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Introducción
Los problemas de utilización de medicamentos se incrementan en la población longeva debido a que en estos se presentan enfermedades de curso crónico concomitantes y como consecuencia la polifarmacia, hecho este que no es frecuente en los jóvenes1.
A esto se le suma que las modificaciones de los parámetros de la farmacocinética y la farmacodinamia que se presenta en esta población sugieren una valoración más rigurosa de las pautas de dosificación para producir de forma segura el efecto clínico deseado. Sin embargo, los ensayos clínicos se excluye el uso del fármaco investigado en las edades extremas2.
La polimedicación trae como consecuencia, el incremento del riesgo de sufrir reacciones adversas, e interacciones3. La polifarmacia es una práctica frecuente en el adulto mayor, lo que se incrementa con el envejecimiento, la instauración de enfermedades y la intercurrencia de ellas4.
En los estudios sobre efectividad y seguridad de los medicamentos habitualmente se excluye a la población anciana, por lo tanto, la información que arrojan dichos trabajos no permite ser extrapolada a esta población de manera certera5.
En los estudios controlados tanto la inclusión de pacientes como el tiempo de los mismos es limitado por lo que la información que se brinda en ocasiones, no se corresponde con la práctica clínica, tal es el caso de los datos sobre reacciones graves, toxicidad a largo plazo y prescripción en grupos especiales. En tal sentido la monitorización de las reacciones adversas (RAM) mediante la actividad de farmacovigilancia permite mejorar la seguridad de los mismos mediante la evaluación y prevención de los riesgos a los que se expone la población con el consumo de fármacos6.
Además, para la mejora continua en busca de la calidad de la atención facilita el diseño de estrategias, una de ellas es notificación voluntaria de efectos adversos. Para ello se apoya en la identificación, detección y envío de las sospechas de reacciones adversas6.
Existen varias estrategias para identificar reacciones adversas después de la comercialización de un medicamento. La notificación voluntaria de efectos adversos es una de ellas. Se basa en la identificación y detección de las sospechas de reacciones adversas por parte de los profesionales, y el envío de esta información a un organismo que la centraliza.
En el Sistema Cubano de Farmacovigilancia se utiliza la notificación de sospechas de reacciones adversas y utiliza la Unidad Coordinadora de Farmacovigilancia como el órgano técnico_científico que desarrolla la política de farmacovigilancia del Ministerio de Salud Pública7.
El envejecimiento de la población cubana en la provincia de Matanzas según el Anuario Estadístico de Salud, en su 48 edición, con información actualizada hasta el año 20198 la población mayor de 60 años al cierre del 2019 fue de 146 428 personas es una realidad. Esto representa el 20,45 % de la población matancera. Hay pocos estudios que evalúen la notificación de RAM en ancianos en esta provincia por lo que se realiza esta investigación para caracterizar las RAM en este grupo de población y así contribuir a la mejora del perfil de seguridad, minimizar los riesgos y mejorar la prescripción farmacológica en aras de una mejor calidad de vida en el adulto mayor.
Materiales y Método
Se presenta un estudio de serie de casos a partir de la notificaci6n espontanea de sospechas de reacciones adversas en los años del 2014 y al 2019 en Matanzas.
Se incluyeron las notificaciones de RAM en pacientes de 60 años y más, registradas en la base de datos provincial de farmacovigilancia Se estudiaron las variables grupo de edad (60 a 69 años 70 a 79 años y 80 y más), sexo (masculino y femenino), tipos de RAM y sistemas de órganos (según el Diccionario de Términos de la OMS)9. Los grupos farmacológicos se operacionalizaron por el Formulario Nacional10.
Para la operacionalización del notificador se utilizó el perfil profesional y de las variables intensidad, imputabilidad y frecuencia se realizó de acuerdo a las Normas y Procedimientos del Sistema Cubano de Farmacovigilancia7.
Para resumir la información se emplearon las medidas de frecuencias absolutas y relativas.
El especialista que atiende la base de datos de la Unidad Coordinadora Provincial de Farmacovigilancia del Ministerio de Salud Pública (UCPFv) aprobó la realización del estudio y se garantizó la confidencialidad de los pacientes.
Resultados
Durante los últimos seis años, en Matanzas se notificaron 7905 sospechas de reacciones adversas (RAM), de ellas 1926 pertenecieron a los ancianos, lo que representó el 24,3%. La figura 1 recoge la evolución del reporte de RAM en los años del periodo estudiado.
Figura 1 Reacciones adversas medicamentosas en ancianos según años. Fuente: Base FarmaVigiC de Unidad Coordinadora Provincial de Farmacovigilancia
La tabla 1 muestra el predominio del sexo femenino y los ancianos de las edades comprendidas entre 60 a 69 años como el grupo de mayor reporte con 1092, lo que representa el 56,7% y 991(51,4%) respectivamente.
Tabla 1 Reacciones adversas medicamentosas en ancianos según grupo de edad y género.
| grupo de edad | femenino | % | masculino | % | total | % |
| 60 a 69 años | 562 | 29,2 | 429 | 22,3 | 991 | 51,4 |
| 70 a 79 años | 360 | 18,7 | 281 | 14,6 | 641 | 33,3 |
| 80 y mas | 170 | 8,8 | 124 | 6,4 | 294 | 15,3 |
| total | 1092 | 56,7 | 834 | 43,3 | 1926 | 100 |
Fuente: Base FarmaVigiC de Unidad Coordinadora Provincial de Farmacovigilancia.
El perfil del profesional notificador se puede observar en la Tabla 2. Los médicos fueron los profesionales que más RAM enviaron al sistema provincial de farmacovigilancia en ancianos (74,1 %), seguido de los licenciados en farmacia (15,7 %). Predominaron las RAM detectadas en el nivel de atención primario, 1511 (78,4 %).
Tabla 2 Reacciones adversas medicamentosas en ancianos según profesional notificador y nivel de atención.
| Profesional notificador | No | % |
|---|---|---|
| Médico | 1428 | 74,1 |
| Licenciado Farmacia | 302 | 15,7 |
| Licenciado Enfermería | 159 | 8,2 |
| Técnico Enfermería | 17 | 0,8 |
| Técnico Farmacia | 11 | 0,6 |
| Estomatólogo | 5 | 0,3 |
| Otros | 4 | 0,2 |
| Nivel de atención de salud | ||
| Primario | 1511 | 78,4 |
| Secundario | 415 | 21,5 |
| Total | 1926 | 100 |
Fuente: Base FarmaVigiC de Unidad Coordinadora Provincial de Farmacovigilancia.
Como puede apreciarse en la tabla 3, son el captopril y la amoxicilina con 92 reportes (4,7%) y 83(4,3%) los medicamentos que más reacciones adversas han provocado en los ancianos en este período.
Tabla 3 Fármacos que produjeron reacciones adversas en ancianos. Matanzas 2014-2019.
| Fármaco | No (n= 1926) | % |
|---|---|---|
| Captopril | 92 | 4,7 |
| Amoxicilina | 83 | 4,3 |
| Enalapril | 77 | 3,9 |
| Ciprofloxacina | 68 | 3,5 |
| Dipirona | 67 | 3,4 |
| Cefalexina | 39 | 2 |
| Cotrimoxazol | 35 | 1,8 |
| Ceftriaxona | 33 | 1,7 |
| Azitromicina | 32 | 1,6 |
| Penicilina Rapilenta | 28 | 1,4 |
Fuente: Base FarmaVigiC de Unidad Coordinadora Provincial de Farmacovigilancia.
Los diez tipos de RAM más reportadas en la población anciana se pueden observar en la Tabla 4. Prevaleció la erupción cutánea (13,4 %). Los antimicrobianos y los antiinflamatorios no esteroideos, fármacos de amplio uso en ancianos, fueron los que se asociaron más con las RAM en piel, así como con los síntomas y signos del sistema digestivo. La tos estuvo relacionada con los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina como el captopril y enalapril.
Tabla 4 Tipos de reacciones adversas medicamentosas más reportadas en ancianos.
| Tipo de RAM | No (n= 1926) | % |
|---|---|---|
| Erupción Cutánea | 259 | 13,44 |
| Dolor Abdominal | 106 | 5,50 |
| Tos | 96 | 4,98 |
| Cefálea | 93 | 4,82 |
| Náuseas | 80 | 4,15 |
| Mareo | 64 | 3,32 |
| Vómitos | 62 | 3,21 |
| Diarreas | 57 | 2,95 |
| Taquicardia | 46 | 2,38 |
| Vértigos | 37 | 1,92 |
Fuente: Base FarmaVigiC de Unidad Coordinadora Provincial de Farmacovigilancia.
El comportamiento de las reacciones adversas a medicamentos en los ancianos en cuanto a frecuencia, gravedad e imputabilidad se refleja en la tabla 5.
Tabla 5 Distribución de reacciones adversas a medicamentos en ancianos según frecuencia, gravedad e imputabilidad
| RAM | ||
|---|---|---|
| No | % | |
| Frecuencia | ||
| Frecuente | 864 | 44,8 |
| Ocasional | 576 | 29,9 |
| Rara | 206 | 10,6 |
| No descrita | 280 | 14,5 |
| Gravedad | ||
| Leve | 306 | 15,8 |
| Moderada | 1615 | 83,8 |
| Grave | 4 | 0,20 |
| Mortal | 1 | 0,05 |
| Imputabilidad | ||
| Definitiva | 43 | 2,2 |
| Probable | 1485 | 77,1 |
| Posible | 181 | 9,4 |
| Condicionada | 217 | 11,2 |
| Total | 1926 | 100 |
Fuente: Base FarmaVigiC de Unidad Coordinadora Provincial de Farmacovigilancia
La asociación RAM grave-fármacos en ancianos fueron anafilaxia-transfusión de sangre, paro cardiaco-lidocaína, bradicardia-lidocaína, disnea-nimotuzumab. La RAM mortal fue hipersensibilidad inmediata por la dipirona. Todas fueron clasificadas como raras y probables.
La asociación RAM grave-fármacos en ancianos fueron anafilaxia-transfusión de sangre, paro cardiaco-lidocaína, bradicardia-lidocaína, disnea-nimotuzumab. La RAM mortal fue hipersensibilidad inmediata por la dipirona. Todas fueron clasificadas como raras y probables.
Discusión
En el estudio se evidencia un reporte sistemático de reacciones adversas a medicamento en los ancianos de Matanzas. Dado que este grupo de edad con frecuencia reciben tratamientos farmacológicos, sobre todo los que padecen varias enfermedades y usan varios medicamentos; las reacciones adversas constituyen un problema de salud.
En el artículo de Ramírez y cols4 describen el incremento del consumo de fármacos asociado al envejecimiento y la incidencia de nuevas enfermedades. Por su parte Fajreldines y colaboradores11 refieren que la mayoría de los ancianos estudiados presentaron polifarmacia, siendo esta casi un cuarto prescripción inapropiada y la mitad sufre eventos adversos. Ambos resultados coinciden con la alta tasa de reposte de reacciones adversas observada en nuestra serie de casos.
En cuanto al predominio del sexo femenino coincide con estudios nacionales no solo para este grupo de edad sino también en población en general12,13.
También en la investigación del Centro de Investigaciones sobre Longevidad, Envejecimiento y Salud, acerca de problemas relacionados con medicamentos en adultos mayores hospitalizados14 se declara que el sexo femenino predominó en casi tres cuartas partes de los investigados.
Esto pudiera estar condicionado a que, en las mujeres, con independencia de la edad, tienen mayor tendencia a la polifarmacia y la automedicación. Ambas prácticas en los ancianos se relacionan con la presencia de comorbilidad unido a las posibles interacciones medicamentosas.
Como era de esperar dado la estrategia de notificación espontanea, en este trabajo los profesionales sanitarios médicos y en la atención primaria de salud fueron los responsables de la mayoría de los reportes de RAM, tal y como reporta el estudio del Sistema de Farmacovigilancia Cubano12,13.
En cuanto a los grupos farmacológicos, coinciden con los fármacos que se prescriben con mayor frecuencia como son los antimicrobianos, analgésicos del tipo antinflamatorio no esteroideo (AINE) y el captopril como antihipertensivo. En la investigación efecto cascada en el anciano como consecuencia de la polifarmacia15 los autores destacan estos fármacos como responsables de las RAM.
En una investigación de Fournier y cols16 el 20,7% de los reportes la interacción entre AINE e IECA/ARAII o diuréticos produce el fallo renal agudo. El Centro de Epidemiología Clínica de Canadá17 comprobó que el inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina/antagonista del receptor de angiotensina (IECA/ARAII), AINE y diuréticos podían aumentar el riesgo de fallo renal agudo en un 30%, mientras que los tratamientos únicos y dobles lo harían en menor proporción. Zazzara y cols18 indican que los más comunes causantes de RAM son antiagregantes plaquetarios, AINES, anticoagulantes y diuréticos. Este grupo de fármacos fue responsable de RAM en este estudio.
La prevalencia de las reacciones adversas en la piel y en el sistema digestivo concuerda con los resultados de las investigaciones nacionales e internacionales. En la revisión bibliográfica publicada por Illapa Morocho19, además de la erupción cutánea y los trastornos digestivos, se describe el fallo renal y los trastornos cardiovasculares. Mientras que Loasa y cols20 encontraron agitación psicomotriz, alteración de estabilidad y marcha, confusión, estreñimiento, alteración del ritmo, alteraciones cardiacas, depresión, incontinencia urinaria.
Prevalecieron las RAM calificadas como frecuentes, moderadas y probables lo cual evidencia que es fundamental el estudio de las bases de datos para establecer la seguridad de los medicamentos en este grupo de edad ya que el envejecimiento juega un papel importante en el desarrollo de las mismas.
Los medicamentos pueden causar también problemas de salud en los adultos mayores, la seguridad del paciente anciano debe ser una prioridad de los sistemas sanitarios, resulta necesario tomarlo en cuenta dado el envejecimiento poblacional y la necesidad de promover el uso racional de medicamentos y el oportuno abordaje terapéutico de calidad, científicamente fundamentado, eficaz, seguro y conveniente para elevar la calidad de vida de los ancianos.
Conclusión
El perfil de seguridad en ancianos en la provincia de Matanzas muestra un predominio de reacciones adversas frecuentes, moderadas y probables en mujeres con edades entre 60 a 69 años. Los antimicrobianos, los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina y los antiinflamatorios no esteroideos fueron los fármacos más notificados por los médicos y farmacéuticos produciendo síntomas a nivel del sistema digestivo y la piel.
