Resumo

BECERRIL-RUIZ, Víctor Hugo; ORTIZ-REYNOSO, Mariana  e  SANTILLAN-BENITEZ, Jonnathan Guadalupe. Historia de la regulación de los medicamentos genéricos en México: 1977 a la fecha. TIP [online]. 2018, vol.21, suppl.1, e20180144.  Epub 02-Dez-2020. ISSN 1405-888X.  https://doi.org/10.22201/fesz.23958723e.2018.0.144.

Esta es una revisión del desarrollo histórico de la legislación en materia de medicamentos genéricos en México, con especial énfasis en la evolución del Cuadro Básico de Medicamentos desde 1975 hasta la actualidad y en la Norma Oficial Mexicana 177 versiones 1998 y 2013. Se discute también el impacto que tienen estos insumos para la salud en la economía nacional, puesto que México está considerado como el primer exportador de medicamentos en América Latina. Se revisa el uso de la prueba in vitro de disolución como una herramienta necesaria tanto en la fase de investigación y desarrollo, como en la de la producción industrial de medicamentos. Asimismo, se revisa el sistema de clasificación biofarmacéutica, un modelo que puede ser usado como guía para definir una prueba de intercambiabilidad. Los medicamentos genéricos son un insumo de especial importancia para el Estado mexicano porque son un elemento clave para abatir el gasto en salud pública.

Palavras-chave : medicamento genérico; sistema de clasificación biofarmacéutica; prueba de disolución; legislación farmacéutica.

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