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Introducción
La nanotecnología (NT) consiste básicamente en la manipulación de la materia a escalas nanométricas1 y es resultado de avances científicos y tecnológicos desarrollados en las últimas décadas. Estos progresos han permitido la creación de nuevos materiales llamados nanomateriales (NMs), cuyas propiedades físicoquímicas suelen variar respecto a sus homólogos macro ya plenamente conocidos (NNI, 2009) lo que les da nuevas perspectivas. En particular, su área superficial es significativamente mayor, y muchas veces reaccionan de manera diferente con el ambiente y con los organismos vivos, debido a su mayor reactividad y su alta movilidad. Podemos decir, sin duda, que junto con la biotecnología (organismos genéticamente modificados, edición genética), la biología sintética; las tecnologías de la información y digitales (big data, inteligencia artificial, realidad virtual, drones), la NT es uno de los desarrollos tecnológicos más importantes del siglo 21.
Estas características de la NT presentan nuevos retos para gobiernos, juristas, legisladores y en general para el campo de la regulación, pues su mera existencia, así como sus usos actuales y potenciales atañen a distintos planos del quehacer jurídico (derecho de propiedad, internacional, ambiental, laboral, de salud y seguridad y comercial, civil y privado, por mencionar algunos) (Bowman y Hodge, 2007) y porque el uso de ciertos NMs, nanobjetos, nanocompuestos, nanoprocesos y sus aplicaciones son muchas veces controversiales, al existir aún gran incertidumbre respecto a sus efectos en el medio ambiente, la salud de los trabajadores, los consumidores y por las implicaciones éticas que su uso pueda tener.
Desde su origen, los estados modernos han utilizado la regulación como el mecanismo político estratégico necesario para normar las actividades sociales y económicas de personas y organizaciones, y proteger los intereses generales y el bien común. Sin embargo, puede observarse que en las últimas décadas existe una tendencia a “desregular”, es decir, pasar de un estilo de comando y control a uno más flexible, que responda mejor a las necesidades del mercado y reste responsabilidad al Estado, cuya burocracia y toma de decisiones pueden hacer del proceso algo tardado y sinuoso. Por ejemplo, en la Unión Europea se observa una política de better regulation, la cual pretende “desregular” o reducir el número de instrumentos vinculantes, buscando dar lugar a la autorregulación.
Hoy en día, en la gobernanza de nuevas tecnologías como la nanotecnología, se generan nuevos arreglos regulatorios, algunos propuestos desde el sector público, otros desde el privado y otros mixtos, elaborados con el común denominador de superar las limitaciones de la regulación tradicional (Abbot, Marchant y Corley, 2012).
Formas de regular lo nano
A fin de analizarla, podemos dividir la regulación de la NT y sus productos en dura (obligatoria o vinculante) y blanda (voluntaria, flexible, no reglamentaria) o bien de acuerdo con el nivel de implementación, tipo de emisores y tipo de cobertura. Esto es, puede ir desde prohibiciones y moratorias, pasando por incentivos o multas, hasta llegar a las guías, estándares, etiquetados o los reportes voluntarios (Ramachandran, Wolf, Paradise, Kuzman, 2011). En una colaboración anterior, en esta misma revista (Saldívar-Tanaka, 2019a) mencioné las distintas formas de regular la NT, o mejor dicho sus NMs, exponiendo dos modelos gubernamentales obligatorios, el de Estados Unidos de América (EUA) y el de la Comunidad Europea (CE), así como en el ámbito privado y en el de la regulación blanda algo del trabajo de la International Standards Organization (ISO) y la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico (OCDE). Dada la importancia y creciente número de sistemas voluntarios, el presente texto expone y analiza algunas variantes en el ámbito de la NT. En el Cuadro 1 se muestran ejemplos de las diferentes formas de regular la NT.
Cuadro 1 Ejemplos de regulaciones: vinculantes vs voluntarias; nacionales vs internacionales; horizontal vs. vertical; pública, mixta o privada.
| Nacional | Regional | Supra/Internacional | |
|---|---|---|---|
| OBLIGATORIAS | |||
| Horizontales | EUA -
Leyes: Toxic Substances Control Act (TSCA). |
CE -
Reglamento de registro, evaluación, autorización y restricción de las sustancias y preparados químicos (REACH). |
|
| Verticales | Francia: Código del Medio Ambiente, Declaración anual de las sustancias a la nanoescala fabricadas. |
CE:
Reglamentos sobre: información alimentaria facilitada al consumidor; seguridad de productos y cosméticos. |
|
| VOLUNTARIAS | |||
| Públicas | EUA -
EPA: Nanoscale Materials Stewardship Program. Mex. - NMx para las NTs. |
UE:
Código de conducta para una investigación responsable en el campo de las nanociencias y las nanotecnologías. |
Guías OCDE. |
| Mixtas | RU -
Responsible Nano Code. |
NanoRisk Framework. | Normas ISO/TC-229. |
| Privadas | EUA -
Responsible Care® Product safety Code |
BASF
Code of Conduct Nanotechnology |
|
Fuente: Simplificado de Saldívar-Tanaka (2019a y 2019b) y Arnaldi (2014).
De acuerdo con Kuzma y Kuzhabekova (2011), se ha puesto menos atención en analizar las formas no reglamentarias de vigilar la NT por tres razones:
Los enfoques mandatorios son tradicionalmente más familiares y aceptados por los hacedores de política, para quienes se hace la investigación y el análisis.
Amplio desacuerdo sobre la efectividad de los enfoques no regulatorios.
El público general tiene más confianza y prefiere los enfoques mandatorios. A continuación, exponemos diferentes tipos de mecanismos no vinculantes, sin entrar en detalles sobre cuál consideramos que es la mejor opción para vigilar la NT y sus productos.
Regulación blanda
La regulación blanda consiste en reglas voluntarias explícitas con un carácter no vinculante (Fredriksson et al., 2012 y Skjærseth et al., 2006) y surge como una forma de autorregulación; una alternativa a las leyes y políticas regulatorias de comando y control tradicionales (Arnaldi, 2014). En lo general, suele ser complementaria a la normativa existente y no pocas veces surge ante el vacío presente. En ocasiones se vuelven obligatorias y/o modifican las expectativas de lo que es un comportamiento apropiado.
Algunas medidas de regulación blanda son recomendaciones o guías emitidas por agencias reguladoras, mientras que otras son propuestas por instituciones que carecen de autoridad para crear leyes vinculantes, como agencias de la ONU (protocolos, convenciones) u organismos supranacionales como la OCDE o privados como la Forest Sustainable Council (FSC) y la ISO (Abbott et al., 2012), pero que gozan de reconocimiento técnico y/o político. Es de destacar que, frecuentemente, la regulación blanda llega a tener una relevancia legal reconocida, a pesar de que en muchos casos carecen de precisión y mecanismos que garanticen su cumplimiento (Shaffer y Pollack, 2012).
En el campo de la nanotecnología y para el control de sus NMs, han surgido diversas opciones de regulación blanda, quizás en respuesta a la dificultad para formular una regulación dura adecuada para este campo difuso y emergente (Abbott et al. 2012), o como una decisión para “hacer bien las cosas” desde el comienzo. De acuerdo con Meili y Widmer (2010), para la gobernanza de la NT, bajo un clima de incertidumbre, los esquemas voluntarios son atractivos para las industrias al presentar una oportunidad de demostrar al público su compromiso y responsabilidad; para crear confianza, mejorar su reputación, desarrollar nuevas formas de lidiar con nuevos riesgos y anticipar futuras regulaciones. Sin embargo, las medidas voluntarias en la gobernanza del riesgo de los NMs, se enfocan y ayudan en forma destacada a las compañías en el reconocimiento, evaluación y disminución de los riesgos asociados con el uso de los NMs, obteniendo así un know how y minimizando posibles riesgos de responsabilidad.
Las iniciativas voluntarias se pueden clasificar en: 1) registros; 2) etiquetados; 3) códigos de conducta; 4) sistemas de manejo de riesgo; 5) guías, y, 6) estándares técnicos (STOA, 2012; Kica y Bowman, 2012; Abbott et al., 2012). En el Cuadro 2 mostramos algunos ejemplos. Más adelante expondremos algunas de sus características.
Cuadro 2 Ejemplos de tipos de regulación blanda para la NT.
| Tipo | Ejemplos | Autor |
|---|---|---|
| Registro |
|
DEFRA,
2006- 2008. EPA, 2008. IST, Suecia. |
| Etiquetado |
|
SE, 2014. |
| Códigos
de conducta |
|
(CCE, 2008). RS, II, NIA y Nano. KTN. ICCA, 2006. BASF, 2004. Syndicate of Swiss retailers. |
| Sistemas
de manejo de riesgo |
|
Innovationsgesellschaft y TÜV-SÜD. FOPH y FOEN, 2008. EDF, Dupont, 2007. FOPH, FOEN, 2008. |
| Guías |
|
Foresight
Institute, 2006. OCDE. |
| Estándares técnicos |
|
(ISO), 2019. |
1 Con base en la especificación técnica ISO/TS 13830:2013 “Nanotechnologies - Guidance on the labeling of manufactured nano-objects and products containing manufactured nano-objects”
Fuente: Elaboración propia a partir de STOA (2012).
Registros
Estos son sistemas que acopian información útil para las autoridades públicas con el fin de actuar de forma más adecuada en la gestión de riesgos, en especial en la protección de los trabajadores, los consumidores y el ambiente. La información compilada debe proveer indicadores de peligro potencial y posible exposición de humanos y ambiente. Por lo tanto, es indispensable tener información sobre: tipo de material, cantidad, usos, propiedades físicoquímicas y biológicas, así como sus posibles efectos negativos en humanos y el ambiente, como reactividad, toxicidad y persistencia (STOA, 2012).
Ejemplos de registros:
- Voluntary Reporting Scheme for Engineered Nanoscale Materials, implementado por el Department for Environment, Food y Rural Affairs (DEFRA) del Reino Unido en 2006. Con la intención de aumentar el entendimiento de los NMs utilizados y entender las propiedades y características de los mismos, se solicitaba a los desarrolladores e importadores datos científicos. En los primeros 3 años, solo se recibieron 13 respuestas. La Royal Commission on Environmental Pollution (RCEP) recomendó que el registro fuera obligatorio.
- Nanoscale Materials Stewardship Program (NMSP),2 programa implementado en 2008 por la Agencia de Protección Ambiental (EPA) de los EUA, para que las empresas reportaran de forma voluntaria información sobre el desarrollo, fabricación, transporte y prácticas de gestión de riesgos de los NM. Reportes de la misma EPA sobre el programa NMSP reconocen que hubo un subreporte de sustancias disponibles a la nanoescala y que muy pocas compañías participaron en la versión detallada del programa, que implicaba proporcionar más información (Ramachandran et al., 2011).
- Swiss Nano-Inventory, fue una propuesta para la industria suiza, desarrollada entre 2005 y 2007 por el Institute Universitaire Romand de Santé au Travail (IST) para evaluar el grado de uso y la importancia de las NPs en la industria suiza.
Estos son ejemplos de regulación blanda que en ocasiones deviene en dura. Es importante mencionar que en algunas zonas de la Unión Europea, especialmente de los Países Bajos y los nórdicos, hay un número cada vez mayor de actores que consideran necesaria la existencia de un registro obligatorio para la región con el fin de garantizar que los datos fueran comparables, lo cual sería menos costoso que si cada país lo hace individualmente, como ya está sucediendo y comentamos a continuación.
Algunos registros obligatorios existentes son los de Francia, Bélgica, Noruega, Dinamarca y Suecia (ECHA, 2018), siendo Francia el primer país en hacer obligatoria la declaración anual en 2012,3 otorgando a la Agencia de Alimentos, Seguridad y Trabajo (ANSES) la autoridad de colectar información sobre la producción, distribución e importación de sustancias a la nanoescala a partir de 100 grs. Por su parte, Bélgica aprobó en 2014 un decreto real relativo al registro de sustancias y mezclas con NMs para comercialización con volúmenes mayores de 100 g/año. Dinamarca creó la base de datos NanoDatabase,4 a cargo del Ministerio del Ambiente (DEPA), para el registro de productos que contengan NMs. También en Dinamarca se diseñó el NanoRiskCat como una herramienta para apoyar la comprensión del nivel de riesgo de cada producto y decidir en la gestión de riesgos. En Suecia, la regulación que requiere el registro de productos con NMs en el registro de la Agencia Sueca de Químicos (KEMI) entró en vigor el 1 de enero del 2018 (KEMI, 2018).
Etiquetado
Otra modalidad de regulación son los etiquetados, por el momento los hay voluntarios y obligatorios, ambos con la intención de proporcionar información sobre los productos cuyos ingredientes incluyen NMs, y así los consumidores puedan hacer elecciones de compra informadas. Existe controversia respecto a su utilidad y hay oposición, principalmente de los industriales de productos que contienen NMs,5 sin embargo, muchos actores consideran que debería de haber un intento por introducir un enfoque internacionalmente coordinado para el etiquetado de NMs en productos (CEC, 2005; GRULAC, 2010 en Foladori, Bejarano y Invernizzi, 2013; SRU, 2011; STOA, 2012; CE, 2012). Entre las herramientas voluntarias vigentes están:
- ISO/TS 1383, Guía para el etiquetado voluntario de productos al consumidor que contengan nano objetos. Este estándar ISO en México equivale a nuestra NMX-R-13830-SCFI-2014, la cual es una norma mexicana técnica, no vinculante. Claro que con posibilidades de, en un futuro, convertirse en oficial (NOM).
- EU Ecolabel para detergentes y agentes limpiadores, sello que otorga la Unión Europea a aquellas compañías que de forma voluntaria soliciten y cumplan con los requerimientos. En caso de usar sustancias en su forma nano se debe de especificar con el término “nano”. Asimismo, no se permite usar nanoplata (Boyano et al., 2018).
De acuerdo con el Consejo asesor alemán para el ambiente (SRU, 2011: 32), las iniciativas voluntarias para promover la transparencia, no prometen ser exitosas debido a varias limitantes, como el secreto industrial y el control de información.
No obstante, en Europa existen ya mecanismos obligatorios que demandan un etiquetado que especifique la presencia de NMs en los productos, como los reglamentos No. 1223/2009, sobre los productos cosméticos, y el No. 1169/2011, sobre la información alimentaria facilitada al consumidor, y el de seguridad de productos y cosméticos.
Códigos de conducta
Son instrumentos diseñados para guiar la actuación de investigadores o desarrolladores respecto a cierto tema; en el caso de la NT, generalmente se les da énfasis a la responsabilidad, seguridad, sustentabilidad y ética. Ejemplos de estos mecanismos son:
- Código de conducta para una investigación responsable en el campo de las nanociencias y la nanotecnología de la Comunidad Europea. Diseñado para que “los Estados miembros, los empleadores, las entidades financiadoras de la investigación, los investigadores y, más en general (…) todas las partes interesadas”, [tengan] directrices que promuevan un enfoque responsable y abierto con respecto a la investigación sobre N + N en la Comunidad” (CCE, 2008).
- Responsible Nano Code, del 2006, propuesto en el Reino Unido por una alianza gobierno-industria entre la Royal Society, Insight Investment, Nanotechnology Industries Association (NIA) y Nanotechnology Knowledge Transfer Network (Nano KTN) para guiar las buenas prácticas de compañías y organizaciones relacionadas con la NT.6
- Responsible Care® Product Safety Code, desarrollado por la International Council of Chemical Associations (IACC) y las compañías asociadas. Incluye prácticas de gestión para que los fabricantes de químicos evalúen, demuestren y mejoren el desempeño seguro de sus productos, a la vez que ponen disponible para el público la información.
- BASF Code of Conduct Nanotechnology, desarrollada por la compañía BASF en 2004, incluyeron en las hojas de seguridad las propiedades y posibles peligros de los NMs fabricados o usados, de modo que los usuarios y consumidores puedan tener esta información. Asimismo, “BASF está involucrada activamente en el desarrollo continuo de una base de datos científicos, para la evaluación de los riesgos potenciales, así como en mejorar y redefinir los métodos de prueba y evaluación de sus productos [para una] producción responsable y segura de NMs, al igual que una comunicación abierta y transparente” (BASF, 2008 en STOA, 2012: 94).
De acuerdo con el STOA, los códigos de conducta son muy generales y poco claros, y por lo tanto dejan mucho espacio a la interpretación; y si bien muchos fueron diseñados como respuesta a actitudes negativas de las organizaciones no gubernamentales o de los consumidores, el valor de estos códigos dependerá de la transparencia de los procesos, los compromisos y su implementación individual.
Sistemas de gestión de riesgos
Los sistemas de gestión de riesgos son usados por las empresas para fortalecer la responsabilidad corporativa, mejorando y, por lo tanto, salvaguardando la gestión del riesgo corporativo (SRU, 2011). Ejemplos de estos son:
- NanoRisk Framework, producto de una alianza entre DuPont y la Environmental Defense Fund de Canadá en 2005, consiste en promover un “desarrollo responsable” de los NMs a través de un proceso sistemático y disciplinado para identificar, manejar y reducir riesgos potenciales a la salud y seguridad humana y ambiental a lo largo de su ciclo de vida, adoptando un enfoque pragmático a los límites de los datos disponibles. (STOA, 2012).
- Certifiable Nanospecific Risk Management and Monitoring System (CENARIOS), funciona como una certificación, y es un sistema de monitoreo que permite a las industrias y comercializadores identificar, analizar, evaluar, documentar y gestionar cualquier riesgo potencial de los productos y procesos de la NT. En este sistema, además de los riesgos al ambiente, salud y seguridad, se incluyen riesgos a la sociedad, regulatorios y de responsabilidad (STOA, 2012).
- “Criterios para una evaluación preliminar del riesgo”, iniciativa del NanoKommission del gobierno alemán. Estos criterios fungen como una guía para que las compañías identifiquen, evalúen y gestionen los riesgos relacionados con los NMs. Este recomienda utilizar el principio de precaución en la consideración de los beneficios y la evaluación científica de riesgos (STOA, 2012: 96; Bergeson, 2010b; Cushen et al., 2012; Abbott et al., 2012; STOA, 2012; Bhatt y Nath, 2011; Bowman y Hodge, 2007).
- Precautionary Matrix for Synthetic Nanomaterials, iniciativa del Swiss Federal Office of Public Health (FOPH) y la Federal Office of the Environment (FOEN) de 2008. Esta “provee un método estructurado para evaluar las necesidades de precaución nanoespecíficas de los trabajadores, consumidores y el ambiente, que surjan de la producción y uso de los NMs sintéticos... ayudando [a comercio e industria] a identificar las aplicaciones que puedan implicar riesgos y así tomar medidas precautorias para proteger la salud humana y el ambiente”7 (STOA, 2012).
Marchant et al. (2008) consideran que los tres modelos más comunes usados en el manejo de riesgo de la NT son: a) el riesgo aceptable; b) el análisis costo beneficios (ACB), y, c) la mejor tecnología disponible (best available technology BAT); sin embargo, opinan que ninguna de estas es adecuada para enfrentar los retos de la NT. Por su parte, la SRU (2011: 35) considera que las referencias en la legislación a la BAT permite al gobierno, al parlamento y al poder judicial entregar el mando a especialistas técnicos e ingenieros.
Guías
Las guías buscan establecer un curso de acción o procesos particulares de acuerdo con una rutina establecida o una práctica sólida. Algunos ejemplos de guías para la NT son:
- Foresight Guidelines for Responsible Nanotechnology Development, desarrolladas por el Foresight Institute, para que los efectos positivos y negativos de la NT sean tomados en cuenta y así sentar las bases para una toma de decisiones informada y guiar el desarrollo responsable de la misma. La primera versión es de 1999 y la sexta del 2006.
- Guidance on the risk assessment of the application of nanoscience and nanotechnologies in the food and feed chain, desarrolladas en 2011 y revisadas en 2018 por la European Food Safety Authority (EFSA) a petición de la CE, consiste en una guía metodología práctica para caracterizar y evaluar fisicoquímicamente los riesgos potenciales que pudieran surgir del uso de la nanociencia y nanotecnologías en la cadena de alimentos en aditivos, enzimas, saborizantes, materiales de contacto, nuevos alimentos o conservadores (EFSA, 2011 y 2018).
- Guías del Testing Programme of Manufactured Nanomaterials elaboradas por el Working Programe on Manufacture Nanomaterials (WPMN)8 de la OECD, cuya intención era evaluar la conveniencia de los métodos de prueba de químicos ya existentes en las guías de la OECD. A través del trabajo coordinado de expertos de los Estados miembros, no miembros y otros actores (por ejemplo, industrias) para determinar cuáles deben ser las pruebas de seguridad a aplicar. A la fecha se han evaluado once NMs, los cuales ya están en comercialización o cerca de estarlo. Los parámetros que se evaluaron están dentro de las siguientes categorías: identificación e información de los NMs; propiedades fisicoquímicos y caracterización del material; destino ambiental; efectos toxicológicos y ecotoxicológicos; toxicología ambiental; toxicología en mamíferos; y la seguridad de los materiales. Como resultado se publicaron Dossiers (Rasmussen et al., 2016; Saldivar-Tanaka, 2019b).
Estándares o normas técnicas
Un estándar es un documento establecido por consenso y aprobado por un organismo reconocido para tal efecto, y que ofrece, para su uso común y repetido, reglas, lineamientos y características a cumplir para actividades específicas y sus resultados, todo ello encaminado al logro de un grado óptimo de orden en un contexto dado (ISO, 2000). Existen tanto normas jurídicas como técnicas. Las normas pueden ser prescriptivas, especificando lo que se debe hacer en un método de prueba específico o informativas (AFI-WRI, 2010: 30 y 31). Su existencia apoya la investigación, la comercialización, el desarrollo y establecimiento de mercados, asentando los requisitos técnicos para la gestión de calidad productiva y riesgo ocupacional con fines ambientales y sociales, al tiempo que apoya la regulación vinculante y la armonización a nivel internacional (Ponce del Castillo, 2010: 16). Sin duda la existencia de normas armonizadas es cada vez más necesaria en el contexto de globalización actual, en el caso de la creciente expansión en el uso de NMs y otros derivados de la NT, en que se requiere un alto grado de exactitud y confiabilidad que contribuyan a la competitividad y fiabilidad de los futuros productos y servicios (RS y RAE, 2004; EC, 2004; CEC, 2005)
La elaboración de normas para la NT
Debido a que el trabajo de estandarización en el campo de la NT es de gran relevancia, aquí profundizaremos más al respecto y revisaremos algo de su proceso e historia. La elaboración de una norma es un proceso bastante complejo de medición, donde las medidas uniformes y confiables proveen una plataforma nivelada para que los consumidores y proveedores intercambien productos y servicios, por ello, en la medida en que se desarrollan estas [nano] tecnologías es necesario procesar nuevas herramientas y métodos de medición (Lazos-Martínez y González-Rojano, 2013: 299 y 305). La nano-metrología, la ciencia de medir a la nanoescala, tamaño, fuerza, masa, electricidad y otras propiedades, es primordial en el establecimiento de normas y criterios de metrología que favorezcan el rápido desarrollo de la tecnología y den a los usuarios la confianza suficiente en los procesos y prestaciones de los productos. “En la medida en que las técnicas para hacer estas mediciones avanzan, asimismo lo hace el entendimiento del comportamiento a la nanoescala y con ello la posibilidad de mejorar los NMs, los procesos industriales y la fiabilidad de manufactura.” (RS y RAE, 2004, p. 16).
En el área de la NT, la Organización Internacional de Normalización (ISO) lleva más de una década elaborando estándares. Sin embargo, fue en 2002, en la reunión conjunta del Versailles Project on Advanced Materials and Standards (VAMAS)9 y el Advisory Committee of the European Committee for Standardization (CEN/STAR) que se empezó a abordar el tema (Rides, 2002 en Kica y Bowman, 2012). En diciembre de 2003, China crea el United Working Group for Nanomaterials Standardization. Así comenzó el proceso de elaboración de normas voluntarias, tanto a nivel nacional, como regional e internacional.
En Europa, por ejemplo, en 2004, en Bruselas, en el taller Nanotechnologies: a preliminary risk analysis, organizado por el Directorado General para la protección de la salud y el consumidor de la Unión Europea se dio la primera propuesta formal de establecer estándares (EC-CHCP, 2004). Entre las 12 recomendaciones generadas en esta reunión se incluían: desarrollar una nomenclatura para nanomateriales diseñados;10 desarrollo de instrumentos de medición; desarrollar métodos estandarizados de evaluación de riesgos; promover buenas prácticas con respecto a la evaluación de riesgos, salud y seguridad humana y ambiental; y desarrollar pautas y estándares para la evaluación de riesgos, producción y manejo y comercialización de nanomateriales manufacturados. Esto se concretó con el establecimiento del Technical Management Board Working Group (BTWG166) por la European Committee for Standardization (CEN) en 2004, con la misión de desarrollar una estrategia para la estandarización de la NT en la UE. Posteriormente, en 2005, el British Standards Institution (BSI) mandó una propuesta al Secretariado del Consejo de Administración Técnica de la ISO para abrir un nuevo campo de actividad técnica, la NT (Kica y Bowman, 2012).
Actualmente, casi 15 años después, los principales organismos normalizadores son la ISO, la International Electrotechnical Commission (IEC);11 la American National Standards Institute (ANSI);12 la CODEX ALIMENTARIUS international food standards (CODEX),13 la International Union of Pure and Applied Chemistry (IUPAC),14 el Institute of Electrical and Electronics Engineers (IEEE),15 la American Society for Testing and Materials (ASTM)16 que desarrolla normas y directrices para la NT y los NMs. En América existe la Comisión Panamericana de Normas Técnicas (COPANT).17 Cabe destacar que los miembros de la COPANT, muchos de ellos hispanohablantes, tienen el derecho a adoptar las normas mexicanas como suyas, con el consiguiente ahorro de los recursos para su traducción.
En Europa operan la European Telecommunications Standards Institute (ETSI),18 la European Committee for Electro-technical Standarization (CENELEC)19 y la European Committee for Standardization (CEN),20 que ha creado un comité técnico en NT (CEN/TC 352). Estas tres ETSI, CENELEC y CEN desarrollaron la Estrategia Europea de Normalización para las NTs, cuya prioridad es lograr la clasificación, la terminología y la nomenclatura de los nanomateriales y la metrología, incluidos los métodos de muestreo y medición de las normas europeas (Ponce del Castillo, 2010).
Cuadro 3 Principales avances en materia de NT de diferentes órganos normalizadores.
Fuentes: Saldívar-Tanaka, 2019b (anexos). Elaboración propia a partir de Hatto, An introduction to standards and standardization for nanotechnologies, en: AFI.WRI, 2010.
Fuentes: CEC, 2008b; AFI-WRI 2010; <https://www.cenelec.eu/>; <https://www.degruyter.com/view/db/iupac?rskey=NRUtkm>; <http://www.iec.ch/about/?ref=menu>; <https://iupac.org/who-we-are/>; <http://www.ieee.org/about/index.html>; <https://www.astm.org/ABOUT/overview.html>; <http://www.copant.org/index.php/es/acerca-de-copant/historia>; <https://www.cen.eu/about/Pages/default.aspx>; <http://www.etsi.org/about>; <http://www.fao.org/fao-who-codexalimentarius/about-codex/en/>.
De acuerdo con la Agencia Española de Normalización (AENOR, 2006), existen normas en materia de NT al menos para: terminología, clasificación y nomenclatura de NTs y NMs; métodos de ensayo para dispositivos a nanoescala y materiales nanoestructurados; determinación de sus propiedades físicas, químicas, estructurales y biológicas; técnicas e instrumentos de medición; caracterización; procedimientos de calibración y materiales de referencia certificados; nuevas normas para sistemas y dispositivos nanotecnológicos multifuncionales; códigos de buenas prácticas; protocolos para ensayos de toxicidad de nanopartículas; protocolos normalizados para evaluar el impacto ambiental de las nanopartículas; aspectos de riesgo; normas de productos y aplicaciones.
Importa señalar lo que algunos juristas opinan al respecto: que la normalización técnica ha superado a la norma jurídica en la medida en que contribuye a concretar los conceptos jurídicos indeterminados propios del conocimiento científico; asimismo, ha facilitado el intercambio y la circulación de productos, de bienes y servicios sin necesariamente proteger aspectos socioambientales ni incluir la participación de consumidores, trabajadores y ambientalistas, a pesar de suponer una producción multilateral consensuada (Moles, 2001). Por su parte Esteve (1999: 10) señala que “el mundo de la técnica, antes objeto del derecho y bajo el dominio del Estado, se está volviendo autónomo conformando potentes organizaciones y estableciendo sus propias normas en un sistema integrado que se presenta como un ordenamiento paralelo supranacional”, ejemplo de esto son las normas y estándares propuestos por la International Organization for Standardization (ISO), la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos (OCDE) y la Organización Mundial de Comercio (OMC).
Los estándares ISO para nanotecnología
La ISO es una organización no gubernamental privada y la mayor desarrolladora y publicadora de estándares internacionales voluntarios.21 Para esta, sus normas hacen que el desarrollo, la fabricación y el suministro de productos y servicios sean más eficientes, más seguros y más limpios; facilitan el comercio entre países haciéndolo más justo y proporcionando a los gobiernos una base técnica para la legislación en salud, seguridad y ambiente, y la evaluación de su aceptación.22 Muchas agencias de normalización de los Estados (nación) son órganos miembros y elaboran sus normas técnicas nacionales a partir de los estándares ISO, como es el caso de México. La ISO cuenta con una asamblea general y varios comités técnicos (TCs) en diferentes áreas, los cuales producen los estándares correspondientes. Cada TC está formado por representantes de las diferentes autoridades nacionales, de las compañías privadas y otros delegados de los países miembros (AFI/WRI, 2010: 30).
Respecto a las normas para NT la ISO considera que “la normalización internacional desempeñará un papel fundamental para garantizar que se alcance el potencial de la nanotecnología y que la nanotecnología se integre con seguridad en la sociedad. Los estándares ayudarán a crear una transición fluida del laboratorio al mercado, promoverán el progreso a lo largo de la cadena de valor de la nanotecnología -desde materiales de nanoescala que forman los bloques de construcción de componentes y dispositivos hasta la integración de estos dispositivos en sistemas funcionales- y facilitan el comercio global” (ISO, 2000).
Dentro de la ISO, los trabajos y discusión sobre normalización en materia de NT se realizan por parte de su comité técnico 229 (ISO/TC-229) creado en 2005. México es miembro pleno del TC-229 junto con otros 33 países miembros plenos, y 21 países observadores.23 El TC-229 tiene enlaces con otros 36 comités técnicos afines, además mantiene enlaces formales con 11 organismos externos a la ISO. La participación de México es mediante el Comité de Normalización Internacional Espejo del ISO/TC 229, siendo la Dirección General de Normas (DGN) de la Secretaría de Economía el representante formal de México ante la ISO. El TC-229 está compuesto por un grupo asesor del presidente, cinco grupos de trabajo (WGs) y tres grupos de tareas (TG)24 (Saldivar-Tanaka, 2019a). En el Cuadro 4 se muestra la configuración de estos grupos.
Cuadro 4 Organización ISO/TC 229.
| Grupos | Área | Funciones |
|---|---|---|
| WG1 2006 |
Terminología y nomenclatura. |
Apoyar
la investigación, la comercialización y el comercio
de materiales y productos a nanoescala, estimulando el crecimiento a través de la uniformidad de las métricas y la terminología. |
| WG2 2006 |
Mediciones y caracterización. |
|
| WG3 | Ambiente, salud y seguridad. |
Mejorar la seguridad en el trabajo y la protección del
consumidor y del medio ambiente, promover buenas prácticas en la producción, el uso y la eliminación de nanomateriales, productos de nanotecnología y productos y sistemas habilitados para la nanotecnología. |
| WG4 2008 |
Especificaciónes de los materiales. |
|
| TG1 | Medidas y caracterización para el ambiente, la salud y la seguridad. |
|
| TG2 2009 |
Consumidores y dimensiones sociales de las NTs. |
Asesorar y asegurar que el TC 229 tenga mecanismos para
recibir información de los consumidores y otras comunidades de la sociedad. |
| TG5 2008 |
Nanotecnología y sustentabilidad. |
Asesora sobre cómo incluir la sostenibilidad como una
prioridad estratégica y cómo las normas pueden contribuir a la implementación exitosa de soluciones de sostenibilidad. |
| WG5 | Productos y aplicaciones. |
Fuentes: Elaboración propia con base en AFI-WRI (2010); CTNNN (2017); Kika y Bowman (2012). 25
Entre las atribuciones de este comité están: 1) apoyar el desarrollo sostenible y responsable, así como la difusión global de estas tecnologías emergentes; 2) facilitar el comercio global de NTs, productos de NT y productos y sistemas basados en las nanotecnologías; 3) mejorar la calidad, seguridad, protección del consumidor y ambiental, así como el uso racional de los recursos naturales en el contexto de las NTs; 4) promocionar buenas prácticas sobre producción, utilización y desecho de NMs, productos de nanotecnología y productos y sistemas basados en las nanotecnologías (AENOR, 2006). A la fecha, el ISO/TC-229 ha elaborado 63 normas publicadas y otras 35 en desarrollo en materia de NT.26
El proceso de elaboración de un estándar tiene varias etapas, donde teóricamente hay oportunidad para que las empresas, académicos, gobiernos, reguladores y otros grupos de interés (por ejemplo, organizaciones de la sociedad civil, representantes de consumidores, sindicatos, ambientalistas) influyan en las especificaciones técnicas y el borrador final del mismo. No obstante, como es de suponer, el no tener suficiente conocimiento del tema o del lenguaje técnico puede dificultar la participación real de ciertos actores (Kica y Bowman, 2012). En su profundo análisis sobre el ISO/TC-229 Kica y Bowman observan que entre 2005 y 2011 en las reuniones bianuales de este comité la mayoría de los delegados eran del sector privado (empresas de consultoría y prueba, centros de investigación industrial, laboratorios de medición) seguidos de universidades, institutos de metrología e instituciones de gobierno incluidas las regulatorias, con presencia también de empresas de seguros. Es decir, no parece haber habido ningún delegado por parte de las organizaciones de la sociedad civil.
En el mismo estudio, las autoras evalúan el grado de legitimidad de la ISO respecto a tres criterios: transparencia, responsabilidad y experticia. Respecto a la transparencia, las autoras observan que “el público en general no tiene acceso a ninguna información sobre el desarrollo de los entregables, a menos que se conviertan en miembros del comité” (Kica y Bowman, 2012: 37). En cuanto a responsabilidad y credibilidad, dado la limitada información de los reportes de los comités, es difícil, que partes externas a la ISO o a los comités técnicos, puedan señalar a los responsables de la toma de decisiones e informar sobre su desempeño. Finalmente, en cuanto a la experticia, es importante evaluar el balance entre experticia e inclusión social, varios autores (Carrier y Forsberg en Kica y Bowman, 2012) han señalado que como se trata de una tecnología emergente, es importante considerar una perspectiva más amplia y no solo considerar los aspectos técnicos sino los éticos, sociales, ambientales, así como los valores. Es decir, a pesar de existir en la estructura del TC-229 un grupo técnico para los consumidores y dimensiones sociales de las NTs (TG2) y otro para la sustentabilidad (TG5), sus efectos han sido “decepcionantes” y de “pequeño impacto”. Por otro lado, dentro del grupo de expertos en NT a veces pueden faltar aquellos en áreas como salud, seguridad, toxicología, ecotoxicología y aspectos sociales en general.
No olvidemos que el trabajo de la ISO se basa en los principios del mercado, por lo que únicamente desarrolla estándares que tienen un mercado, aunque a su favor se puede mencionar que en 1978 se estableció el Comité en Políticas de los Consumidores (Committee on Consumer Policy - Copolco) cuya función, entre otras cosas, consiste en: “asesorará al Consejo de ISO sobre las necesidades de los consumidores, así como los medios de estudio para ayudar a los consumidores a beneficiarse de la estandarización y los medios para mejorar la participación de los consumidores en la normalización nacional e internacional.” (AFI-WRI, 2010: 30).
Importa recordar que, a pesar de los avances a nivel internacional en crear estándares y armonizarlos, el desarrollo tecnológico de la NT ha sido mucho más rápido que la evaluación de sus efectos, a lo largo de todo su ciclo de vida, en la salud humana y el ambiente (STOA, 2012; PROSAFE, 2017). La falta o escasa información toxicológica y epidemiológica y los limitados medios y metodologías para llevar a cabo labores de nanometrología, no permite una evaluación cuantitativa exhaustiva de los riesgos. Bajo estas circunstancias es todo un reto desarrollar estándares para asegurar beneficios sociales del desarrollo de la NT y sus NMs, a la vez que se garantice la protección del ambiente y la salud de los trabajadores, consumidores y sociedad en general (Lazos y González, 2013: 307-8).
Armonización
Distintos organismos públicos y privados trabajan en conjunto con la finalidad de asegurar la armonización internacional de estándares y métodos de prueba y promover la cooperación, acordar y emitir recomendaciones entre los países acerca de aspectos de seguridad, salud humana y ambiental ante los potenciales efectos de los NMs manufacturados (Ponce del Castillo, 2010). Ejemplo de esto es la cooperación entre el Joint Research Center (JRC), la OCDE, el CEN y la ISO que trabajan en la caracterización y el desarrollo de herramientas de evaluación de la exposición de NMs y en la validación y armonización de métodos de ensayo para evaluar la toxicidad potencial de los mismos (CEC, 2008: 43). Por su parte, la Versailles Project on Advanced Materials and Standards (VAMAS) tiene proyectos de colaboración internacional destinados a proporcionar la base técnica para mediciones, pruebas, especificaciones y normas armonizadas.
Para alentar la cooperación, coordinación e intercambio de información en temas de evaluación y gestión de riesgos y marcos regulatorios en el contexto de la salud humana y la seguridad ambiental, el Working Party on Manufactured Nanomaterials (WPMN) de la OCDE trabaja en tres áreas específicas: 1) identificación, caracterización, definiciones, terminología y estándares; 2) métodos de prueba y evaluación de riesgos a la salud y el medio ambiente para los MN; 3) intercambio de información, cooperación y difusión (Kica y Bowman, 2012).27 Los proyectos sectoriales del WPMN son:
Desarrollo de una base de datos de la OCDE sobre investigación en ambiente, salud y seguridad (ASS) para su aprobación.
Estrategias de investigación de ASS en NMs.28
Pruebas de seguridad de un conjunto representativo de MN y pautas de prueba.
Nanomateriales manufacturados y pautas de prueba.
Cooperación en planes voluntarios y programas regulatorios.
Cooperación en evaluaciones de riesgos.
El papel de los métodos alternativos en la nanotoxicología.
Medición de la exposición y mitigación con un enfoque inicial en la configuración ocupacional.29
Cooperación para el uso ambientalmente sustentable de los NMs.30
En opinión de Bowman y Hodge (2007), el diálogo intergubernamental sobre los retos y los riesgos que plantean los NMs manufacturados se ha producido principalmente en los confines de la OCDE ya que por su interés en la armonización es probable que sea un actor clave en el desarrollo de cualquier marco regulatorio internacional para la NT. Sin embargo, Kica y Bowman (2012) cuestionan la legitimidad real del WPMN y la ISO/TC-229 y, por lo tanto, su papel en la gobernanza de las NTs.
Discusión
Hemos argumentado sobre la importancia de contar con mecanismos de vigilancia de tecnologías y productos emergentes, y sobre la necesidad de desarrollar y aplicar medidas voluntarias ante la ausencia de medidas obligatorias o bien en reemplazo o apoyo de ellas. Incluso, en casos en que la puesta en marcha de regulaciones vinculantes no existe o está en proceso, la regulación blanda es el único instrumento disponible para gobernar los riesgos de la NT y sus productos. Esto debido a que el enfoque técnico de reducción de riesgos prevalece y existen, disponibles globalmente, guías y estándares técnicos.
Sin embargo, consideramos que la regulación blanda no es suficiente, desde nuestro punto de vista la debilidad fundamental de la regulación blanda es que no toma en cuenta que tanto el gobierno como el sector privado han sido incapaces de anticipar y evaluar en su totalidad los aspectos y efectos éticos, legales, sociales y ambientales (ELSA) del desarrollo y uso de la NT, y que se falla en reconocer que existe un conflicto de interés, por ser los propios gobiernos o empresas los que promueven el desarrollo de la NT y se benefician de su uso. A decir de varios estudiosos de los procesos de gobernanza alrededor de la NT, estos procesos regulatorios suelen ser más un proceso retórico para ganar la confianza del público y aparentar que existe una preocupación por los intereses sociales o ambientales, enmascarando los objetivos económicos (Miller y Scrinis, 2010). No obstante, la incapacidad de los mecanismos blandos para generar suficiente información para señalar y caracterizar los problema serios de la NT, puede llevar a pérdida de confianza del público y a una percepción de que los “malos actores” se pueden aprovechar de la falta de monitoreo y regulación dura (Ramachandran et al., 2011).
De acuerdo con organizaciones de la sociedad civil, como ETC group, 2004; Greenpeace, 2007, y CIEL et al., 2012 y 2014, el desarrollo y comercialización de la NT y sus productos ha sobrepasado cualquier intento de monitorearla y controlarla, además de que en su gestión no se ha dado el debate público necesario (Miller y Scrinis, 2010). Por ejemplo, la opinión de sectores importantes como trabajadores, consumidores y ambientalistas no se toma en cuenta, lo que a decir de algunos es un error, al suponer los gobiernos “felizmente” que la NT no va a transformar cada aspecto de nuestras vidas y al no estar dispuestos a proveer oportunidades para una participación amplia del público en la construcción de nuestro futuro (DITR, 2006 y NSTC, 2000 en Miller y Scrinis, 2010).
Dados los altos grados de incertidumbre, complejidad e ignorancia que rodean la NT y los NMs, algunas organizaciones de la sociedad civil han solicitado la aplicación del principio de precaución en distintas modalidades, como el cambio en la carga de prueba, es decir, que sean los productores quienes cubran el costo; que los NMs se consideren como nuevas sustancias y se evalúen adecuadamente sus riesgos; que se etiqueten los productos que los contengan; que se lleven debidamente registros; que se asegure que se toman en cuenta los aspectos ELSA; que se garantice una participación informada del público en general; e incluso que se desarrollen regulaciones nano específicas (ICTA, 2007; Client Earth et al., 2012; CIEL et al., 2014). Varias de estas peticiones coinciden con algunas formas de regulación blanda ya existentes; sin embargo, la petición de las organizaciones de la sociedad civil es en el sentido de que estas sean medidas obligatorias, vigiladas por los gobiernos, que mejoren la información y trazabilidad, aseguren la libertad de elección de los consumidores, restrinjan el uso y venta o de plano prohíban ciertos NMs o productos que los contengan (SRU, 2011).
Empero, en lugar de esto, la tendencia ha sido hacer más laxos los mecanismos de control e incluso delegar en los “expertos” técnicos (que no son ni reguladores ni políticos) la toma de decisiones que pueden afectar a todos (Esteve, 2009). Al realizar este tipo de acciones, fijando la discusión en lo técnico, en la evaluación “objetiva” de los riesgos, se deja fuera la evaluación subjetiva y normativa de la gestión de riesgos, que ciertamente es una función de los gobiernos. Al tratarse de una tecnología y de productos cuyos alcances son y presumen un amplio espectro de aplicaciones que conllevan variadas preocupaciones, deberíamos pensar en formas precautorias de actuar y gobernar más transparentes y democráticas, que tomen en cuenta aspectos económicos, sociales, políticos y ambientales. En pocas palabras, no solo analizar los costos y beneficios sino también las alternativas disponibles y la aceptación pública (SRU, 2011). Esto es, usar enfoques que sean anticipatorios éticos y de gobernanza, AEG (por su siglas en inglés: Anticipatory Ethics and Governance), que contribuyan a la sustentabilidad de las NTs en el largo plazo (Roig, 2018).
Finalmente, hay que reconocer el rol de otros mecanismos indispensables en la co-vigilancia y corregulación de la NT. A decir de Kuzma y Kuzhabekova (2011) la responsabilidad social empresarial (RSC) puede jugar un papel importante, mientras que para Roig (2018) es necesario realizar acciones complementarias para crear una responsabilización completa, y esto puede lograrse con la ayuda de plataformas informales, como las European Technology Platforms (ETPs) que sirvan como herramientas de corregulación que facilitan el acceso a información, coordinación y conocimiento del contexto y situación imperantes, de forma que se fomente la gobernanza cooperativa.
Respecto a la armonización internacional, y tomando en cuenta que los acuerdos y convenios existentes en materia de químicos y sustancias peligrosas como los de Rotterdam, Estocolmo y Basilea, que no son nano específicos, es necesario desarrollar un documento ad hoc. Sería deseable, por ejemplo, un “Protocolo de Nanoseguridad” suscrito por los Estados nación. Considerando el trabajo que lleva a cabo la OCDE, sería importante asegurar la participación activa de otros actores relevantes como las organizaciones de la sociedad civil y que para el caso de México que se garantizara la participación de una representación plural e informada en el Working Party on Manufactured Nanomaterials (WPMN).
En México existen ya Normas Técnicas Mexicanas (NMX) para las nanotecnologías, el proceso de revisión de nuevas normas lo realiza el Comité Técnico de Normalización Nacional en Nanotecnologías (CTNNN), en el seno del Centro Nacional de Metrología (CENAM). Del 2014 a octubre del 2019 se ha trabajado en 30 proyectos y se tienen doce NMX. De estos 12 estándares, cinco se refieren a vocabulario y terminología, cuatro a caracterización y descripción, dos a gestión de riesgo ocupacional y uno a etiquetado voluntario. Los seis proyectos de norma que están en consulta actualmente son sobre vocabulario, descripción, caracterización y técnicas, y evaluación de riesgos (Saldívar-Tanaka, 2019b; CTNNN, 2019). El Cuadro 5 indica las NMX publicadas y en etapa de consulta pública.
Cuadro 5 Normas mexicanas en materia de nanotecnología elaboradas por el CTNNN.
| Publicadas | |
|---|---|
| NMX-R-10867- SCFI-2014 |
Nanotecnologías- Caracterización de nanotubos de carbono de una
capa (NTCUC) mediante espectroscopía de fotoluminiscencia en el infrarrojo cercano (EFL-IRC). |
| NMX-R-10929- SCFI-2014 |
Nanotecnologías- Caracterización de muestras de nanotubos de
carbono de múltiples capas (NTCMC). |
| NMX-R-13830- SCFI-2014 |
Nanotecnologías- Guía para el etiquetado de nano-objetos
manufacturados y de productos que contengan nano-objetos manufacturados. |
| NMX-R-27687- SCFI-2014 |
Nanotecnologías- Terminología y definiciones para
nano-objetos- nanopartícula, nanofibra y nanoplaca. |
| NMX-R-62622- SCFI-ANCE-2014 |
Nanotecnologías- Descripción, medición y descripción de
parámetros de calidad dimensional de rejillas artificiales. |
| NMX-R-80004-1- SCFI-2014 |
Nanotecnologías- Vocabulario-parte 1: conceptos básicos. |
| NMX-R-80004-3- SCFI-2014 |
Nanotecnologías- Vocabulario - parte 3: nano-objetos de carbono. |
| NMX-R-12901-1- SCFI-2015 |
Nanotecnologías- Gestión de riesgo ocupacional aplicado a
nanomateriales manufacturados. Parte 1: principios y enfoques. |
| NMX-R-80004-5- SCFI-2015 |
Nanotecnologías- Vocabulario - parte 5: interfaz NANO/BIO. |
| NMX-R-80004-6- SCFI-2015 |
Nanotecnologías - Vocabulario - parte 6: Caracterización de nano-objetos. |
| NMX-R-10798- SCFI-2016 |
Nanotecnologías - Caracterización de nanotubos de carbono de
una capa mediante microscopía de barrido con electrones y espectroscopía de dispersión de energía de rayos X. |
| NMX-R-12901-2- SCFI-2016 |
Guía para
la gestión de riesgo ocupacional aplicada a
nanomateriales artificiales - Parte 2: Control por bandas. |
| En consulta pública | |
| PROY
NMX-R- 80004-4-SCFI-2016 |
Nanotecnologías - Vocabulario - parte 4: materiales nanoestructurados. |
| PROY
NMX-R- 18196-SCFI-2017 |
Nanotecnologías - Matriz de métodos de medida para nano-objetos. |
| PROY
NMX-R- 10868-SCFI-2017 |
Nanotecnologías - Caracterización de nanotubos de carbono de
una capa mediante espectroscopía de absorción de UV-VIR-IR. |
| PROY-NMX-R- 13121-SCFI |
Evaluación de riesgos en nanomateriales. |
| PROY-NMX-R- 16197-SCFI-2018 |
Nanotecnologías - Compendio y descripción de métodos
toxicológicos y ecotoxicológicos de detección para nanomateriales manufacturados. |
| PROY-NMX-R- 20660-SCFI-2018 |
Nanotecnologías - Especificación de materiales - nanopartículas
de plata antibacteriales. |
Fuente: CTNNN y Normalización Internacional Espejo del ISO/TC 229 Nanotechnologies, 2019. <https://www.sinec.gob.mx/SINEC/Vista/Normalizacion/BusquedaNormas.xhtml> (Consultado, octubre 31, 2019).
Conclusiones
La falta de regulación de las NTs y sus derivados puede ser una barrera para su desarrollo y comercio. Ya vimos que a nivel mundial, en general, solo se cuenta con regulaciones de tipo horizontal (no específicas), y que las verticales no son tampoco lo suficientemente específicas. Por ahora, la mayoría de los instrumentos son de índole voluntario, como normas técnicas, que sin duda son importantes, pero insuficientes. Algunas de las razones por las cuales este proceso ha sido tan lento está relacionado con las dificultades y limitantes que enfrenta la investigación para generar información y datos confiables para poder identificar, determinar, caracterizar a las NPs, NMs, etc., así como para poder medir, evaluar y analizar los riesgos que estas tecnologías y sus derivados pueden tener sobre el ambiente, salud y seguridad. Todo esto está asociado con la limitada cantidad de recursos que se asignan para solventar estas barreras (RS yRAE, 2004; Klaine et al., 2012; Lazos y González, 2013).
Por último, además de discutir sobre la adecuada forma de regular la NT, sea de forma dura o blanda, existen sin duda elementos de tipo subjetivo a tomar en cuenta, y que tienen que ver con las perspectivas sobre qué regular: químicos vs. tecnología o bien con un desarrollo responsable y seguro vs. innovación y crecimiento económico; así como con los enfoques para regular: precautorio, reactivo o mixto (STOA, 2012). Así, es tarea del gobierno y de los legisladores, decidir y encontrar el equilibrio entre libertad y protección y entre riesgos y oportunidades, en el cumplimiento de su mandato de protección (SRU, 2011: 37). Ante la diversidad de productos y aplicaciones, retos, e intereses que rodean la nanotecnología y sus derivados, es necesario que adoptemos estilos más incluyentes y flexibles y que hablemos de una gobernanza, donde los distintos actores: gobiernos, empresarios, científicos, trabajadores, consumidores, ciudadanos y voceros ambientales deliberen y decidan cómo gestionar y controlarlos en beneficio común.
