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Introducción
La fibrilación auricular (FA) es la arritmia más frecuente y está asociada a un incremento en la morbilidad y la mortalidad. La ablación por catéteres de la FA paroxística y persistente refractaria al tratamiento antiarrítmico es una práctica establecida para los pacientes que la presentan1.
Varios estudios han demostrado la seguridad y la efectividad de la crioablación para la desconexión de las venas pulmonares en pacientes sintomáticos refractarios a fármacos antiarrítmicos2-4.
En comparación con la ablación por radiofrecuencia, la ablación con criobalón es una tecnología que emplea un procedimiento sencillo, con una curva de aprendizaje más corta5,6, y que ha demostrado tener resultados comparables7-9. Sin embargo, actualmente no existe suficiente información sobre la seguridad y la eficacia de la ablación con criobalón de FA en Latinoamérica.
Este estudio evalúa la seguridad y la eficacia de la ablación con criobalón de la FA paroxística y persistente con un seguimiento de 1 año en pacientes de centros latinoamericanos incluidos en el Registro Global Cryo AF.
Método
Diseño
El Registro Global Cryo AF es un estudio prospectivo, global, multicéntrico, observacional, poscomercialización, de pacientes programados para ablación con criobalón de FA. Los sistemas de catéteres de crioablación cardíaca Arctic Front™ (Medtronic Inc.) utilizados en el estudio se encuentran comercialmente autorizados. Aproximadamente 100 centros participarán del estudio global, enrolando más de 3500 pacientes, de los cuales hasta la fecha seis centros pertenecen a Latinoamérica.
Este estudio se lleva a cabo de conformidad con las normas de calidad éticas y científicas internacionales, conocidas como buenas prácticas clínicas, y las normas éticas para la experimentación humana establecidas por la Declaración de Helsinki. Luego de la aprobación por el comité de ética de cada institución se obtiene el consentimiento informado de cada paciente que se enrola en el estudio.
Entre mayo de 2016 y enero de 2019 se realizaron 218 ablaciones de FA con criobalón, y todos los pacientes cumplieron un seguimiento de 1 año.
Procedimiento
El procedimiento de ablación con criobalón se realizó de acuerdo con la práctica habitual de la institución participante. El objetivo fue la desconexión eléctrica de las cuatro venas pulmonares mayores o sus equivalentes anómalos (ostium común, supernumerarias).
Se realizó punción de la vena femoral derecha bajo anestesia local. Un catéter decapolar de mapeo se posicionó dentro del seno coronario, y un catéter cuadripolar en la vena cava superior derecha para estimulación del nervio frénico. Previo a la punción transeptal se inyectó heparina en bolo de 50-100 UI/kg, seguido de 1000 UI/h, ajustado para mantener un tiempo de coagulación activado de 250-300 segundos durante el procedimiento. Luego de realizar la punción transeptal, bajo guía fluoroscópica y por medio de una vaina deflectable (FlexCath®, Medtronic Inc.) se introdujo en cada vena pulmonar un catéter circular de mapeo (Achieve®, Medtronic Inc.) y se avanzó con el balón de 28 mm hasta el ostium de cada vena pulmonar. Todos los procedimientos se realizaron con criobalón de segunda generación.
Una vez confirmada la oclusión total de cada vena pulmonar por medio de venografía, se efectuó la crioablación con una aplicación de 180/240 segundos y se evaluó el bloqueo de entrada o salida con el catéter circular de mapeo. Las aplicaciones extra y el tiempo de aplicación quedaron a criterio de cada operador. Durante cada aplicación en las venas pulmonares derechas se efectuó estimulación del nervio frénico. Con la finalidad de evitar una lesión del nervio frénico se evaluaron los cambios en la contracción diafragmática por medio de apoyo de la mano en la región epigástrica derecha sobre el diafragma, y en algunos casos se utilizó fluoroscopia para evaluar la contracción diafragmática.
Se definió éxito agudo como el aislamiento eléctrico de la vena pulmonar (ausencia de conducción eléctrica entre la vena pulmonar y la aurícula izquierda demostrada por la verificación de bloqueo de entrada y salida tras la ablación).
Manejo posprocedimiento
Los pacientes fueron dados de alta el día posterior a la ablación si su estado clínico era estable. Luego de la intervención, los pacientes fueron monitoreados telemétricamente. Previo al alta se realizaron electrocardiograma y radiografía de tórax, y en algunos pacientes ecocardiograma. Se reinició el tratamiento anticoagulante oral el mismo día del procedimiento. El tratamiento antiarrítmico quedó a consideración del médico tratante.
Seguimiento
Se realizo un seguimiento estándar para cada institución participante, siendo obligatorio el reporte del mes 12 tras el procedimiento.
Todos los episodios documentados de FA, aleteo auricular o taquicardia auricular > 30 segundos se consideraron como recurrencia. Para este estudio se estableció un periodo de cegamiento de 3 meses.
Objetivos
Los objetivos primarios del estudio fueron: 1) estimar la ausencia de recurrencia de fibrilación auricular, aleteo auricular o taquicardia auricular a los 12 meses, y 2) estimar los eventos adversos relacionados con el dispositivo o el procedimiento de crioablación.
Análisis estadístico
Los datos continuos se reportan como media y desvío estándar, y los datos categóricos se expresan como números y porcentajes. Se resumen toda la información basal y la historia médica relevante de todos los sujetos tratados. Se utilizó el método de Kaplan-Meier para determinar la eficacia a 1 año (libre de FA a 365 días). Se implementó un periodo de cegamiento de 90 días, en el cual las recurrencias de FA no se tuvieron en cuenta como fracaso de eficacia. Las recurrencias dentro del periodo de cegamiento podían ser manejadas con el cuidado estándar incluyendo drogas antiarrítmicas, cardioversión o repetición de la ablación. Los sujetos con recurrencia en una visita anual de seguimiento entre los 365 y los 425 días posteriores a la ablación fueron categorizados como fracaso de eficacia anual. El análisis se realizó utilizando SAS 9.4 (SAS Institute, Cary, NC, USA), excepto para el tiempo hasta el evento y los gráficos, que se completaron utilizando el paquete survival en la plataforma del software R estadística versión 3.4.3 (www.r-project.org).
Resultados
Características basales de la población
Se incluyeron 218 pacientes latinoamericanos consecutivos (edad promedio de 57 ± 11 años, 66.5% hombres) con diagnóstico de FA a quienes se realizó desconexión de venas pulmonares con criobalón de segunda generación. El 83.9% de los pacientes presentaron FA paroxística, el 12.8% FA persistente y el 2.3% FA persistente de larga duración. Las características basales de la población del estudio se presentan en la tabla 1. Tenían antecedentes de hipertensión arterial el 35.8%, y de diabetes el 6%. Quince pacientes (6.9%), en forma concomitante, tenían antecedentes de aleteo auricular. Previo a la crioablación, en promedio habían fracasado 1.1 ± 0.6 drogas antiarrítmicas para la prevención de FA. Se intervinieron un total de 854 venas y ningún paciente fue excluido por razones anatómicas observadas en la tomografía computada previa al procedimiento.
Tabla 1 Características basales de la población
| Pacientes | 218 |
| Edad (años) | 57 ± 11 |
| Sexo masculino | 145 (66.5%) |
| Inicio FA (años, mediana, 25-75) | 1.7 (0.6-4.3) |
| IMC (kg/m2) | 28 ± 4 |
| Diabetes | 13 (6%) |
| Hipertensión | 78 (35.8%) |
| Antecedentes de aleteo auricular | 15 (6.9%) |
| Fracaso de drogas antiarrítmicas | 1.1 ± 0.6 |
| Diámetro aurícula izquierda (mm) | 40 ± 7 |
| CHA2DS2VASc | 1.2 ± 1.1 |
FA: fibrilación auricular; IMC: índice de masa muscular.
Los valores están expresados como n (%), media ± desvío estándar o mediana (rango).
Características del procedimiento
A todos los pacientes se utilizó un criobalón de 28 mm. En 15 (6.9%) se realizó ablación con radiofrecuencia del istmo cavo tricuspídeo en forma concomitante. Los tiempos promedio del procedimiento y de la fluoroscopia fueron de 73.2 ± 26.7 y 21.4 ± 23.9 minutos, respectivamente. Se consideró como tiempo del procedimiento desde la punción hasta la extracción de todos los catéteres del paciente. El tiempo total promedio de la ocupación del laboratorio fue de 114.6 ± 41.3 minutos. El éxito agudo de todos los procedimientos se obtuvo en 211 pacientes (96.8%). Los detalles del procedimiento se muestran en la tabla 2.
Tabla 2 Datos del procedimiento
| Aplicación de energía | 218 |
| Número total de venas pulmonares tratadas | 765 |
| Número de aplicaciones por vena | 1.2 ± 0.4 |
| Nadir de temperatura promedio (°C) | -47.0 ± 6.6 |
| Duración (s) | 207.6 ± 37.8 |
| Tiempos de procedimiento | |
| Tiempo total del procedimiento (min) | 73.2 ± 26.7 |
| Tiempo total de fluoroscopia (min) | 21.4 ± 23.9 |
| Tiempo dentro de la aurícula izquierda (min) | 47.1 ± 18.7 |
| Tiempo total de ocupación del laboratorio | 114.6 ± 41.3 |
Los valores están expresados como n (%), media ± desvío estándar o mediana (rango).
Complicaciones
Presentaron eventos adversos relacionados con el procedimiento o el dispositivo 21 pacientes (9.6%). La paresia del nervio frénico se constató en tres casos (1.4%) durante la ablación de la vena pulmonar superior derecha. Dos pacientes se recuperaron totalmente a los 7 y 50 días del procedimiento, mientras que uno continúa con esta complicación. Un paciente (0.5%) presentó derrame pericárdico leve que no requirió tratamiento. Un paciente (0.5%) presentó accidente cerebrovascular isquémico. Un paciente (0.5%) murió durante el seguimiento (muerte súbita cardiaca). Un paciente (0.5%) presentó una complicación en el sitio de la punción (hematoma), que se resolvió a la semana del procedimiento (Tabla 3).
Tabla 3 Complicaciones relacionadas con el procedimiento
| Pacientes | 218 |
| Complicaciones | 21 (9.6%) |
| Accidente cerebrovascular | 1 (0.5%) |
| Paresia del nervio frénico | 3 (1.4%) |
| Hematoma | 1 (0.5%) |
| Muerte súbita cardiaca | 1 (0.5%) |
| Taponamiento cardiaco | 0 |
| Derrame pericárdico | 1 (0.5%) |
| Fistula atrioesofágica | 0 |
| Estenosis de vena pulmonar | 0 |
| Otras | 14 (6.4%) |
Seguimiento
Durante un seguimiento de 1 año, la tasa de éxito libre de recurrencia de FA, aleteo auricular o taquicardia auricular luego de un procedimiento único y de un periodo de cegamiento de 3 meses fue del 88.6% (intervalo de confianza del 95% [IC95%]: 82.3-92.8) para FA paroxística y del 73.1% (IC95%: 51.7-86.2) para FA persistente y persistente de larga duración (Fig. 1). A 11 pacientes se les repitió una ablación fuera del periodo de cegamiento.
Discusión
Este es el primer estudio multicéntrico que muestra los resultados de la desconexión eléctrica, y su seguimiento a 1 año, con balones de crioablación de segunda generación en una población latinoamericana con FA. Basándose en los datos de este estudio se demuestra que la ablación de FA con criobalón es un procedimiento seguro y efectivo en la prevención de la recurrencia de FA, con un éxito en agudo del 96.8% y libre de recurrencia de taquiarritmia auricular a 1 año del 88.6% en la FA paroxística y del 73.1% en la FA persistente.
Varios estudios han evaluado la eficacia y la seguridad del criobalón de segunda generación exclusivamente. Chierchia, et al.10 fueron los primeros en reportar su uso para el tratamiento de la FA paroxística, resultando el 83% de los pacientes libres de recurrencia de FA. Varios estudios con crioablación en pacientes con FA paroxística muestran resultados similares a los nuestros en cuanto a efectividad11-13.
Respecto a la efectividad en la FA persistente, también nuestros resultados de pacientes libres de recurrencias de taquiarritmias auriculares son similares a los reportados por estudios multicéntricos europeos14,15. Es de destacar que existen diferencias en el número de pacientes incluidos en estos reportes, siendo mucho menor el número de pacientes con FA persistente en nuestro estudio en comparación con los registros europeos. Por otro lado, en nuestro estudio estamos tomando el resultado de FA persistente en un solo grupo para evaluar la efectividad, sin dividir en persistente y persistente de larga duración.
En el presente estudio solo se utilizó criobalón de segunda generación, que tiene ocho puertos refrigerantes, a diferencia de los cuatro utilizados en el sistema de primera generación. Esta modificación, combinada con un aumento del 15% en el flujo refrigerante en el criobalón de 28 mm, resulta en un enfriamiento más uniforme. Los resultados de nuestro estudio sugieren que el nuevo diseño del balón contribuye positivamente para obtener el objetivo deseado.
Si bien uno podría esperar tiempos de procedimientos más largos en operadores que recién se inician con la terapia de criobalón, este no es el caso en el Registro Global Cryo AF en Latinoamérica. El tiempo total de ocupación del laboratorio en el STOP AF Pivotal Trial fue de 371 minutos6, mientras que en nuestro estudio fue de 114 minutos. El tiempo de fluoroscopia también fue menor en nuestro estudio comparado con el STOP AF Pivotal Trial: 21 vs. 63 minutos. En el estudio STOP AF PAS13, que incluyo 344 pacientes tratados con criobalón de segunda generación, también se constató un tiempo total de ocupación del laboratorio mayor que en nuestro estudio (231 vs. 114 minutos), mientras que el tiempo de fluoroscopia fue similar (20 vs. 21 minutos). Canpolat, et al.16 reportan tiempos más cortos para el procedimiento, de 64 minutos, y la fluoroscopia, de 12 minutos. La disminución de los tiempos de fluoroscopia nos parece un dato relevante, ya que se asemejan a los tiempos de fluoroscopia requeridos en la radiofrecuencia7. Nuestros resultados respecto a los tiempos de procedimiento y de fluoroscopia son similares a los publicados por Ling, et al.12 y el estudio FIRE & ICE7.
La tasa de complicaciones reportadas posterior a la crioablación de venas pulmonares utilizando criobalón de segunda generación es muy variable debido a las diferentes estrategias adoptadas para calcular este dato, como la aplicación de un bonus freeze posterior a la primera aplicación o la estrategia basada en la desaparición de los potenciales de las venas pulmonares en tiempo real17. En nuestro estudio, la tasa total de complicaciones fue del 9.6%, similar a la reportada por Rottner, et al.17 en su estudio.
La complicación más frecuente relacionada con la crioablación de venas pulmonares es la parálisis/paresia del nervio frénico, que con frecuencia ocurre durante la crioablación de la vena pulmonar superior derecha. En nuestra serie fue del 1.4%, menor que la reportada en STOP AF PAS y FIRE & ICE, que fue del 3.2% y el 2.7%, respectivamente. La menor tasa de paresia del nervio frénico en nuestro estudio podría deberse a que solo se utilizó un balón de 28 mm con menores aplicaciones en las venas pulmonares derechas y menor tiempo de aplicación de la crioenergía, asegurando que el balón estuviera fuera de la vena y con una adecuado y minucioso monitoreo de la contracción diafragmática y estimulación del nervio frénico durante la crioablación de las venas pulmonares derechas. Es sabido que esta complicación es benigna porque es dependiente del tiempo y se resuelve en la mayoría de los casos antes del alta hospitalaria o en los primeros meses posteriores al procedimiento. De los tres pacientes con esta complicación en nuestra serie, dos se resolvieron a los 7 y 50 días posteriores y uno continuó con paresia del nervio frénico hasta el último seguimiento.
En nuestra serie se constató derrame pericárdico en un paciente, pero es de mencionar que no requirió tratamiento alguno ni prolongó su estadía hospitalaria. En algunas publicaciones, este tipo de complicación no se considera si no prolonga la hospitalización. Durante el seguimiento falleció un paciente por muerte súbita cardiaca y otro presentó un accidente cerebrovascular isquémico.
Limitaciones
Nuestro estudio debe interpretarse con algunas limitaciones. Es un estudio multicéntrico, no aleatorizado y observacional; sin embargo, para evitar sesgos de inclusión se enrolaron todos los pacientes consecutivos que se sometieron a un procedimiento de desconexión de venas pulmonares con criobalón de segunda generación en cada una de las instituciones participantes. Ninguno de los pacientes fue sistemáticamente evaluado con tomografía cardiaca para descartar estenosis de las venas pulmonares, excepto que presentaran síntomas para descartar dicha complicación. Debido a que la efectividad del procedimiento se evaluó según el estándar de cuidado habitual de cada investigador, que incluía Holter de 24 o 48 horas, algunos episodios asintomáticos y no sostenidos de taquicardia auricular pueden haberse perdido durante el seguimiento, lo cual sobrestimaría nuestro resultado. Son necesarios futuros estudios con mayor número de pacientes para confirmar nuestros resultados.
