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Antecedentes
La prevalencia de asma grave en Latinoamérica oscila entre 5 y 20 %.1 El estudio Asthma Insights and Realista in Latin America Survey de 2005 reportó una prevalencia de buen control de asma en niños y adultos de 2.6 y 2.3 %, respectivamente, y una prevalencia de síntomas diurnos y nocturnos de 51 y 56 %, respectivamente.2 El asma no controlada se asocia a considerable consumo de recursos sanitarios y altos costos directos e indirectos.3
El omalizumab es eficaz en asma alérgica persistente grave no controlada con el tratamiento con betaagonistas de acción prolongada/corticoides inhaladas en dosis alta; según las recomendaciones de la Global Initiative for Asthma de 2018, se debe considerar su uso en el esquema propuesto de adición por pasos para el tratamiento del asma severa (paso 5).4 En estudios de vida real en Estados Unidos se ha reportado que el omalizumab puede ser costo-efectivo para el tratamiento del asma grave no controlada desde la perspectiva del pagador estadounidense.5
El objetivo de este estudio fue realizar una revisión sistemática y metaanálisis de estudios de vida real con omalizumab realizados en Latinoamérica.
Métodos
Se efectuó una búsqueda en bases de datos electrónicas (PubMed, Cochrane, SciELO, Lilacs y Redalyc) de estudios de vida de real sobre la efectividad del omalizumab para el control del asma mediante el Test de Control del Asma, efectuados en Latinoamérica durante un periodo mínimo de cuatro meses, sin restricciones de idioma. Dos revisores independientes revisaron los estudios; las diferencias en la selección de los artículos incluidos se definieron por consenso.
Se estimó la media de la efectividad agregada del omalizumab en el control del asma, utilizando un modelo de efectos aleatorios. Los datos se ingresaron en el programa RevMan 5.3 para dibujar diagramas de bosque. La heterogeneidad se evaluó con las pruebas estadísticas de χ2 e I2. Un valor de p < 0.05 fue considerado estadísticamente significativo.
Resultados
Se identificaron nueve estudios observacionales abiertos no controlados (tres de Brasil, dos de Argentina, uno de Chile, uno de Colombia y dos de México), que abarcaron 1118 pacientes con asma grave no controlada.6,7,8,9,10,11,12,13,14 De los estudios incluidos, cuatro fueron estudios prospectivos9,10,12,13 y cinco retrospectivos o series de casos.6,7,8,11,14 La duración de los seguimientos estuvo entre los cuatro meses y cuatro años. Un estudio no reportó la duración del seguimiento14 (Cuadro 1).
Cuadro 1 Características principales de los estudios incluidos
| País | Año | Estudio | Autor | Población | Edad (años) | Seguimiento | Total pacientes | Efectividad omalizumab |
| Brasil | 2014 | Retrospectivo | Sarquis-Serpa | Adultos | 34-72 | 8 meses | 24 | 83.30 % |
| Brasil | 2015 | Retrospectivo | Mendonça-Rodrigues | Niños | 3-18 | 6 meses | 8 | 88 % |
| Brasil | 2017 | Serie de casos | Carvalho-Pinto et al. | Adultos | > 18 | 4 meses | 12 | 73 % |
| Argentina | 2019 | Prospectivo | Giubergia et al. | Niños | ≥ 6 | 24 meses | 17 | 59 % |
| Argentina | 2012 | Prospectivo | Bergna et al. | Adultos | > 18 | 24 meses | 925 | 57.60 % |
| Chile | 2016 | Serie de casos | Herrera et al. | Niños | < 18 | 16 meses | 8 | 75 % |
| Colombia | 2018 | Prospectivo | Morales-Munera et al. | Niños | ≥ 6 | 12 meses | 61 | 90 % |
| México | 2016 | Prospectivo | Vargas-Correa et al. | Niños y Adultos | 7-78 | 4 años | 28 | 88 % |
| México | 2016 | Retrospectivo | Herrera-García et al. | Adultos | > 18 | ND | 35 | 80 % |
La efectividad global de omalizumab en el control del asma grave osciló entre 57.6 y 88 %.7,10,13 De acuerdo con los grupos de edad, la efectividad en niños osciló entre 59 y 88 %;9,7 en adultos osciló entre 57.6 y 88 %.10,13 La media de la efectividad agregada estimada del omalizumab en el control de asma grave fue de 80.6 %. La media de la efectividad agregada estimada del omalizumab en el buen control del asma grave en niños y adultos fue de 83.4 y 78.9 %, respectivamente (Figura 1). La media de la efectividad agregada estimada de omalizumab en el buen control de asma grave fue mayor en los estudios prospectivos comparada con la de los estudios retrospectivos (Figura 2).
Figura 1 Efectividad agregada del omalizumab en el control del asma grave. A) General. B) Niños. C) Adultos.
Discusión
La eficacia y efectividad del omalizumab en el control del asma grave ha sido ampliamente reportada en niños y adultos. La eficacia media de omalizumab para reducir las exacerbaciones de asma reportada en ensayos clínicos en adultos y niños es de aproximadamente 45 % (RM = 0.55, IC 95 % = 0.42-0.60).15 La efectividad media de omalizumab para reducir las exacerbaciones de asma reportada en ensayos clínicos y estudios observacionales en adultos y niños oscila entre 26 % (RM = 0.74, IC 95 % = 0.55-1.00) y 33 % (RM = 0.66, IC 95 % = 0.44-1.00), respectivamente.16
En el estudio prospectivo de vida real más reciente realizado en Estados Unidos, con 806 pacientes mayores de 12 años con asma alérgica en tratamiento con omalizumab, se reportó una reducción de 50 % en las exacerbaciones de asma, mejoría en el resultado del Test de Control del Asma de 64.7 % y mejoría del volumen espiratorio forzado de 35.9 %.17 En nuestra revisión sistemática y metaanálisis estimamos 80.6 % de efectividad media de omalizumab en el buen control del asma severa en estudios realizados en Latinoamérica, superior a la reportada en otros análisis realizados en el mundo.
Conclusión
La media de la efectividad agregada estimada de omalizumab en el buen control del asma grave en niños y adultos en Latinoamérica fue superior a 78 %. Se requieren estudios controlados aleatorizados para establecer la eficacia y efectividad del omalizumab en el control de asma grave y en los diferentes subgrupos por nivel de eosinófilos en la población de Latinoamérica.
