INTRODUCCIÓN

La Medicina del siglo XXI está en constante evolución e incorpora procedimientos nuevos con elevada frecuencia. La complejidad de los instrumentos de diagnóstico y tratamiento aumenta en relación directa con las nuevas tecnologías empleadas por la Ingeniería Biomédica en su diseño: materiales, electrónica miniaturizada, informática y telecomunicaciones ^[1].

Los objetivos aceptados colectivamente de mejora de la calidad de vida de todos los ciudadanos, la decisión de construir sociedades “inclusivas” que incorporen ciudadanos diferentes por habilidades, origen, decisiones y definiciones personales, junto a la creciente complejidad de los problemas que la tecnología está llamada a resolver, conlleva a que sea necesario un abordaje interdisciplinario que caracteriza nuestra época ^[2]. El Uruguay ha optado tempranamente por reconocer el alto costo y la alta complejidad de ciertos procedimientos médicos que no pueden ser resueltos por los prestadores privados prepagos, y tampoco por los prestadores integrales (estatales y privados) que componen el Sistema Nacional Integrado de Salud (SNIS) ^[3]. Es así que en 1980 se crearon los Institutos de Medicina Altamente Especializada (IMAE), financiados por un seguro universal denominado Fondo Nacional de Recursos (FNR), que funciona como Persona Pública no Estatal ^[4]. En 2007, una vez instaurado el SNIS, el FNR pasó a formar parte del modelo de financiamiento del SNIS, como seguro obligatorio complementario al Seguro Nacional de Salud, confirmando la cobertura financiera universal para los procedimientos de medicina altamente especializada y los medicamentos de alto costo. Los procedimientos de alto costo y de alta complejidad siguen siendo realizados por los IMAE, que son Centros privados o Servicios dentro de los prestadores integrales, ya sea estatales o privados. Los IMAE reciben el pago del FNR según aranceles negociados y acordados entre el Poder Ejecutivo y los IMAE. Cada procedimiento o medicación de alto costo es previamente autorizado por el FNR para cada paciente. La distribución del gasto del FNR se ha mantenido en proporciones similares de 80% para procedimientos médicos, 17% para medicamentos y 3% de gastos de administración.

Los actos médicos financiados en 2017 por el FNR ^[5] son: el tratamiento sustitutivo de la función renal (diálisis), los trasplantes renales, cardíacos, de hígado y pulmón, los trasplantes de precursores hematopoyéticos, varios procedimientos cardiológicos (cateterismos, angioplastias y cirugía cardíaca), tratamiento del gran quemado, el implante de marcapasos y de cardiodesfibriladores, el reemplazo de cadera y rodilla, los implantes cocleares y los medicamentos de alto precio. El FNR actualiza anualmente esta lista de prestaciones que financia, de acuerdo con un procedimiento establecido por ley, que incluye la evaluación previa por una Comisión Técnico Asesora. En 2007 el presupuesto del FNR era de 100 millones de dólares (30 dólares por habitante del país y por año) ^[6] y una década después fue de 201 millones dólares (2017), o sea 61 dólares por habitante y por año.

Para mantener la calidad de los procesos asistenciales de la salud, el FNR tiene desde 2004 un Programa de Evaluación y Seguimiento de los IMAE. Este Programa, cuyos procedimientos están normalizados ^[7], incluye la evaluación de la seguridad eléctrica que es objeto de la presente publicación.

El equipamiento biomédico debe garantizar que los procedimientos se realicen con seguridad y un mínimo de riesgo tanto para pacientes como para operadores. Un alto porcentaje de los eventos adversos que ocurren en la atención sanitaria está relacionado con el uso de tecnologías biomédicas ^[8]. Por tal motivo es importante conocer el estado de las instalaciones eléctricas, las características del equipamiento así como el nivel de entrenamiento y capacitación del personal que los usa. Para auditar estos aspectos, el FNR y la Universidad de la República acordaron en 2004 ^[9] que el Núcleo de Ingeniería Biomédica (NIB) tomara parte activa en el Programa. El NIB evalúa a) el cumplimiento de normas de seguridad de equipos, b) la seguridad de instalaciones eléctricas y c) la gestión del mantenimiento.

La estrategia conjunta es la de verificar el cumplimiento de normas de seguridad y de buenas prácticas, involucrando a las partes interesadas en la incorporación de modalidades de gestión, adquisición de instrumental biomédico y capacitación de personal que lo usa. Este enfoque, propuesto en 2004, es retomado oficialmente por el Ministerio de Salud Pública en 2017, haciéndose eco de una normativa MERCOSUR ^[10]. Esta normativa está generalizando los criterios de garantía de calidad a todos los centros de salud, ampliando el conjunto inicialmente limitado a los IMAE.

Nos proponemos analizar la tarea compartida a lo largo de 14 años de seguimiento de los IMAE (2004 a 2017) en relación a la gestión de mantenimiento de los equipos biomédicos y al estado de las instalaciones eléctricas.

METODOLOGÍA

RESULTADOS

El ritmo de visita anuales (Tabla 5) se ha mantenido constante con una visita a un IMAE al azar cada dos meses durante 12 años hasta 2015, año en que el ritmo de visitas aumenta a una visita mensual.

En la Figura 1 se resume el nivel de riesgo de los IMAE agrupados por tipo. El nivel de riesgo bajo (por debajo de 1) de las salas blancas en 2008-2015 contrasta con la situación de los blocks quirúrgicos, hemodinamia y diálisis, que en promedio mejoraron su situación recién en 2016-2017. Las salas blancas, por otra parte, aparecen con niveles aumentados recientemente, cuyas razones serán comentadas en la sección de “Discusión”.

Figura 1. Gravedad de situación en cuatro períodos 2004-2016 por tipo de IMAE (siglas en Tabla 4). No se distinguen el riesgo en cada IMAE en el primer período. 

En la Figura 2, en el periodo 2004 a 2007 se ve que las observaciones confirmaron las limitaciones que existían en los IMAE. La primera columna de la Tabla 5 puede ser tomada como línea de base del análisis siguiente. El 74% de los IMAE auditados tenían aspectos a mejorar en lo que refiere a la instalación eléctrica, gestión de equipamiento, control de calidad o documentación ^[11]. El análisis de 2007 indicaba que el 11% tenía algún equipamiento “peligroso”. Se trata de una situación que podía llevar a accidentes, que sucedieron por cierto antes de 2004 y que fueron el disparador para poner en práctica el Convenio FNR-UR informado en el presente artículo. Es de notar que las 34 visitas de este período abarcaron fundamentalmente centros de diálisis, salas de hemodinamia/angioplastia y litotricia.

Figura 2. Evolución de nivel de riesgo en IMAE por tipo. La composición de niveles de riesgo ha variado en tres lustros: equipos peligrosos dieron lugar a carencias de gestión y documentación. Aparece la necesidad de mejoras de alto nivel en las instalaciones eléctricas. 

En el periodo 2008 a 2011 la composición de IMAE visitados incluye centros de mayor complejidad como salas blancas y centros de medicina intensiva (CTI), lo que tuvo como consecuencia que el porcentaje de IMAE con equipos en situación de “peligro” aumentara al 60%.

En 2012-2015, las instituciones que presentaban equipos peligrosos descendieron drásticamente de 60% a 7%. Sin embargo, 74% de los IMAE presentaron déficit en la gestión del equipamiento.

En 2016-2017, no se encontraron equipos inadecuados ni en situación de “peligro”. Se observa una mejora en la gestión de equipamiento que pasa de 74% deficitaria en 2012-2015, a 54%. No obstante, sigue siendo el factor dominante.

DISCUSIÓN Y CONCLUSIÓN

En la situación actual de los IMAE del país, cabe destacar que no se han encontrado equipos que presenten peligro para pacientes y operarios. La situación ha ido mejorando desde los primeros 2 períodos de visitas (2004 a 2011), donde se encontraban todavía instituciones que empleaban equipos inapropiados, en mal estado o con deficiente aislación eléctrica, condiciones que generan riesgo de electrocución o de otro daño. Es posible inferir, de los datos que aportamos aquí, que las instituciones en su conjunto han respondido a la asesoría FNR-NIB y han corregido sus prácticas fundamentales, mejorando la seguridad eléctrica.

La buena gestión del equipamiento biomédico es una situación altamente deseable y sin embargo la Tabla 5 refleja un aparente empeoramiento desde 2004 hasta 2017. Esto es el resultado de un corrimiento de los problemas hacia la gestión, una vez que se fue solucionando el elevado riesgo de instalaciones y equipos. En 2008-2011 había 60% de centros con equipos peligrosos, reducidos a 7% en 2012-2015, a la vez que los problemas de gestión rudimentaria crecieron de 12% a 74% en universos similares de 25 y 27 IMAE respectivamente. La modalidad de registro en los niveles de 0 a 4 era tal que con un equipo “peligroso” no se notaran problemas menores como una “mala gestión de equipamientos”, como se mencionó en la Metodología. Esto lleva a que, una vez resueltos los problemas de peligrosidad eléctrica, aparecieran los problemas de gestión, dando un aparente aumento de su peso en la problemática global. En ese momento (2013), la herramienta de registro de las visitas interdisciplinarias fue mejorada con una planilla dividida en dimensiones y sub dimensiones, inspiradas del manejo de la calidad total ^[17]. Por lo tanto, existió un control de calidad de los equipos ejercido con mayor rigurosidad y formalismo en la línea sugerida por las normas ISO 9001-2015. Se verificó el cumplimiento de las recomendaciones de fábrica, el cumplimento de la documentación formal de procedimientos en la actividad diaria, el cumplimiento de los planes de mantenimiento y de la trazabilidad del personal, de los estudios y del equipamiento. Esto llevó a que se calificara negativamente en el último período (2016-2017) un 54% de las instituciones con déficit en control de calidad de los equipos.

Típicamente, en 2017 se debe insistir aún en la implementación de la identificación única de cada equipo, en la visibilidad de las fechas de vencimiento de los mantenimientos y en la puesta en práctica de la historia clínica de cada equipo ^[12] así como también se debe exigir mayor rigurosidad en la implementación y en la documentación del plan de mantenimiento.

El estado de las instalaciones eléctricas es también un aspecto crítico, que llevó 14 años de seguimiento para lograr el marcado decaimiento de la peligrosidad de las instalaciones que se deduce de la Tabla 5. Esto responde a la atención de un estado de emergencia en el que muchas de las instituciones se encontraban en 2004-2011 y que fue señalado por la ejecución del plan de las visitas interdisciplinarias FNR-NIB iniciado por el Dr. Alvaro Haretche desde 2004. En esa época se puntuaban como defectos en la instalación los cables colgando fuera de sus canalizaciones, la ausencia de protecciones básicas como llaves diferenciales o termo-magnéticas intempestivamente suprimidas por un mal mantenimiento, toma corrientes flojos y fuera de su cubículo con partes electrizadas accesibles al usuario. En los últimos años (desde 2013 típicamente), en que este tipo de defectos ha sido superado, se ha hecho mayor énfasis en el cumplimiento de normas vigentes de mayor exigencia: por ejemplo, los transformadores de aislamiento y los sistemas de respaldo de energía, fundamentales en instalaciones para cirugía y otros procedimientos. Esta nueva exigencia explica el aparente aumento del puntaje del grupo de Salas Blancas de la Figura 1 entre 2012-2015 y 2016-2017.

Superados los problemas más graves, se puede mejorar la eficiencia de gestión y buscar aún mejores resultados. Las visitas conjuntas FNR-NIB han sugerido la mejora de la documentación de los eventos de mantenimiento y el seguimiento mediante indicadores de producción. Esto les permitiría a las instituciones seguir progresando en su evolución hacia estándares de excelencia en gestión de equipos biomédicos. Con estos indicadores, los IMAE tendrán la información necesaria para una mejor toma de decisiones, permitiéndoles además del aseguramiento de la calidad de atención médica, la disminución de costos vinculados a fallas imprevistas e incluso posibles demandas por mala gestión. Es también muy importante que la institución posea la documentación de una clara distribución de responsabilidades entre los diferentes actores, como son: personal de mantenimiento, encargados de gestión, operadores, empresas contratadas para mantenimiento y proveedores de equipo nuevo. Por nuestra parte, como entidad auditora, sería interesante someter a evaluación externa la propia herramienta de registro, como hicieron los colegas de las Universidades EIA y CES de Colombia ^[18]. La evaluación de su herramienta de auditoría HA contempla 7 dimensiones que abarcan desde la pertinencia, claridad, relevancia y capacidad para la toma de decisiones hasta la facilidad de uso. Estas dimensiones podrán servir como guía en ocasión de una futura evaluación de nuestro sistema.

El bajo porcentaje (4%) de IMAE que en 2008-2011 tuvieron deficiencias de documentación es consecuencia de que se trata de IMAE cuyo PEOR rasgo era la falta de documentos. Las demás carencias de estas pocas instituciones estaban resueltas, quedando únicamente el “detalle” de la documentación. Por lo tanto, es dable suponer que en el grupo mayoritario (representado por el 60% de IMAE en la Tabla 5) que tenían equipos peligrosos, también tuvieran a mayor razón una documentación incompleta, hecho que fue considerado en su momento un problema menor en la inducción gradual de una política de seguridad.

El seguimiento de unos 78 IMAE en más de 112 visitas muestra una mejora incuestionable en seguridad eléctrica desde la situación original, con accidentes y lesiones a pacientes, que motivó el convenio FNR-NIB. Sin embargo, el tiempo trascurrido para lograr una situación que está aún lejos de la seguridad certificada que se desea, indica que la inducción de buenas prácticas mediante visitas periódicas es necesaria pero lenta. El objetivo de implementar acompañamiento y docencia fue cumplido, y el camino queda allanado para acciones que instalen los estándares de calidad, y en primer lugar de la documentación formal de procedimientos. El reciente decreto del Ministerio de Salud Pública ^[10], si bien es de carácter general para todos los centros de salud, sean de complejidad simple o alta, es un primer paso en la dirección que sugiere este estudio. El decreto establece objetivos de buena gestión en el manejo de equipos biomédicos.

Podría pensarse en la difusión de indicadores de buena gestión de equipos biomédicos y buena tenencia de la tecnología en general como inductor indirecto de superación en seguridad eléctrica por parte de las instituciones de salud. En efecto, el usuario que compara las instituciones evaluando varios parámetros, tendría a su disposición también el del buen manejo de instalaciones y equipos. Si bien se trata de un guarismo especializado y parcial, puede contribuir a comparar elementos de calidad de los IMAE para el público.

Completando la acción de formación y acompañamiento de los IMAE, se podría considerar la exigencia de cursar asignaturas específicas en Ingeniería Clínica ^[19], además de la de contar obligatoriamente con personal con esa capacitación en cada IMAE. Partiendo de un apoyo profesional en ingeniería biomédica muy bajo en 2004, la disponibilidad de técnicos egresados de la Universidad en los últimos tres lustros permite, ahora sí, sugerir que tengan responsabilidades profesionales directas en los IMAE.