Abstract

JUNG COOK, Helgi; ANDA JAUREGUI, Guillermo de; RUBIO CARRASCO, Kenneth  and  MAYET CRUZ, Lourdes. Comparación de perfiles de disolución: Impacto de los criterios de diferentes agencias regulatorias en el cálculo de ƒ₂. Rev. mex. cienc. farm [online]. 2012, vol.43, n.3, pp.67-71. ISSN 1870-0195.

Se llevó a cabo un estudio para evaluar el impacto del número de tiempos de muestreo y el porcentaje disuelto, en el cálculo del factor de similitud ƒ₂. Para el análisis se utilizaron los resultados de perfiles de disolución de productos comerciales conteniendo albendazol, ranitidina, ciprofloxacino y metronidazol previamente realizados. Los cálculos se llevaron a cabo empleando los criterios de las siguientes agencias regulatorias: a) Food and Drug Administration (FDA), que especifica que se debe tomar un valor después de que ambos productos alcanzan el 85% y b) European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMA) que indica que se debe tomar un valor después de que el primero de los productos alcanza el 85% disuelto. Los resultados mostraron que, en general, los valores de ƒ₂ son semejantes al emplear ambos criterios, sin embargo en aquellos casos en los que el promedio de las diferencias entre ambos productos es cercano al 10%, la prueba de ƒ₂ es más estricta al emplear el criterio de EMA.

Keywords : Liberación in vitro; perfil de disolución; factor de similitud ƒ₂.

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