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Introducción
La diabetes mellitus tipo 2 (DM2) es un importante problema de salud pública mundial que afecta a más de 150 millones de personas actualmente y se duplicará para el año 2025.1,2 En México, la Encuesta Nacional del año 20163 reportó que a 9.4% de la población se le ha diagnosticado DM2. Por ello, la meta urgente del tratamiento hoy por hoy es llevar a cabo medidas de prevención y control de esta epidemia y tratar de evitar complicaciones por sus riesgos cardiovasculares, falla renal, retinopatía, amputaciones por insuficiencia vascular o fallecimiento prematuro.1-5
De acuerdo con los criterios establecidos por la Asociación Americana de Diabetes (ADA 2016),5 el diagnóstico se basa en las siguientes mediciones: glucosa preprandial mayor de 126 mg/dl, postprandial mayor de 200 mg/dl, hemoglobina glicosilada mayor del 6.5% y glucemia al azar mayor de 200 mg/dl, con síntomas clásicos; las terapias actuales como dieta, ejercicio, terapia conductual, hipoglucemiantes orales e insulina mantienen con dificultad el estado euglucémico del paciente.4-7
El impacto por los procedimientos quirúrgicos bariátricos del tipo bypass convencional en el control metabólico observado de los pacientes diabéticos descritos por el Dr. Pories8,9 y sus colaboradores, así como el procedimiento de Scopinaro10 y el de una sola anastomosis detallado por los doctores Carbajo11 y Cerón12 reportan la normalización de los niveles de glucosa plasmática a los pocos días del postoperatorio; se sugiere que esto puede ser consecuencia de evitar el paso de los alimentos a través del antro gástrico, duodeno y yeyuno proximal, y la alteración de señales hormonales que ocurren tanto en el yeyuno como en el íleon.13-17 El seguimiento a corto plazo y por más de 20 años de estos pacientes no ha reportado las complicaciones propias de la DM2.18-21
De la modificación anatómica gastrointestinal por el bypass gástrico se derivan dos hipótesis en diferentes niveles de acción: del intestino proximal y del intestino distal.22-25 La hipótesis del intestino proximal sugiere que la exclusión del paso del alimento a través del duodeno y yeyuno proximal deriva en una mejoría del control glucémico, mientras la hipótesis del intestino distal sugiere que el alimento parcialmente digerido que llega de manera temprana al íleon distal contribuye al estímulo para la producción de GLP1 y péptido YY, que favorecen a la mejoría en la secreción y acción de la insulina. Con ello, se considera como mecanismo de acción a la estimulación hormonal intestinal, específicamente GLP1 y GIP. Todos estos estímulos de las hormonas intestinales favorecen una mejor secreción y acción temprana de la insulina y la incitación favorable sobre las células pancreáticas.13-17
Rubino y su grupo (2008), al explicar estos cambios, proponen la teoría de las incretinas y antiincretinas, en donde se explica que el efecto incretínico de los péptidos gastrointestinales (GIP, YY, los inhibidores de la DPP4 y otros) favorece el trabajo de la insulina, el ingreso de la glucosa al interior de las células y evita la apoptosis celular pancreática, versus el efecto antiincretínico de las células que se encuentran en el duodeno y primer segmento del yeyuno, que al ser estimuladas por el paso del alimento inician la cascada del bloqueo a la insulina, la resistencia a la misma y, finalmente, la apoptosis celular de las células beta del páncreas en pacientes que tienen los genes que predisponen al desarrollo de la DM2.13-17 Estos hallazgos sugieren un potencial efecto del intestino proximal en la patogénesis de la enfermedad y apuntan hacia nuevas alternativas terapéuticas para el manejo de la DM2.13,14
Ninguna intervención quirúrgica abdominal está exenta de complicaciones; se ha descrito una morbilidad de 8-12% en procedimientos similares y mortalidad menor a 1%; al recordar que la morbimortalidad de la diabetes es de 4.5 a 8% por año en el paciente obeso que no se opera,25-30 la balanza se inclina favorablemente hacia el procedimiento quirúrgico que, con bases científicas, estamos proponiendo.
Por otro lado, el bypass gástrico, según la Norma Oficial Mexicana NOM-008-SSA3-201031 en relación con la obesidad, podrá realizarse en pacientes con un índice de masa corporal (IMC) de 35 asociado a comorbilidad o mayor de 40 sin comorbilidades. La Asociación Americana de la Diabetes4 reporta que aquellos pacientes diabéticos tipo 2 con IMC entre 30 y 35 podrán ser sometidos a bypass gástrico sólo bajo protocolos de investigación; basándonos en esta condición, nuestra investigación incluye a este grupo de pacientes.
Hay referencias en modelos animales diabéticos no obesos, así como en algunas publicaciones, de la realización del procedimiento bariátrico en pacientes con IMC menor de 35 y mayor de 30;32-35 algunas lo comparan con tratamiento médico, pero se requiere de un mayor número de estudios para una mejor evidencia.
Material y métodos
Fue un estudio experimental piloto tipo casos y controles anidado en una cohorte de pacientes diabéticos DM2 del Hospital Regional de Alta Especialidad de Monterrey, ISSSTE, de marzo de 2015 a junio de 2016, no ciego, ambispectivo y comparativo, de 47 pacientes: el grupo de casos (n = 13) fueron pacientes que por consentimiento informado y aceptado fueron sometidos a bypass gástrico (por cualquiera de los dos métodos, Y de Roux o Bagua) y el grupo de controles n = 34 fueron aquéllos en tratamiento clínico convencional. Se compararon las variables demográficas y las cuantitativas (niveles séricos de glucosa e IMC) de ambos grupos por análisis estadístico de χ2 y t Student, cálculo de significancia estadística y OR con IC 95%. El protocolo fue validado y autorizado por los comités de investigación y de ética del Hospital Regional de Alta Especialidad de Monterrey, ISSSTE, y por sus correspondientes a nivel central de la Ciudad de México, del ISSSTE.
Tuvo dos fases:
Fase I (run-in). En esta fase se invitó a participar a pacientes diabéticos tipo 2 con IMC mayor de 30 y menor a 35 que firmaron la carta de consentimiento informado con las indicaciones correspondientes al tratamiento médico de DM2 para su participación por tres meses; mientras tanto, se solicitaron los exámenes de laboratorio básicos: BH, QS, PFH, TP, valoración por endocrinología, psicología, nutrición y neumología.
Fase II. Asignación del grupo casos: n = 13 pacientes que cumplieron con las indicaciones de la fase I, a los que se les invitó y aceptaron participar en el procedimiento quirúrgico (bypass gástrico) para evaluar su control metabólico; y asignación del grupo controles: n = 34 pacientes que cumplieron los exámenes y evaluaciones, y que no aceptaron por el momento el procedimiento quirúrgico (Figura 1), a los que se les dio seguimiento bajo el tratamiento médico convencional.
Criterios de inclusión
Ambos sexos.
Edad de 25 a 60 años.
Diabéticos tipo 2 diagnosticados de acuerdo con los criterios ADA 2016.
Derechohabientes del ISSSTE.
Con seguimiento dentro del Hospital Regional ISSSTE de Alta Especialidad de Monterrey.
Con tratamiento médico documentado en el expediente.
Con IMC > 30 y < 35 al momento de aceptar participar en el estudio.
Valoración psicológica favorable.
Valoración por endocrinología, neumología, nutrición y medicina interna.
Con posibilidad de realizar ejercicio físico.
Sin cirugías previas en el estómago o duodeno.
Con probabilidad de vida de más de dos años al momento de su selección.
En el caso de mujeres, prueba de embarazo negativa al momento de su selección.
Firma de la carta de consentimiento informado.
Contar con por lo menos un cuidador primario.
Posibilidad de seguimiento periódico en los siguientes dos años posteriores a la intervención.
Criterios de exclusión
Enfermedad psiquiátrica.
Infarto antiguo del miocardio u otras cardiopatías.
Embarazo al momento de la intervención.
Antecedentes de neoplasias malignas previas que pudieran poner en riesgo la evolución o acortar prematuramente el periodo de vida del paciente.
Inmunodeficiencia adquirida (HIV).
Hepatopatías y padecer enfermedad neoplásica maligna.
Cirugías bariátricas previas.
Etilismo.
Toxicomanías.
Con insuficiencia renal crónica.
Criterios de eliminación
Que no acudieran a sus valoraciones de niveles séricos completas.
Cambio de domicilio fuera de la región por criterio del propio paciente.
Que durante el estudio desarrollaran alguna enfermedad terminal.
Que en caso de complicaciones que sobrepasaran los reportes internacionales debieran ser sometidos a la opinión técnica del comité de ética e investigación para evaluar la continuidad o no del protocolo.
Análisis estadístico
Primero se realizó análisis descriptivo (frecuencias) del comportamiento de los 34 pacientes con DM2 e IMC > 30 < 35. Posteriormente, se compararon las diferentes características entre ambos grupos (casos y controles) de respuesta de acuerdo al sexo, edad y peso; para ello, se utilizó la prueba de χ2 con cálculo de significancia estadística (p ≤ 0.05), así como cálculo de la correlación por edad con prueba t Student (p ≤ 0.05); posteriormente, se compararon las respuestas de la HbA1c% y del IMC tras el tratamiento quirúrgico y médico convencional entre los casos (n = 13) y los controles (n = 34), con cálculo de su significancia estadística, determinación del OR e IC 95%
Resultados
En el Hospital Regional de Alta Especialidad de Monterrey, ISSSTE, se realizó este estudio en 47 pacientes con DM2 y obesidad grado 1, 28 del sexo femenino y 19 del masculino, entre los 28 y 60 años de edad. Después de haber cumplido con la fase 1 y 2 del run-in, se llevó a cabo bypass gástrico en 13 pacientes (ocho mujeres y cinco hombres, media de edad = 47.3 años), y manejo médico convencional en 34 (20 mujeres y 14 hombres, media de edad = 54.1 años).
• Se encontró que ambos grupos fueron similares en cuanto a sexo, edad y peso (IMC), sin diferencia estadística significativa entre ellos (Cuadros I a IV de frecuencias), p = 0.6.
Cuadro I: Grupo quirúrgico por sexo.
| Bypass |
Frecuencia |
Porcentaje |
|
|---|---|---|---|
| Casos | Género | ||
| Válido | Femenino | 8 | 61.5 |
| Masculino | 5 | 38.5 | |
| Total | 13 | 100.0 | |
Cuadro II: Grupo control por sexo.
| Control | Género | Frecuencia | Porcentaje |
|---|---|---|---|
| Válido | Femenino | 20 | 58.8 |
| Masculino | 14 | 41.2 | |
| Total | 34 | 100.0 |
Cuadro III: Distribución por edades en ambos grupos.
| Edad en años | N | Mínimo | Máximo | Media | Desviación estándar |
|---|---|---|---|---|---|
| Caso Precirugía | 13 | 29 | 60 | 47.3 | 10.7 |
| Control 2015 | 34 | 31 | 60 | 54.1 | 7.2 |
Cuadro IV: IMC de los casos y controles iniciales.
| Índice de masa corporal (IMC) | N | Mínimo | Máximo | Media | Desviación estándar |
|---|---|---|---|---|---|
| Caso Precirugía | 13 | 30.0 | 34.9 | 32.8 | 1.6 |
| Control 2015 | 34 | 27.4 | 36.9 | 32.6 | 1.8 |
Al compararlos en relación con la HbA1c (media) de los casos pre- y postcirugía versus los controles medidos del 2015 al 2016, se observó una diferencia significativa de p = 0.043, con un riesgo relativo positivo OR = 1.6, e IC 95% = 1.0-2.4 a favor del bypass gástrico.
El grupo controles: en sus niveles de HbA1c% sólo mostró cambios leves: disminuyó 0.3 puntos porcentuales en el seguimiento de un año; la media inicial fue = 9.2% y la media final = 8.9%. Asimismo, se observó en forma individual (por cada control) que hubo una mayor labilidad en la estabilidad de la HbA1c, con fluctuaciones de los niveles durante todo el seguimiento (12 meses), con solo un paciente que logró disminuir su HbA1c adecuadamente.
El grupo casos: disminuyó 3.7 puntos porcentuales tras la cirugía (de m = 9.7% a m = 6.0%, respectivamente). En la actualidad, de los 13 pacientes, 10 no requieren tratamiento médico convencional y tres disminuyeron sus dosis de hipoglucemiantes orales; ninguno utiliza insulina y mantienen una HbA1c en promedio de 6% (Cuadro V).
Cuadro V: Grupo del bypass gástrico HA1c e IMC.
| Caso Hb Glic./IMC | N | Mínimo | Máximo | Media | Desviación estándar |
|---|---|---|---|---|---|
| Hb Glic. Precirugía caso | 13 | 6.1 | 14.0 | 9.7 | 2.6 |
| Hb Glic. Postbypass caso | 13 | 4.3 | 8.5 | 6.0 | 1.2 |
| IMC Precirugía caso | 13 | 30.0 | 34.9 | 32.8 | 1.6 |
| IMC Postbypass caso | 13 | 25.0 | 34.0 | 28.7 | 2.4 |
| N válido (por lista) | 13 |
Complicación: se presentó una complicación con una fuga intestinal, la cual fue resuelta y el paciente egresado. No hubo mortalidad por los procedimientos.
• En relación con el IMC, en el grupo controles, la media inicial = 32.6 y después de un año de seguimiento, la media = 32.4; así mismo, en el grupo casos, la m = 32.8 bajó a m = 28.7 (pre- y postcirugía, respectivamente, p = 0.7), con una diferencia estadística no significativa entre ambos grupos de p = 0.27, OR = 1.1 e IC 95% = 0.54-2.21 (Cuadro VI).
Cuadro VI: IMC y HbA1c del grupo control antes y después del tratamiento médico convencional.
| Control Hb Glic/IMC 2015-16 | N | Mínimo | Máximo | Media | Desviación estándar |
|---|---|---|---|---|---|
| Control Hb Glic. 2015 | 34 | 5.3 | 14.0 | 9.2 | 2.1 |
| Control Hb Glic. 2016 | 34 | 5.5 | 13.8 | 8.9 | 1.9 |
| Control IMC 2015 | 34 | 27.4 | 36.9 | 32.6 | 1.8 |
| Control IMC 2016 | 34 | 26.9 | 37.2 | 32.4 | 1.9 |
Discusión
El manejo convencional de la DM2 con obesidad grado 1 sigue siendo un reto y es difícil obtener resultados adecuados.
Los pacientes del grupo control persistieron con cifras elevadas de HbA1c, lo que los llevará a un deterioro sistémico progresivo en un plazo relativamente corto, con la morbimortalidad asociada.
El bypass gástrico demostró ser efectiva en más del 50% de los casos operados (69%) a partir de la primera semana postcirugía al lograr un control adecuado de los niveles de glucemia en ayuno, y al tercer mes, niveles de HbA1c en promedio de 6% (lo que disminuirá considerablemente el riesgo de complicaciones en estos pacientes.
El bypass gástrico permite abrir una ventana en el tiempo al retrasar la aparición de complicaciones y tener una nueva oportunidad de llevar una mejor calidad de vida, además de ayudar en un mejor apego al tratamiento y seguimiento.
Es necesario aumentar el número de pacientes para confirmar la significancia estadística y elevar la tendencia en la mejoría de los niveles séricos de la HbA1c según los resultados obtenidos en este estudio piloto.
Conclusiones
El presente estudio piloto demuestra que:
El bypass gástrico muestra una tendencia clara y objetiva para disminuir los niveles elevados de HbA1c de las personas con DM2 e IMC > 30 y < 35 (grado 1 de obesidad), controlando eficientemente la DM2, al compararlas con los pacientes que reciben el tratamiento médico convencional.
El bypass gástrico, en forma casi inmediata a la cirugía (una semana después), logra disminuir los niveles de glucosa sérica y lleva a la normalidad a los pacientes con DM2, quienes dejan de ingerir hipoglucemiantes en el 69% de los casos.
Las personas con DM2 sin un control adecuado e IMC > 30 y < de 35 son un grupo de pacientes altamente vulnerable que desarrollará complicaciones desastrosas en un periodo relativamente corto.
Se debe considerar proponer esta alternativa quirúrgica para lograr el manejo oportuno del control metabólico de estos pacientes y la disminución en un tiempo relativamente corto del riesgo de las temidas complicaciones; de este modo, ofrecerles una vida de mejor calidad y más duradera.
