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Antecedentes
La neuromodulación sacra (SMN) es una técnica mínimamente invasiva para modular los reflejos espinales que tienen influencia sobre la vejiga, el intestino, el esfínter uretral externo y el piso pélvico para mejorar y restaurar las funciones de micción y evacuación. Usa un electrodo implantado para llevar impulsos eléctricos no dolorosos a los nervios sacros.1 La SNM es un tratamiento probado para pacientes con disfunción miccional refractaria en quienes ha fallado otra terapia conservadora, por lo cual se constituye como un abordaje holístico para los síntomas miccionales con el fin de restaurar la función al paciente. Esta terapia no solo trata los desórdenes urinarios, sino también, tiene un importante impacto en la función intestinal, así como para el dolor pélvico crónico.2 Este tratamiento es tanto mínimamente invasivo como duradero. En los casos en los que las pruebas de neuromodulación no son efectivas, este tratamiento tiene la ventaja adicional de ser reversible.3
La Asociación Americana de Urología (AUA, por sus siglas en inglés), la Asociación Europea de Urología (EAU) y la Sociedad de Urodinámica, Medicina Pélvica Femenina y Reconstrucción Urogenital (SUFU) recomiendan la SNM como una opción de tratamiento en pacientes con sintomatología severa de vejiga hiperactiva refractaria. La Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA por sus siglas en inglés) de lo Estados Unidos de América ha aprobado, hasta el momento, el uso de la terapia de neuromodulación sacra para el tratamiento de la incontinencia urinaria de urgencia, el síndrome de urgencia-frecuencia, las alteraciones en el vaciado no obstructivas, la retención urinaria crónica, el dolor pélvico crónico, la incontinencia fecal y el estreñimiento. Otras indicaciones que todavía no están aprobadas por la FDA son la cistopatía intersticial y las disfunciones miccionales de causa neurógena (esclerosis múltiple, mielitis, lesiones medulares incompletas).4,5
La SNM tiene una evidencia robusta de la eficacia en el tratamiento de las sintomatología crónica y severa de la vejiga hiperactiva que han sido tratados con múltiples tratamientos previos.6 Estudios recientes han demostrado que los pacientes con menos sintomatología severa, en los cuales el tratamiento con anticolinérgicos sigue siendo una opción, presentan mejor evolución en términos control objetivo de los síntomas y en la calidad de vida después de recibir tratamiento con SNM.7 La terapia de SNM ha demostrado restaurar la función miccional, y se ha reconocido como un tratamiento eficaz en pacientes con retención urinaria no obstructiva.8
Objetivo
Evaluar la eficacia terapéutica, seguridad y calidad de vida de los pacientes con disfunción miccional tratados con Neuromodulación sacra en el Hospital Central Militar en el periodo comprendido del 1 de enero del 2010 hasta el 30 de junio del 2018, utilizando encuestas para evaluación de la calidad de vida e incontinencia urinaria en su versión mexicana, diarios miccionales y parámetros urodinámicos.
Material y métodos
Desde el periodo comprendido entre el 1 de enero de 2010 hasta el 30 de junio del 2018, se realizó una revisión de los expedientes de pacientes de ambos sexos tratados con terapia de neuromodulación sacra por disfunción miccional y que fueron refractarios a tratamiento médico. Se tomaron en cuenta los siguientes criterios de inclusión: a) pacientes mayores de 15 y menores de 60 años de edad; b) que aceptaran su consentimiento válidamente informado para ser incluidos en el desarrollo del estudio mediante la revisión de la información de su expediente clínico; c) que contaran con estudio de latencia de nervios pudendo y tibial posterior y estudio urodinámico como parte de su evaluación pre operatoria, y d) que presentaran un trastorno de vaciamiento vesical y que no correspondiera a etiología obstructiva o degenerativa.
Así mismo se consideraron los siguientes criterios de exclusión: a) que no aceptaran la revisión de la información del expediente para llevar a cabo el estudio; b) pacientes cuyo trastorno miccional fuese por causa obstructiva, y c) aquellos que no cumplieran con criterios de inclusión.
Para el desarrollo del estudio se incluyeron tanto variables dependientes como independientes, tales como: a) la determinación del análisis cualitativo para el instrumento SF-36 V2 (versión mexicana); b) la determinación del resultado del análisis cuantitativo para el instrumento SF-36 V2 (versión mexicana), y c) la determinación del análisis cualitativo para el instrumento ICIQSF (versión en español). Las variables dependientes fueron: a) edad; b) trastorno de vaciamiento vesical asociado, y c) las complicaciones posprocedimiento. Se realizó una estratificación de las variables objetivas identificando las complicaciones trans y post operatorias de acuerdo con la escala de Clavien Dindo, y la estratificación de las variables subjetivas incluyendo parámetros clínicos como son dolor y falla en la respuesta al tratamiento.
Con relación a la calidad de vida, las variables cualitativas ordinales fueron: función física, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, función social, rol emocional, salud mental. En relación con los parámetros cuantitativos ordinales se consideró: a) capacidad vesical máxima; b) orina residual (porcentual); c) volumen miccional; d) orina residual; e) eventos de incontinencia urinaria por día, y f) número de cateterismos realizados al día.
Se llevó a cabo la revisión de los expedientes clínicos de los pacientes enrolados al estudio tomando en cuenta los parámetros clínicos pre operatorios, entre los cuales se encuentra la realización de uroflujometría espontánea, ultrasonido vesical pre y post miccional y las encuestas aplicadas antes de la intervención quirúrgica, posteriormente durante la fase de prueba y la definitiva a los 3, 6, 12 y 18 meses de la implantación; asimismo, se recabó la información que se recolecta durante las revisiones clínicas mensuales en la hoja de datos para pacientes con neuromodulación que se anexan a cada expediente.
Se realizó análisis comparativo mediante cálculo de medias, valores máximos, mínimos y desviaciones estándar. Durante la fase de prueba y definitiva las complicaciones fueron establecidas de acuerdo con la escala de Clavien Dindo para complicaciones quirúrgicas.
Resultados
Se incluyeron en el estudio un total de 41 pacientes los cuales se agruparon por género, 16 masculinos y 25 femeninos. Se encontró que la edad media de los pacientes fue de 53 años (30 - 69), agrupados también bajo los siguientes diagnósticos urológicos: incontinencia urinaria de urgencia (n=21), vejiga hiperactiva (n=12), retención urinaria no obstructiva (n=8) (Tabla 1).
Tabla 1 Características de la población incluida en el estudio.
| Características de la población. | |||||||
| Patología | n | Edad en años (media) | Sexo | Capacidad vesical (media cc) | Orina residual (media %) | Cateterismo/ día | Fase de prueba exitosa (% éxito) |
| Incontinencia urinaria de urgencia | 21 | 45 | 13 Femenino | 283.4 | 40 | 4 | 100 |
| 8 masculino | (21/21) | ||||||
| Vejiga hiperactiva | 12 | 55 | 8 Femenino | 115.3 | 44.7 | 0 | 100 |
| 4 masculino | (12/12) | ||||||
| Retención urinaria no obstructiva | 8 | 58 | 4 Femenino | 533 | 53 | 6 | 100 (8/8) |
| 4 masculino | |||||||
De los pacientes incluidos en este estudio el 100% (41) de ellos completó un seguimiento de no menos de 6 meses posterior a la colocación del dispositivo definitivo.
El análisis de los parámetros comparativos se realizó en la población total incluida en el estudio. Así mismo se realizó análisis separado por género y patologías (Tabla 2). En el análisis por subgrupos, en cuanto a los pacientes a quienes se les implantó el dispositivo de neuromodulación por diagnóstico de vejiga hiperactiva, disminuyeron del periodo preoperatorio a la primera evaluación a los 6 meses los episodios de incontinencia y la frecuencia miccional de manera significativa.
Tabla 2 Grupos de padecimientos y análisis por subgrupos pre y post tratamiento con neuro-modulación sacra.
| Grupos de padecimientos y parámetros de evaluación pre y posterior al tratamiento | |||||||
| Patología | n | Edad en años (media) | Medida de evaluación | Valor basal (previo al tratamiento) | Valor en fase de prueba | Valor en fase definitiva | Satisfacción |
| Incontinencia urinaria de urgencia | SF-36 v2 | 56 | 75 | 84 | |||
| 21 | 45 | ICIQ-SF | 12 | 6 | 3 | 21/21 (100%) | |
| Orina residual | 41 % | 20.6 % | 1.7 % | ||||
| Cateterismo/ día | 4 | 2 | 0 | ||||
| Vejiga hiperactiva | SF-36 v2 | 41 | 82 | 89 | |||
| ICIQ-SF | 8 | 2 | 1 | 12/12 (100%) | |||
| 12 | 55 | Orina residual | 43.2 % | 40 % | 3.4 % | ||
| Cateterismo/ día | 0 | 0 | 0 | ||||
| Retención urinaria no obstructiva | SF-36 v2 | 66 | 72 | 80 | |||
| 8 | 58 | ICIQ-SF | 13 | 9 | 7 | 8/8 (100%) | |
| Orina residual | 52.1% | 35.1 % | 11.2% | ||||
| Cateterismo/ día | 6 | 3 | 2 | ||||
En lo que respecta a los volúmenes miccionales, se reportó mejoría en volumen de vaciamiento, así como una disminución de la orina residual, determinado mediante mediciones ultrasonográficas, con estudio urodinámico previo que reportó mediante la cistometría media de volumen de capacidad vesical 273.9 cc y de orina residual (porcentual) 45.4% en forma previa al tratamiento de neuromodulación (Tabla 2).
Respecto a la evaluación de calidad de vida mediante el instrumento SF36 V2, se obtuvieron las siguientes medias para todos los rubros, reportados previo y después de tratamiento, con un valor final de la escala acorde a padecimientos: incontinencia urinaria de urgencia: 68/88, vejiga hiperactiva: 45/91; retención urinaria no obstructiva: 61/87, con predominio de los rubros rol físico, dolor corporal y función social (Tabla 3).
Tabla 3 Evaluación de la calidad de vida con el instrumento SF-36 v2 con reporte de rubros y valor escala final.
| Evaluación de la calidad de vida sf-36 v2 (antes / después de tratamiento) | |||||||||
| Patología | n | Función física | Rol físico | Rol emocional | Dolor corporal | Vitalidad | Salud general | Funición social | Salud mental |
| Incontinencia urinaria de urgencia | 21 | 68/70 | 53/94 | 45/64 | 48/92 | 66/70 | 59/78 | 59/86 | 71/78 |
| Vejiga hiperactiva | 12 | 38/100 | 13/100 | 18/100 | 36/92 | 62/70 | 52/80 | 50/94 | 53/77 |
| Retención urinaria no obstructiva | 8 | 73/88 | 39/100 | 83/83 | 100/93 | 52/60 | 38/68 | 75/75 | 70/78 |
En relación con la incidencia de complicaciones se encontró una tasa de reoperación del 0% y de retiro del dispositivo del 4.8 % (2 pacientes) asociado a infección del sitio quirúrgico en ambos casos. Asimismo, se reportaron las siguientes complicaciones postoperatorias y efectos adversos en relación con el inicio de la terapia de neuromodulación: pérdida de la eficacia, dolor en el sitio del implante, dolor en extremidad, sensación de choque eléctrico transitorio, presentándose alguno de dichos efectos adversos en el 70.7 % de la población estudiada. Ninguna de estas complicaciones fue objetiva y no se pudo clasificar dentro de la escala de Clavien-Dindo (Tabla 4).
Tabla 4 Eventos adversos y complicaciones postoperatorias más comunes, secundarias al tratamiento de neuromodulación sacra.
| Eventos adversos y complicaciones postoperatorias | |||||||||
| Patología | n | Pérdida de la eficacia | Disfunción intestinal | Dolor en el sitio del implante | Dolor extremidad | Disfunción del equipo | Choque eléctrico transitorio | Grado Clavien Dindo | Satisfacción con el equipo |
| Incontinencia urinaria de urgencia | 21 | 2/21 | 0/21 | 4/21 | 2/21 | 2/21 | 4/21 | 0/21 | 21/21 |
| Vejiga hiperactiva | 12 | 3/12 | 0/12 | 3/12 | 2/12 | 0/12 | 3/12 | 0/12 | 12/12 |
| Retención urinaria no obstructiva | 8 | 2/8 | 0/8 | 2/8 | 0/8 | 0/12 | 2/18 | 0/8 | 8/8 |
La tasa de éxito o satisfacción en relación con el procedimiento realizado fue del 90%, y de estos el 100% afirmaron que recomendarían el procedimiento a un familiar o conocido (Tabla 4).
Un 17% (7/41) de los pacientes reportaron una pérdida temporal del efecto durante algún momento de la terapia de neuromodulación sacra, que mejoró cuando se modificaron los parámetros de voltaje y frecuencia de la terapia.
Discusión
Se sabe que la proporción de pacientes de la población en general que presenta un trastorno de vaciamiento vesical o disfunción miccional que son refractarios al tratamiento médico corresponde del 2 al 5%, que son los pacientes que fueron incluidos como población de este estudio.
En los estudios publicados en la literatura mundial respecto a la terapia de neuromodulación sacra se han reportado tasas de falla a la fase de prueba de hasta 50%, sin embargo, en nuestro estudio, la totalidad de los pacientes fueron llevados a la fase definitiva de la implantación del neuromodulador, lo cual pudiera estar asociado con la realización de los potenciales evocados somatosensoriales para nervio pudendo y tibial posterior que se realizan en la evaluación preoperatoria, lo que permite identificar de forma temprana a aquellos pacientes que tienen daño severo de la vía somatosensorial para dichos nervios.9-11
Posterior al análisis general y por subgrupos, encontramos que puede alcanzar una mejoría de los síntomas y en la calidad de vida durante la fase de prueba y definitiva hasta en 6 meses, siendo en algunos casos prolongada hasta por más de un año, lo cual es similar a lo publicado en las series internacionales respecto al tema.12-14
Similar a lo reportado en grandes series, la tasa de satisfacción fue muy alta (90%), a pesar de las complicaciones frecuentes, y el 100% de estos pacientes lo recomendarían a un familiar o amigo, o volverían a realizarse el procedimiento. 15,16
En la incidencia de complicaciones postoperatorias se encontraron, como las más frecuentes, el dolor en el sitio del implante, la disminución y falta de respuesta a la terapia de neuromodulación en algún momento del tratamiento y el dolor en la extremidad, aunque a diferencia también de lo reportado en otras series no se ha presentado como complicación la necesidad de reintervención para revisión del dispositivo. Se ha presentado una tasa de infección del 4.8% (2 pacientes) en relación con la intervención quirúrgica en sus fases de prueba o definitiva. No existieron hallazgos con relación a lesión permanente o muerte.17
Se decidió el reporte de las complicaciones con la escala de Clavien Dindo a fin de estandarizar las complicaciones en caso de ulteriores estudios. Sin embargo, los eventos adversos reportados son de carácter subjetivo y no pueden ser clasificados de acuerdo con esta escala. El único parámetro que se pudiera considerar es la infección asociada con el sitio quirúrgico, la cual se encuentra como una complicación tipo 1 y que, en nuestro estudio, no representó secuelas para los pacientes.18
El enfoque del tratamiento deberá cumplir con el objetivo no solamente de proporcionar la resolución de los síntomas, sino también el vaciamiento vesical para prevenir infecciones, mejorar la calidad de vida de los pacientes inclusive para disminuir costos por las terapias médicas o quirúrgicas.19
Conclusiones
Con la realización de este estudio se puede concluir, en primer lugar, que uno de los pilares fundamentales para lograr tasas mayores al 90% de pacientes que pasen a fase definitiva es la selección adecuada de candidatos para iniciar tratamiento con neuromodulación sacra, cobrando especial importancia realizar el estudio eléctrico funcional de los nervios pudendo y tibial posterior de manera preoperatoria.
En segundo lugar, se concluyó que la técnica de implantación de un sistema de neuromodulación sacra puede ser accesible y relativamente fácil de colocar, sin olvidar en ningún momento el papel primordial de las características de cada institución y de los apoyos logísticos con los que cuente cada una de ellas.
Asimismo, la terapia de neuromodulación sacra debe ser empleada solo en pacientes refractarios al tratamiento médico y en aquellos pacientes en los que se ha corroborado que el trastorno de disfunción miccional no obedezca a un factor obstructivo, lo cual puede condicionar un beneficio significativo en la calidad de vida, en los parámetros de vaciamiento y en los síntomas de urgencia-frecuencia, disminuyendo los periodos de incontinencia y de cateterismos, con una tasa elevada de satisfacción en los pacientes.
