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Introducción
El consentimiento informado (CI) es un documento en el que el paciente expresa su intención voluntaria, autónoma y responsable de realizarse un procedimiento, como una prueba genética de laboratorio (PGL).1,2 Es una vía de comunicación entre el paciente y el médico en el que se expresan compromisos y derechos recíprocos.3 Los profesionales de la salud tienen la obligación ética de proporcionar información clara del procedimiento, así como de los posibles riesgos y beneficios, alternativas de tratamiento, consejo genético, etcétera, para que el paciente, a través del CI, ejerza su derecho y otorgue su permiso, respetando en todo momento su voluntariedad.4,5
En México se han dado grandes pasos para establecer que el CI sea un documento importante en cuestiones de salud.6 En la legislación mexicana, en términos de derecho civil, el CI se vincula con los contratos, por lo tanto, obliga a las partes a cumplir con los acuerdos expresamente pactados.7 A nivel federal está vinculado con el derecho a la salud, considerado en el artículo 4 de la Constitución Mexicana.8,9 En la Norma oficial mexicana NOM-004-SSA3-2012 del expediente clínico se especifican los casos en los que se debe solicitar CI.10 En materia administrativa, está a cargo de la Comisión Nacional de Arbitraje Médico, órgano desconcentrado de la Secretaría de Salud.11,12 La protección de datos personales (cuya ley fue publicada en el Diario Oficial de la Federación el 5 de julio de 2010) se considera tanto para el paciente como para sus familiares.13
En los últimos años, en el mundo se han implementado diversas PGL en las cuales se manipula información genética. Estas pruebas deben contar con CI, por lo que es de gran importancia saber si el documento es legible y comprensible para los pacientes.14 Por un lado, el abordaje de temas genéticos no siempre es sencillo, ya que su comprensión depende del nivel de escolaridad y factores sociales y culturales, entre otros. Los padecimientos genéticos constituyen un asunto sensible para la familia debido a que algunos no tienen buen pronóstico o las opciones terapéuticas son costosas o experimentales. Por otra parte, la mayoría de los CI utilizan un lenguaje técnico, con términos médicos o de laboratorio que no todos los pacientes comprenden, emplean palabras en otro idioma, están escritos con faltas de ortografía o son demasiado extensos e implican demasiado tiempo para que los pacientes los puedan leer y asimilar.14,15
Para saber si un escrito es comprensible, hay que conocer su legibilidad lingüística formal, para lo cual se analiza el texto conforme el número de sílabas, palabras, frases, párrafos, etcétera. Existen diversos índices para evaluar la lectura y comprensión de los textos, basados en fórmulas matemáticas que indican que entre más cortas sean las palabras y frases, el texto será más fácil de comprender.15-17 Anteriormente, la medición de legibilidad de un texto se realizaba de forma manual; en la actualidad existen programas libres en internet que analizan diferentes índices que nos ayudan con estas mediciones.18-20 En la investigación que se presenta, se analizó la legibilidad de algunos CI libres en internet, provenientes de empresas y servicios de salud que realizan PGL y brindan servicios en México; además, se propone un modelo de CI que cumple con los datos necesarios para la realización de PGL en nuestro país, así como con los requerimientos de legibilidad.
Método
Se realizó un muestreo intencional de 10 CI redactados en español, de acceso libre en internet y provenientes de servicios de salud o empresas que realizan PGL y que brindan servicio en México; en la web existen diversos CI, pero pocos se aplican para la realización de PGL. Para el análisis de legibilidad, cada CI fue convertido a archivo de texto en formato Word. El documento fue seleccionado en su totalidad e ingresado en el analizador Legible.es, script de Python de acceso libre en internet, amparado por la General Public License 3.18 Este programa realiza un análisis de legibilidad, en el que se evalúa si el texto es fácil de leer y comprender conforme a diversos índices. Además, contabiliza el número de sílabas, palabras, frases, párrafos y palabras raras presentes en el documento, tomando como palabra rara cualquiera mal escrita, con mala ortografía, tecnicismos o en otro idioma diferente al español. También determina el tiempo que el lector invierte para leer el texto y el grado de escolaridad que el lector debe tener para comprenderlo. En el presente trabajo evaluamos el índice de Flesh (versión de Fernández Huerta para documentos en español),19 la escala de INFLESZ (índice de Flesch-Szigriszt), la cuenta de sílabas, palabras, frases, párrafos, palabras raras, el tiempo para leer el documento y la escolaridad requerida.20
El índice de Fernández-Huerta mide la lecturabilidad de los textos, que significa la legibilidad lingüística del texto, es decir, si es fácil o difícil de entender. Los valores van de 0 a 100 (de muy difícil a muy fácil), relacionándolos de la siguiente forma con el nivel educativo o años de estudio: 0-30, muy difícil/universitario; 30-50, difícil/preuniversitario; 50-60, bastante difícil/13-16 años; 60-70, normal/10-12 años; 70-80, bastante fácil/nueve años; 80-90, fácil/seis años; 90-100, muy fácil/cinco años.
La fórmula matemática es la siguiente:19
L = 206.84 0.60P 1.02F
Donde:
L = lecturabilidad.
P = promedio de sílabas por palabra.
F = promedio de palabras por frase.
La escala de INFLESZ mide la facilidad para leer un texto; fue desarrollada y validada por Barrio Cantalejo et al. y está adaptada al lector medio actual. Ha sido utilizada para evaluar otros CI.16,17 Los valores van de 0 a 100 y de muy fácil a muy difícil, relacionándolos con diferentes tipos de publicaciones: 0-40, muy difícil/universitario-científico; 40-55, algo difícil/bachillerato-divulgación; 55-65, normal/prensa general-deportiva; 65-80, bastante fácil/textos de primaria-novelas; 80-100, muy fácil/educación primaria-cómics. La fórmula es la siguiente:20
I = 206.835 62.35S/P P/F
Donde:
I = escala INFLESZ.
S = total de sílabas.
P = cantidad de palabras.
F = número de frases.
Se realizó estadística descriptiva, calculando medias y desviación estándar de los datos cualitativos y se hizo una comparación de estos.
Resultados
Los CI fueron numerados del 1 al 10 y el resumen de los resultados obtenidos por Legible.es se muestran en la Tabla 1.
Tabla 1 Resultados del análisis de legibilidad por Legible.es
| CI (número) | Fernández Huerta | INFLESZ | Años* | Tiempo† | Sílabas | Palabras | Frases | Párrafos | Palabras raras‡ | ||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 50.74 | Bastante difícil | 45.84 | Algo difícil | 6.1 | 3.1 | 1409 | 623 | 30 | 39 | 19 |
| 2 | 60.99 | Normal | 56.04 | Normal | 5.7 | 13.0 | 5840 | 2596 | 243 | 119 | 73 |
| 3 | 60.60 | Normal | 55.87 | Normal | 5.9 | 8.9 | 3894 | 1786 | 117 | 60 | 24 |
| 4 | 60.65 | Normal | 55.14 | Normal | 5.0 | 9.0 | 4171 | 1794 | 261 | 115 | 92 |
| 5 | 59.19 | Bastante difícil | 54.37 | Algo difícil | 5.8 | 2.8 | 1287 | 563 | 55 | 21 | 19 |
| 6 | 61.66 | Normal | 56.39 | Normal | 5.5 | 7.2 | 3274 | 1446 | 153 | 78 | 180 |
| 7 | 57.51 | Bastante difícil | 53.03 | Algo difícil | 6.1 | 6.0 | 3863 | 1746 | 108 | 60 | 353 |
| 8 | 57.51 | Bastante difícil | 53.03 | Algo difícil | 6.1 | 6.0 | 2640 | 1197 | 72 | 27 | 23 |
| 9 | 51.9 | Bastante difícil | 47.24 | Algo difícil | 6.6 | 6.1 | 2791 | 1226 | 68 | 15 | 14 |
| 10 | 54.75 | Bastante difícil | 50.1 | Algo difícil | 6.4 | 9.5 | 4307 | 1901 | 121 | 51 | 24 |
| 11** | 67.22 | Normal | 62.52 | Normal | 4.6 | 1.8 | 771 | 351 | 46 | 12 | 1 |
*Años promedio de educación que requiere el lector para entender el documento.
†Tiempo, en minutos, que el lector requiere para leer la totalidad del documento.
‡Palabras en otro idioma que no sea español, mal escritas o con mala ortografía, tecnicismos médicos o de laboratorio.
**Modelo de CI propuesto por los autores de este artículo para la realización de PGL en México.
De los 10 documentos analizados, seis (60 %) resultaron ser bastante difíciles según el índice de Fernández Huerta, mismos que rebasaron la escala INFLESZ, al ser considerados algo difíciles. Los cuatro CI restantes (40 %) resultaron normales en ambos índices de legibilidad.
Los años de estudio necesarios para comprender el documento resultaron en un rango de cinco a 6.6 años (5.92 ± 0.43) y el tiempo necesario para leerlo fue de 2.8 a 13 minutos (7.16 ± 2.92).
El número de sílabas en los CI analizados varió de 1287 a 5840 (3347.60 ± 1311.29); el número de palabras tuvo un rango de 563 a 2596 (1487.80 ± 583.62), el número de frases varió de 30 a 261 (122.80 ± 73.15) y el número de párrafos de 15 a 119 (58.50 ± 34.59). El número de palabras raras presentes en el documento fue de 14 a 353 (82.1 ± 102.95).
Algunos de los CI cumplieron con el criterio de legibilidad de Fernández Huerta y la escala INFLESZ, pero empleaban demasiadas palabras y su lectura y comprensión requerían bastante tiempo, como sucedió con el CI 2, de una compañía farmacéutica, el cual cumple con los criterios de los índices de legibilidad, pero contiene 5840 sílabas y 2596 palabras y, por lo mismo, se necesitan 13 minutos para leerlo en su totalidad. Por su parte, el CI 7 contenía 353 palabras raras, entre palabras mal escritas, términos de laboratorio y palabras en inglés.
Nosotros proponemos un formato de CI para PGL en México, con todos los elementos necesarios para que el paciente pueda entender la prueba que se le solicita, respetando en todo momento su voluntariedad, con la respectiva declaración de protección de los datos personales. Este CI también fue analizado y resultó con un índice de Fernández Huerta de 67.22 y una puntuación de 62.5 en la escala INFLESZ, lo que lo indica que es un texto normal respecto a su legibilidad. El tiempo de escolaridad para entender este documento es de 4.6 años y el tiempo de lectura es de 1.8 minutos, inferior al tiempo de lectura de los CI analizados. El número de sílabas, palabras, frases y párrafos es de 771, 351, 46 y 12, respectivamente, y se encontró solo una palabra considerada como rara: resguardarán, la cual ya fue sustituida por serán resguardados. Al ser de nuevo analizado, el CI propuesto resultó sin ninguna palabra rara.
Discusión
El legibilidad es una medida indicativa no exacta que ayuda a conocer la calidad del texto que se analiza. Es importante elaborar documentos de CI que cuenten con buen nivel de legibilidad, para que los pacientes de todos los niveles educativos y con diferentes niveles sociales y culturales puedan entender el tipo de PGL que se realizará, sus riesgos y beneficios.
De los documentos que analizamos, seis (60 %) no cumplían con los índices analizados y, por lo tanto, eran parcialmente comprensibles o difíciles de leer y solo cuatro (40 %) resultaron con buen nivel de legibilidad. Nuestros resultados son semejantes a los obtenidos en 2013 por Ramírez Puerta et al., quienes analizaron la legibilidad del CI de la Unidad de Cuidados Intensivos del Hospital Clínico y Servicio Andaluz de Salud, en España. Encontraron que, de 28 CI analizados, solo cuatro (14.2 %) cumplían con todos los índices de legibilidad estudiados (el de Fernández Huerta y el INFLESZ, entre otros).16 En 2003, Barrio Canalejo et al. identificaron que cuatro de cada 10 folletos de salud estudiados no cumplían con alguno de los criterios de legibilidad lingüística formal, especialmente el índice de Flesh, debido a que empleaban frases y palabras demasiado largas.15
En cuanto al número de palabras, sílabas, frases y párrafos, en 2004 Sharp et al. recomendaron que un formulario de CI no debería tener más de 1000 palabras.21 En el presente trabajo, en siete de los 10 CI analizados (70 %) se excedió el número de palabras recomendado. Los documentos con mayor número de palabras resultan extensos y pueden ser tediosos para el paciente y sus familiares. En 2013, Grazinoli Garrido proporcionó el formato de CI a sujetos sometidos a exámenes de ADN y posteriormente aplicó un cuestionario para comprobar la comprensión correcta del documento; 45 % de los sujetos mencionó que no lo había leído.22
Trabajos previos indican que existe un bajo índice de legibilidad en los diversos tipos de documentos de información médica.14-17,22 La legibilidad se puede mejorar con las siguientes recomendaciones: evitar párrafos largos, usar frases cortas y sencillas, no utilizar abreviaturas ni tecnicismos, evitar la subordinación, la voz pasiva y la doble negación, suprimir el uso de números, símbolos y porcentajes, emplear la mínima cantidad de puntuaciones diferentes al punto y coma, descartar incisos y ofrecer ejemplos prácticos que ilustren conceptos complejos.16,23,24
La legibilidad de un documento también se puede afectar por el tipo de letra o su tamaño, entre otros elementos.25 Barrio Canalejo et al. encontraron que seis de cada 10 documentos analizados estaban redactados con letra pequeña.15 Otros factores que influyen en la comprensión de un documento son el nivel de escolaridad, el nivel sociocultural y los conocimientos en cuestiones de salud, sin dejar de lado los aspectos emocionales del paciente y de su entorno familiar.
Es importante que, como profesionales de la salud, expliquemos con palabras sencillas lo que queremos decir a los pacientes. Si ellos no pueden comprender los documentos que leen, aun cuando se les proporcione la información correcta, su capacidad de decisión de firmar o no el CI podría verse afectada.
Existen más de 40 sistemas para analizar la legibilidad de los textos, pero hasta donde conocemos, ninguno es especial para textos médicos; sin embargo, los sistemas adaptados al español proporcionan una idea de la legibilidad de la información presente en el CI.16
Hasta donde sabemos, no existe ningún otro trabajo que haya realizado análisis de legibilidad en CI para PGL en México. Esperamos sentar un precedente al respecto en nuestro país. Asimismo, proponemos un modelo de CI que puede servir de base a otros CI para diferentes PGL (anexo). Como perspectiva de este trabajo se plantea validar el CI propuesto, con la aplicación de un cuestionario a los pacientes para establecer el nivel de comprensión del documento.
