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Introducción
La colonoscopia se considera el procedimiento óptimo para la detección y el diagnóstico del cáncer intestinal1,2. Sin embargo, sigue siendo una herramienta imperfecta, ya que una de las razones implicadas en el cáncer colorrectal de intervalo son aquellas lesiones que pasaron desapercibidas en una colonoscopia. Estudios han reportado una tasa de no detección de adenomas de 20-26%3-6. La detección de adenomas es el marcador contemporáneo más importante de la visualización de la mucosa y de colonoscopia de alta calidad7.
Las razones para la no detección de una lesión en la colonoscopia incluyen: técnica subóptima, menor tiempo de retirada, preparación intestinal inadecuada, presencia de lesiones planas, ligeramente elevadas o deprimidas e incapacidad para visualizar el lado proximal de los pliegues haustrales, flexiones (puntos ciegos)6-8.
La tasa de detección de adenoma (ADR) durante la colonoscopia es el futuro instrumento clave para prevenir la morbimortalidad por cáncer colorrectal.
El ADR se define como la fracción de pacientes sometidos a colonoscopia de escrutinio en quienes se detecta al menos uno o dos adenomas. Por ejemplo, un modelo matemático ha demostrado que la mejora del ADR de 1% previene a 3% de los seres humanos del diagnóstico a menudo fatal de cáncer de colon.
En pacientes que se someten a colonoscopia estándar para escrutinio de cáncer de colon un objetivo de calidad global de ADR de al menos 20% es recomendando por la Sociedad Americana de Endoscopia Gastrointestinal9.
Los lados proximales de los pliegues colónicos se pueden perder durante la colonoscopia convencional (CC). Aunque las vistas puedes mejorarse con la movilización del paciente, retroflexión de rutina, a veces estas maniobras no son eficaces particularmente en los segmentos colónicos más estrechos2.
Existen diferentes factores que influyen en la tasa de detección de adenomas:
-
a) Factores relacionados con el paciente
a. Preparación intestinal. No es sorprendente que un intestino limpio sea una condición previa para la realización de una colonoscopia exitosa. Este simple hecho es subrayado por múltiples estudios y directrices. Una buena preparación intestinal se identifica como un marcador de calidad para la colonoscopia. Por lo tanto, una preparación insuficiente se asocia con una disminución significativa de detección de adenomas. Los datos actuales muestran que el aumento en la cantidad de ingesta de líquidos y dosis divididas tiene un impacto significativo en el nivel de limpieza de colon6,8.
-
b)Factores relacionados con el endoscopista
a. Experiencia del endoscopista.
b. Tiempo de retirada. Obviamente, el tiempo de retiro es otro factor importante para el ADR. Por lo tanto, las directrices recomiendan al menos 6 minutos de tiempo de retiro como un marcador de calidad. Los tiempos de retiro más largos frecuentemente resultan en un ADR mayor. Existen varios estudios que subrayan este importante hallazgo. Aunque los tiempos de retiro más largos parecen mejorar la ADR, pero no hay evidencia de que esta tenga un impacto en la mortalidad por cáncer colorrectal.
c. Intubación cecal. Una colonoscopia completa es la clave del éxito para la meta de detección deseada. Por lo tanto, las directrices recomiendan las tasas de éxito de la intubación cecal por encima de 90%. Razones por las que este objetivo podría no alcanzarse son el género femenino, cirugía abdominal previa, colitis y diverticulitis o preparación inadecuada. La colonoscopia incompleta se identificó como un factor de riesgo independiente para cáncer colorrectal.
d. Presencia de un segundo endoscopista. El principio “cuatro ojos ven más que dos ojos” se convierte en cierto, incluso para determinar el ADR. Datos recientes demuestran que la presencia de un segundo endoscopista mejora la ADR.
Entre las series más actuales de detección de pólipos, se establece un rendimiento diagnóstico cercano a 35.7% con un rango amplio de pérdida de detección de lesiones (23%), circunstancia en la cual García, et al. Decidieron evaluar un aditamento para mejorar la detección de pólipos y adenomas durante la colonoscopia7.
Endocuff (EC) es un dispositivo médico estéril, hecho de un material plástico blando con una forma dinámica única. El núcleo está hecho de polipropileno y las proyecciones similares a los dedos están hechas de un material termoplástico elastómero diseñado para estar adjunto a la terminación del colonoscopio, que abre el campo de visión al mantener los pliegues del colon durante la retirada del colonoscopio.
El tamaño del dispositivo es de aproximadamente 2.5 cm de largo por 1.5 cm de ancho (3.5 cm con los brazos extendidos), y es de peso mínimo. Tiene brazos abisagrados únicos que se apoyan contra el eje del endoscopio para crear una superficie lisa y de baja fricción durante la intubación. Durante la extubación los brazos del dispositivo se extienden para estabilizar la punta del endoscopio y centrarlo en el lumen, proporcionando un mayor control y permitiendo al médico aplanar los pliegues del colon, lo que conduce a una visualización superior5,8,9.
Hay estudios que han valorado su capacidad en mejorar la tasa de detección de pólipos y adenomas, uno de los cuales encontró una mayor detección estadísticamente significativa comparada con la colonoscopia estándar. Sin embargo, otros estudios demuestran resultados contradictorios10,11.
Un estudio grande realizado en Hong Kong demostró que el uso de CAP en la colonoscopia mejora el tiempo de intubación cecal, pero tiene tasa baja de detección de pólipos12,13.
No se han demostrado complicaciones mayores durante la utilización del CAP, en un solo estudio los investigadores reportaron lesiones petequiales leves en la submucosa del recto en el 9%10.
Objetivos
Objetivos particulares
– Realizar un análisis epidemiológico de la muestra en la población de Pemex utilizada en el estudio (edad y género)
– Comparar el número de pólipos detectados por paciente entre colonoscopia asistida con Endocuff y colonoscopia estándar
– Valorar el éxito de intubación cecal entre colonoscopia asistida con Endocuff y colonoscopia estándar
Metodología
Diseño del estudio
– Periodo de capacitación de la información
• Mayo a octubre 2019 (6 meses)
– Evolución del fenómeno de estudio
• Prospectivo
– Participación del investigador en el fenómeno analizado
• Experimental
– De acuerdo al estudio de poblaciones
• Analítico, comparativo y transversal
– Tipo de muestra
• No probabilístico por conveniencia
Variables
| Variable | Definición operacional | Indicador | Escala de medición |
|---|---|---|---|
| Edad | Tiempo de vida en años al momento del estudio | 18-20 años 21-30 años 31-40 años 41-50 años 51-60 años 61- 70 años 71-80 años 81-90 años |
Cuantitativo discreto |
| Género | Determinación de sexo biológico en los pacientes | Masculino Femenino |
Cualitativa nominal |
| Presencia de pólipos | Pólipos detectados por colonoscopia | SÍ NO |
Cualitativa dicotómica |
| Preparación intestinal | Limpieza colónica mediante escala de Boston | Puntaje < 5: Inadecuada Puntaje > 5: Adecuada |
Cualitativa nominal |
| Canulación de la válvula ileocecal | Indicador de calidad en el que se logra acceder al íleon terminal | Sí No |
Cualitativa nominal |
Criterios de inclusión y exclusión
– Universo
Todos los pacientes mayores de 18 años enviados a colonoscopia de detección o vigilancia del Hospital Central Norte de PEMEX.
– Muestra
No probabilística por conveniencia
– Tamaño de la muestra
En total se incluyeron 100 pacientes de los cuales a 50 se los colocó el dispositivo Endocuff y 50 se realizaron con colonoscopia estándar.
– Criterios de inclusión
• Mayores de 18 años de edad
• Ambos sexos
• Firman consentimiento informado aceptando participar en el estudio
• Enviados por primera vez a colonoscopia diagnóstica
– Criterios de exclusión
• Pacientes con contraindicación absoluta para colonoscopia
• Inadecuada preparación intestinal
• Cáncer de colon
• Síndromes polipósicos
• Estenosis de colon detectado por otras técnicas de imagen
• Resecciones colónicas
• Condiciones quirúrgicas agudas como colitis severa, megacolon tóxico, colitis isquémica o hemorrágica gastrointestinal aguda.
Análisis estadístico
– Descripción del instrumento de investigación
• Se diseñará una cédula electrónica en el programa IBM SPSS Statistics versión 22.0.0.0, a la cual se le agregará un formato específico dependiendo de la variable a estudiar.
– Aplicación del instrumento de investigación
• La cédula electrónica será llenada con la información descrita en el registro electrónico del sistema de atención integral del hospital central norte de Pemex.
– Manejo estadístico
• Plan de manejo estadístico
Se realizará un análisis descriptivo mediante medidas de tendencia central (media, mediana, porcentajes, promedios), así como también un análisis inferencial con el uso de Chi cuadrada de Pearson; y en caso de aquellas variables cuantitativas se realizará comparación de medias con t de Student.
Ámbito ético
– El presente trabajo de investigación se hará en base a los lineamientos de Helsinki, la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la salud (Título V, capítulo único, Arts. 96---103) y su reglamento, la Norma Oficial Mexicana PROYNOM---012----SA3----2007, y el Código ético para el personal académico del Instituto de Investigaciones Biomédicas, UNAM, presentado en 2005 y revisado en 2007; aprobado por el Comité de Bioética del Hospital Central Norte PEMEX
– Riesgo de la investigación
• Riesgo mínimo
• El uso de Endocuff ha sido evaluado solo en dos ensayos controlados aleatorios en Reino Unido. El estudio “ADENOMA” reclutó a 1772 pacientes adultos, de los cuales a 884 se les realizó colonoscopia estándar y a 886 se les realizó colonoscopia asistida con Endocuff, en este estudio los investigadores no reportaron ningún evento adverso. Este dispositivo es seguro para el paciente, fácil de usar y asequible.
• En cuatro estudios (n= 2452) la complicación más comúnmente reportada es la laceración superficial de la mucosa clínicamente insignificante. En la literatura no se ha reportado casos de perforación intestinal.
Resultados
De acuerdo al objetivo general se compararon 5 variables (edad, género, presencia de pólipos, preparación intestinal e ileoscopia) con la eficacia en la detección de pólipos colónicos al realizar colonoscopia estándar vs colonoscopia con Endocuff.
Se dividieron los grupos de estudio en 2: 50 pacientes a quienes se les realizó colonoscopia de screening estándar vs 50 pacientes a quienes se les realizó colonoscopia con Endocuff. Se hicieron pruebas de Chi- cuadrada y t de Student para las variables cuantitativas y se determinó la eficacia en la detección de pólipos con y sin Endocuff. A continuación se analiza cada variable
1. Edad (Figura 1): la media de edad fue de 61.8 con una desviación típica estándar de +/-15.466
2. Género (Figura 3): se encontró un total de 100 pacientes, de los cuales el 37% corresponden al sexo masculino y el 63% corresponden al sexo femenino. Y aquellos a quienes se les realizo colonoscopia con Endocuff, 40% corresponden al género masculino y el 60% a mujeres. Con una p de 0.534, sin presentar diferencia estadísticamente significativa con el grupo control. La distribución de la muestra es equiparable.
3. Presencia de pólipos (Tabla 10). De los 50 pacientes con colonoscopia con endocuff se encontraron la presencia de pólipos en 20 pacientes (62.5%), con una media de .81; de los otros 50 pacientes sometidos a colonoscopia estándar solo en 12 pacientes (38.7%) se observó la presencia de pólipos. Dando como resultado una p de 0.059, valor que se encuentra cerca de ser estadísticamente significativo. Con una estimación de riesgo de 2.639. Aquí se aprecia que con el uso del Endocuff se obtuvo una media de pólipos mayor en aquellos pacientes con preparación intestinal adecuada, encontrando más pólipos en pacientes bien preparados con una media de .81 y DE+/- -738 vs media de pólipos en colonoscopia estándar de .52 con DE +/-.714 (Tabla 8). La probablilidad de encontrar pólipos debido al Endocuff es del 23%. El número necesario a tratar es 4.2
4. Preparación intestinal (Tabla 5): en el género masculino, se encontraron 26 pacientes con adecuada preparación intestinal (70.3%) y para el género femenino, 37 pacientes presentaron una preparación intestinal adecuada, representado el 58.7%, con una p de .248, con una media de 60.27 y DE +/-16.7. Se considera que la preparación intestinal es un factor determinante para número de pólipos encontrados.
5. Ileoscopia (Tabla 7): de acuerdo a los pacientes con adecuada preparación intestinal se logró canular la válvula ileocecal en 46 pacientes (73%) y solo en 22 pacientes (59.5%) se accedió al ileon terminal, esto con resultado para una p de .161 sin haber diferencia estadísticamente significativa con el grupo control.
En cuanto a las indicaciones más frecuentes para la realización de colonoscopia diagnóstica, se reportan las siguientes en orden de frecuencia: screening, diarrea crónica, anemia, STDB, enfermedad diverticular, colon irritable, constipación, CUCI, pérdida de peso y estreñimiento.
En conclusión, se realizó prueba de X2 con resultado de 0.059, valor que es cercano a ser estadísticamente significativo. Con un riesgo relativo de 1.6 con IC del 95%, lo que nos dice que la probabilidad de encontrar pólipos con Endocuff es 1.6 veces la probabilidad de hacerlo sin Endocuff, ósea 60% más de probabilidad. Sin embargo, se rompe la significancia estadística al eliminar a los pacientes con mala preparación intestinal e incluir únicamente aquellos con adecuada preparación intestinal y uso de Endocuff.
Discusión
La colonoscopia sigue siendo el método de elección en la detección de pólipos colónicos1,2. Sin embargo, aún es una herramienta imperfecta, ya que una de las razones implicadas en el cáncer colorrectal de intervalo son aquellas lesiones que pasaron desapercibidas en una colonoscopia10. Estudios han reportado una tasa de no detección de adenomas de 20-26%2,3,10. La detección de adenomas es el marcador contemporáneo más importante de la visualización de la mucosa y de colonoscopia de alta calidad. Los esfuerzos se han enfocado en mejorar la tasa de detección de pólipos, por lo que existen aún áreas de investigación con el objetivo de optimizar la detección3,6,8.
Varios elementos pueden influir en la detección de adenomas durante la colonoscopia, incluyendo la mejora de la calidad de la preparación del intestino para facilitar la visualización de la mucosa y la mejora de las habilidades del endoscopista para realizar el procedimiento9,11. En este último caso, la inspección cuidadosa detrás de los pliegues, el lavado de la mucosa, la insuflación adecuada, y el reconocimiento de los cambios sutiles de la mucosa o pólipos planos, especialmente aquellos en el colon derecho, que puede albergar un mayor riesgo de cáncer.
Se encontró que la colonoscopia asistida con Endocuff puede tener buenas tasas de éxito de procedimiento en términos de intubación cecal, así como un buen perfil de seguridad, sin complicaciones. Un estudio prospectivo aleatorizado en 498 pacientes sometidos a colonoscopia de cribado en Alemania, asistida por Endocuff mostró un aumento en la tasa absoluta de la detección de pólipos en 14%. Aumentando la tasa de 42 a 56%. El aumento fue especialmente marcado para pólipos en el colon sigmoides 32 vs 15% y el ciego 14 vs 7%. Lo cual se refleja en nuestro estudio al encontrar una media de pólipos mayor en pacientes con colonoscopia asistida con Endocuff vs colonoscopia estándar en pacientes con adecuada preparación intestinal.
Biecker y Floer publicaron dos ensayos controlados aleatorios que muestran superioridad de la colonoscopia con ayuda de Endocuff en términos de tasa de detección de adenomas. Esta aumentó significativamente con el uso de Endocuff en comparación con la colonoscopia estándar (35.4 vs 20.7%). Una publicación japonesa recientemente publicada, estudio aleatorizado que incluyó un estudio colorrectal modelo, apoya aún más el beneficio de la aplicación Endocuff para la mejora de la tasa de detección de adenomas.
En un estudio aleatorizado, comparativo y experimental, realizado en el Hospital General de México, se incluyeron 145 pacientes, se agruparon en dos grupos, unos a los que se les realizó el estudio con CAP y otros de manera estándar; no se encontró diferencia en ambos grupos en cuanto al tiempo total de llegar al ciego, y en cuanto a poder canular la válvula ileocecal.
Un metaanálisis que incluyó 10 estudios que valoraron las tasas de intubación cecal reportó resultados similares a los encontrados en nuestros estudios sin diferencias significativas entre la colonoscopia asistida con CAP y la colonoscopia regular. 1 En nuestro estudio se observó que se logró canular la válvula ileocecal en mayor cantidad en los pacientes con adecuada preparación intestinal sin diferencias significativas entre la colonoscopia estándar y la colonoscopia con Endocuff.
