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Introducción
GlobalSurg es un grupo internacional de investigadores en numerosas áreas con interés en la medicina perioperatoria que tiene como propósito la conducción y la diseminación de robustos estudios prospectivos, observacionales y aleatorizados, colaborativos, internacionales y multicéntricos, con impacto en la práctica quirúrgica diaria, coordinados por el National Institute for Health Research (NIHR), Global Health Research Unit on Global Surgery, en el Reino Unido. Dicha colaboración está en directa consonancia con la gran necesidad de integrar el conocimiento para el mejoramiento científico actual1. Esta red de investigadores se extendió poco después de determinar el estado de pandemia, como respuesta a la necesidad de responder interrogantes relacionados con el SARS-CoV-2 en el ámbito quirúrgico. Por esta razón surgió el CovidSurg Collaborative.
En el segundo semestre del año 2020 se llevó a cabo el estudio Surg-Week Prospective International Cohort Study, el estudio internacional más grande en el campo de la cirugía hasta la fecha, con 141,582 pacientes incluidos. Un total de 4975 miniequipos, de entre uno y cinco integrantes, recopilaron datos en 116 países de todos los continentes. Es el primer estudio panespecialidad que también incluye niños (9,7% del total de los pacientes incluidos, n = 13,800). Hubo una gran rigurosidad en lo que respecta a criterios de inclusión y exclusión, y de carga de datos en RedCap, siendo la tasa de datos faltantes para los campos de datos clave de solo el 0,2%. RedCap es un sistema seguro de acceso online para la recolección de datos anónimos de pacientes. Es accesible desde cualquier lugar del mundo, lo que posibilita la conectividad de los equipos de investigación y logra recopilar datos de alta calidad2.
Método
El objetivo primario del estudio fue determinar el momento óptimo de la cirugía electiva durante la pandemia de COVID-19 y, en segundo lugar, determinar indicadores quirúrgicos globales relevantes, como la tasa de mortalidad posoperatoria a los 30 días y las complicaciones asociadas (complicaciones pulmonares, tromboembolia pulmonar y complicaciones según la clasificación de Dindo-Clavien). Se utilizaron tres cohortes de pacientes: 1) los que padecieron la infección antes de la cirugía, 2) los que se infectaron durante el posoperatorio y 3) aquellos sin infección preoperatoria ni posoperatoria. El estudio fue dirigido a todos los niveles hospitalarios (con diversos grados de complejidad), especialidades quirúrgicas, grupos de edad y tipos de cirugía (ambulatoria, internación, programada y urgencia). Se recolectaron datos por un periodo de 7 días (4 semanas del mes de octubre) y tuvo un seguimiento posoperatorio de 30 días. Una publicación preliminar del mismo grupo describió que las complicaciones pulmonares y la mortalidad a 30 días cae al 0% cuando la cirugía es diferida 4 semanas desde la positividad del test para SARS-CoV-23. Más detalles acerca del estudio pueden encontrarse en su sitio web (https://globalsurg.org/surgweek/).
Resultados
Participación de América Latina
En América Latina participaron 377 miniequipos de 16 países, reclutando un total de 11,168 pacientes. De hecho, en América Latina no habíamos visto nunca una colaboración tan exitosa en el ámbito quirúrgico. Los países participantes (Fig. 1), el número de equipos por país y la cantidad de pacientes enrolados se detallan en la tabla 1. El número de centros y de países que participaron en el estudio SurgWeek fue mayor que en los estudios realizados en años anteriores por GlobalSurg Collaborative. Este equipo internacional busca guiar la práctica clínica basándose en la evidencia generada de alta calidad, centrándose en los resultados de los pacientes y apuntando a cambiar y orientar las políticas sanitarias según el nivel institucional y los recursos, siempre contextualizando los resultados obtenidos a países de similar desarrollo humano.
Figura 1 Países participantes de América Latina: Colombia, Argentina, Brasil, México, Paraguay, Perú, Guatemala, Chile, República Dominicana, Uruguay, Ecuador, Trinidad y Tobago, Puerto Rico, El Salvador, Panamá y Cuba.
Tabla 1 Distribución de equipos y pacientes enrolados en América Latina
| Países (n=16) | Hospitales (n=152) | Mini equipos (n=377) | Pacientes enrolados (n=11,168) | Pacientes enrolados por miniequipo | Pacientes enrolados por hospital |
|---|---|---|---|---|---|
| Argentina | 9 | 46 | 1911 | 41.54 | 212.33 |
| Barbados | 1 | 3 | 13 | 4.33 | 13 |
| Brasil | 39 | 70 | 1906 | 27.23 | 48.87 |
| Chile | 9 | 15 | 459 | 30.60 | 51 |
| Colombia | 22 | 78 | 2605 | 33.40 | 118.41 |
| Cuba | 1 | 1 | 2 | 2 | 2 |
| República Dominicana | 2 | 33 | 399 | 12.09 | 199.50 |
| Ecuador | 2 | 2 | 54 | 27 | 27 |
| El Salvador | 1 | 1 | 11 | 11 | 11 |
| Guatemala | 10 | 16 | 567 | 35.44 | 56.70 |
| México | 26 | 44 | 1406 | 31.95 | 54.08 |
| Panamá | 1 | 1 | 10 | 10 | 10 |
| Paraguay | 11 | 39 | 988 | 25.33 | 89.82 |
| Perú | 15 | 22 | 698 | 31.73 | 46.53 |
| Trinidad y Tobago | 1 | 2 | 32 | 16 | 32 |
| Uruguay | 2 | 4 | 107 | 26.75 | 53.50 |
Finalmente, la participación latinoamericana en esta colaboración ha sido sustancial, siendo Colombia y Argentina los países que más pacientes aportaron. En la región, estos países contribuyeron con un 42% del total, siendo sus capitales las que aportaron más pacientes reclutados y seguidos a 30 días. Adicionalmente, la República Argentina fue el país que presentó mayor ratio de número de pacientes por miniequipo, con 41.54 (nueve centros registrados en el país). Cabe señalar que 181 miniequipos presentaron menos de 20 pacientes, y las razones pueden ser varias: 1) los centros más pequeños del interior del país disminuyeron sustancialmente la actividad quirúrgica; 2) la escasez o falta de datos para completar la totalidad del formulario o pocos pacientes reclutados; 3) agotamiento físico y mental del equipo o imposibilidad de seguimiento de los pacientes en el tiempo; y 4) disminución del número de cirugías por no contar con una sala de operaciones exclusiva para pacientes contagiados por coronavirus.
La figura 2 muestra el grado de reclutamiento de los países participantes.
Estrategias de coordinación de estudios multicéntricos
Este grupo presenta diferentes principios relevantes de investigación colaborativa. Dentro de su conformación se encuentra un equipo central responsable de la coordinación del proyecto completo, con base en la Universidad de Birmingham, Reino unido. Para la diseminación y la promoción del enrolamiento de la mayor cantidad de centros posible se creó un comité de diseminación, que incluye líderes nacionales responsables de coordinar el estudio en los diferentes países participantes. En la tabla 2 se exponen las estrategias utilizadas para la coordinación del estudio, la resolución de dudas y la emisión de recomendaciones, señalando a su vez los aciertos y las barreras que se encontraron.
Tabla 2 Estrategias utilizadas para la coordinación del estudio, ventajas y barreras impuestas por el método elegido
| Estrategia de coordinación | Objetivo | Ventajas | Barreras y aspectos de mejora |
|---|---|---|---|
| Sitio web | Agrupamiento de la información en un sitio
online accesible y traducido a diferentes
idiomas Ejemplos: Protocolo de investigación Material audiovisual explicativo Modelos de aprobación del comité de ética y consentimiento informado |
Disponibilidad de recursos útiles y accesibles
Forma rápida de introducción al modelo y al objetivo del estudio para hospitales interesados |
Necesidad de conexión a internet estable La traducción literal del protocolo a distintos idiomas puede generar confusión en los investigadores interesados |
| Reclutamiento de investigadores: distribución
global según bases de datos previas de profesionales que ya
habían participado en trabajos del consorcio colaborativo
Coordinación general (masiva) del desarrollo de la investigación Ejemplos: Comienzo del estudio Fechas límite Aclaraciones Autorías Publicaciones |
Aumento de la incorporación de nuevos centros
Otorgó fluidez del estudio a través de la guía continua de los investigadores |
Algunos avisos correspondían a publicaciones
previas que llevaban a la confusión de los investigadores no
relacionados con ellas Excesivo número y contenido de correos (en determinados momentos) |
|
| Grupos de Whatsapp | Difusión de los puntos expresados previamente en
«Sitio web» Regionalización de los investigadores (América, Europa, Asia, Dissemination Committee, Help Desk support, Hospital leads, etc.) Grupos nacionales con difusión de información traducida |
Comunicación más fluida Resolución más rápida de los problemas de cada investigador Aumento de la participación y de puntos de vista Discusión de aspectos comunes a una región |
Exceso de mensajes Mensajes recibidos en diferentes husos horarios Necesidad de buen dominio del idioma inglés escrito, salvo excepciones |
| Comité de diseminación | Transmitir los principales lineamientos del estudio y actualizaciones a cada líder nacional | Identificación de un responsable por país para efectivizar las normativas | Debido al gran número de integraciones, la
interacción individualizada es difícil Necesidad de buen dominio del idioma inglés |
| Webinar | Informar acerca de actualizaciones y puesta al día del desarrollo del estudio en los diferentes países | Suplir las necesidades e inquietudes de cada país | Debido a las diferencias horarias, muchos asistentes no pudieron conectarse en tiempo y forma |
| Líder nacional y hospitalario | Asegurar que el estudio se lleve a cabo en ese país y hospital, y recurrir a él si se identifican problemas | Organización y cumplimiento del estudio
Posición de liderazgo y manejo de grupo (etapa de crecimiento personal) Posición de liderazgo y manejo de grupo (etapa de crecimiento personal) |
El rol implica mucho compromiso y dedicación, por
lo que algunos países no contaban con líder nacional
Manejo fluido del idioma inglés |
| Sociedades científicas locales | Difusión del estudio en diversos formatos (4)
Fomentar el enrolamiento de cirujanos y residentes de cirugía en investigación |
Las sociedades científicas gozan de reconocimiento
nacional y captan la atención de sus miembros Fortalecer una red de contactos entre cirujanos o participantes |
Los no miembros no accedieron a la información
Algunas sociedades científicas no apoyaron la divulgación del estudio Baja tasa de respuestas |
Barreras en el desarrollo de estudios multicéntricos en América Latina
Nuestro mayor interés es mejorar la calidad de la atención de los pacientes. Sin embargo, la posibilidad de encontrarse citados en revistas internacionales de alto impacto e indexadas resulta atractiva para todos los colaboradores vinculados. A través de nuestro rol como líderes nacionales se pudieron identificar obstáculos o dificultades tanto en la coordinación como en el desarrollo y la conducción del proyecto4. Una de las primeras apreciaciones fue la diferencia temporal en la diseminación y el curso de la pandemia y el desarrollo del estudio entre Europa y América Latina, lo que implicó muchos recursos humanos dedicados a la actividad asistencial, en detrimento de la actividad académica e investigativa, en diferentes periodos de tiempo. Además, la deficiencia de recursos socioeconómicos de las naciones latinoamericanas comparadas con las europeas acrecentó esta brecha, implicando una gran cantidad de investigadores abocados exclusivamente a la tarea asistencial. Por esta razón, fue necesario duplicar el esfuerzo para lograr un mayor reclutamiento y enrolamiento de centros manteniendo el interés y la calidad del estudio. Otro punto crítico al hablar de barreras fue la aprobación de los comités de ética institucional locales, ministeriales o nacionales. La mayoría de las solicitudes resultaron difíciles por los motivos antedichos, y en otros centros exigieron documentación innecesaria. El exceso de burocracia y la poca facilidad para incorporar procesos digitales llevó a los investigadores a desistir en el intento de participación. Otros inconvenientes que se presentaron durante la puesta en marcha y el reclutamiento de los pacientes se detallan en la tabla 3.
Tabla 3 Barreras observadas durante el desarrollo del estudio
| Barreras en países de América Latina | Posibles causas | Estrategias de mejora |
|---|---|---|
| Idiomáticas | Español como idioma nativo en la mayoría de los
países La población médica no cuenta, mayormente, con altos niveles de inglés |
Fomentar y formar a los médicos durante estancias
formativas tempranas (prácticas hospitalarias, residencias,
etc.) en inglés Formación en una segunda lengua de forma activa en las universidades A corto plazo: generar traducciones del protocolo principal y documentación necesaria |
| Condiciones del sistema de salud | Impacto de la pandemia en los sistemas de salud
crónicamente debilitados, cuyos recursos humanos no eran
suficientes debido a la demanda de especialistas del campo
quirúrgico, como los anestesiólogos Alto número del personal de salud enfermo Poca disponibilidad y lentitud de resultado de pruebas de reacción en cadena de la polimerasa y acceso a imágenes de tomografía computada Escasa disponibilidad de insumos médicos y quirúrgicos en países donde la importación no estuvo disponible Algunos centros (privados mayoritariamente) pudieron responder estratégicamente y con efectividad a las condiciones adversas derivadas de la pandemia Debilidad estructural Ejemplo: Menor cantidad de camas de cuidados intensivos para los cuidados posoperatorios, cancelación completa de las cirugías electivas, etc. |
Fortalecimiento de los sistemas de salud a través
de políticas coherentes Horario protegido para la actividad científica Distribución equitativa de los recursos sanitarios y de los recursos para investigación Fomentar la investigación en residentes/becados Establecer protocolos institucionales según la disponibilidad de recursos humanos, estructurales y económicos |
| Registro inadecuado de datos en la historia clínica | Países que no cuentan con historia clínica
informatizada Imposibilidad o menor seguimiento de los pacientes por la pandemia Registros quirúrgicos incompletos en el área de síntomas de COVID-19 por no pertenecer a la especialidad Registros quirúrgicos incompletos en el área de síntomas de COVID-19 por no pertenecer a la especialidad |
Historia clínica universal preformada y
digitalizada a través de un servidor con acceso encriptado
Capacitar en la importancia de la correcta y completa documentación, el seguimiento y el registro de los datos en estudios de investigación Sistema de codificación universal CIE-10 para el registro de diagnósticos y procedimientos |
| Problemas para obtener la aprobación del estudio por el comité de ética o la autorización ministerial | Comités de ética cerrados o muy lentos en su
resolución Comités de ética con poca formación en este tipo de estudios (solicitud de papeles innecesarios) Falta de personal Ministerio de salud sin conocimientos de la realización de estudios internacionales Falta de aprobación por investigadores novatos o inexpertos |
Estimular la creación de comités de ética
Capacitar a los comités sobre este tipo de estudios Capacitar a los comités sobre este tipo de estudios Agilidad de las resoluciones mediante sesiones virtuales Conocimiento de no solicitar consentimiento informado en estudios observacionales Formación metodológica extendida en comités hospitalarios y de investigación |
| Competencia y egoísmo en diferentes estratos | Necesidad de protagonismo y reconocimiento
individual y colectivo Comprender el concepto de trabajo colaborativo y sus ventajas Aumentar el número de publicaciones indexadas Falta de liderazgo Incredulidad de que el estudio pudiera ser internacionalmente reconocido Falta de incentivo económico y de rédito profesional Falta de comunicación y ayuda colectiva entre pares de la misma institución, región o provincia Falta de identidad o compromiso institucional, regional y nacional Poco tiempo disponible para que los cirujanos se dediquen a la investigación |
Enaltecer en pregrado y sistema de residencias
médicas la importancia de la investigación científica y el
trabajo colaborativo entre colegas con el fin de mejorar la
calidad de atención de nuestros pacientes >Comprensión de la actividad médica y sanitaria como cienci Incentivar el trabajo en equipo y mejorar la comunicación entre colegas Incentivar la investigación en el campo quirúrgico a tiempo protegido y remunerado a través de colaboraciones internacionales y nacionales con las sociedades científicas |
| Dificultades en el manejo de RedCap | Sistema poco utilizado en Latinoamérica
Idioma inglés Falta de entrenamiento para introducir datos en una plataforma web |
Acceso a RedCap por medio de subsidios a
instituciones con alta producción científica Acceso a la plataforma RedCap proporcionado por el estudio para introducir los datos recopilados de los pacientes de cada institución En trabajos colaborativos como este, el acceso al sistema es gratuito para los colaboradores |
Conclusiones
La puesta a punto y la ejecución de estudios multicéntricos colaborativos es una estrategia fundamental y necesaria para obtener estudios de alta calidad científica y buen nivel de evidencia. Durante la pandemia actual es perentorio disponer de resultados rápidos y confiables para la toma de decisiones consensuada. Detectar las barreras y los diferentes aspectos de mejora determina una auditoría interna con el objetivo de una mejora continua. Los trabajos colaborativos permiten establecer redes entre diferentes profesionales con el objetivo final de mejorar la calidad de la gestión, las políticas sanitarias y la atención a los pacientes en tiempos de constante cambio.
