Introducción

La fibrilación auricular (FA) es la arritmia sostenida más frecuente en la práctica clínica^1,2. Afecta alrededor del 1-2% de la población general³, su prevalencia aumenta con la edad y tiene múltiples causas, entre las que se encuentran la insuficiencia cardíaca, la diabetes mellitus tipo 2 y la hipertensión arterial sistémica⁴. La FA es un importante factor de riesgo de presentar un evento vascular cerebral (EVC), ya que es responsable del 25% de los EVC isquémicas y del 50% de las cardioembólicas. Los pacientes con FA tienen una incidencia de isquemia cerebral del 7% anual⁵. Además, está demostrado que la FA incrementa la mortalidad hospitalaria⁶, aumenta el número de hospitalizaciones y disminuye la calidad de vida⁷. Así, la FA representa un problema de salud pública con un elevado costo económico asociado^8,9.

Uno de los objetivos principales del tratamiento de la FA es la prevención de las tromboembolias mediante fármacos anticoagulantes orales (ACO). Las guías terapéuticas de la FA^5,10 ofrecen recomendaciones sobre la idoneidad de un paciente para recibir tratamiento con ACO según las distintas escalas de estratificación de riesgo de EVC (CHADS₂ y CHA₂DS₂-Vasc)¹¹ y de sangrado (HAS-BLED)¹². La guía de práctica clínica mexicana sigue estas mismas recomendaciones, aunque no hace énfasis en los beneficios de los ACO en los pacientes más longevos o con riesgo elevado, los cuales se suelen tratar con antiagregantes plaquetarios¹³.

Tanto los ACO directos (ACOD) como los antagonistas de la vitamina K (AVK) han mostrado ser efectivos para evitar los EVC en pacientes con FA^14,15. Sin embargo, la adherencia a los AVK es muy variable, con una tasa de abandono del tratamiento al primer año que puede llegar hasta un 25%, y múltiples interacciones medicamentosas. El incumplimiento con la medicación está relacionado con una mala percepción por parte del paciente de la necesidad de tomar los medicamentos o por el temor a los efectos adversos¹⁶. Para mejorar la adherencia es necesaria más información, para que los pacientes conozcan el riesgo que representa su enfermedad, lo consideren seriamente y se involucren en la prevención esencial y en las conductas de tratamiento.

El objetivo principal del Registro CARMEN-AF (FibrilaCión Auricular y Riesgo de troMboembolias EN México) es conocer el estado actual de la tromboprofilaxis en la FA no valvular en México con el fin de identificar las características del empleo actual de los ACO en México. En forma secundaria, se evaluará en un seguimiento mínimo de un año la morbimortalidad asociada con esta arritmia y la eficacia y seguridad en la tromboprofilaxis de la FA con el uso de los nuevos y específicos ACO.

Métodos

El registro CARMEN-AF es un estudio observacional, longitudinal, multicéntrico y nacional de la FA no valvular. El registro CARMEN-AF se plantea como el primer registro acerca del tratamiento del riesgo tromboembólico en FA no valvular en México que contará con representación nacional. Se planea la participación de las principales instituciones de salud, tanto públicas como privadas, de cada entidad federativa para garantizar que el registro sea representativo de la República Mexicana. Se busca contar con una amplia distribución geográfica para comparar la calidad de la atención entre las distintas zonas geográficas del país.

El período de seguimiento de cada paciente será por un mínimo de 2 años, con evaluaciones periódicas cada 3 meses. La información se registrará en un formato de informe de caso electrónico (Anexo 2; CRF por las siglas en inglés de case report form) almacenado en una base de datos centralizada en la que se incluirán todos los datos necesarios para la realización del estudio. Las variables de evaluación del estudio serán: a) demográficas; b) factores de riesgo asociados; c) del diagnóstico y características de la FA, así como sus manifestaciones clínicas; d) resultados de pruebas de laboratorio y exámenes de gabinete, y e) variables clínicas de desenlaces importantes (morbimortalidad). El registro de los datos se obtendrá de la práctica clínica habitual, siendo las fuentes de información los propios investigadores participantes y los datos de la historia clínica del paciente en el momento de la inclusión en el estudio.

Criterios de inclusión y exclusión

Los candidatos para el estudio son aquellos pacientes de cualquier género, mayores de 18 años de edad que tienen documentado mediante un ECG de 12 derivaciones, tira de ritmo, monitoreo Holter ECG o electrogramas auriculares de un marcapasos al menos un episodio de FA en los últimos 6 meses. Todos los pacientes con diagnóstico de FA en la visita basal deben ser elegibles para recibir profilaxis antitrombótica con ACO, y deben tener al menos un factor de riesgo para tromboembolia de acuerdo a la escala CHA₂DS₂-Vasc. En el caso del género femenino, debe estar acompañado de algún otro de los factores de riesgo, ya que de lo contrario no se codificará para el puntaje de riesgo medido por CHA₂DS₂-Vasc. No se incluirá en el estudio a los pacientes con FA de causa transitoria, con FA de aparición en el postoperatorio inmediato o mediato (3 meses) de cirugía cardíaca, con enfermedad terminal, con incapacidad mental para tomar el anticoagulante o con incapacidad para cumplir con las visitas de seguimiento, pacientes programados para la ablación de venas pulmonares, ni mujeres embarazadas o en periodo de lactancia (Tabla 1).

Tabla 1 Criterios de inclusión y exclusión del estudio 

Resultados

La fase de reclutamiento comenzó el 19 de septiembre de 2014 y terminará el 18 de septiembre de 2016. Se estima la participación de un total de 1,200 pacientes. Se realizará un primer análisis preliminar con los primeros 1,000 pacientes. En septiembre de 2016 se realizará el análisis de corte transversal de todos los pacientes incluidos (se calculan 1,200 pacientes), y posteriormente se realizarán análisis de seguimiento a uno y 2 años.

Las sociedades participantes y que dan apoyo a este Registro son, por orden alfabético: Asociación Mexicana para la Prevención de la Aterosclerosis y sus Complicaciones (AMPAC), Asociación Nacional de Cardiólogos al Servicio de los Trabajadores del Estado (ANCISSSTE), Asociación Nacional de Cardiólogos del Centro Medico La Raza A.C., Asociación Nacional de Cardiólogos de México A.C. (ANCAM), Instituto Nacional de Cardiología «Ignacio Chávez» (INCICH), Sociedad Mexicana de Cardiología A.C. (SMC) y Sociedad Mexicana de Electrofisiología y Estimulación Cardíaca (SOMEEC).

Actualmente se cuenta con 51 instituciones participantes confirmadas hasta el momento para incluir pacientes en el registro (Tabla 2).

Tabla 2 Instituciones participantes 

Discusión

Al igual que sucede en el resto del mundo, en América Latina el incremento en la esperanza de vida de la población aumenta la incidencia de EVC isquémicas, y se teme que aumente su mortalidad en los próximos años^17,18. Entre 2003 y 2005 el EVC ocurrió en el 6.9% de la población mexicana, y fue la principal causa de mortalidad en las zonas urbanas, afectando al 14.9% de dicha población¹⁹. En 2010, el 0.9% de los egresos del sector público sanitario mexicano fueron registros de EVC aguda, de los cuales 20,298 (43.9%) fueron EVC isquémica²⁰. Por otro lado, la epidemiología de la FA en América Latina es poco conocida. En 2007 se estimó que el 60.7% de las arritmias en México eran debidas a FA, de las cuales el 65.7% eran de tipo no valvular.

Una parte importante del tratamiento de la FA es la prevención de las tromboembolias. La terapia anticoagulante es altamente efectiva para reducir el riesgo de EVC en estos pacientes²¹; no obstante, cada paciente debe ser valorado de manera individual para determinar los riesgos y los beneficios de la terapia antitrombótica. Las guías actuales de práctica clínica recomiendan administrar los anticoagulantes de acuerdo a las distintas escalas de estratificación de riesgo, para poder tomar las decisiones del tratamiento de acuerdo al puntaje obtenido²². Así, las guías canadienses aconsejan el uso de la escala CHADS₂ para valorar el riesgo de EVC y la escala HAS-BLED para el riesgo de hemorragia, y el uso de los ACOD (dabigatrán, rivaroxabán o apixabán) frente a los AVK²³. La guía estadounidense recomienda el uso de antitrombóticos como norma general, excepto en los casos contraindicados²⁴. Finalmente, las guías europeas recomiendan el uso de la escala CHA₂DS_2-Vasc y HAS-BLED para medir los riesgos de EVC y sangrado, respectivamente, y el uso de ACOD frente a aspirina y AVK¹⁰. Todas estas recomendaciones están basadas en los resultados obtenidos en estudios de fase III, como ARISTOTLE, RELY o ROCKET AF^25-28, que han mostrado ventajas en la seguridad, eficacia y manejo de los ACOD frente a los AVK²⁹. Las recomendaciones de la guía de práctica clínica mexicana también favorecen el tratamiento con ACO⁵.

A pesar de las recomendaciones existentes y de las evidencias a favor de los tratamientos con ACO, se estima que solo entre el 15 y el 79% de los pacientes reciben este tratamiento en forma adecuada³⁰. Los AVK tienen una farmacocinética compleja que obliga a una vigilancia continua del tiempo de protrombina, frecuentes ajustes de la dosis, con un elevado riesgo de hemorragia, además de que tienen múltiples interacciones con otros fármacos y alimentos³⁰. La facilidad para la administración, la poca interacción con otros fármacos y la menor necesidad de vigilancia de los ACOD hacen esperable un incremento en el uso del tratamiento anticoagulante en los pacientes con FA³¹.

La adherencia a los AVK es muy variable. El estudio ATRIA documentó un abandono del 25% en el primer año en los pacientes tratados con AVK³², mientras que el estudio IN-RANGE documentó que el 92% de los pacientes omitieron una dosis y el 36% omitieron más del 20% del tratamiento³³. Esta falta de adherencia es una de las principales causas de los eventos embólicos. Por otra parte, no existe información sobre la adherencia a los ACOD, aunque se espera que esta sea mayor que con los AVK por su dosificación fija, facilidad de administración, innecesario monitoreo, mayor eficacia y seguridad. Para obtener un buen seguimiento de la medicación es necesario disminuir la asimetría de la información, pero también es importante cumplir con las recomendaciones de las guías internacionales de práctica clínica.

Conclusión

El estudio CARMEN-AF permitirá obtener información del estado actual de la tromboprofilaxis en pacientes con FA no valvular en México. Se analizarán las estrategias de tratamiento anticoagulante en un total de 1,200 pacientes y se evaluará su eficacia. Además, se podrá valorar el grado de cumplimiento de las guías de práctica clínica, lo que permitirá elaborar una estrategia educativa para mejorar la adherencia a este tipo de tratamiento.