Resumo

YıLMAZ, Habibe et al. System Suitability Testing of the Method Developed to Measure the Active Concentration of a Fab Fragment Via Surface Plasmon Resonance. J. Mex. Chem. Soc [online]. 2021, vol.65, n.4, pp.491-500.  Epub 28-Fev-2022. ISSN 1870-249X.  https://doi.org/10.29356/jmcs.v65i4.1527.

Los métodos SPR (Surface Plamon Resonance) son cada vez más aceptados por la industria biofarmacéutica en el control de calidad (QC), investigación y desarrollo (R & D) e investigación clínica. Sin embargo, existen pocos informes sobre la validación de los métodos y las pruebas de idoneidad del sistema (SST), en particular sobre los métodos de determinación de la concentración relacionados con la potencia del fármaco. La idoneidad del sistema debe demostrarse para garantizar la validación del método, según la normatividad acordada por la comunidad científica y la industria. Con el fin de contribuir al alivio de la deficiencia en este asunto, se desarrolló una prueba de idoneidad del sistema con un método de medición de concentración activa basado en SPR utilizando el fragmento Fab como modelo. Se capturaron grandes cantidades de anti-FAB1 en las superficies del chip sensor mediante la interacción biotina/neutravidina. Se estableció la concentración desconocida de FAB1 a través de la determinación de la concentración dependiente de la curva de calibración. Se ejecutaron controles entre muestras desconocidas para comprobar la fiabilidad del método. Se utilizó una ecuación estándar de cuatro parámetros para determinar la concentración desconocida. A partir de los datos obtenidos se determinó el porcentaje de CV de las muestras y la diferencia respecto a los controles. Los valores de % CV y % Diff. fueron menores o iguales al 10 % en cada parámetro. Los valores de % CV obtenidos y los análisis repetidos mostraron que el sistema y el método son adecuados para el análisis de concentración del fragmento FAB1. Los parámetros de idoneidad del sistema evaluados en el estudio se pueden aplicar a todos los análisis SPR.

Palavras-chave : Resonancia del plasmón superficial; Fab; determinación de concentración; biofarmacia; prueba de idoneidad del sistema.

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