Introducción

La queratomileusis in situ asistida por láser femtosegundo (FS-LASIK, femtosecond laser assisted in situ keratomileusis) es un procedimiento sin cuchilla que se ha convertido en el tratamiento predilecto para errores refractivos como la miopía. Las principales ventajas de la creación de colgajos con láser femtosegundo comparado con la técnica estándar, que utiliza un microqueratomo, son un grosor más delgado y uniforme desde el centro hasta la periferia del colgajo y una mayor precisión y previsibilidad¹,². No obstante, el ojo seco y las anomalías biomecánicas de la córnea siguen siendo una preocupación importante. La cirugía queratorrefractiva con láser excimer altera la resistencia biomecánica de la córnea mediante la sustracción quirúrgica de tejido³; así mismo, se requiere el uso de dos plataformas de láser, aumentando el tiempo y el costo del procedimiento.

La extracción de lentícula por pequeña incisión (SMILE, small-incision lenticule extraction) es un procedimiento sin colgajo en el que se diseca manualmente un lentículo refractivo intraestromal y se extrae a través de una pequeña incisión en la periferia de la córnea. Esta técnica reduce el riesgo de complicaciones relacionadas con el colgajo y disminuye los efectos sobre la histéresis corneal⁴-⁶. Se han propuesto posibles ventajas biomecánicas de SMILE basándose en la no linealidad de la fuerza tensil del estroma⁷. Por otra parte, teóricamente reduce el área de sección del plexo nervioso sub-basal, por lo que la sensibilidad corneal y el ojo seco se ven menos afectados.

El objetivo de este estudio es comparar la agudeza visual, la refracción, la prueba de Schirmer, el tiempo de ruptura lagrimal (TBUT, tear break-up time), la estesiometría, la calidad óptica, las aberraciones de alto orden (HOA, higher order aberrations) y las mediciones de elevación posterior de la córnea antes y después de realizar los procedimientos SMILE y FS-LASIK en cada ojo, respectivamente. El seguimiento de los pacientes se realizó los días 1 y 7, y los meses 1, 6 y 12 posoperatorios.

Método

Estudio de cohorte, unicéntrico, de una población seleccionada por conveniencia. El par de ojos de los pacientes fue aleatorizado utilizando la versión 4.0.2 del programa estadístico R (R Core Team, Viena, Austria) para SMILE en un ojo y FS-LASIK en el otro ojo, por miopía o astigmatismo miópico, entre enero de 2012 y diciembre de 2013 en el Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana, en la Ciudad de México.

Los criterios de inclusión fueron pacientes de 21 años o mayores con examen oftalmológico normal, un error refractivo estable durante al menos 1 año, refracción esférica manifiesta de 1 a 10 dioptrías (D), cilindro manifiesto de 0 a 5 D y equivalente esférico < 8 D. Los pacientes debían ser buenos candidatos para corrección de la visión con láser, con un error refractivo similar en ambos ojos (diferencia < 0.5 D), paquimetría preoperatoria > 500 μm y espesor residual estimado del lecho estromal > 300 μm. Los criterios de exclusión fueron antecedentes familiares de queratocono o evidencia de enfermedades corneales u otra patología ocular.

Todos los pacientes recibieron un examen oftalmológico completo antes de la cirugía para asegurar una córnea y un segmento anterior normales. Las mediciones incluyeron error esférico y cilíndrico, equivalente esférico, agudeza visual lejana no corregida (UDVA, uncorrected distance visual acuity), agudeza visual lejana corregida (CDVA, corrected distance visual acuity), presión intraocular, queratometrías simuladas, queratometrías posteriores, paquimetría, calidad óptica, HOA y elevación corneal posterior.

Los pacientes permanecieron enmascarados para la cirugía realizada en cada ojo. Después de la captura de datos, esta información se desenmascaró junto con la lista de aleatorización para el análisis estadístico.

El seguimiento se realizó en los días 1 y 7, y en los meses 1, 3, 6 y 12 posoperatorios.

Resultados

Se incluyeron 42 ojos de 21 pacientes; 21 ojos fueron intervenidos con SMILE y 21 ojos con FS-LASIK. La edad media de los pacientes fue de 28.3 ± 4.57 años (rango: 21 a 31) y el 66% de los ojos pertenecían a pacientes de sexo femenino. Todos los pacientes tuvieron un seguimiento medio de 16.5 ± 3.1 meses (rango: 13 a 19). No se documentaron complicaciones quirúrgicas y ningún ojo fue diagnosticado con ectasia corneal durante el seguimiento. Las características refractivas preoperatorias y posoperatorias se presentan en las tablas 1 y 2, respectivamente.

La figura 1 muestra los resultados refractivos de los ojos sometidos a SMILE a los 12 meses de seguimiento. Se obtuvo una UDVA preoperatoria media de logMAR 1.39 (Snellen 20/490) y posoperatoria de logMAR 0.05 (Snellen 20/22) (p < 0.001); a los 12 meses de seguimiento, el 95% tenían una UDVA de 20/25 o mejor (Fig. 1 A). La CDVA media preoperatoria y posoperatoria fue de logMAR −0.006 (Snellen 20/19) y logMAR −0.036 (Snellen 20/18), respectivamente (p > 0.001). En términos de seguridad, 16 ojos mantuvieron la misma CDVA en el periodo posoperatorio y 5 ojos ganaron una línea de visión en comparación con el preoperatorio (Fig. 1 B). Se obtuvo un índice de seguridad de 3.0.

Figura 1 Resultados refractivos de los ojos sometidos a SMILE a los 12 meses de seguimiento. Estos gráficos brindan información detallada sobre la exactitud, predictibilidad, seguridad y eficacia del procedimiento. A: gráfica de agudeza visual lejana no corregida acumulada. Los resultados indican que el 70% de los ojos alcanzó una visión de 20/20, el 95% logró 20/25 y el 100% alcanzó 20/30. B: gráfica de Seguridad El análisis muestra que el 100% de los ojos mantuvo o mejoró su agudeza visual lejana no corregida después de la cirugía, sin observarse pérdidas. C: gráfica de Predictibilidad del Equivalente Esférico. Se encontró una buena correlación entre el equivalente esférico deseado y el obtenido (R2 = 0.99941) Estos resultados destacan la predictibilidad del procedimiento, demostrando un desempeño confiable en la obtención de los resultados refractivos esperados. D: gráfica de Predictibilidad del Equivalente Esférico. El 90% de los ojos tenían entre +/-0,50 D y el 100% de los ojos tenían entre +/- 1,00 D de equivalente esférico postoperatorio. E: gráfica de Predictibilidad del Astigmatismo. Todos los ojos tenían astigmatismo final igual o menor a 1.00 D. F: gráfica de Estabilidad del Equivalente Esférico. En el seguimiento a largo plazo, solo el 4% de los ojos modificaron 0,50 D o más del equivalente esférico. 

Se encontró una buena correlación entre el equivalente esférico deseado y el obtenido (R² = 0.99941) (Fig. 1 C). El equivalente esférico medio preoperatorio fue de −5.49 D y el posoperatorio de −0.45 D (p < 0.001). El 90% de los ojos sometidos a SMILE tuvieron un equivalente esférico de ± 0.50 D y todos los ojos de este grupo permanecieron dentro de ± 1.00 D (Fig. 1 D). El astigmatismo refractivo preoperatorio y posoperatorio fue −1.45 D y −0.66 D, respectivamente (p < 0.001); todos los ojos tenían astigmatismo final ≤ 1.00 D (Fig. 1 E). En el seguimiento a largo plazo, solo en el 4% de los ojos se modificó el equivalente esférico 0.50 D o más (Fig. 1 F).

La figura 2 muestra los resultados refractivos de los ojos que se sometieron a FS-LASIK a los 12 meses de seguimiento. En este grupo se obtuvo una UDVA preoperatoria y posoperatoria de logMAR 1.36 (Snellen 20/458) y logMAR 0.07 (20/23), respectivamente (p < 0.001); a los 12 meses de seguimiento, el 90% tenían una UDVA de 20/25 o mejor (Fig. 2 A). La CDVA media preoperatoria y posoperatoria fue de logMAR −0.006 (Snellen 20/19) y logMAR −0.03 (Snellen 20/18) (p < 0.001). En cuanto a la seguridad, 17 ojos mantuvieron la misma CDVA en el posoperatorio y 4 ojos ganaron una línea de visión (Fig. 2 B). De igual forma, se obtuvo un índice de seguridad de 3.0.

Figura 2 Resultados refractivos de los ojos sometidos a FS-LASIK a los 12 meses de seguimiento. Estos gráficos brindan información detallada sobre la exactitud, predictibilidad, seguridad y eficacia del procedimiento. A: gráfica de agudeza visual lejana no corregida acumulada. Los resultados indican que el 90 % tenía agudeza visual lejana no corregida de 20/25 o más. B: gráfica de Seguridad. El análisis muestra que 17 ojos mantuvieron la misma agudeza visual lejana no corregida en el postoperatorio y 4 ojos ganaron 1 línea su después de la cirugía, sin observarse pérdidas. C: gráfica de Predictibilidad del Equivalente Esférico. Se encontró una buena correlación entre el equivalente esférico deseado y el obtenido (R2 = 0.99762) Estos resultados destacan la predictibilidad del procedimiento, demostrando un desempeño confiable en la obtención de los resultados refractivos esperados. D: gráfica de Predictibilidad del Equivalente Esférico. El 76% por ciento de los ojos tenían entre +/-0,50 D de equivalente esférico postoperatorio y el 90% de los ojos tenían entre +/-1,00 D de equivalente esférico postoperatorio. E: gráfica de Predictibilidad del Astigmatismo. 95% por ciento de los ojos con igual o menor a 1,00 D de astigmatismo final. F: gráfica de Estabilidad del Equivalente Esférico. Al final del seguimiento, el 15% de los ojos modificaron 0,50 D o más de equivalente esférico. 

Se encontró una buena correlación entre el equivalente esférico deseado y el obtenido (R² = 0.99762) (Fig. 2 C). El equivalente esférico preoperatorio y posoperatorio fue −4.77 D y 0.245 D, respectivamente (p < 0.001). Se obtuvo un equivalente esférico posoperatorio de ± 0.50 D en el 76% de los ojos y de ± 1.00 D en el 90% de los ojos sometidos a FS-LASIK (Fig. 2 D). El astigmatismo refractivo medio preoperatorio y posoperatorio fue de −4.47 D y −0.20 D, respectivamente (p < 0.001), obteniendo un astigmatismo final ≤ 1.00 en el 95% de los ojos (Fig. 2 E). Al final del seguimiento, en el 15% de los ojos se modificó el equivalente esférico 0.50 D o más (Fig. 2 F).

La tabla 3 presenta las medidas topográficas preoperatorias y posoperatorias de ambos grupos, incluyendo la paquimetría, la queratometría simulada, la queratometría en los 3 mm centrales y la queratometría posterior. La única diferencia estadísticamente significativa fue la paquimetría posoperatoria, resultando menor en el grupo de SMILE comparado con el grupo de FS-LASIK.

En el día 1 del posoperatorio, la elevación posterior de la córnea no tuvo una diferencia estadísticamente significativa (p > 0.58) entre los ojos con SMILE y los ojos con FS-LASIK; sin embargo, a los 12 meses de seguimiento, el análisis de regresión logística mostró una depresión en el mapa de elevación posterior estadísticamente significativa en los ojos con SMILE (p < 0.01) (Fig. 3).

Figura 3 Cambios en el tiempo de la elevación corneal posterior en un ojo con SMILE (A) y un ojo con FS-LASIK (B). 

En cuanto al TBUT, la prueba de Schirmer y la estesiometría, no se observaron diferencias significativas entre ambos grupos tanto en el preoperatorio como a los 12 meses de seguimiento (Tabla 4). Se observó una disminución de la sensibilidad corneal con ambas técnicas: en el grupo de FS-LASIK la disminución fue de 5.76 ± 0.31 a 4.79 ± 1.63 posterior al tratamiento (p = 0.032), y en el grupo de SMILE fue de 5.797 ± 0.30 a 5.11 ± 1.15 (p = 0.038).

En cuanto a la calidad óptica, hubo un mayor incremento de la raíz cuadrática media (RMS, root mean square) en la primera semana de seguimiento en el grupo de SMILE comparado con el grupo de FS-LASIK. A los 12 meses de seguimiento, la RMS disminuyó en ambos grupos, siendo esta disminución estadísticamente significativa en el grupo de SMILE. Adicionalmente se observó un aumento en la función de dispersión de punto en ambos grupos, pero no fue estadísticamente signicativo (Tabla 5).

Finalmente, se halló una disminución estadísticamente significativa en el error de frente de onda, las HOA y el astigmatismo en el grupo de SMILE, y un aumento estadísticamente significativo del trefoil y el coma en el grupo de FS-LASIK (Tabla 6).

Discusión

El láser femtosegundo ha revolucionado la cirugía refractiva por su alta precisión y por el hecho de convertirla en una cirugía más reproducible. En este estudio comparamos dos técnicas, SMILE y FS-LASIK, en pacientes que recibieron una cirugía en cada ojo.

Los resultados en cuanto a agudeza visual y características refractivas no difirieron entre los dos grupos, a excepción del equivalente esférico, que fue más favorable en el grupo de SMILE (p < 0.01), y el error esférico, en el que el grupo de SMILE tuvo una tendencia a la sobrecorrección y el grupo de FS-LASIK a la subcorrección (p < 0.01). Estos resultados son similares a los reportados por Kamiya et al.⁹ en un estudio en el que compararon un ojo con SMILE y el otro con extracción de lentícula con femtosegundo, y encontraron una tendencia a una mejor UDVA y un equivalente esférico menor en los ojos con SMILE.

En un estudio prospectivo y aleatorizado que comparó SMILE y FS-LASIK, la UDVA en el primer día posoperatorio fue superior en el grupo de FS-LASIK, mientras que no se encontró una diferencia estadísticamente significativa a los 6 meses de seguimiento; así mismo, no se encontró una diferencia significativa en términos de CDVA y de equivalente esférico medio durante los 6 meses de seguimiento entre ambos grupos¹⁰. En un metaanálisis en el que se evaluaron los resultados clínicos de SMILE y FS-LASIK para corregir la miopía no se encontró una diferencia significativa en el equivalente esférico final entre los dos procedimientos¹¹.

Al analizar las mediciones topográficas hubo una disminución en la queratometría simulada y en las queratometrías a 3 mm, sin encontrar una diferencia estadísticamente significativa entre ambos grupos. De modo contrario, hubo un aumento en la queratometría posterior con ambos procedimientos, siendo estadísticamente significativo en el grupo de FS-LASIK. Se ha reportado un desplazamiento anterior de la superficie posterior de la córnea en pacientes intervenidos con LASIK o FS-LASIK; no obstante, algunos autores han rechazado este hecho³,¹²,¹³. La topografía corneal es el mejor índice para valorar el movimiento de la superficie posterior de la córnea después de LASIK¹⁴,¹⁵. Este desplazamiento anterior se puede atribuir a la cantidad de tejido ablacionado o al grosor del lecho estromal residual. Algunos estudios demostraron que la deformación progresiva de la córnea es mayor cuando el estroma residual es menor de 250 μm¹⁶,¹⁷.

Así mismo, se observó una disminución estadísticamente significativa de la elevación posterior de la córnea en los pacientes con SMILE. Este grupo tuvo un desplazamiento corneal posterior que se mantuvo estable durante todo el seguimiento. Se ha reportado que, tras el procedimiento de SMILE, hay cambios en el poder queratométrico de la córnea posterior¹⁸. Por lo tanto, estos pacientes pueden tener un factor protector para una ectasia iatrogénica o una regresión miópica, las cuales se relacionan con un aumento de la elevación posterior de la córnea³.

En el presente estudio se demostraron valores similares en el TBUT, la sensibilidad corneal y la prueba de Schirmer en ambos grupos después de la cirugía. Al igual que en otros estudios, los valores de TBUT se redujeron posterior a la cirugía¹⁹. Algunos autores han reportado ventajas sobre la técnica de SMILE en relación al ojo seco y la sensibilidad corneal. Li et al.¹⁹ demostraron que los pacientes con SMILE tienen menor probabilidad de presentar tinción corneal comparado con los pacientes con FS-LASIK; así mismo, SMILE es superior en cuanto a una menor reducción de la sensibilidad corneal. Se ha descrito que SMILE tiene menor impacto sobre la superficie ocular y la inervación corneal en comparación con LASIK, reduciendo la incidencia de síndrome de ojo seco²⁰; esto puede estar influenciado por una menor apoptosis, proliferación e inflamación de los queratocitos²¹,²². En un metaanálisis en el que se compararon ambas técnicas se encontró que el TBUT era más largo en los pacientes con SMILE al primer y sexto mes después de la cirugía, y que la sensibilidad corneal era mayor al sexto mes después de la cirugía¹¹.

En este estudio se observó una reducción de la calidad óptica en el periodo posoperatorio temprano en el grupo de SMILE, teniendo una mayor RMS probablemente debido al haze, lo cual coincide con otros estudios²³. A pesar de ello, existe una mejoría con el tiempo.

Encontramos un aumento significativo en el trefoil y el coma en los ojos que se sometieron a FS-LASIK. Se ha reportado que existe un aumento de las aberraciones corneales anteriores después del LASIK miópico al crear un colgajo, ya sea con microqueratomo mecánico o con el láser femtosegundo²⁴. No encontramos un aumento de las aberraciones tras el procedimiento SMILE, aun cuando se ha descrito que un leve descentramiento se asocia a un coma inducido²⁵. En general, las HOA posoperatorias son menores después de SMILE en comparación con FS-LASIK²⁵,²⁶.

Este estudio tiene algunas limitaciones. Se debe aumentar el número de pacientes para tener resultados más precisos, y en algunos análisis hay una tendencia sobre una de las dos cirugías sin alcanzar significancia estadística, tal vez por la muestra pequeña.

Este estudio es el primero de ojos pareados en población mexicana y en Latinoamericana, ya que solo el grupo del Singapore National Eye Centre cuenta con estudios con este diseño de pareamiento de ojos de un solo paciente, en los cuales, con la misma muestra de 70 pacientes, se analizan la predictibilidad y los resultados refractivos²⁷, la funcionalidad y el centrado de la zona óptica²⁸, así como la calidad visual desde el punto de vista del paciente²⁹.

En conclusión, SMILE y FS-LASIK brindan resultados similares en pacientes miopes en cuanto a agudeza visual, refracción, prueba de Schirmer, TBUT y estesiometría. SMILE mostró más cambios en la elevación posterior, con un desplazamiento hacia atrás progresivo a lo largo del tiempo durante el seguimiento.