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Introducción
Según los datos más recientes, se estima que la incidencia global del cáncer de próstata es de 1,276,106 casos, con una mortalidad de 4.06 por cada 100,000 habitantes y una prevalencia estimada a 5 años de 3,724,658 casos, los cuales representan 96.73 por cada 100,000 habitantes1. En México, el Instituto Nacional de Estadística y Geografía informa que las defunciones causadas por cáncer han ido en aumento; en el año 2008 hubo 6.1 casos por cada 10 000 habitantes, y para el año 2017 se informan 6.8 casos por cada 10,000 habitantes. Las defunciones provocadas por tumores malignos se ubicaron en 84,142 casos, de los cuales los órganos genitourinarios representaron 19,408 casos (23.1%). Por grupos de edad, el grupo más aquejado por dicho padecimiento son los que tienen una edad de 65 o más años, con 41,088 fallecidos (54.6%)2.
En México se identificaron 25,049 casos de cáncer de próstata, 13.1 por 100,000 habitantes, y hasta ese año se ubica como el tipo de neoplasia más frecuente en la población masculina. La cifra calculada de muertes fue de 6915 (8.3 por 100 000 habitantes), lo cual representa la primera causa de muerte por cáncer en México. Finalmente, hay una prevalencia a 5 años de 55,565 personas (85.34 por cada 100 000 habitantes)3.
La calidad de vida puede definirse como el grado en que se ve afectado el bienestar físico, emocional y social debido a una condición médica o a su tratamiento4. En el paciente con cáncer de próstata se ve afectada la calidad de vida por la enfermedad y los tratamientos médicos en diversas dimensiones, tanto físicas como psicológicas. Se han descrito los siguientes datos, por ejemplo, en cuanto a síntomas físicos: incontinencia urinaria (20% en supervivencia, 65% en prostatectomía radical, 33% en radioterapia), urgencia al ir a orinar (52% en supervivencia, 43% en prostatectomía radical, 75% en radioterapia), diarrea (13% en supervivencia, 9% en prostatectomía radical, 20% en radioterapia), fatiga (7% en supervivencia, 8% en prostatectomía radical, 20% en radioterapia), disfunción eréctil (23% en supervivencia, 76% en prostatectomía radical, 55% en radioterapia externa) y dolor (12% en supervivencia, 18% en prostatectomía radical, 22% en radioterapia)5.
En cuanto síntomas psicológicos, los hallazgos internacionales informan sensación de masculinidad disminuida (16% en supervivencia, 61% en prostatectomía radical, 49% en radioterapia externa), malestar emocional (16% en supervivencia, 9% en prostatectomía radical, 12% en radioterapia externa)5, depresión (17% en pretratamiento, 15% en tratamiento y 18% en postratamiento) y ansiedad (27% en pretratamiento, 15% en tratamiento y 18% en postratamiento)6.
Dados los resultados anteriores, resulta necesario evaluar de manera precisa las dimensiones de calidad de vida, y además, en población mexicana con cáncer de próstata hay poca investigación al respecto7,8. Hasta el momento no se ha identificado una escala diseñada o validada para este grupo de pacientes. El hecho de no contar con un instrumento específico limita el conocimiento preciso de la calidad de vida y de las diferencias culturales que puedan encontrarse con otras poblaciones.
En este contexto, se validó la Escala de Evaluación Funcional para el Tratamiento del Cáncer (Functional Assessment of Cancer Therapy), versión próstata (FACT-P)9, que ha mostrado su utilidad en diversos entornos culturales10,11 y ha revelado niveles de consistencia interna en que van de 0.687 en el caso de la escala china11 a 0.880 para la versión coreana10. La escala también ha mostrado que es capaz de discriminar a los pacientes con y sin metástasis9, todo lo cual hace relevante su posible uso en diversos países. La FACT-P es una escala autoaplicada conformada por 39 reactivos en su versión original, que presenta una consistencia interna de 0.87-0.89 y para la subescala de cáncer de próstata un alfa de 0.65-0.699.
Método
Participantes
Participaron 201 pacientes con cáncer de próstata reclutados en el Instituto Nacional de Cancerología (INCan), Ciudad de México. Los criterios de inclusión fueron: diagnóstico oncológico de cáncer de próstata, en tratamiento oncológico (cualquier tipo o combinación de estos) o periodo de seguimiento, cualquier etapa clínica, y que supieran leer y escribir. Los criterios de exclusión fueron: pacientes con deficiencias cognitivas, pacientes con deficiencias auditivas y pacientes con deficiencias visuales. Los criterios de eliminación fueron: que el paciente decidiera no seguir participando o que no hubiera completado las respuestas a los instrumentos. La media de edad fue de 68.5 años (49-90) y la tabla 1 muestra los datos sociodemográficos de los participantes. El presente estudio fue aprobado previamente por el Comité de Ética e Investigación del INCan.
Tabla 1 Datos demográficos de los participantes para validación del FACT-P
| f | % | f | % | ||
|---|---|---|---|---|---|
| N | 201 | 100 | Paternidad | ||
| Sí | 186 | 92.5 | |||
| Edad (Rango) | No | 15 | 7.5 | ||
| 49-90 | |||||
| = 68.53 | |||||
| Estado civil | Estatus médico | ||||
| Casados | 132 | 65.7 | Terapia hormonal y radioterapia | 71 | 35.3 |
| Solteros | 27 | 13.4 | Terapia hormonal | 44 | 21.9 |
| Unión libre | 17 | 8.5 | Sin tratamiento | 22 | 10-9 |
| Viudos | 14 | 7 | Cirugía | 20 | 10 |
| Divorciados | 6 | 3 | Radioterapia | 15 | 7.5 |
| Terapia hormonal y quimioterapia | 8 | 4 | |||
| Escolaridad | Cirugía y radioterapia | 8 | 4 | ||
| Primaria | 84 | 42 | Terapia hormonal, radioterapia y quimioterapia | 9 | 4.5 |
| Secundaria | Orquiectomía | 4 | 2 | ||
| Licenciatura | 34 | 17 | |||
| Bachillerato | 26 | 13 | Periodo de tratamiento | ||
| Ninguna | 14 | 7 | Tratamiento activo | 134 | 66.7 |
| Posgrado | 8 | 4 | Seguimiento | 52 | 25.9 |
| Diagnóstico | 10 | 5 | |||
| Nivel económico | Inicio de tratamiento | 5 | 2.5 | ||
| Nivel I | 24 | 11.9 | |||
| Nivel II | 57 | 28.4 | Comorbilidad | ||
| Nivel III | 103 | 51.2 | Ninguna | 97 | 48.5 |
| Nivel IV | 6 | 3 | Hipertensión arterial | 40 | 20 |
| Nivel V | 1 | 0.5 | Diabetes | 22 | 10.9 |
| Nivel VI | 10 | 5 | Combinación | 16 | 8 |
| Otra | 24 | 11.9 | |||
| Ocupación actual | |||||
| Autoempleados | 73 | 36.3 | Etapa clínica | ||
| Desempleados | 69 | 34.3 | IV | 68 | 33.8 |
| Empleados | 25 | 12.4 | III | 14 | 7 |
| Pensionado | 11 | 5.5 | I | 18 | 9 |
| Campo | 19 | 9.5 | |||
| Otra ocupación | 4 | 2 | II | 101 | 50.2 |
| Escala ECOG | Peso (kg) | ||||
| 0 | 101 | 50.2 | 45-65 | 35 | 17.9 |
| 1 | 93 | 46.3 | 66-85 | 123 | 61.2 |
| 2 | 6 | 3 .5 | 86-105 | 38 | 18.9 |
| 3 | 1 | 106-115 | 4 | 2 |
ECOG: Eastern Cooperative Oncology Group.
Instrumentos
La FACT-P es una escala multidimensional autoaplicada conformada por 39 reactivos, de los cuales 12 son específicos para cáncer de próstata, que mide dolor, función urinaria, función sexual, aspectos sociales y emocionales, con coeficientes de consistencia interna de 0.65-0.6912 y que se aplica de forma conjunta con el FACT-G, con un puntaje alfa de consistencia interna de 0.87-0.8913.
El EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire) validado en México14 contiene 30 reactivos con cuatro escalas de dominio (físico, rol emocional, social y cognitivo); dos reactivos evalúan la calidad de vida global, y además tiene tres escalas de síntomas (fatiga, dolor y vómitos), con coeficientes de consistencia interna de 0.60-0.7015.
La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (EADH)16, ya validada en México17, es un instrumento que mide sintomatología ansiosa y depresiva, con 12 reactivos en su versión mexicana, con consistencia interna global (alfa = 0.86) y coeficientes para cada subescala con un valor de 0.79-0.80, y muestra un 48.04% de la varianza explicada.
Se agregó una cédula de identificación del participante, la cual recabó variables clínicas y sociodemográficas del Sistema INCan, conservando todos los criterios éticos y de confidencialidad.
Adaptación cultural
Se aplicó una prueba piloto del cuestionario a 30 pacientes mexicanos con la versión en español de la FACT-P para explorar posibles expresiones confusas o interpretables de más de una forma y para asegurar que los pacientes comprendieran el contenido de los reactivos18. Se aplicó un formato de registro de caso que incluyó un cuestionario específico con el fin de cubrir la comprensión de las instrucciones, de cada reactivo y de las opciones de respuesta. Los datos recabados indicaron que el 16.7% de participantes tuvieron problemas de comprensión en un reactivo, cercano al criterio del 20% que se considera para modificar el reactivo. A partir de estos datos se llevó a cabo un proceso de «jueceo» para valorar la estructura de los reactivos, buscando información, certeza, juicio u opinión para revisar la versión en español del reactivo19. Al reactivo en inglés «I am able to feel like a man» se podía agregar la palabra «un», por lo quedaría como «Soy capaz de sentir como un hombre». Esta observación se envió a un grupo de psicólogos titulados con grado mínimo de maestría junto con una plantilla de instrucciones y no hubo un consenso respecto al cambio, por lo que se empleó el reactivo con la traducción literal.
Análisis
Se realizaron análisis de tendencia central mediante la prueba de Kolmogórov-Smirnov, análisis descriptivos con mediana y moda para la estadística inferencial del FACT-P. Los criterios utilizados para el análisis fueron los siguientes: no se asignaron cargas factoriales mínimas, no se tomó un mínimo de reactivos por factor y se tomó el coeficiente de consistencia interna por cada factor con un alfa de Cronbach > 0.60. Para la relación entre FACT-P, EORTC QLQ-30 y HADS se empleó la correlación de Pearson por el nivel de intervalo de las variables con p < 0.05. Además, se realizaron análisis de consistencia interna y análisis factorial exploratorio mediante rotación varimax, ya que se identificaron correlaciones bajas y medianas entre reactivos20. Para los análisis anteriores se empleó la versión 24 del software IBM SPSS®.
Adicionalmente se realizó una comparación de niveles de calidad de vida empleando las subescalas del FACT-P entre pacientes sin y con metástasis. Para ello se realizó la prueba U de Mann Whitney. A partir de los resultados del modelo exploratorio se efectuó un análisis factorial confirmatorio con el método de máxima verosimilitud usando el programa estadístico AMOS (versión 23.0), para estimar su ajuste a los datos mediante los índices siguientes: para el ajuste global, el valor de ji al cuadrado absoluto y luego la razón ji al cuadrado/grados de libertad para confirmar si existen errores en las varianzas y covarianzas nulos, y si se ajusta a muestras grandes (n ≥ 200) como recomiendan varios expertos21,22.
Se estimó el ajuste global contra un modelo nulo mediante el índice Comparative Fit Index (CFI) y el índice de Tucker-Lewis (TLI), que «penaliza» la complejidad y el ajuste del modelo a los datos23.
La parsimonia y el equilibrio del modelo se estimaron mediante el TLI, al tiempo que la bondad de ajuste mediante Goodness of Fit Index (GFI), Adjusted Goodness of Fit Index (AGFI) y la raíz del residuo cuadrático medio de aproximación (RMSEA). Por último, se buscó la ratificación de la bondad de ajuste mediante el cálculo del índice de error residual medio (RMR)23-25.
Resultados
Estructura factorial
La escala FACT-P obtuvo en la prueba de esfericidad de Bartlett una p = 0.001 y un índice KMO = 0.774. Las correlaciones entre reactivos fueron entre 0.145 y 0.645. Se identificó un alfa de Cronbach (consistencia interna) de 0.79 con la totalidad de los reactivos. el análisis factorial exploratorio arrojó un modelo de dos factores (dolor alfa = 0.81 y función urinaria alfa = 0.70) con dos indicadores (función sexual alfa = 0.48 y funcionalidad alfa = 0.50) que explicó el 65.7% de la varianza total, con estimadores totales 31.44 ± 7.36 (media y desviación estándar), estos factores e indicadores son equivalentes a los informados en otros estudios (Tabla 2).
Tabla 2 Factores rotados para el FACT-P, ordenados según su carga factorial
| Reactivos subescala FACT-P | Componente | Alfa 12 reactivos (α = 0.79) | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | Varianza explicada | Media DE | Alfa de Cronbach | |
| 64.65% | |||||||
| Subescala dolor | 11.68 ± 3.75 | α = 0.81 | |||||
| P1 Tengo dolores que me molestan | 0.913 | 0.128 | 0.062 | 0.046 | |||
| P2 Tengo dolor en ciertas partes del cuerpo | 0.904 | 0.154 | 0.125 | −0.033 | |||
| P3 El dolor me impide hacer las cosas que quiero hacer | 0.751 | 0.246 | 0.145 | 0.133 | |||
| P6 Tengo problemas con el estreñimiento | 0.420 | 0.257 | −0.092 | 0.141 | |||
| Subescala función urinaria | 12.03 ± 3.16 | α = 0.70 | |||||
| BL2 Orino más frecuentemente de lo usual | 0.133 | 0.788 | 0.113 | −0.140 | |||
| P7 Tengo dificultad al orinar | 0.103 | 0.771 | 0.026 | 0.115 | |||
| P8 Mis problemas con el orinar limitan mis actividades | 0.330 | 0.710 | 0.025 | 0.069 | |||
| C2 Estoy bajando de peso | 0.327 | 0.391 | −0.186 | 0.374 | |||
| Subescala función sexual | 2.8 ± 1.8 | α = 0.48 | |||||
| BL5 Soy capaz de tener y mantener una erección | 0.109 | 0.118 | 0.807 | −0.124 | |||
| P5 Soy capaz de sentir como un hombre | 0.005 | −0.008 | 0.722 | 0.426 | |||
| Subescala funcionalidad | 4.9 ± 1.7 | α = 0.50 | |||||
| C6 Tengo buen apetito | 0.005 | 0.063 | 0.042 | 0.830 | |||
| P4 Estoy satisfecho con el alivio que tengo por el momento | 0.402 | -0.109 | 0.425 | 0.568 | |||
DE: Desviación estándar. Análisis factorial de cuatro factores, Kaiser-Meyer-Olkin 0.774, Batlett p > 0.001.
Discriminación entre pacientes con y sin metástasis
Para evaluar la capacidad del FACT-P para diferenciar la calidad de vida de los pacientes con y sin metástasis, una vez realizados los análisis existen diferencias estadísticamente significativas en la puntuación total del instrumento (p ≤ 0.001). El grupo que tiene peor calidad de vida es el de los pacientes con metástasis en las siguientes subescalas: subescala de cáncer de próstata (p = 0.009), índice de resultados en los ensayos (p ≤ 0.001), estado físico general de salud (p ≤ 0.001) y capacidad de funcionamiento personal (p = 0.006); sin embargo, no hay diferencias significativas en las subescalas de ambiente familiar y social (p = 0.691) y de estado emocional (p = 0.565).
Análisis confirmatorio
En la figura 1 se observan el modelo con la estructura final de cuatro factores, los estimadores calculados para cada factor y las correlaciones entre ellos, así como la varianza explicada por cada reactivo. En la parte inferior se indican los índices más relevantes, como son los de ajuste comparativo relativos (CFI, TLI y AGFI), cuyos valores son ideales (> 0.90) y corroboran un modelo aceptable y parsimonioso, comparado contra el nulo22. El ajuste general se observa excelente en el valor de ji al cuadrado ajustado a 48 grados de libertad (Chi-square Mean Index/Degree of Freedom [CMIN]/gl = 1.613), lo que confirma un excelente ajuste absoluto del modelo a los datos observados25.
Figura 1 aaaModelo de análisis factorial confirmatorio de cuatro factores para la FACT-P en pacientes con cáncer de próstata (N = 201). Ji al cuadrado = 77.43, 48 grados de libertad, 0 = 005, CMIN/gl = 1.613, RMR = 0.078, GFI = 0.941, AGFI = 0.904, TLI = 0.944, CFI = 0.960, RMSEA = 0.055 (0.031-0.077), Hoelter (adecuación muestral, p = 01, n = 191).
El índice RMR está muy cercano a cero y es < 0.08 (RMR = 0.078), lo que indica una diferencia casi nula entre la matriz de covarianza observada y la predicha, y podemos asumir que la discrepancia entre el modelo propuesto y los datos reales es casi nula o muy baja21,24,25.
El valor del índice RMSEA (radical del error de aproximación, o raíz cuadrada media de la razón entre el parámetro no central ajustado por los grados de libertad) es casi cero (RMSEA = 0.055; 0.031-0.077) e indica casi nulidad en el error del modelo25.
En la prueba de Hoelter (n =191, p = 0.01), el tamaño de muestra teórico no supera el utilizado, por lo que podemos afirmar que el modelo es correcto y se acepta la hipótesis (probabilidad de un error alfa de 0.01) de ser una muestra suficiente para los análisis24,25 (Fig. 1).
Se realizó una validez concurrente del FACT-P empleando los instrumentos EORTC QLQ 30 y HADS, y las correlaciones fueron positivas y estadísticamente significativas (r de Pearson de 0.146-0.716, p < 0.01 y p < 0.05) entre las subescalas, por ejemplo salud global, función física y roles funcional, emocional, cognitivo y social. Por otro lado, se identificaron correlaciones negativas entre FACT-P, EORTC QLQ 30 y HADS, lo que indica una relación inversamente proporcional (r de Pearson de −0.206 a 0.0744, p < 0.01) en fatiga, náuseas, dolor, sintomatología de ansiedad, depresión y puntuación total HADS (Tabla 3).
Tabla 3 Coeficientes de correlación del FACT-P versión mexicana con EORTC QLQ-30 y HADS
| Subescala/ escala total | EORTC QLQ-30 | HADS | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| FACT-P | Salud global | Función física | Rol funcional | Emocional | Cognitivo | Social | Fatiga | Náusea | Dolor | HADS ansiedad | HADS depresión | HADS total |
| PCS | 0.581† | 0.716† | 0.641† | 0.440† | 0.384† | 0.484† | −0.679† | −0.498† | −0.764† | −0.445† | −0.559† | 0.581† |
| TOI | 0.659† | 0.720† | 0.664† | 0.486† | 0.407† | 0.533† | −0.699† | −0.522† | −0.744† | −0.524† | −0.634† | 0.659† |
| PWB | 0.612† | 0.706† | 0.658† | 0.512† | 0.377† | 0.546† | −0.774† | −0.622† | −0.753† | −0.509† | −0.563† | 0.612† |
| SWB | 0.202† | 0.146* | 0.202† | |||||||||
| EWB | 0.365† | 0.259† | 0.254† | 0.579† | 0.308† | 0.305† | −0.342† | −0.244† | −0.268† | −0.545† | −0.389† | 0.365† |
| FWB | 0.496† | 0.406† | 0.391† | 0.288† | 0.275† | 0.330† | −0.320† | −0.206† | −0.365† | −0.388† | −0.501† | 0.496† |
EWB: estado emocional; FWB: funcionamiento personal; PCS: escala de próstata; PWB: estado físico; SWB: ambiente social y familiar; TOI: índice de resultados en los ensayos (en la sumatoria se emplean solo estado físico, funcionamiento personal y escala de próstata).
*La correlación es significativa al nivel 0.05.
†La correlación es significativa al nivel 0.01.
Discusión
El FACT-P está considerado como una de las mejores herramientas para medir la calidad de vida en los pacientes con cáncer de próstata26, y las validaciones en otros países así lo muestran10,11, así como los resultados adecuados que mostró en los pacientes mexicanos en este estudio.
La evaluación de la calidad de vida en los pacientes con cáncer de próstata es de gran relevancia, ya que es posible documentar de manera rápida y confiable cómo percibe la persona el impacto que tienen en su vida la enfermedad y los tratamientos recibidos. Debido al deterioro que suelen presentar estos pacientes en variables tanto físicas como psicológicas, es necesario establecer de manera razonablemente certera cómo se ven afectadas dichas variables27.
Para el análisis, el número de participantes resultó adecuado. Además, en el análisis factorial según lo confirmaron la prueba de esfericidad de Bartlett y la prueba Kaiser-Meyer-Olkin y la rotación varimax, se decidió que las correlaciones entre reactivos se ubican en los criterios de pequeñas o medianas.
Adicionalmente, es de destacar que la FACT-P también discrimina de manera adecuada a los pacientes con y sin metástasis, al igual que lo hace la escala original, considerando solo aspectos físicos. En contaste, no discrimina las subescalas de ambiente familiar y social y de estado físico, pero podría considerarse que estas variables no necesariamente tienen relación directa con la metástasis en sentido estricto9.
Los presentes resultados respecto a la FACT-P concuerdan con lo informado por la literatura internacional de investigación9,12, con una estructura cuyas subescalas miden dolor, función urinaria, función sexual, aspectos sociales y emocionales relacionados con el cáncer de próstata. Sin embargo, el reactivo «Estoy bajando de peso», por su carga factorial, se relacionó con la función urinaria (Tabla 2). En teoría, el reactivo no tendría una relación directa con el resto de las preguntas de función urinaria, pero los pacientes comprendieron que bajar de peso y los problemas para orinar podrían estar estrechamente relacionados según otros datos previamente informados28. Cabe señalar que el estudio sobre dichos datos se basó en pacientes obsesos con problemas en la función urinaria, y el estudio indicó que menores problemas para orinar estarían relacionados con un peso más adecuado. En virtud de lo anterior, se decidió dejar este reactivo en esa posición, a reserva de que futuros estudios observen el comportamiento de dicho reactivo para facilitar una decisión al respecto, es decir, sea que se coloque en otro factor o que se elimine de la escala.
Se considera necesario que futuras investigaciones puedan evaluar la estabilidad del instrumento a lo largo del tiempo, y también se sugiere que se aplique a pacientes con reciente diagnóstico y a pacientes en seguimiento para un abordaje oportuno multidisciplinario en calidad de vida, además de comparar los resultados con poblaciones distintas.
