si bien la dignidad ha sido considerada como un concepto fútil que solamente debería de estar ligada a la autonomía de los participantes de las investigaciones, adjudicando que si elimináramos su razón por la que consideraríamos a cada uno de ellos (por pérdida de aptitudes físicas o mentales) desaparecería su dignidad y, por lo tanto, perdería justificación su autonomía (41). Sin duda alguna, la autodeterminación de las personas constituye un elemento clave para asegurar su dignidad, pero esta última debe ser conceptualizada desde un punto de vista mucho más amplio, como fuente de derechos humanos en las personas, resultado del ejercicio de su inteligencia, libre albedrío, capacidad de autocompasión, expresión de sus valores éticos y morales (17). Esta autonomía debe estar libremente ejercida para aceptar o rechazar cualquier forma de participación en estudios de investigación (42).
El respeto a la dignidad humana implica balancear la libertad científica con la autonomía y bienestar de las personas que participan en las investigaciones (17).
El trato digno al participante no solamente está condicionado a la actividad en sí de la investigación, sino que debe valorarse el entorno físico, la actitud de los participantes, el comportamiento del personal, la cultura de las personas y, sobre todo, la independencia que puedan tener los individuos (43).
En una investigación clínica, los derechos de los pacientes deben estar preservados lo mejor que se pueda, con el fin de brindarles, en lo posible, las garantías individuales básicas de salud, integridad, respeto a la vida y trato no inhumano. Los participantes en los estudios de investigación deberán tener garantizado el trato digno a su persona y a sus pertenencias.
6. La dignidad en la investigación clínica a través de la corriente principialista
La corriente principialista iniciada desde la implantación del informe Belmont (44,51) ha tratado de preservar en las investigaciones clínicas, la dignidad de los participantes. Es indiscutible la utilización de los 4 principios de la bioética (corriente principialista) en cualquier tipo de investigación clínica (45):
1. El término de autonomía debe de ser utilizado para la auto determinación, la libertad de utilización de derechos, el autogobierno y el cuidado adecuado de la salud y libre albedrío de las personas (46) que está relacionado con el respeto, la privacidad, la información y la autonomía del paciente (47,48).
La autonomía es considerada como una necesidad primordial, que se lleva a cabo por medio de un consentimiento informado y libre por parte de los individuos, donde se requiere de su autorización para participar, con lenguaje accesible, mediante una clara exposición de los métodos alternativos existentes, molestias, beneficios y riesgos, garantía de confidencialidad, privacidad y secreto, así como la libertad de retirarse en cualquier momento sin penalización o represalias (49- 51). El individuo que participa en algún trabajo de investigación debe cumplir con tres condiciones: ausencia de control externo (manipulación, cohesión o persuasión), intencionalidad (cuando es querida o deseada) y conocimiento (entendimiento o comprensión de la acción adecuada y completo), lo cual constituye el principio de autonomía (52). Además, se debe dar reconocimiento a las personas para que puedan suspender su actividad en cualquier momento y se protejan cuando presenten disminuida su capacidad para tomar decisiones (53).
2. El principio de beneficencia: se debe asegurar la beneficencia por encima de los riesgos tanto físicos como psicosociales (52- 54). Siempre habrá controversia en las investigaciones clínicas entre el acceso de los beneficios y la protección de los riesgos de estos estudios. Los investigadores deberán tener una mayor comprensión de los beneficios antes de pedir la participación de las personas bajo dos criterios: a) se beneficiará con el conocimiento resultante o, b) entiende y acepta su beneficio y riesgo (55).
3. El principio de no maleficencia tratará de que no se dañe a las personas, buscando los menores riesgos posibles para su ejecución (52). Si presentan riesgos de cualquier tipo inaceptables o de invasión de la privacidad, se deben buscar formas alternativas para responder las preguntas de investigación (50,51,53). El análisis del riesgo beneficio es la principal responsabilidad que tienen desde el punto de vista ético los trabajos de investigación.
4. El principio de justicia se realiza cuando se identifique, primero que nada, lo justo y lo correcto en los grupos que se necesite investigar y no utilizar las poblaciones vulnerables sin beneficio para ellas. Además, se buscará la equidad en la distribución de los recursos de las investigaciones (49,52).
El principio de justicia se basa en el equilibrio de la exigencia del beneficio y la protección contra las actividades indebidas. La justicia debe de ser evaluada desde dos perspectivas: a) La social (distinción entre las clases de sujetos que deben o no participar, la capacidad de sus miembros y la posibilidad de recibir dichas actividades) y b) La individual (imparcialidad sobre beneficios y riesgos), como en el caso de los grupos vulnerables, por lo que la selección de los sujetos debe de ser equitativa. Por otra parte, se requiere la comprensión del equilibrio del beneficio directo o indirecto sobre la vulnerabilidad de los participantes y su riesgo. La justicia debe estar presente en el acceso de los individuos cuando haya un beneficio directo en ellos, para asegurar que la información resultante no solo sea restringida en su aplicación sino también beneficiosa para la sociedad (51,54,55).
Muy probablemente, un análisis de cada uno de los principios afectará a más de algún cuestionamiento en el desarrollo de cualquier investigación clínica.
Existen principios adicionales que se toman en cuenta en los procesos de investigación: protección a la salud, bienestar y respeto de las poblaciones y el derecho a la autodeterminación, protección de las poblaciones vulnerables y distribución equitativa de los beneficios (32,56).
La corriente principialista instituida desde el Informe Belmont (44) fue originada como respuesta al trato digno que debe imperar en los participantes de las investigaciones clínicas. Este informe y pos teriormente la ampliación a los 4 principios básicos, protegen a las personas dándole preponderancia a su autonomía como seres humanos, a preservar la justicia en la equidad de las actividades y beneficencia, situando a los participantes como finalidad de mejora y señalando la no maleficencia como un evento que, si en ocasiones no se puede segregar de los estudios, sea ponderado adecuadamente en el riesgo beneficio de cada uno.
7. Normatividad internacional que protege la dignidad de los participantes en las investigaciones clínicas
La normatividad internacional trata de respaldar la dignidad de los participantes en diversos enfoques bioéticos. A continuación, se redactan los principales acuerdos, guías, convenios y conferencias donde se resalta la importancia de la dignidad en los participantes de las investigaciones clínicas.
Declaración Universal de los Derechos Humanos: menciona fundamentalmente el respeto, la libertad, la justicia y la paz con base en la dignidad inherente y los derechos inalienables e iguales de los seres humanos (57).
Los acuerdos del Código de Núremberg inician la preponderancia de los individuos sobre la investigación, recalcando su autonomía, el valor de la beneficencia en los estudios y la intervención del riesgo (58).
La Declaración de Helsinki y sus enmiendas posteriores, colocan de manifiesto la preocupación por las personas, sobre los intereses de la sociedad y la ciencia, protegiendo la intimidad, la vida, la salud y sobre todo su dignidad (59).
Las guías de Buenas Prácticas Clínicas mencionan la importancia de los beneficios y no maleficencia, los derechos de seguridad, bienestar y autonomía de los participantes, su privacidad y confidencialidad (60).
El Informe Belmont que constituye un punto de corte en la valoración de las investigaciones al establecer los tres principios fundamentales (autonomía, beneficencia y justicia) que deben prevalecer en cualquier estudio (44).
Un año después, con la publicación de Beauchamp y Childress sobre los principios de la bioética médica en donde se agrega la no maleficencia separándola del principio de beneficencia (61).
El Convenio de Oviedo sobre derechos humanos y biomedicina se realizó para regular los avances de la última en beneficio de los participantes de los estudios, principalmente en torno del genoma humano, la dignidad del ser humano, el respeto a su intimidad y la experimentación en embriones y establece el objetivo de proteger la dignidad e identidad de las personas (62).
La Conferencia Internacional de Armonización para las Buenas Prácticas Clínicas (63) establece los derechos, seguridad y buen desempeño en las investigaciones, teniendo como objetivo el bienestar de los participantes por encima de los intereses de la ciencia o la sociedad.
La Declaración de Barcelona pone de manifiesto la postura europea, dando importancia a la autonomía, la dignidad, la integridad y vulnerabilidad en el marco de la responsabilidad y la solidaridad (64).
El protocolo adicional a la Convención de Derechos Humanos y Biomedicina relativo a la investigación biomédica, realzando el objeto de las investigaciones en los seres humanos, sus beneficios y riesgos, la calidad científica del proyecto, la información a los participantes, el consentimiento informado y autonomía, la autorización de información, seguridad y supervisión. Establece que el objetivo de la normatividad en investigación será el de proteger la dignidad e identidad de las personas con respecto a su integridad y libertades relevantes (65).
Las guías éticas de conducta en las investigaciones en seres humanos (66) establecen la importancia de la beneficencia y no maleficencia, la autonomía y justicia entre los participantes; se hace hincapié en el proceso de selección de individuos, compensaciones, justificación de placebos, información, privacidad y confidencialidad de los participantes, planes de análisis estadísticos y reportes y criterios de terminación de participaciones en el proyecto.
La Declaración de Taipéi realiza consideraciones sobre las bases de datos y biobancos, resalta la autonomía, la privacidad y confidencialidad de los individuos, en donde los investigadores tienen la obligación legal y ética de protegerlos (67).
Las directrices del Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas para la investigación en seres humanos basadas principalmente en el valor científico y social, el respeto de los derechos humanos, su validez científica, la distribución equitativa de los beneficios en la elección de los individuos, riesgos y perjuicios potenciales en los estudios, así como el consentimiento informado como parte de la autonomía de los participantes (68,69).
El Código de Conducta Mundial para la investigación en entornos de escasos recursos en el cual se realza la importancia del beneficio a la comunidad, el impacto que tiene en su entorno y su autonomía (70).
Los acuerdos a los que se llegó en la Declaración de Helsinki y sus enmiendas posteriores establecen la normatividad de los médicos para considerar los estándares éticos, legales y jurídicos internacionales vigentes. Se realza el beneficio y perjuicio de los participantes, los grupos vulnerables y la forma en que en los protocolos se hace referencia a las principales características éticas referidas (59).
8. Conclusiones
Para el futuro del conocimiento médico es fundamental seguir realizando una investigación clínica competente tanto desde el punto de vista metodológico como con lo referente al respaldo de conceptos bioéticos.
La persona es la parte medular de las investigaciones clínicas, no se puede pensar desde el punto de vista bioético llevarlas a cabo sin tener en cuenta su dignidad como parte indispensable de su ejecución.
A lo largo de la historia y sobre todo en la actualidad, el no tomar en cuenta la dignidad en las personas ha traído a las investigaciones perjuicios inmensos a los seres humanos. Esta falta de dignidad en los estudios ha hecho que muchas personas tengan repercusiones negativas en su cuerpo, mente y en todo lo referente a su existencia.
A nivel internacional se tienen normas y reglamentos que amparan el trato digno hacia las personas; es deber del investigador, del centro de trabajo e investigación, de instituciones y del gobierno, respetar estas legislaciones con el fin de proteger a los individuos que aspiran a participar en investigaciones clínicas. En ellas, se debe considerar que las personas son el fin y no el medio para lograr los avances tecnológicos que se esperan.
Respetar la dignidad de las personas en los estudios clínicos constituye una parte medular por lo que respetarla hace que las investigaciones deban ser íntegras y contribuyan al progreso de la ciencia en forma holística.
