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Introducción
La desnutrición se debe principalmente a ingesta proteica y de micronutrientes insuficiente.1,2 En el mundo existen aproximadamente 821 millones de personas con desnutrición,3 la cual constituye la principal causa de retraso del crecimiento, talla baja y déficit cognitivo4 y en países en desarrollo se asocia a 60 % de las muertes infantiles.4,5 Entre las deficiencias de micronutrientes, la de hierro es la más prevalente.6-16 En México, 4.4 % de la población se encuentra en pobreza extrema y 20 % por debajo del bienestar mínimo.17 México ha logrado reducir la desnutrición de 26.9 % en 1988 a 15.5 % en 2006.18 ENSANUT registró que la puntuación Z de 2006 a 2012 en niños menores de cinco años fue de 2 a 1.6 % respecto el peso para la talla (pZ-P/T), de 3.4 a 2.8 % en cuanto al peso para la edad (pZ-P/E) y de 15.4 a 13.6 % respecto a la talla para la edad (pZ-T/E). En México, la inseguridad alimentaria afecta a 18.2 % de la población, llegando a 47 % en Chiapas, 42 % en Guerrero y 38 % en Oaxaca, principalmente en localidades rurales.17,19-21
En niños con desnutrición aguda moderada, los alimentos suplementarios producen un incremento promedio en la tasa de recuperación cercana a 30 % (0.28); sin embargo, al ser retirados estos alimentos, las tasas de recaída llegan a 50 % en el primer año.22,23 Mientras mayor sea el tiempo de intervención, mayor la probabilidad de mantener el beneficio.24 Igualmente, la alimentación suplementaria previene la progresión de desnutrición aguda leve a moderada.25 En consecuencia, para el tratamiento de la desnutrición se recomiendan programas estandarizados que incluyen suplementos alimenticios.26
El presente estudio tuvo como objetivo prevenir la aparición de desnutrición aguda moderada (pZ-P/T mayor de −3 y menor o igual a −2) y mitigar la leve (pZ-P/T mayor de − 2 y menor de −1) en niños en edad preescolar en zonas rurales de México, a través de una estrategia con suplementos alimenticios proporcionados a lo largo de 12 meses.
Método
Ensayo controlado de comunidades rurales que se aleatorizaron en grupos para recibir o no suplemento alimenticio listo para consumir (SALC): g-SALC y g-S/SALC, respectivamente. Dos veces al mes, todos los individuos recibieron educación sobre nutrición, salud e higiene; g-SALC debió consumir una porción diaria del suplemento alimenticio en forma de cuatro galletas. La aleatorización se realizó con números al azar generados por computadora.
El estudio se realizó en Oaxaca (Salina Cruz, Miahuatlán y Pinotepa), Chiapas, Yucatán y el Estado de México. Se seleccionaron niños entre dos y cinco años, con el nivel socioeconómico más bajo (clases E y D de siete estratos), que residían en áreas rurales, con pZ-P/T mayor de −2 y menor de −1, cuyos padres o tutores dieron su consentimiento informado para participar. Se excluyeron niños con desnutrición severa o moderada (pZ-P/T menor de −2),26 deficiencia de vitamina A (indicada por ablandamiento, ulceración o turbidez de la córnea y la sequedad de la conjuntiva), deficiencia de yodo (indicada por bocio visible), infecciones agudas entre ellas diarrea (tres o más episodios de heces líquidas/día, con duración mayor de 24 horas), fiebre por más de 24 horas e infección respiratoria (tos o rinorrea por más de 24 horas); consumo actual de otro suplemento alimenticio, alergia conocida en el niño o familiar directo a los cacahuates o ingredientes de la galleta. Todos los niños detectados con desnutrición aguda grave (pZ-P/T menor de −3) o enfermedad se canalizaron a clínicas de salud u hospitales para recibir tratamiento y se les proporcionó suplemento con hierro en casos de anemia (Figura 1).
Los participantes podían retirarse del estudio en cualquier momento. Los niños que desarrollaron desnutrición moderada (pZ-P/T menor de −2) durante la investigación continuaron recibiendo el suplemento alimenticio y educación sobre nutrición, salud e higiene, además de ser canalizados a clínicas de salud.
En ambos grupos, cada padre o tutor asistió a un programa de educación sobre nutrición, salud e higiene. Este programa incluyó 24 sesiones prácticas presenciales en las que un facilitador capacitado, a través de materiales y actividades visuales impresos, compartió información con los padres. Se definieron 12 temas diferentes y relevantes para la región y la información sobre cada tema se entregó en dos sesiones de 20 minutos cada 14 días. Los temas y sus objetivos se describen en el Anexo 1.
Suplemento alimenticio listo para consumir
Cada niño perteneciente al g-SALC recibió una porción de galletas diariamente durante 12 meses. Los padres o tutores recibieron instrucciones de dar a los niños del g-SALC, dos medias porciones al día, como colación entre comidas para lograr el consumo de una porción total de cuatro galletas por día, equivalente a 250 kcal, 6 g de proteínas, 12 g de lípidos y 29.5 g de carbohidratos. Las galletas se formularon con alimentos ricos en nutrientes como avena, cacahuate, leche y huevo, además se enriquecieron con vitaminas y nutrimentos inorgánicos (Anexo 2). Ya que el suplemento alimenticio está diseñado para complementar la comida familiar, se indicó a los tutores que no debían reemplazar ninguna porción de comida normal del niño, quien debía recibir tres comidas diarias como de costumbre.27 Con el objetivo de que la porción del suplemento alimenticio fuera consumida por los niños participantes, a la familia se le proporcionaron adicionalmente otras galletas preparadas con el suplemento, pero empaquetadas de forma diferente, para el consumo de otros miembros de la familia. Para realizar la evaluación del cumplimiento se instruyó a los padres o cuidadores para que recolectaran los paquetes vacíos y los productos no utilizados.
Al final del estudio, los niños del grupo control y sus familias recibieron un suministro del suplemento durante tres meses.
Mediciones
Los datos de referencia fueron recopilados por nutriólogos, enfermeras o médicos calificados. Las mediciones de talla y peso se llevaron a cabo utilizando métodos estándar. Para la medición del peso se empleó una báscula digital y se restaron 200 g del peso de la ropa a cada participante. La talla de los niños se midió con un estadímetro. Los valores de las puntuaciones-Z para estimar bajo peso para la edad (pZ-P/E), retraso en el crecimiento (pZ-T/E) y emaciación (pZ-P/T) se calcularon conforme los estándares de referencia de la Organización Mundial de la Salud.26-31
Los médicos evaluaron la presencia de infecciones agudas graves (fiebre, diarrea, tos aguda, rinorrea), síntomas clínicos de deficiencia de vitamina A (xeroftalmia) y deficiencia de yodo (bocio visible). Los niños con síntomas de infección aguda o signos clínicos de desnutrición por micronutrientes fueron canalizados a centros de salud u hospitales.
Se utilizaron cuestionarios para obtener la información sobre el estado socioeconómico, el consumo de alimentos, la ingesta de alimentos enriquecidos y suplementos dietéticos, la edad del niño, el sexo, el tamaño de la familia y la ubicación.
Los datos de seguimiento en relación con el peso y la talla se obtuvieron a cuatro, seis y 12 meses después del inicio de la intervención. Los niños se sometieron a exámenes físicos y mediciones antropométricas, incluidos el peso y la talla. Todos fueron monitoreados durante 12 meses, incluso si decidieron dejar de consumir el suplemento alimenticio o fueron retirados del estudio. Se entrevistó a los tutores sobre el consumo de alimentos y suplementos dietéticos fortificados y no fortificados, la aceptación del suplemento alimenticio evaluado en el estudio, el cumplimiento de la intervención y los eventos adversos. La seguridad de los niños se evaluó mensualmente mediante el monitoreo de eventos adversos y eventos adversos graves. Los eventos adversos graves se informaron de inmediato al coordinador de la región y al líder del proyecto. Los niños con cualquier enfermedad gastrointestinal aguda (es decir, diarrea, distensión o dolor abdominales), dificultad respiratoria, alteración de la conciencia u hospitalización por cualquier motivo debían suspender el consumo del suplemento hasta que la condición se resolviera o hasta que lo aprobará el médico.
Aspectos éticos
El protocolo fue aprobado por el Comité de Ética e Investigación de la Universidad Autónoma del Estado de México. Los padres o tutores fueron informados sobre el propósito del estudio, sus procedimientos y los posibles beneficios y riesgos. Quienes aceptaron participar firmaron por escrito un formulario de consentimiento informado antes del proceso de selección y recibieron una copia del documento firmado. Para los padres o tutores sin habilidades de escritura y lectura, un testigo representante de la comunidad estuvo presente cuando el padre o tutor entendió el contenido y aplicó una huella digital al formulario de consentimiento. Todos los participantes eran libres de retirarse del estudio en cualquier momento (la investigación está registrada en Clinical Trials con el número NCT02572258).
Manejo de datos
Se consideró a los 12 meses una incidencia de desnutrición moderada de los grupos g-SALC y g-S/SALC de 17 y 26 %, respectivamente, con un valor alfa de 0.05 y una potencia de 90 %. Con esta información se estimó un tamaño de muestra de 872 sujetos.32
Los pacientes con < 60 % de cumplimiento en el consumo de las galletas se consideraron no adherentes. La adherencia se evaluó por el número de galletas consumidas al mes.33
Las diferencias en el porcentaje de niños con desnutrición aguda moderada (pZ-P/T mayor de −3 a un máximo de −2) o la resolución de la desnutrición aguda leve (pZ-P/T mayor de −1 y < 1) entre los grupos, se evaluaron mediante modelos de riesgos proporcionales de Cox. Las diferencias entre los grupos de las puntuaciones Z de crecimiento a los cuatro, seis y 12 meses se evaluaron mediante el análisis de covarianza (ANCOVA), ajustado para los valores iniciales respectivos. Las diferencias intergrupales de los eventos adversos se evaluaron mediante prueba de χ2. Se realizaron análisis por intención de tratar y por protocolo. En todos los casos se consideró un valor de p ≤ 0.05 para indicar significación estadística.
Resultados
Las características demográficas de los participantes y otras características iniciales se muestran en la Tabla 1.
Tabla 1 Características basales y demográficas de los participantes
| Características del niño | g-SALC (n = 377) | g-S/SALC (n = 305) | p |
|---|---|---|---|
| Sexo (%) | |||
| Masculino | 53 % | 46 % | 0.065 |
| Femenino | 47 % | 54 % | |
| Edad en meses (media ± DE) | 39 ± 10 | 43 ± 10 | < 0.0010 |
| Talla en cm (media ± DE) | 90 ± 7 | 93 ± 7 | < 0.0010 |
| Peso en kg (media ± DE) | 11.4 ± 1.7 | 12.1 ± 1.7 | < 0.0010 |
| pZ-T/E (media ± DE) | -1.89 ± .056 | -1.64 ± .059 | 0.003 |
| pZ-P/E (media ± DE) | -2.04 ± .036 | -1.87 ± .040 | 0.001 |
| pZ-P/T (media ± DE) | -1.40 ± .014 | -1.37 ± .015 | 0.167 |
| Consumo de proteína, veces/semana (mediana [percentil 25 y 75]) | |||
| Carne | 5 (3-7) | 5 (3-7) | 0.521 |
| Leche | 5 (2-7) | 7 (37) | < 0.0010 |
| Huevo | 3 (24) | 3 (2-4) | 0.817 |
| Suplementos | |||
| Vitaminas | 16 % | 14 % | 0.296 |
| Hierro | 11 % | 15 % | |
| Características del tutor* | |||
| Idioma | |||
| Español | 79 % | 97 % | < 0.0010 |
| Indígena | 21 % | 3 % | |
| Estado marital | |||
| Casado | 68 % | 64 % | 0.508 |
| En pareja | 25 % | 28 % | |
| Soltero | 7 % | 8 % | |
| Educación formal | |||
| Ninguna | 12 % | 4 % | < 0.0010 |
| 1- 6 años | 39 % | 31 % | |
| 7- 9 años | 33 % | 39 % | |
| > 10 años | 16 % | 26 % | |
| Se encuentra en casa durante el día | |||
| Sí | 90 % | 86 % | 0.107 |
| Número de niños en la familia | |||
| 1-2 | 56 % | 62 % | 0.021 |
| 3-4 | 31 % | 31 % | |
| ≥ 5 | 13 % | 7 % | |
g-SALC = niños que recibieron el suplemento alimenticio listo para consumir. g-S/SALC = niños que no recibieron el suplemento alimenticio listo para consumir.
*Del tutor (es decir, madre, padre o abuelo).
El g-SALC en comparación con g-S/SALC estaba formado por niños predominantemente del sexo masculino (53 versus 46 %, p = 0.065), más jóvenes (39 ± 10 versus 43 ± 10 meses, p < 0.001), de menor talla (90 ± 7 versus 93 ± 7 cm, p < 0.001) y menor peso corporal (11.4 ± 1.7 versus 12.1 ± 1.7 kg, p < 0.001).
Igualmente, los niños del g-SALC en comparación con los del g-S/SALC tenían una pZ-T/E más cercana a la desnutrición crónica moderada (−1.89 ± 0.056 versus −1.64 ± 0.059, p = 0.003) y una pZ-P/E dentro de los parámetros de desnutrición moderada (−2.04 ± 0.036 versus −1.87 ± 0.040, p < 0.001). El pZ-P/T fue similar entre los grupos (−1.40 ± 0.014 versus −1.37 ± 0.015, p = 0.167). Los niños del g-SALC consumieron leche con menos frecuencia semanalmente que los niños del g-S/SALC (mediana y percentil 25 a 75, 5 [2-7] versus 7 [3-7], p < 0.001).
Respecto a los tutores, en g-SALC en comparación con g-S/SALC había un menor número de hispanohablantes (79 versus 97 %, p < 0.001) o tenían ≤ 10 años de educación (84 versus 74 %, p < 0.001). Más familias de los participantes del g-SALC tenían ≥ 5 niños que las de los integrantes del g-S/SALC (13 versus 7 %, p = 0.021).
Durante el primer semestre, 63, 34 y 3 % de las familias del g-SALC mostraron adherencia al consumo de la galleta en ≥ 60, < 60 y 0 %, respectivamente. En el segundo semestre, estos valores de adherencia cambiaron a 43, 42 y 15 %, respectivamente (Tabla 2).
Tabla 2 Grado de adherencia al consumo de suplemento alimenticio listo para consumir en forma de galletas en el grupo de intervención
| Grado de adherencia | Periodo | |
|---|---|---|
| Primer semestre | Segundo semestre | |
| ≥ 60 % | 63 % | 43 % |
| < 60 % | 34 % | 42 % |
| Ninguno | 3 % | 15 % |
En relación con el desarrollo de desnutrición moderada, no se realizaron comparaciones entre grupos, ya que solo se presentó un caso. Al analizar la resolución de la desnutrición aguda leve basada en la pZ-P/T a un año de seguimiento en el análisis por intención de tratar, los niños del g-SALC versus los del g-S/SALC mostraron tasas de resolución de 68.7 versus 52.1 %, respectivamente (aumento directo de 16.6 % y aumento relativo de 31.9 % en el g-SALC). El análisis de riesgos proporcionales de Cox ajustado para pZ-P/T basal mostró para g-SALC una razón de riesgo (HR) de 1.25, con intervalo de confianza (IC) de 95 % = 1.02-1.52 (p = 0.026). Con el análisis por protocolo, durante el primer semestre se observó que en el g-SALC con adherencia ≥ 60 %, la reducción de desnutrición aguda leve fue de 77.2 % (aumento directo de 25.1 %) comparado con 52.1 % del g-S/SALC, con HR = 1.48 (IC 95 % = 1.21-1.83, p < 0.001); durante el segundo semestre, la tasa de resolución alcanzó 82.2 % (aumento directo de 30.1 %), con HR = 1.56 (IC 95 % = 1.25-1.96, p < 0.001) (Tabla 3).
Tabla 3 Análisis de riesgos proporcionales de Cox para corrección de desnutrición aguda leve (pZ-P/T)
| Tipo de análisis | Mitigación | |||
|---|---|---|---|---|
| g-SALC | g-S/SALC | HR (IC 95 %)* | p* | |
| Análisis por intención de tratar, n | 259/377 (68.7 %) | 159/305 (52.1 %) | 1.25 (1.02 a 1.52) | 0.026 |
| Análisis por protocolo | ||||
| ≥ 60 % adherencia primer semestre, n | 183/237 (77.2 %) | 1.48 (1.21 a 1.83) | < 0.0010 | |
| ≥ 60 % adherencia segundo semestre, n | 134/163 (82.2 %) | 1.56 (1.25 a 1.96) | < 0.0010 | |
g-SALC = niños que recibieron el suplemento alimenticio listo para consumir. HR ajustado por pZ-P/T basal. HR = razón de riesgos.
*Todas las comparaciones se realizaron versus el grupo de control.
La diferencia media en pZ-P/E entre g-SALC y g-S/SALC fue clínicamente relevante y estadísticamente significativa a los cuatro meses (−1.19 ± 0.026 versus −1.32 ± 0.03, p = 0.002), seis meses (−0.83 ± 0.03 versus −1.02 ± 0.04, p < 0.001) y 12 meses (−0.44 ± 0.03 versus −0.58 ± 0.04, p = 0.008). Por su parte, la diferencia media en pZ-T/E fue relevante y significativa solo a los 12 meses (Tabla 4):
Tabla 4 Efectos del suplemento alimenticio listo para consumir en forma de galletas en las medidas antropométricas de niños a los 4, 6 y 12 meses de la intervención
| Medición | pZ* | ||
|---|---|---|---|
| g-SALC (media ± EE) | g-S/SALC (media ± EE) | p† | |
| Peso para la edad | |||
| 4 meses | −1.19 ± .026 | −1.32 ± 0.03 | 0.002 |
| 6 meses | −0.83 ± 0.03 | −1.02 ± 0.04 | < 0.0010 |
| 12 meses | −0.44 ± 0.03 | −0.58 ± 0.04 | 0.008 |
| Talla para la edad | |||
| 4 meses | −1.07 ± 0.02 | −1.07 ± 0.02 | 0.912 |
| 6 meses | −0.76 ± 0.03 | −0.82 ± 0.03 | 0.189 |
| 12 meses | 0.02 ±0 .04 | −0.11 ± 0.05 | 0.029 |
g g-SALC = niños que recibieron el suplemento alimenticio listo para consumir. g-S/SALC = niños que no recibieron el suplemento alimenticio listo para consumir.
*PZ = puntuaciones Z ajustadas por sus respectivas puntuaciones Z basales.
†ANCOVA.
EE = error estándar.
Discusión
El estudio sugiere que el consumo diario durante un año de SALC en una dosis individual de cuatro galletas equivalente a 250 kcal, 6 g de proteína, 12 g de lípidos y 29.5 g de carbohidratos, formuladas con alimentos ricos nutrimentalmente, como avena, cacahuate, leche, huevo y fortificados con vitaminas y minerales, promovió la recuperación de la desnutrición aguda leve hasta en 82.2 % de los niños del g-S/SALC, en comparación con 52.1 % de los del g-S/SALC (HR = 1.56 [IC 95 % = 1.25-1.96], p < 0.001).
Los niños de g-SALC alcanzaron pZ-P/E normal a los seis meses (−0.83 ± 0.03), mientras que esta condición se alcanzó hasta los 12 meses en los del g-S/SALC (−0.58 ± 0.04). Adicionalmente, una mayor recuperación en la talla (pZ-T/E) se observó a los 12 meses en los niños de g-SALC (0.02 ± 0.04 versus −0.11 ± 0.05, p = 0.029). Si bien las condiciones culturales basales fueron discretamente diferentes entre ambos grupos, estuvieron a favor del g-S/SALC.
La mayoría de los estudios realizados previamente probaron el efecto de alimentos complementarios entre niños con desnutrición moderada y reportaron un incremento promedio de pZ-P/T de 0.28 en comparación con la dieta o terapia estándar,22 con altas tasas de recaída en el primer año, que pueden ser cercanas a 50 %.23 Por lo tanto, se necesitan programas de suplementación de alimentos con seguimiento a largo plazo, incluso después de que los niños alcancen la remisión de la desnutrición moderada (es decir, desnutrición leve).24 Sin embargo, los programas están limitados por su mayor complejidad y costo. En México, programas como Progresa han mostrado los beneficios de las estrategias orientadas a la comunidad a largo plazo.34 En este sentido, nuestro estudio aborda dos situaciones importantes:
La resolución de la desnutrición aguda en niños.
El mantenimiento de la intervención durante un periodo prolongado que puede ayudar a prevenir futuras recaídas y secuelas.
En nuestro estudio solo ocurrió un caso de progresión a desnutrición aguda moderada entre los 682 niños participantes. Esta discrepancia entre los resultados estimados y observados podría deberse al uso de información de estudios previos realizados predominantemente en África, donde las poblaciones se encuentran con mayor número de componentes adversos. Por ejemplo, solo 3 % de las madres en un estudio nigeriano tenía alguna educación versus 92 % en nuestra población;35 adicional a ello, las personas en Nigeria tienen alta incidencia de comorbilidades, incluyendo infección por el virus de la inmunodeficiencia humana.24
La adherencia ≥ 60 % se ha considerado un buen punto de referencia para evaluar el efecto de las maniobras y ha sido utilizada en diversas patologías.33 Nuestros resultados concuerdan y muestran que a mayor grado de apego al consumo de SALC, el porcentaje de recuperación se incrementó, llegando a ser en el análisis por intención de tratar de 68.7 % y en el análisis por protocolo de 77.2 % en el primer semestre en los individuos con adherencia ≥ 60 %, en quienes en el segundo semestre fue de 82.2 %, a diferencia de 52.1 % en el g-S/SALC. El grado de adherencia reportado (63 % en el primer semestre y 43 % en el segundo) sugiere alta aceptabilidad del SALC, que tienen la ventaja de estar listo para consumir sin la necesidad de mezclar o preparar.
También se observó una clara reducción en las comorbilidades en ambos grupos a medida que el seguimiento progresaba, lo que podría ser el resultado de la educación en nutrición, salud e higiene proporcionada a ambos grupos (Tabla 5). Sin embargo, no podemos descartar la posibilidad de que estos beneficios hayan sido magnificados por la falta de informes de los cuidadores a medida que avanzaba el tiempo de seguimiento. Igualmente, es importante mencionar que no se asociaron eventos adversos al consumo del SALC. La diarrea referida en el estudio fue similar entre los grupos, lo que sugiere que no estaba relacionada con el consumo del SALC.
Tabla 5 Comorbilidades asociadas en niños*
| Mes | Comorbilidad | g-SALC | g-S/SALC |
|---|---|---|---|
| 1 | PGEI | 21 % | 17 % |
| ITRSU | 42 % | 50 % | |
| Fiebre | 4 % | 7 % | |
| 2 | PGEI | 9 % | 11 % |
| ITRSU | 29 % | 32 % | |
| Fiebre | 6 % | 4 % | |
| 3 | PGEI | 10 % | 9 % |
| ITRSU | 18 % | 12 % | |
| Fiebre | 1 % | 2 % | |
| 4 | PGEI | 6 % | 4 % |
| ITRSU | 10 % | 7 % | |
| Fiebre | 2 % | 2 % | |
| 5 | PGEI | 5 % | 2 % |
| ITRSU | 10 % | 3 % | |
| Fiebre | 1 % | 0 % | |
| 6 | PGEI | 3 % | 1 % |
| ITRSU | 6 % | 3 % | |
| Fiebre | 1 % | 0 % |
g-SALC = niños que recibieron el suplemento alimenticio listo para consumir. g-S/SALC = niños que no recibieron el suplemento alimenticio listo para consumir.
*Los niños fueron visitados cada 15 días, pero solo se consideró una enfermedad asociada por mes según su gravedad en el siguiente orden: infección del tracto respiratorio inferior (ITRIN), probable gastroenteritis infecciosa (PGEI), infección del tracto respiratorio superior (ITRSU), fiebre. Solo un niño presentó ITRIN en el mes 9.
México ha difundido ampliamente programas en todo el país, como Progresa y Un Kilo de Ayuda, que han mostrado beneficios nutrimentales para las poblaciones más vulnerables. Creemos que este SALC puede contribuir en dichos programas, pues no requiere preparación (lo que reduce el riesgo de contaminación), tiene diferentes sabores (bien tolerados por los niños) y su vida útil es prolongada, lo que permite su transporte a lugares distantes en el país y su almacenamiento durante un periodo razonable. Otros estudios deberían evaluar el efecto de introducir este tipo de SALC con alto valor nutricional en tiendas locales dentro de comunidades desfavorecidas y evaluar si contribuye a reducir la desnutrición y mejorar el estado de salud de los niños.
